3. Jaunākā informācija par AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas paātrināto vērtēšanu Eiropas Zāļu aģentūrā
4. Jaunākā informācija par Moderna izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu
5. Jaunākā informācija par BioNTech un Pfizer vakcīnas reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu
6. Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) saņem pieteikumu BioNTech un Pfizer izstrādātās vakcīnas reģistrācijai
7. EZA saņem pieteikumu Moderna vakcīnas reģistrācijai
9. EZA sāk Moderna izstrādātās vakcīnas vērtēšanu
10. EZA sāk BioNTech un Pfizer izstrādātās vakcīnas vērtēšanu
11. EZA sāk AstraZeneca izstrādātās vakcīnas vērtēšanu
Citas ziņas par Covid-19 pacientiem un sabiedrībai (2020. gada novembris - marts)
1. EMA vērtēs jaunos Solidarity pētījuma datus par remdesivīru
2. Vērtē drošuma signālu par Veklury (remdesivīrs)
3. EMA atbalsta deksametazona lietošanu COVID-19 pacientiem, kas saņem papildu skābekli vai mākslīgo ventilāciju
Ziņa publicēta: 23.09.2020.
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir pabeigusi vērtēt RECOVERY pētījuma grupas rezultātus, kas saistīti ar kortikosteroīdu grupas preparāta deksametazona lietošanu hospitalizētu COVID-19 pacientu ārstēšanā. Lasīt vairāk
4. EMA saņēmusi Taw Pharma pieteikumu deksametazona reģistrācijai COVID-19 ārstēšanai
Ziņa publicēta: 14.09.2020.
EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) sākusi vērtēt Taw Pharma iesniegto pieteikumu deksametazona reģistrācijai COVID-19 infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas atrodas stacionārā. Lasīt vairāk
5. EMA uzsāk vērtēšanu par deksametazona lietošanu pieaugušajiem ar COVID-19 un nepieciešamību pēc elpošanas atbalsta
Ziņa publicēta: 27.07.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēt rezultātus no RECOVERY pētījuma, kurā hospitalizēti pacienti ar COVID-19 infekciju tika ārstēti ar deksametazonu. Šajā pētījuma daļā tika pētīta deksametazona pievienošanas efektivitāte standarta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma invazīvu ventilāciju, skābekļa terapiju (piemēram, caur sejas masku) vai nesaņēma skābekli. Invazīvas ventilācijas gadījumā aparāts virza gaisu caur caurulīti, kas ievietota pacienta elpceļos. Lasīt vairāk
6. Jaunākie dati atbalsta AKE inhibitoru un ARB preparātu lietošanas turpināšanu COVID-19 pandēmijas laikā
Ziņa publicēta: 03.07.2020.
Jaunākie zāļu lietošanas novērojumu pētījumi par angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem (ARB, saukti arī par sartāniem) neliecina, ka šo zāļu lietošana var paaugstināt risku saslimt ar smaga akūta respiratora sindroma koronvīrusa 2 izraisītu infekciju (COVID-19 infekciju) vai negatīvi ietekmēt COVID-19 infekcijas slimības iznākumu. Lasīt vairāk
7. Pirmais COVID-19 ārstēšanas līdzeklis Veklury (remdesivīrs) ieteikts reģistrācijai ES
Ziņa publicēta: 01.07.2020.
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem zālēm Veklury (remdesivīrs). Minētās zāles paredzētas COVID-19 ārstēšanai pieaugušiem un bērniem (sākot no 12 gadu vecuma), ja viņiem attīstījusies pneimonija un nepieciešama papildu skābekļa pievade. Lasīt vairāk
8. Eiropas Zāļu aģentūrā saņemts pieteikums COVID-19 infekcijas ārstēšanai paredzēta līdzekļa reģistrācijai ES ar nosacījumiem
Ziņa publicēta: 09.06.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi COVID-19 ārstēšanā izmantojama antivirāla līdzekļa remdesivīra reģistrācijas pieteikumu ar nosacījumiem un ir sākusi šī pieteikuma vērtēšanu. Remdesivīra guvumu un risku vērtēšana tiek veikta saīsinātā laika periodā, tāpēc EMA lēmums var tikt sniegts dažu nedēļu laikā, atkarībā no iesniegto datu kvalitātes un nepieciešamības pieprasīt pamatojošu papildu informāciju. Lasīt vairāk
9. Zāļu blakusparādību ziņošana pacientiem ar Covid-19 infekciju
Ziņa publicēta: 27.04.2020
Eiropas zāļu aģentūra (EMA) un Zāļu valsts aģentūra atgādina pacientiem ar apstiprinātu koronvīrusa infekciju (COVID-19) vai aizdomām par to ziņot par visām iespējamām blaknēm saistībā ar jebkurām lietotajām zālēm. Lasīt vairāk
10. Covid-19: atgādinājums par hlorohīna un hidroksihlorohīna nopietnām blaknēm
Ziņa publicēta 24.04.2020.
Zināms, ka hlorohīns un hidroksihlorohīns var izraisīt sirds ritma traucējumus, kas var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles ar līdzīgu ietekmi uz sirdi, piemēram, antibakteriāls līdzeklis azitromicīns. Lasīt vairāk
11. Par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu no šī gada 3.aprīļa; papildināts zāļu saraksts
Ziņa publicēta 09.04.2020
Zāļu valsts aģentūra, izvērtējot zāļu pieejamības pārtraukumu risku saistībā ar Covid-19 epidēmiju, 2020. gada 9. aprīlī papildina sarakstu ar ārkārtējā situācijā nepieciešamajām, Latvijas tirgum paredzētajām zālēm1, ko aizliegts eksportēt uz trešajām valstīm un izvest uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, ar zālēm, kuru starptautiski nepatentētie nosaukumi ir Rivaroxabanum, Adalimumabum, Enfuvirtidum, Etravirinum, Pazopanibum. Lasīt vairāk
12. Latvijas un Eiropas atbildīgo iestāžu pasākumi Covid-19 pandēmijas ietvaros lietoto zāļu pieejamības veicināšanai
Ziņa publicēta 08.04.2020
Lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu pieejamību Latvijas tirgū, Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Veselības ministriju, tās padotības iestādēm un citiem sadarbības partneriem ir īsā laikā īstenojusi virkni pasākumu šo risku samazināšanai. Ar zāļu pieejamības traucējumiem ir saskārušās visas Eiropas Savienības (ES) un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs un COVID-19 pandēmijas laikā šī problēma ir īpaši aktualizējusies.
Pandēmijas laikā Zāļu valsts aģentūra ir paplašinājusi informācijas pieejamību, kā arī piedāvājusi problēmu risinājumus Veselības ministrijai, Valsts operatīvajai medicīniskai komisijai (turpmāk – VOMK), zāļu tirgotājiem un ārstniecības iestādēm. Lasīt vairāk
13. Informācija par īslaicīgi slēgtām aptiekām
Ziņa publicēta 07.04.2020. (papildināta 16.04.2020)
Iedzīvotāju informēšanas nolūkā publicējam Zāļu valsts aģentūrā saņemto informāciju par īslaicīgi slēgtām vispārējā tipa aptiekām.Lasīt vairāk
14. Par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu no šī gada 3. aprīļa
Ziņa publicēta 03.04.2020.
Ņemot vērā esošo epidemioloģisko situāciju, lai aizsargātu Latvijas pacientu dzīvības un veselības intereses Covid-19 infekcijas izplatības laikā, kā arī mazinātu risku, ka piegāžu traucējumu dēļ Latvijas pacientiem nebūs pieejamas dzīvībai un veselībai nepieciešamās zāles, bet neskarot valstu savstarpējos palīdzības lūgumu gadījumos, kas tiek individuāli izvērtēti, un pamatojoties uz Ministru kabineta 2020. gada 12. marta rīkojuma Nr. 103 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” 2.1.2. apakšpunktā noteiktām tiesībām, veselības ministre I. Viņķele 2020. gada 2. aprīlī ir izdevusi rīkojumu Nr. 68 (stājas spēkā 2020. gada 3. aprīlī, turpmāk tekstā Rīkojums Nr. 68) par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu. Lasīt vairāk
14. COVID-19: hlorohīnu un hidroksihlorohīnu drīkst lietot tikai klīniskos pētījumos un ārkārtas zāļu lietošanas programmu ietvaros
Ziņa publicēta 01.04.2020.
Šobrīd tiek veikta globāla pētniecība, lai pārbaudītu hlorohīna un hidroksihlorohīna potenciālu koronvīrusa izraisītās saslimšanas (COVID-19) ārstēšanā. Abas šīs zāles pašreiz ir reģistrētas malārijas un noteiktu autoimūnu slimību ārstēšanai, tomēr to efektivitāte COVID-19 ārstēšanā ir vēl jāpierāda. Lasīt vairāk
16. Par COVID ārstēšanas iespējām: šobrīd nav reģistrētu zaļu COVID-19 ārstēšanai vai profilaksei, norit klīniskie pētījumi
Ziņa publicēta 31.03.2020.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) informē, ka šobrīd nav apstiprinātu terapiju SARS-CoV-2 izraisītās COVID-19 slimības un tās komplikāciju ārstēšanai vai profilaksei. Lasīt vairāk
17. Eiropas Zāļu aģentūra un Zāļu valsts aģentūra iesaka turpināt lietot zāles arteriālās hipertensijas, sirds un nieru slimību ārstēšanai COVID-19 pandēmijas laikā
Ziņa publicēta 30.03.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Zāļu valsts aģentūra norāda, ka pacientiem nav jāpārtrauc AKE inhibitoru vai sartānu lietošana. AKE inhibitoru vai sartānus nav nepieciešams nomainīt pret citām zālēm. Šobrīd nav klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos konstatētu pierādījumu par AKE inhibitoru vai sartānu lietošanas saistību ar COVID-19 infekcijas smagāku norisi. Eksperti sirds un asinsvadu slimību ārstēšanā, tostarp Eiropas Kardioloģijas biedrība (European Society of Cardiology), jau ir pauduši tieši tādu pašu informāciju kā EMA. Lasīt vairāk
18. Zāļu valsts aģentūra iesaka turpināt terapiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKE inhibitoriem vai ACE-i) un angiotenzīna receptoru blokatoriem (ARB) COVID-19 pandēmijas laikā
Ziņa publicēta 30.03.2020.
Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un Jūs ārstēšanai lietojat angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE inhibitorus vai ACE-i) vai angiotenzīna receptoru blokatorus (ARB), Jums ir vitāli svarīgi turpināt parasto ārstēšanu. Lasīt vairāk
19. COVID-19: neiegādājieties viltotas zāles nereģistrētās interneta vietnēs
Ziņa publicēta 24.03.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Latvijas Zāļu valsts aģentūra aicina sabiedrību neiegādāties zāles nelicencētās interneta vietnēs un no citiem tirgotājiem, kuru mērķis ir izmantot cilvēku bailes un bažas pašreizējās koronvīrusa infekcijas (COVID-19) pandēmijas laikā. Lasīt vairāk
20. Eiropas Zāļu aģentūras ieteikumi par nesteroidālo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu COVID-19 infekcijas gadījumā
Ziņa publicēta 18.03.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir informēta par ziņojumiem, īpaši, sociālos medijos, kas pauž bažas, ka nesteroidālie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, ibuprofēns, varētu pasliktināt koronvīrusa izraisītas infekcijas (COVID-19) gaitu. Šobrīd nav nekādu zinātnisku pierādījumu, kas norādītu uz saikni starp ibuprofēnu un COVID-19 smagāku norisi. Lasīt vairāk
Citas ziņas par Covid-19 veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm (2020. gada novembris-marts)
1. EMA vērtēs jaunos Solidarity pētījuma datus par remdesivīru
2. Vērtē drošuma signālu par Veklury (remdesivīrs)
3. EMA atbalsta deksametazona lietošanu COVID-19 pacientiem, kas saņem papildu skābekli vai mākslīgo ventilāciju
Ziņa publicēta: 23.09.2020.
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir pabeigusi vērtēt RECOVERY pētījuma grupas rezultātus, kas saistīti ar kortikosteroīdu grupas preparāta deksametazona lietošanu hospitalizētu COVID-19 pacientu ārstēšanā.Lasīt vairāk
4. EMA saņēmusi Taw Pharma pieteikumu deksametazona reģistrācijai COVID-19 ārstēšanai
Ziņa publicēta: 14.09.2020.
EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) sākusi vērtēt Taw Pharma iesniegto pieteikumu deksametazona reģistrācijai COVID-19 infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas atrodas stacionārā. Lasīt vairāk
5. EMA uzsāk vērtēsānu par deksametazona lietošanu pieaugušajiem ar COVID-19 un nepieciešamību pēc elpošanas atbalsta
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēt rezultātus no RECOVERY pētījuma, kurā hospitalizēti pacienti ar COVID-19 infekciju tika ārstēti ar deksametazonu. Šajā pētījuma daļā tika pētīta deksametazona pievienošanas efektivitāte standarta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma invazīvu ventilāciju, skābekļa terapiju (piemēram, caur sejas masku) vai nesaņēma skābekli. Invazīvas ventilācijas gadījumā aparāts virza gaisu caur caurulīti, kas ievietota pacienta elpceļos. Lasīt vairāk
6. Jaunākie dati atbalsta AKE inhibitoru un ARB preparātu lietošanas turpināšanu COVID-19 pandēmijas laikā
Ziņa publicēta: 03.07.2020.
Jaunākie zāļu lietošanas novērojumu pētījumi par angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem (ARB, saukti arī par sartāniem) neliecina, ka šo zāļu lietošana var paaugstināt risku saslimt ar smaga akūta respiratora sindroma koronvīrusa 2 izraisītu infekciju (COVID-19 infekciju) vai negatīvi ietekmēt COVID-19 infekcijas slimības iznākumu. Lasīt vairāk
7. Pirmais COVID-19 ārstēšanas līdzeklis Veklury (remdesivīrs) ieteikts reģistrācijai ES
Ziņa publicēta: 01.07.2020.
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem zālēm Veklury (remdesivīrs). Minētās zāles paredzētas COVID-19 ārstēšanai pieaugušiem un bērniem (sākot no 12 gadu vecuma), ja viņiem attīstījusies pneimonija un nepieciešama papildu skābekļa pievade. Lasīt vairāk
8. Eiropas Zāļu aģentūrā saņemts pieteikums COVID-19 infekcijas ārstēšanai paredzēta līdzekļa reģistrācijai ES ar nosacījumiem
Ziņa publicēta: 09.06.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi COVID-19 ārstēšanā izmantojama antivirāla līdzekļa remdesivīra reģistrācijas pieteikumu ar nosacījumiem un ir sākusi šī pieteikuma vērtēšanu. Remdesivīra guvumu un risku vērtēšana tiek veikta saīsinātā laika periodā, tāpēc EMA lēmums var tikt sniegts dažu nedēļu laikā, atkarībā no iesniegto datu kvalitātes un nepieciešamības pieprasīt pamatojošu papildu informāciju. Lasīt vairāk
9. COVID-19: atgādinājums par hlorohīna un hidroksihlorohīna risku
Ziņa publicēta: 01.06.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atgādina veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi uzraudzīt pacientus ar COVID-19 infekciju, kuri tiek ārstēti ar hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, ņemot vērā šo zāļu lietošanas iespējamās nopietnās blaknes. Lasīt vairāk
10. Pirms zāļu piegādes dzīvesvietā uzsākšanas aptiekām jāinformē Zāļu valsts aģentūra
Informējam, ka vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai (turpmāk tekstā – aptieka) pirms zāļu un medicīnisko ierīču (turpmāk – zāles) piegādes iedzīvotājiem dzīvesvietā izņēmuma gadījumā ārkārtējās situācijas laikā uzsākšanas jāinformē Zāļu valsts aģentūra par šāda pakalpojuma sniegšanu, rakstot uz info@zva.gov.lv. Aptieku tīkli ir aicināti pēc iespējas sniegt šo informāciju vienā reizē. Aptiekas tiek aicinātas norādīt šādu informāciju: pilsēta vai ciems/aptiekas nosaukums/adrese/tālruņa numurs farmaceita konsultācijām/pasūtījumu pieņemšanas kanāli. Savukārt Zāļu valsts aģentūra aktuālo zāļu piegādes nodrošinātāju – aptieku sarakstu – publicē tīmekļa vietnes sadaļā "Covid-19" ziņas".
Šādas prasības noteiktas saskaņā ar veselības ministres I. Viņķeles 2020. gada 18. maijā izdoto rīkojumu Nr. 109 “Par zāļu un medicīnisko ierīču piegādi personai uz dzīvesvietu” (stājas spēkā 2020. gada 21. maijā, turpmāk tekstā – Rīkojums).
Rīkojums izdots, pamatojoties uz 2020. gada 12. marta rīkojuma Nr. 103 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” 2.1 3. apakšpunktā noteiktajām tiesībām veselības ministram atļaut vispārēja tipa aptiekai veikt attālinātu privātpersonas pasūtījumu – zāļu, tai skaitā recepšu zāļu un no valsts budžeta līdzekļiem kompensētu zāļu un medicīnisko ierīču – apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, nosakot šīs darbības prasības un kārtību.
Ņemot vērā esošo epidemioloģisko situāciju, lai aizsargātu Latvijas pacientu dzīvības un veselības intereses Covid - 19 infekcijas izplatības laikā, kā arī to, ka visām personām, kas inficējušās ar Covid - 19, ir noteikta stingrā karantīna, kas ietver aizliegumu pamest dzīvesvietu, un pamatojoties uz minēto Ministru kabineta 2020. gada 12. marta rīkojuma Nr. 103 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” 2.1 3. apakšpunktā noteiktajām tiesībām veselības ministram, Rīkojumā ir noteiktas arī šādas prasības un kārtība.
Personai zāles piegādā mājās, ja tai pašai nav iespējas aiziet uz aptieku vai deleģēt citu personu izņemt aptiekā viņam E - veselības sistēmā e - receptē izrakstītās zāles.
Pilns Rīkojuma teksts ir pieejams oficiālajā izdevumā “Latvijas Vēstnesis”.
11. Izmaiņas ārkārtējā situācijā nepieciešamo zāļu sarakstā
Ziņa publicēta: 14.05.2020
Zāļu valsts aģentūra ir izveidojusi un publicējusi sarakstu ar ārkārtējā situācijā nepieciešamajām, Latvijas tirgum paredzētajām zālēm, ko aizliegts eksportēt uz trešajām valstīm un izvest uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm. Izvērtējot aktuālo situāciju un zāļu pieejamības pārtraukumu risku saistībā ar Covid-19 epidēmiju, Zāļu valsts aģentūra papildināja Sarakstu ar zālēm pēc to starptautiskā nepatentētā nosaukuma. Lasīt vairāk
12. Noslēgusies ibuprofēna un ketoprofēna vērtēšana
Ziņa publicēta: 11.05.2020
Eiropas zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja ir ieteikusi atjaunināt sistēmiski lietojamu (iekšķīgi, rektāli vai injekciju veidā lietojamo) ibuprofēnu un ketoprofēnu saturošo zāļu informāciju, lai labāk atspoguļotu to, ka šīs zāles var maskēt infekcijas simptomus, tādējādi aizkavējot infekcijas slimības specifiskās ārstēšanas sākšanu, kas var pasliktināt iznākumu. Lasīt vairāk
13. Sāk remdesivīra paātrinātu vērtēšanu COVID-19 infekcijas kontekstā
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sākusi paātrinātu datu vērtēšanu par pētāmo pretvīrusa zāļu remdesivīra lietošanu koronvīrusa infekcijas (COVID-19) ārstēšanā. Lasīt vairāk
14. Zāļu blakusparādību ziņošana pacientiem ar Covid-19 infekciju
Ziņa publicēta: 27.04.2020
Eiropas zāļu aģentūra (EMA) un Zāļu valsts aģentūra atgādina pacientiem ar apstiprinātu koronvīrusa infekciju (COVID-19) vai aizdomām par to ziņot par visām iespējamām blaknēm saistībā ar jebkurām lietotajām zālēm. Lasīt vairāk
15.Covid-19: atgādinājums par hlorohīna un hidroksihlorohīna nopietnām blaknēm
Ziņa publicēta 24.04.2020.
Zināms, ka hlorohīns un hidroksihlorohīns var izraisīt sirds ritma traucējumus, kas var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles ar līdzīgu ietekmi uz sirdi, piemēram, antibakteriāls līdzeklis azitromicīns. Lasīt vairāk
16. Zāļu valsts aģentūra līdz ārkārtējās situācijas beigām neveiks plānotās uzraudzības pārbaudes klātienē
Ziņa publicēta 24.03.2020.
Ņemot vērā ar Ministru kabineta 2019.gada 12.marta rīkojumu Nr. 103 "Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu" visā valsts teritorijā izsludināto ārkārtējo situāciju, informējam, ka Zāļu valsts aģentūras amatpersonas līdz ārkārtējās situācijas beigām neveiks plānotās uzraudzības pārbaudes klātienē. Lasīt vairāk
17. Par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu no šī gada 3.aprīļa; papildināts zāļu saraksts
Ziņa publicēta 09.04.2020
Zāļu valsts aģentūra, izvērtējot zāļu pieejamības pārtraukumu risku saistībā ar Covid-19 epidēmiju, 2020. gada 9. aprīlī papildina sarakstu ar ārkārtējā situācijā nepieciešamajām, Latvijas tirgum paredzētajām zālēm1, ko aizliegts eksportēt uz trešajām valstīm un izvest uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, ar zālēm, kuru starptautiski nepatentētie nosaukumi ir Rivaroxabanum, Adalimumabum, Enfuvirtidum, Etravirinum, Pazopanibum. Lasīt vairāk
18. Latvijas un Eiropas atbildīgo iestāžu pasākumi Covid-19 pandēmijas ietvaros lietoto zāļu pieejamības veicināšanai
Ziņa publicēta 08.04.2020
Lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu pieejamību Latvijas tirgū, Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Veselības ministriju, tās padotības iestādēm un citiem sadarbības partneriem ir īsā laikā īstenojusi virkni pasākumu šo risku samazināšanai. Ar zāļu pieejamības traucējumiem ir saskārušās visas Eiropas Savienības (ES) un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs un COVID-19 pandēmijas laikā šī problēma ir īpaši aktualizējusies.
Pandēmijas laikā Zāļu valsts aģentūra ir paplašinājusi informācijas pieejamību, kā arī piedāvājusi problēmu risinājumus Veselības ministrijai, Valsts operatīvajai medicīniskai komisijai (turpmāk – VOMK), zāļu tirgotājiem un ārstniecības iestādēm. Lasīt vairāk
19. Covid-19 ārstēšana: Eiropas Zāļu aģentūras ieteikumi remdesivīra lietošanai līdzjūtības programmā
2020. gada 2. aprīlī notikušajā ārkārtas virtuālajā sanāksmē Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sniedza ieteikumus remdesivīru saturošu zāļu lietošanai līdzjūtības programmā koronvīrusa izraisītās slimības (COVID-19) ārstēšanai ES valstīs. Lasīt vairāk
20. EK vadlīnijas par medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm COVID-19 kontekstā
Informējam, ka Eiropas Komisija 2020. gada 3. aprīlī ir publicējusi jaunas vadlīnijas par medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm COVID-19 kontekstā (Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context). Vadlīnijas ir veidotas jautājumu - atbilžu formā un ir paredzētas kā pamatnostādnes vienīgi Eiropas Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK prasību piemērošanas atvieglošanai COVID-19 pandēmijas laikā. Lasīt vairāk
21. Tīrīšana un dezinfekcija - informācija SPKC tīmekļa vietnes sadaļā "Tavai veselībai / Aktualitātes par COVID-19 / Tīrīšana un dezinfekcija" ir pieejama šeit.
Informācija publicēta 03.04.2020.
22. Par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu no šī gada 3. aprīļa
Ziņa publicēta 03.04.2020.
Ņemot vērā esošo epidemioloģisko situāciju, lai aizsargātu Latvijas pacientu dzīvības un veselības intereses Covid-19 infekcijas izplatības laikā, kā arī mazinātu risku, ka piegāžu traucējumu dēļ Latvijas pacientiem nebūs pieejamas dzīvībai un veselībai nepieciešamās zāles, bet neskarot valstu savstarpējos palīdzības lūgumu gadījumos, kas tiek individuāli izvērtēti, un pamatojoties uz Ministru kabineta 2020. gada 12. marta rīkojuma Nr. 103 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” 2.1.2. apakšpunktā noteiktām tiesībām, veselības ministre I. Viņķele 2020. gada 2. aprīlī ir izdevusi rīkojumu Nr. 68 (stājas spēkā 2020. gada 3. aprīlī, turpmāk tekstā Rīkojums Nr. 68) par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu. Lasīt vairāk
23. Aktīvās vielas hydroxychloroquinum, lopinavirum, ritonavirum: izmaiņas zāļu izsniegšanā
Ziņa publicēta 02.04.2020.
Zāļu valsts aģentūra informē, ka līdz ārkārtas situācijas beigām vispārējā tipa aptiekām atļauts izplatīt zāles ar aktīvām vielām hydroxychloroquinum, lopinavirum, ritonavirum (atsevišķi vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām), lai nodrošinātu šo kompensējamā zāļu sarakstā iekļauto preparātu pieejamību iedzīvotājiem zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros. Lasīt vairāk
24. COVID-19: hlorohīnu un hidroksihlorohīnu drīkst lietot tikai klīniskos pētījumos un ārkārtas zāļu lietošanas programmu ietvaros
Ziņa publicēta 01.04.2020.
Šobrīd tiek veikta globāla pētniecība, lai pārbaudītu hlorohīna un hidroksihlorohīna potenciālu koronvīrusa izraisītās saslimšanas (COVID-19) ārstēšanā. Abas šīs zāles pašreiz ir reģistrētas malārijas un noteiktu autoimūnu slimību ārstēšanai, tomēr to efektivitāte COVID-19 ārstēšanā ir vēl jāpierāda. Lasīt vairāk
25. Par COVID ārstēšanas iespējām: šobrīd nav reģistrētu zaļu COVID-19 ārstēšanai vai profilaksei, norit klīniskie pētījumi
Ziņa publicēta 31.03.2020.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) informē, ka šobrīd nav apstiprinātu terapiju SARS-CoV-2 izraisītās COVID-19 slimības un tās komplikāciju ārstēšanai vai profilaksei. Lasīt vairāk
26. Eiropas Zāļu aģentūra un Zāļu valsts aģentūra iesaka turpināt lietot zāles arteriālās hipertensijas, sirds un nieru slimību ārstēšanai COVID-19 pandēmijas laikā
Ziņa publicēta 30.03.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Zāļu valsts aģentūra norāda, ka pacientiem nav jāpārtrauc AKE inhibitoru vai sartānu lietošana. AKE inhibitoru vai sartānus nav nepieciešams nomainīt pret citām zālēm. Šobrīd nav klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos konstatētu pierādījumu par AKE inhibitoru vai sartānu lietošanas saistību ar COVID-19 infekcijas smagāku norisi. Eksperti sirds un asinsvadu slimību ārstēšanā, tostarp Eiropas Kardioloģijas biedrība (European Society of Cardiology), jau ir pauduši tieši tādu pašu informāciju kā EMA. Lasīt vairāk
27. Eiropas Zāļu aģentūras ieteikumi par nesteroidālo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu COVID-19 infekcijas gadījumā
Ziņa publicēta 18.03.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir informēta par ziņojumiem, īpaši, sociālos medijos, kas pauž bažas, ka nesteroidālie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, ibuprofēns, varētu pasliktināt koronvīrusa izraisītas infekcijas (COVID-19) gaitu. Šobrīd nav nekādu zinātnisku pierādījumu, kas norādītu uz saikni starp ibuprofēnu un COVID-19 smagāku norisi. Lasīt vairāk
Citas ziņas par Covid-19 farmācijas uzņēmumiem (2020. gada novembris-marts)
1. EMA vērtēs jaunos Solidarity pētījuma datus par remdesivīru
2. Vērtē drošuma signālu par Veklury (remdesivīrs)
3. EMA atbalsta deksametazona lietošanu COVID-19 pacientiem, kas saņem papildu skābekli vai mākslīgo ventilāciju
Ziņa publicēta: 23.09.2020.
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir pabeigusi vērtēt RECOVERY pētījuma grupas rezultātus, kas saistīti ar kortikosteroīdu grupas preparāta deksametazona lietošanu hospitalizētu COVID-19 pacientu ārstēšanā. Lasīt vairāk
4. EMA saņēmusi Taw Pharma pieteikumu deksametazona reģistrācijai COVID-19 ārstēšanai
Ziņa publicēta: 14.09.2020.
EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) sākusi vērtēt Taw Pharma iesniegto pieteikumu deksametazona reģistrācijai COVID-19 infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas atrodas stacionārā. Lasīt vairāk
5. EMA uzsāk vērtēsānu par deksametazona lietošanu pieaugušajiem ar COVID-19 un nepieciešamību pēc elpošanas atbalsta
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēt rezultātus no RECOVERY pētījuma, kurā hospitalizēti pacienti ar COVID-19 infekciju tika ārstēti ar deksametazonu. Šajā pētījuma daļā tika pētīta deksametazona pievienošanas efektivitāte standarta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma invazīvu ventilāciju, skābekļa terapiju (piemēram, caur sejas masku) vai nesaņēma skābekli. Invazīvas ventilācijas gadījumā aparāts virza gaisu caur caurulīti, kas ievietota pacienta elpceļos. Lasīt vairāk
6. Pirmais COVID-19 ārstēšanas līdzeklis Veklury (remdesivīrs) ieteikts reģistrācijai ES
Ziņa publicēta: 01.07.2020.
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem zālēm Veklury (remdesivīrs). Minētās zāles paredzētas COVID-19 ārstēšanai pieaugušiem un bērniem (sākot no 12 gadu vecuma), ja viņiem attīstījusies pneimonija un nepieciešama papildu skābekļa pievade. Lasīt vairāk
7. Eiropas Zāļu aģentūrā saņemts pieteikums COVID-19 infekcijas ārstēšanai paredzēta līdzekļa reģistrācijai ES ar nosacījumiem
Ziņa publicēta: 09.06.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi COVID-19 ārstēšanā izmantojama antivirāla līdzekļa remdesivīra reģistrācijas pieteikumu ar nosacījumiem un ir sākusi šī pieteikuma vērtēšanu. Remdesivīra guvumu un risku vērtēšana tiek veikta saīsinātā laika periodā, tāpēc EMA lēmums var tikt sniegts dažu nedēļu laikā, atkarībā no iesniegto datu kvalitātes un nepieciešamības pieprasīt pamatojošu papildu informāciju. Lasīt vairāk
8. Zāļu eksporta ierobežojumi: pēc risku izvērtēšanas izņemtas visas zāles no saraksta un atsaukti to iekļaušanas kritēriji
Ziņa publicēta: 29.05.2020.
Ņemot vērā epidemioloģiskās situācijas uzlabošanos un ar Covid-19 infekciju saslimušo skaita samazināšanos un izvērtējot zāļu pieejamības pārtraukumu riskus, Zāļu valsts aģentūra, šodien, 2020. gada 29. maijā, ir izņēmusi visas zāles no saraksta, kurā bija iekļautas ārkārtējā situācijā nepieciešamās, Latvijas tirgum paredzētās zāles, ko tika aizliegts eksportēt uz trešajām valstīm un izvest uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, un atsaukusi zāļu iekļaušanas kritērijus. Lasīt vairāk
9. Pirms zāļu piegādes dzīvesvietā uzsākšanas aptiekām jāinformē Zāļu valsts aģentūra
Informējam, ka vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai (turpmāk tekstā – aptieka) pirms zāļu un medicīnisko ierīču (turpmāk – zāles) piegādes iedzīvotājiem dzīvesvietā izņēmuma gadījumā ārkārtējās situācijas laikā uzsākšanas jāinformē Zāļu valsts aģentūra par šāda pakalpojuma sniegšanu, rakstot uz info@zva.gov.lv. Aptieku tīkli ir aicināti pēc iespējas sniegt šo informāciju vienā reizē. Aptiekas tiek aicinātas norādīt šādu informāciju: pilsēta vai ciems/aptiekas nosaukums/adrese/tālruņa numurs farmaceita konsultācijām/pasūtījumu pieņemšanas kanāli. Savukārt Zāļu valsts aģentūra aktuālo zāļu piegādes nodrošinātāju – aptieku sarakstu – publicē tīmekļa vietnes sadaļā "Covid-19" ziņas".
Šādas prasības noteiktas saskaņā ar veselības ministres I. Viņķeles 2020. gada 18. maijā izdoto rīkojumu Nr. 109 “Par zāļu un medicīnisko ierīču piegādi personai uz dzīvesvietu” (stājas spēkā 2020. gada 21. maijā, turpmāk tekstā – Rīkojums).
Rīkojums izdots, pamatojoties uz 2020. gada 12. marta rīkojuma Nr. 103 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” 2.1 3. apakšpunktā noteiktajām tiesībām veselības ministram atļaut vispārēja tipa aptiekai veikt attālinātu privātpersonas pasūtījumu – zāļu, tai skaitā recepšu zāļu un no valsts budžeta līdzekļiem kompensētu zāļu un medicīnisko ierīču – apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, nosakot šīs darbības prasības un kārtību.
Ņemot vērā esošo epidemioloģisko situāciju, lai aizsargātu Latvijas pacientu dzīvības un veselības intereses Covid - 19 infekcijas izplatības laikā, kā arī to, ka visām personām, kas inficējušās ar Covid - 19, ir noteikta stingrā karantīna, kas ietver aizliegumu pamest dzīvesvietu, un pamatojoties uz minēto Ministru kabineta 2020. gada 12. marta rīkojuma Nr. 103 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” 2.1 3. apakšpunktā noteiktajām tiesībām veselības ministram, Rīkojumā ir noteiktas arī šādas prasības un kārtība.
Personai zāles piegādā mājās, ja tai pašai nav iespējas aiziet uz aptieku vai deleģēt citu personu izņemt aptiekā viņam E - veselības sistēmā e - receptē izrakstītās zāles.
Pilns Rīkojuma teksts ir pieejams oficiālajā izdevumā “Latvijas Vēstnesis”.
10. Izmaiņas ārkārtējā situācijā nepieciešamo zāļu sarakstā
Ziņa publicēta: 14.05.2020
Zāļu valsts aģentūra ir izveidojusi un publicējusi sarakstu ar ārkārtējā situācijā nepieciešamajām, Latvijas tirgum paredzētajām zālēm, ko aizliegts eksportēt uz trešajām valstīm un izvest uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm. Izvērtējot aktuālo situāciju un zāļu pieejamības pārtraukumu risku saistībā ar Covid-19 epidēmiju, Zāļu valsts aģentūra papildināja Sarakstu ar zālēm pēc to starptautiskā nepatentētā nosaukuma. Lasīt vairāk
11. Noslēgusies ibuprofēna un ketoprofēna vērtēšana
Ziņa publicēta: 11.05.2020
Eiropas zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja ir ieteikusi atjaunināt sistēmiski lietojamu (iekšķīgi, rektāli vai injekciju veidā lietojamo) ibuprofēnu un ketoprofēnu saturošo zāļu informāciju, lai labāk atspoguļotu to, ka šīs zāles var maskēt infekcijas simptomus, tādējādi aizkavējot infekcijas slimības specifiskās ārstēšanas sākšanu, kas var pasliktināt iznākumu. Lasīt vairāk
12. Kritēriji zāļu iekļaušanai sarakstā, kuras aizliegts izvest uz EEX valstīm vai eksportēt uz trešajām valstīm
Ziņa publicēta 27.04.2020
Ņemot vērā Ministru kabineta 2020. gada 12. marta rīkojuma Nr. 103 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” 2.1 2. apakšpunktu un pamatojoties uz Veselības ministrijas 2020. gada 2. aprīļa rīkojumu Nr. 68 (stājās spēkā 2020. gada 3. aprīlī, turpmāk - Rīkojums Nr. 68) par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu, Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - Aģentūra) ir izveidojusi un publicējusi sarakstu ar ārkārtējā situācijā nepieciešamajām, Latvijas tirgum paredzētajām zālēm, ko aizliegts eksportēt uz trešajām valstīm un izvest uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm (turpmāk – Saraksts). Lasīt vairāk
13. Covid-19: atgādinājums par hlorohīna un hidroksihlorohīna nopietnām blaknēm
Ziņa publicēta: 24.04.2020.
Zināms, ka hlorohīns un hidroksihlorohīns var izraisīt sirds ritma traucējumus, kas var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles ar līdzīgu ietekmi uz sirdi, piemēram, antibakteriāls līdzeklis azitromicīns. Lasīt vairāk
14. EK pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju
Ziņa publicēta: 24.04.2020.
Informējam, ka 2020. gada 15. aprīlī ir publicētas Eiropas Komisijas (EK) pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju (2020/C 122 I/01). Pamatnostādņu mērķis saistībā ar Covid-19 ir sniegt norādījumus par in vitro diagnostikas testēšanas ierīču regulatīvo kontekstu ES un sniegt pārskatus par dažādiem testu veidiem un to nolūkiem. Lasīt vairāk
15. Procedūru vadlīnijas: Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis - pieejamas šeit.
16. Zāļu valsts aģentūra līdz ārkārtējās situācijas beigām neveiks plānotās uzraudzības pārbaudes klātienē
Ziņa publicēta: 24.03.2020.
Ņemot vērā ar Ministru kabineta 2019.gada 12.marta rīkojumu Nr. 103 "Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu" visā valsts teritorijā izsludināto ārkārtējo situāciju, informējam, ka Zāļu valsts aģentūras amatpersonas līdz ārkārtējās situācijas beigām neveiks plānotās uzraudzības pārbaudes klātienē. Lasīt vairāk
17. Par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu no šī gada 3.aprīļa; papildināts zāļu saraksts
Ziņa publicēta 09.04.2020
Zāļu valsts aģentūra, izvērtējot zāļu pieejamības pārtraukumu risku saistībā ar Covid-19 epidēmiju, 2020. gada 9. aprīlī papildina sarakstu ar ārkārtējā situācijā nepieciešamajām, Latvijas tirgum paredzētajām zālēm1, ko aizliegts eksportēt uz trešajām valstīm un izvest uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, ar zālēm, kuru starptautiski nepatentētie nosaukumi ir Rivaroxabanum, Adalimumabum, Enfuvirtidum, Etravirinum, Pazopanibum. Lasīt vairāk
18. Latvijas un Eiropas atbildīgo iestāžu pasākumi Covid-19 pandēmijas ietvaros lietoto zāļu pieejamības veicināšanai
Ziņa publicēta 08.04.2020
Lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu pieejamību Latvijas tirgū, Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Veselības ministriju, tās padotības iestādēm un citiem sadarbības partneriem ir īsā laikā īstenojusi virkni pasākumu šo risku samazināšanai. Ar zāļu pieejamības traucējumiem ir saskārušās visas Eiropas Savienības (ES) un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs un COVID-19 pandēmijas laikā šī problēma ir īpaši aktualizējusies.
Pandēmijas laikā Zāļu valsts aģentūra ir paplašinājusi informācijas pieejamību, kā arī piedāvājusi problēmu risinājumus Veselības ministrijai, Valsts operatīvajai medicīniskai komisijai (turpmāk – VOMK), zāļu tirgotājiem un ārstniecības iestādēm. Lasīt vairāk
19. EK vadlīnijas par medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm COVID-19 kontekstā
Informējam, ka Eiropas Komisija 2020. gada 3. aprīlī ir publicējusi jaunas vadlīnijas par medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm COVID-19 kontekstā (Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context). Vadlīnijas ir veidotas jautājumu - atbilžu formā un ir paredzētas kā pamatnostādnes vienīgi Eiropas Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK prasību piemērošanas atvieglošanai COVID-19 pandēmijas laikā. Lasīt vairāk
20. Tīrīšana un dezinfekcija - informācija SPKC tīmekļa vietnes sadaļā "Tavai veselībai / Aktualitātes par COVID-19 / Tīrīšana un dezinfekcija" ir pieejama šeit.
Informācija publicēta 03.04.2020.
21. Par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu no šī gada 3. aprīļa
Ziņa publicēta 03.04.2020.
Ņemot vērā esošo epidemioloģisko situāciju, lai aizsargātu Latvijas pacientu dzīvības un veselības intereses Covid-19 infekcijas izplatības laikā, kā arī mazinātu risku, ka piegāžu traucējumu dēļ Latvijas pacientiem nebūs pieejamas dzīvībai un veselībai nepieciešamās zāles, bet neskarot valstu savstarpējos palīdzības lūgumu gadījumos, kas tiek individuāli izvērtēti, un pamatojoties uz Ministru kabineta 2020. gada 12. marta rīkojuma Nr. 103 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” 2.1.2. apakšpunktā noteiktām tiesībām, veselības ministre I. Viņķele 2020. gada 2. aprīlī ir izdevusi rīkojumu Nr. 68 (stājas spēkā 2020. gada 3. aprīlī, turpmāk tekstā Rīkojums Nr. 68) par zāļu eksporta un izvešanas ierobežošanu. Lasīt vairāk
22. COVID-19: paziņojums zāļu vairumtirgotājiem un zāļu paralēlajiem izplatītājiem
Ziņa publicēta 01.04.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla ietvaros* rūpīgi uzrauga koronavīrusa infekcijas (COVID-19) uzliesmojuma iespējamo ietekmi uz zāļu importu Eiropas Savienībā un to piegādi ES ietvaros. Lasīt vairāk
23. Eiropas Komisija publicē jaunus medicīnisko ierīču harmonizēto standartu sarakstus
Ziņa publicēta 30.03.2020.
Ņemot vērā uzņēmēju arvien pieaugošo interesi par prasībām individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un sejas maskām, vēlamies pievērst uzmanību tam, ka Komisijas Īstenošanas lēmumā (ES) 2020/437 ietverti arī harmonizētie standarti, kas skar medicīniskās ierīces, kurām ir nozīmīga loma Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanā. Lasīt vairāk
24. Zāļu valsts aģentūra līdz šī gada 14. aprīlim neveiks plānotās uzraudzības pārbaudes klātienē
Ziņa publicēta 24.03.2020.
Ņemot vērā ar Ministru kabineta 2019.gada 12.marta rīkojumu Nr. 103 "Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu" visā valsts teritorijā izsludināto ārkārtējo situāciju valstī līdz 2020.gada 14. aprīlim, informējam, ka Zāļu valsts aģentūras amatpersonas šajā periodā neveiks plānotās uzraudzības pārbaudes klātienē: 1) pie zāļu un aktīvo vielu ražotājiem, zāļu vairumtirgotājiem, kvalitātes kontroles laboratorijās, 2) ārstniecības iestāžu asins kabinetos, asins sagatavošanas nodaļās un Valsts asinsdonoru centrā, 3) audu centros, 4) cilvēka orgānu ieguves organizācijās, transplantācijas centros, 5) augstskolās, kas realizē medicīnas studiju programmas. Lasīt vairāk
25. Publicētas norādes saistībā ar COVID-19 ietekmi uz klīnisko pētījumu norisi
Ziņa publicēta 20.03.2020.
Informējam, ka Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāju tīkla (HMA) Klīnisko pētījumu koordinācijas un veicināšanas darba grupa (CTFG) ir publicējuši norādes saistībā ar COVID-19 ietekmi uz klīnisko pētījumu norisi "Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic". Dokuments angļu valodā ir pieejams šeit. Lasīt vairāk
26. Eiropas Zāļu aģentūra aicina apkopot zinātniskos resursus liela mēroga daudzcentru klīnisko pētījumu veikšanai, lai iegūtu pierādījumus par COVID-19 ārstēšanas iespējām
Ziņa publicēta 19.03.2020.
Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) ir publicējusi paziņojumu, kurā ES pētniekus aicina par prioritāti noteikt liela mēroga randomizētus klīniskos pētījumus, kas ļautu iegūt nepieciešamos pierādījumus potenciālu COVID-19 ārstēšanai domātu zāļu izstrādei un/vai apstiprināšanai. Lasīt vairāk
27. Par jaunā koronavīrusa (COVID-19) infekcijas iespējamo ietekmi uz zāļu pieejamību ES
Ziņa publicēta 17.03.2020.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīklā rūpīgi uzrauga jaunā koronavīrusa (COVID-19) iespējamo ietekmi uz zāļu piegādes ķēdēm Eiropas Savienībā (ES). Līdz šim nav saņemti ziņojumi par pašreizēju ES tirgū esošo zāļu nepieejamību vai piegādes traucējumiem saistībā ar šīs slimības izplatību. Tomēr, attīstoties šai sabiedrības veselības ārkārtas situācijai, nevar izslēgt zāļu pieejamības vai piegādes traucējumus. Lasīt vairāk
28. Iespējamās izmaiņas klīnisko pētījumu veikšanā saistībā ar COVID-19
Ziņa publicēta 16.03.2020.
Lemjot par izmaiņām klīnisko pētījumu norisē, pētījumu centriem un sponsoriem ir jāņem vērā pētāmo personu drošums un ārstniecības personu noslogojums situācijā, kad ir izsludināts ārkārtas stāvoklis COVID-19 dēļ. Izvērtējot situāciju jāņem vērā, ka galvenais ir pētāmo personu drošums, īpaši attiecībā uz riska grupu pacientiem (piem., pacienti ar novājinātu imūnsistēmu un gados vecāki pacienti). Lasīt vairāk
29. Informācija uzņēmējiem par dezinfekcijas līdzekļiem un vienreizlietojamām sejas maskām
Ziņa publicēta 10.03.2020.
Kā zināms, pagājušā gada decembrī Ķīnas pilsētā Uhaņā un tās provincē Hubei ir uzliesmojis koronavīruss (Covid-19). Lai nodrošinātu "Covid-19" infekcijas izplatības ierobežošanu, atbildīgie dienesti ir noteikuši virkni profilakses un higiēnas pasākumu. Tā rezultātā pēdējo mēnešu laikā ir būtiski pieaudzis pieprasījums pēc dezinfekcijas līdzekļiem un vienreizlietojamām sejas maskām, un individuālajiem aizsardzības līdzekļiem. Līdz ar to vairāki uzņēmēji ir izrādījuši ieinteresētību uzsākt šo produktu ražošanu, un aktuāls ir kļuvis jautājums par normatīvo aktu prasībām, kuras attiecināmas uz minēto produktu klasificēšanu un ražošanu. Zāļu valsts aģentūra vēlas pievērst uzmanību prasībām, kuras noteiktas spēkā esošajos normatīvajos aktos attiecībā uz dezinfekcijas līdzekļiem un vienreizlietojamām sejas maskām. Lasīt vairāk
