Zāles, kurām ir piemērota papildu uzraudzība
Eiropas Savienība (ES) ir ieviesusi veidu, kā identificēt zāles, kurām tiek piemērota pastiprināta farmakovigilances uzraudzība (zāļu drošuma uzraudzība). Šo zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris ar pievienotu sekojošu tekstu:
Ja zāļu lietošanas instrukcijā attēlots melns apgriezts trīsstūris (▼), tas nozīmē, ka šīm zālēm ir piemērota papildu uzraudzība. Tas nenozīmē, ka zāles ir nedrošas. Tas nozīmē, ka par tām vēl tiek vākti papildu dati, piemēram:
- zāles ir salīdzinoši jaunas,
- vai arī nav pietiekami daudz informācijas par to ilgstošu lietošanu.
Minētais simbols tiek lietots visās ES dalībvalstīs un kalpo kā vizuāls atgādinājums pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par nepieciešamību pievērst īpašu uzmanību iespējamo nevēlamo blakusparādību identificēšanai un ziņošanai.
Papildu uzraudzība tiek piemērota, ja:
- zāles satur jaunu aktīvo vielu;
- tās ir bioloģiskas zāles (piemēram, vakcīnas vai no asins plazmas iegūtas zāles);
- zāles ir apstiprinātas ar nosacījumiem (ražotājam vēl jāsniedz papildu dati);
- nepieciešami papildu pētījumi, piemēram, par ilgstošu lietošanu vai retām blakusparādībām.
Papildu uzraudzības statusu var noteikt arī citos gadījumos, pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumiem. Eiropas Zāļu aģentūra regulāri atjaunina sarakstu ar visām zālēm, kurām ir papildu uzraudzība: Saraksts ar zālēm, kurām ir piemērota papildu uzraudzība
Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām
Zālēm, kurām piemērota papildu uzraudzība, īpaša nozīme ir nevēlamo blakusparādību aktīvai ziņošanai.
Gan veselības aprūpes speciālisti, gan pacienti ir īpaši aicināti ziņot par:
- jebkādām aizdomām par blakusparādībām;
- arī par tādām reakcijām, kas nav aprakstītas zāļu lietošanas instrukcijā.
(Šo ziņojumu aizpilda pacients vai viņa aprūpētājs.)
