Pārlekt uz galveno saturu

Medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšana

Medicīniskās tehnoloģijas (MT) ir ārstniecībā izmantojamās metodes un medicīniskās ierīces. Ārstniecības iestādei, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus, jāizmanto tikai tādas MT, kuras ir apstiprinātas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.
No 2019. gada 1. jūlija ārstniecībā izmantojamo MT apstiprināšanu veic Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra).

 

Pieteikums

Lai apstiprinātu MT, ārstniecības iestāde vai ārstniecības personu profesionālā organizācija aizpilda un iesniedz Aģentūrā iesniegumu MT apstiprināšanai, nosūtot to uz e-pastu info@zva.gov.lv.


Iesniegumam jāpievieno šādi dokumenti:

  • izvērsts apstiprināmās MT metodes apraksts;
  • pamatojums par apstiprināmās MT ieviešanas nepieciešamību, norādot MT lietošanas mērķus un paredzamos rezultātus;
  • apstiprināmās MT efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums;
  • apstiprināmās MT darbības nodrošināšanai nepieciešamo resursu pamatojums:

- informācija par ārstniecības personām, viņu vispārējo kvalifikāciju un papildu kvalifikāciju, kas nepieciešama konkrētās MT lietošanai;

- informācija par citām MT, kas nepieciešamas apstiprināmās MT lietošanai (raksturojošie un lietošanas nosacījumi), tai skaitā par zālēm un  medicīniskajām ierīcēm, pievienojot šo informāciju apliecinošus dokumentus;

- informācija par telpām, kurās tiks lietota konkrētā MT, un šo telpu tehniskais aprīkojums.

 

Informācija par MT tiek vērtēta, ņemot vērā drošības, iedarbības, efektivitātes, profesionāli ētiskos un lietošanas pamatojuma aspektus, izvērtējot un apkopojot iesniegto informāciju, kā arī iegūstot zinātniski pamatotus pierādījumus par novērtējamo MT.

Lēmums par MT apstiprināšanu tiek pieņemts, ja MT novērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte, drošība un pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti. Apstiprinātā MT tiek reģistrēta Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē.

 

MT netiek apstiprināta šādos gadījumos:

  • par apstiprināmo MT iesniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;
  • iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;
  • MT novērtēšanas laikā nav pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti.

 

Lēmumu par MT apstiprināšanu vai atteikumu apstiprināt MT iesniedzējam Aģentūra nosūta vai izsniedz piecu darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas dienas Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

Lēmumu par MT apstiprināšanu vai atteikumu apstiprināt MT var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

 

Papildu informācija

Ministru kabineta 2005. gada 28. jūnija noteikumi Nr. 468 “Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtība”