Pārlekt uz galveno saturu

Farmakovigilance

 

 

Farmakovigilance ir zinātne un darbības, kas saistītas ar zāļu blakusparādību atklāšanu, izvērtēšanu, izpratni un preventīvu darbību veikšanu vai citām ar zāļu lietošanu saistītām problēmām. Farmakovigilances mērķis ir padarīt zāļu lietošanu drošāku un efektīvāku.

Vārds "farmakovigilance" ir radies no vārdiem "pharmakon" (grieķu val. ‒ zāles) un "vigilare" (latīņu val. ‒ uzraudzīt) un nozīmē zāļu lietošanas drošuma uzraudzība.

 

Farmakovigilances uzdevumi

  • identificēt iepriekš nezināmas zāļu nevēlamās blakusparādības un mijiedarbību;
  • novērtēt zāļu guvuma/riska attiecību;
  • sniegt sabiedrībai un medicīnas speciālistiem informāciju par zāļu pareizu un racionālu lietošanu, balstoties uz jaunākajām atziņām;
  • veicināt un atbalstīt pasākumus, kas saistīti ar drošu zāļu lietošanu.

 

Zāļu valsts aģentūras veiktās darbības farmakovigilances jomā

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir atbildīga par Latvijā esošu zāļu drošuma uzraudzību (neatkarīgi no zāļu reģistrācijas veida) un par Farmakovigilances inspekciju organizēšanu un veikšanu valstī. ZVA farmakovigilances jomā veic šādas darbības:

  • blakusparādību ziņojumu saņemšana, apstrāde, nosūtīšana uz Eiropas datu bāzi;
  • signālu vērtēšana;
  • riska pārvaldības plānu (RPP) vērtēšana;
  • periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) vērtēšana;
  • Farmakovigilances inspekciju veikšana;
  • Riska mazināšanas pasākumu (Izglītojošie materiāli un Vēstule veselības aprūpes speciālistam) izvērtēšana un saskaņošana;
  • zāļu drošuma komunikācija ar sabiedrību un medicīnas darbiniekiem;
  • Pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) dokumentācijas vērtēšana.