Pārlekt uz galveno saturu

Farmakovigilances termini

LV EN
1. Ļaunprātīga zāļu lietošana
Skaidrojums: Pastāvīga vai vienreizēja, apzināta, pārmērīga zāļu lietošana, kas izraisa kaitīgu fizisku vai psiholoģisku iedarbību [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 16. punkts].

abuse of a medicinal product

2. Aktīvā viela
Skaidrojums: Jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst par attiecīgo zāļu aktīvo vielu, kura paredzēta, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, kuras mērķis ir atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 3.a) punkts].Sk. arī “Viela”.

active substance

3. Jaunieviestās terapijas zāles
Skaidrojums: Cilvēkiem paredzētas zāles, kas ir gēnu terapijas zāles, somatisko šūnu terapijas zāles vai audu inženierijas produkts atbilstoši definīcijai Regulas (EK) Nr. 1394/2007 [Regulas (EK) Nr. 1394/2007 1. panta 1. punkts].

advanced therapy medicinal product (ATMP)

4. Nevēlams notikums
Skaidrojums: Jebkāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, kas noticis ar pacientu vai klīniskajam pētījumam pakļautu personu, kurš saņēmis zāles, un kam var nebūt cēloņsakarības ar šo ārstēšanu [Direktīvas 2001/20/EK 2. panta m) punkts].
Tāpēc nevēlams notikums var būt jebkāds nelabvēlīgs vai neparedzēts simptoms (piemēram, normai neatbilstošs laboratorisks rezultāts) vai slimība, kas laika ziņā saistīta ar zāļu lietošanu, neatkarīgi no tā, vai tā tiek uzskatīta par saistītu ar zālēm (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).

adverse event (NN)

5. Nevēlams notikums pēc imunizācijas
Skaidrojums: Sk. “Vakcīnu farmakovigilance”, “Vakcīnas reakcija”, “Vakcīnas kvalitātes trūkumu reakcija”, “Imunizācijas kļūdas reakcija” un “Imunizācijas baiļu reakcija”.

adverse event following immunisation (NNPI)

6. Blakne, sinonīmi: nevēlama blakusparādība, nevēlams efekts
Skaidrojums: Kaitīga un nevēlama reakcija uz zālēm [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 11. punkts].1
Šajā kontekstā reakcija nozīmē, ka cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo notikumu ir vismaz pamatoti iespējama (sk. ICH-E2A vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Blakni pretstatā nevēlamam notikumam raksturo tas, ka pastāv aizdomas par cēloņsakarību starp zālēm un gadījumu. Regulatīvas ziņošanas vajadzībām, ja par notikumu tiek spontāni ziņots, pat ja veselības aprūpes speciālistam vai patērētājam (arī konkrēto zāļu lietotājam) kā pirmavotam sakarība nav zināma vai ja šī sakarība nav paziņota, šis notikums atbilst blaknes definīcijai (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Tāpēc visi spontānie ziņojumi, kurus snieguši veselības aprūpes speciālisti vai patērētāji, tiek uzskatīti par iespējamām blaknēm, jo tie izsaka pirmavotu aizdomas, ja vien pirmavots konkrēti nenorāda, ka tas uzskata, ka notikums nav saistīts vai ka cēloņsakarību var izslēgt.
Blaknes var rasties, vai nu lietojot zāles atbilstoši reģistrācijas apliecības noteikumiem vai neatbilstoši tiem, vai arī no arodekspozīcijas [Direktīvas 2001/83/EK 101. panta 1. punkts]. Lietošana neatbilstoši reģistrācijas apliecības noteikumiem ietver nereglamentētu lietošanu, pārdozēšanu, aplamu lietošanu, ļaunprātīgu lietošanu un zāļu lietošanas kļūdas.
Sk. arī “Nevēlams notikums”, “Būtiska blakusparādība”, “Neparedzēta blakne”, “Nereglamentēta lietošana”, “Pārdozēšana”, “Aplama zāļu lietošana”, “Ļaunprātīga zāļu lietošana”, “Zāļu lietošanas kļūda” un “Zāļu arodekspozīcija”.

adverse reaction; sinonīmi: adverse drug reaction (ADR), suspected adverse (drug) reaction, adverse effect, undesirable effect

7. Audits
Skaidrojums: Sistemātisks, disciplinēts, neatkarīgs un dokumentēts process, kura mērķis ir iegūt audita pierādījumus un tos objektīvi izvērtēt, lai noteiktu apmēru, kādā tiek izpildīti audita kritēriji (sk. ISO19011 (3.1. punkts)2).
Salīdzinošā novērtēšana, kvalifikāciju pārskatīšana, riska vērtēšanas aptaujas, pārskati vai citas darbības, kurās netiek neatkarīgi iegūti un izvērtēti pierādījumi par farmakovigilances prasību izpildi, netiktu uzskatīti par auditu.

audit

8. Auditā konstatētais
Skaidrojums: Rezultāti, kas iegūti, atbilstoši audita kritērijiem izvērtējot savāktos audita pierādījumus (sk. ISO19011 (3.4. punkts)3).
Audita pierādījumi ir nepieciešami, lai apliecinātu izvērtēšanā iegūtos audita rezultātus, t. i., auditora atzinumu un ziņojumu. Šie pierādījumi ir skatāmi kā kopums un galvenokārt tiek iegūti audita procedūrās, kas tiek īstenotas audita gaitā.
Sk. arī “Audits”.

audit finding(s)

9. Audita plāns
Skaidrojums: Atsevišķa audita darbību un kārtības apraksts (sk. ISO19011 (3.12. punkts)4).
Sk. arī “Audits”.

audit plan

10. Audita programma
Skaidrojums: Viena vai vairāku auditu kopums, kas plānoti noteiktā laikposmā un virzīti tā, lai sasniegtu noteiktu mērķi (sk. ISO19011 (3.11. punkts)5).
Sk. arī “Audits”.

audit programme

11. Audita ieteikumi
Skaidrojums: Apraksta darbības, kādas vadība varētu apsvērt, lai izlabotu neatbilstošos apstākļus un lai mazinātu vājās vietas pārvaldības kontroles sistēmās (sk. Sojers, L. B.[Sawyer LB] u. c., 20036).
Audita ieteikumiem jābūt konstruktīviem un, cik iespējams, konkrētiem. Tajos arī jānorāda, kam ir jāseko šiem ieteikumiem (sk. Sojers, L. B. u. c., 20036).
Sk. arī “Audits”.

audit recommendation

12. Biozāles
Skaidrojums: Zāles, kurās aktīvā viela ir bioloģiska viela [Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikuma I daļas 3.2.1.1. iedaļas b) punkts].
Bioloģiska viela ir tāda, kuru ražo vai ekstrahē no bioloģiska avota un kuras raksturojumam un kvalitātes noteikšanai jāveic fizikāli, ķīmiski un bioloģiski testi, kā arī jākontrolē ražošanas process [Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikuma I daļas 3.2.1.1. iedaļas b) punkts].

biological medicinal product

13. Biolīdzinieks
Skaidrojums: Biozāles, kuru sastāvā ir tādu oriģinālu biozāļu (atsauces zāļu) aktīvā viela, kas jau reģistrēta Eiropas ekonomikas zonā, un kuras ir parādījušas līdzību atsauces zālēm kvalitātes īpašībās, bioloģiskajā aktivitātē, drošībā un iedarbīgumā, balstoties uz visaptverošu salīdzināmību (sk. EMA-CHMP Līdzīgu biozāļu vadlīniju 1. pārstrādāto redakciju).
Sk. arī “Biozāles”.

biosimilar medicinal product

14. Klīniskais pētījums
Skaidrojums: Jebkura cilvēka izmeklēšana, lai atklātu vai pārbaudītu vienu vai vairāku pētījuma zāļu klīnisko, farmakoloģisko un/vai citu ietekmi, un/vai noteiktu jebkādas vienu vai vairāku pētījuma zāļu blaknes, un/vai izpētītu vienu vai vairāku pētījuma zāļu absorbciju, izkliedi organismā, metabolismu un ekskrēciju izpētei pakļautajā personā, lai pārliecinātos par zāļu drošumu un/vai iedarbīgumu. Te ietverti klīniskie pētījumi, ko veic vienā vai vairākās vietās vienā vai vairākās dalībvalstīs [Direktīvas 2001/20/EK 2. panta a) punkts].
Sk. arī “Notiekošs klīniskais pētījums”, “Pabeigts klīniskais pētījums” un “Pētījuma zāles”.

clinical trial

15. Slēgts signāls
Skaidrojums: Periodiskos riska un guvuma novērtējuma ziņojumos signāls, kura vērtēšana ir pabeigta ziņošanas intervāla laikā (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).
Drošuma signāls var būt slēgts tāpēc, ka tas ir noraidīts, vai tāpēc, ka pēc novērtējuma ir noteikts, ka tas ir potenciāls vai identificēts risks (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).
Šī definīcija ir piemērojama arī periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem.
Sk. arī “Signāls” un “Noraidīts signāls”.

closed signal

16. Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdati
Skaidrojums: Attiecībā uz zālēm reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavots dokuments, kurā papildus drošuma informācijai ir materiāli, kas attiecas uz indikācijām, devām, farmakoloģiju, un cita informācija par zālēm (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).
Sk. arī “Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatinformācija par drošumu”.

company core data sheet (CCDS)

17. Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatinformācija par drošumu
Skaidrojums: Zālēm visa attiecīgā informācija par drošumu, kas ir reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatos, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks un ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prasa iekļaut zāļu informācijā visās valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, izņemot, ja vietējā uzraudzības iestāde ir pieprasījusi to mainīt (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).
Tā ir atsauces informācija, saskaņā ar kuru periodiskajai ziņošanai par tirgū esošajām zālēm nosaka dokumentācijā apstiprinātās un neapstiprinātās blaknes, bet saskaņā ar kuru nenosaka paredzētās vai neparedzētās blaknes pasteidzinātas ziņošanas vajadzībām (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).
Sk. arī “Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdati”.

company core safety information (CCSI)

18. Līdzcietīga zāļu lietošana
Skaidrojums: Zāles līdzcietības dēļ ir pieejamas pacientu grupām, kurām ir hroniska vai stipri novājinoša slimība vai slimība, ko uzskata par dzīvību apdraudošu, un kurus nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm (par attiecīgajām zālēm ir jābūt iesniegtam pieteikumam centralizētā reģistrācijas procedūrā vai arī par tām šobrīd jāveic klīniskie pētījumi) [Regulas (ES) Nr. 726/2004 83. panta 2. punkts].

compassionate use of a medicinal product

19. Pabeigts klīniskais pētījums
Skaidrojums: Izpēte, par kuru ir pieejams galīgais klīniskās izpētes ziņojums (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).
Sk. arī “Klīniskais pētījums”.

completed clinical trial

20. Apstiprināts signāls
Skaidrojums: Attiecībā uz signāla pārvaldības procesu Eiropas Savienībā – validēts signāls, kas ir reģistrēts Eiropā izvirzīto farmakovigilances jautājumu izsekojamības rīkā (EPITT) un kas Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) ir sīkāk jāanalizē un jāprioritizē saskaņā ar PRAC ziņotāju vai (vadošo) dalībvalsti.
Sk. arī “Validēts signāls”, “Signāla pārvaldības process”, “Signāla apstiprināšana, ko veic PRAC ziņotājs vai (vadošā) dalībvalsts”, “PRAC veikta signāla analīze un prioritizēšana” un “Neapstiprināts signāls”.

confirmed signal

21. Patērētājs
Skaidrojums: Ziņošanai par iespējamu blakņu gadījumiem persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, pacients, jurists, pacienta draugs vai radinieks (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā), vai aprūpētājs.
Sk. arī “Veselības aprūpes speciālists”.

consumer

22. Krīze
Skaidrojums: Eiropas Savienības Regulatīvā tīkla Incidentu pārvaldības plāna cilvēkiem paredzētām zālēm ietvaros krīze tiek definēta kā situācija, kurā pēc saistīto risku vērtējuma ES Regulatīvajā tīklā ir nepieciešama steidzama un saskaņota rīcība, lai pārvaldītu un kontrolētu situāciju (sk. EMA-HMA Eiropas Savienības Regulatīvā tīkla Incidentu pārvaldības plānu cilvēkiem paredzētām zālēm).
Sk. arī “Incidents”.

crisis

23. Datu slēgšanas brīdis
Skaidrojums: Periodiski atjaunināma drošuma ziņojuma (PSUR) vajadzībām datums, kas izraudzīts kā pēdējais termiņš, lai datus iekļautu PSUR.
Periodisku riska un guvuma novērtējuma ziņojuma (PBRER) vajadzībām datums, kas izraudzīts kā pēdējais termiņš, lai datus iekļautu PBRER, balstoties uz starptautisko pirmreģistrācijas datumu (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).
Periodiski atjaunināma izstrādē esošu zāļu drošuma ziņojuma (DSUR) vajadzībām datums, kas izraudzīts kā pēdējais termiņš, lai datus iekļautu DSUR, balstoties uz starptautisko pētījuma pirmreģistrācijas datumu (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).
Datumā iekļauj dienu un mēnesi (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).
Sk. arī “Periodiski atjaunināms drošuma ziņojums”, “Periodiski atjaunināms izstrādē esošu zāļu drošuma ziņojums”, “Starptautiskais pirmreģistrācijas datums” un “Starptautiskais pētījuma pirmreģistrācijas datums”.

data lock point

24. Starptautiskais pētījuma pirmreģistrācijas datums
Skaidrojums: Pirmais datums klīniskā iejaukšanās pētījuma atļaujai (vai reģistrācijai) jebkurā valstī (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).

development international birth date (DIBD)

25. Periodiski atjaunināms izstrādē esošu zāļu drošuma ziņojums
Skaidrojums: Periodisko ziņojumu par izstrādē esošām zālēm formāts un saturs (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).

development safety update report (DSUR)

26. Vēstule veselības aprūpes speciālistam
Skaidrojums: Komunikācija ar vēstuli, ar kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks vai kompetentā iestāde veselības aprūpes speciālistiem tieši sniedz svarīgu informāciju, lai informētu viņus par nepieciešamību veikt noteiktus pasākumus vai pielāgot viņu praksi attiecībā uz zālēm.
VVAS nav atbildes uz veselības aprūpes speciālistu pieprasījumiem.

direct healthcare professional communication (VVAS)

27. Draudīga drošuma problēma
Skaidrojums: Drošuma problēma, kas reģistrācijas apliecības īpašnieka ieskatā steidzami jāapskata kompetentajai iestādei, jo šī problēma, iespējams, varētu būtiski ietekmēt zāļu riska un guvuma samēru un/vai pacientu vai sabiedrības veselību un radīt nepieciešamību nekavējoties veikt regulatīvas darbības un sazināties ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Piemēram:
  • būtiskas drošuma problēmas, kas identificētas notiekošas vai tikko pabeigtas klīniskās izpētes ietvaros, piemēram, negaidīti paaugstinājies letālu vai dzīvību apdraudošu nevēlamu notikumu skaits;
  • būtiskas drošuma problēmas, kas identificētas, izmantojot spontānās ziņošanas sistēmu vai publikācijas zinātniskajā literatūrā, kuru dēļ varētu tikt apsvērta kontrindikācijas vai zāļu lietošanas ierobežojuma pievienošana vai arī zāļu izņemšana no tirgus;
  • būtiskas ar drošumu saistītas regulatīvas darbības ārpus Eiropas Savienības, piemēram, zāļu lietošanas ierobežojumi vai to reģistrācijas apliecības darbības apturēšana.

emerging safety issue

28. ES atsauces datums; sinonīms: Savienības atsauces datums
Skaidrojums: Zālēm, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu kombināciju, tas ir datums, kad Eiropas Savienībā zālēm, kas satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu kombināciju, piešķirta pirmā reģistrācijas apliecība; vai, ja šādu datumu nevar noskaidrot, agrākais zināmais datums, kad reģistrācijas apliecības piešķirtas zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu kombināciju [Direktīvas 2001/83/EK 107.c) panta 5. punkts].

EU reference date; sinonīms: Union reference date

29. Palīgviela
Skaidrojums: Jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iepakošanas materiāls [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 3.b) punkts].
Palīgvielas ietver krāsvielas, konservantus, papildvielas, stabilizatorus, biezinātājus, emulgatorus, aromatizētājus un aromātiskās vielas [Direktīvas 2001/83/EK I pielikums].
Sk. arī “Aktīvā viela”.

excipient

30. Vakcinēšanas neveiksme
Skaidrojums: Norādītā vakcīna kāda iemesla dēļ netika saņemta atbilstoši (sk. CIOMS-PVO7). Lai interpretētu, kas ir atbilstoši, jāņem vērā paskaidrojums pie imunizācijas kļūdas reakcijas.
Sk. arī “Vakcinācijas kļūda”.

failure to vaccinate

31. Viltotas zāles
Skaidrojums: Jebkādas zāles, kurām viltoti atveidota: a) identitāte, tostarp iepakojums un marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru no sastāvdaļām, tostarp palīgvielām, un to koncentrāciju; b) avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts vai reģistrācijas apliecības īpašnieks; vai c) to vēsture, tostarp uzskaites dati un dokumenti, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas kanāliem [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 33. punkts].
Šī definīcija neattiecas uz nejaušiem kvalitātes trūkumiem un neskar intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 33. punkts].

falsified medicinal product

32. Ģenēriskās zāles
Skaidrojums: Zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta atbilstošos biopieejamības pētījumos [Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 2. punkta b) apakšpunkts].

generic medicinal product

33. Eiropas Savienības labas farmakovigilances prakses (GVP) vadlīnijas (EU-GVP)
Skaidrojums: Vadlīniju kopums farmakovigilances veikšanai Eiropas Savienībā (ES), kuras sastādījusi Eiropas Zāļu aģentūra, balstoties uz Direktīvas 2001/83/EK 108.a) panta a) punktu un sadarbojoties ar kompetentajām iestādēm dalībvalstīs un ieinteresētajām pusēm, un kuras piemērojamas reģistrācijas apliecības īpašniekiem Eiropas Savienībā, Aģentūrai un kompetentajām iestādēm dalībvalstīs.
Islande, Lihtenšteina un Norvēģija, parakstot līgumu par Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) izveidi, ir pārņēmušas pilnu Savienības acquis (t. i., ES līmeņa tiesību aktus, vadlīnijas un spriedumus) attiecībā uz zālēm, tādējādi šīs valstis ir kļuvušas par pusēm, kam saistošas Savienības procedūras. Ja ES Labas farmakovigilances praksē ir atsauce uz ES dalībvalstīm, jāuztver, ka šī atsauce ietver Norvēģiju, Islandi un Lihtenšteinu.

Good pharmacovigilance practices (GVP) for the European Union (EU-GVP)

34. Veselības aprūpes speciālists
Skaidrojums: Ziņošanai par iespējamām blaknēm veselības aprūpes speciālisti tiek definēti kā kvalificēti medicīnas darbinieki, piemēram, ārsti, zobārsti, farmaceiti, māsas un tiesu medicīnas eksperti, vai kā citādi noteikts vietējos noteikumos (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).

healthcare professional

35. Augu izcelsmes zāles
Skaidrojums: Jebkādas zāles, kurās aktīvās sastāvdaļas ir tikai viena vai vairākas augu izcelsmes vielas, vai tikai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti vai tikai vienas vai vairāku šādu augu izcelsmes vielu kombinācijas ar vienu vai vairākiem šādiem augu izcelsmes preparātiem [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 30. punkts].
Augu izcelsmes vielas ir visi galvenokārt veseli, sadalīti vai sasmalcināti augi, augu daļas, aļģes, sēnes, ķērpji, kas nav pārstrādāti un parasti ir žāvēti, bet reizēm arī svaigi. Atsevišķi augu izdalījumi, kam nav veikta īpaša apstrāde, arī uzskatāmi par augu izcelsmes vielām. Augu izcelsmes vielas precīzi definē pēc izmantotās auga daļas un auga zinātniskā nosaukuma binārajā nomenklatūrā [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 31. punkts].
Augu izcelsmes preparāti ir preparāti, ko iegūst, augu izcelsmes vielām veicot apstrādi, piemēram, ekstrakciju, destilēšanu, izspiešanu, frakcionēšanu, attīrīšanu, iebiezināšanu vai fermentāciju. Pie tiem pieder smalcinātas vai pulverveida augu izcelsmes vielas, tinktūras, ekstrakti, ēteriskās eļļas, augu sulas un apstrādāti augu izdalījumi [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 32. punkts].

herbal medicinal product

36. Homeopātiskas zāles
Skaidrojums: Jebkuras zāles, kas pagatavotas no vielām, kuras dēvē par homeopātiskām izejvielām saskaņā ar homeopātisku ražošanas procesu, kas aprakstīts Eiropas Farmakopejā vai, ja tajā šāda apraksta nav, dalībvalstu pašreiz oficiāli lietotajās farmakopejās. Homeopātisku zāļu sastāvā var būt vairākas vielas [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 5. punkts].

homeopathic medicinal product

37. Identificēts risks
Skaidrojums: Nelabvēlīgs gadījums, attiecībā uz kuru ir pietiekami pierādījumi par tā sakarību ar attiecīgajām zālēm (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).
Piemēram:
  • blakne, kas atbilstoši pierādīta neklīniskā izpētē un apstiprināta ar klīniskajiem datiem;
  • blakne, kas novērota labi izplānotos klīniskos pētījumos vai epidemioloģiskā izpētē un kurai atšķirības lielums salīdzinājumā ar salīdzinājuma grupu attiecībā uz interesējošo parametru norāda uz cēloņsakarību;
  • blakne, par ko liecina vairāki labi dokumentēti spontāni ziņojumi, kuros cēloņsakarību pārliecinoši atbalsta saistība laikā un bioloģiska ticamība, piemēram anafilaktiskas reakcijas vai reakcijas ievadīšanas vietā (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).
Klīniskajā pētījumā salīdzināmais var būt placebo, aktīvā viela vai ietekmes neesamība.
Blaknes, kas iekļautas zāļu apraksta (ZA) 4.8. iedaļā, arī tiek uzskatītas par identificētiem riskiem, ja vien tās nav ar atbilstošo grupu saistītas reakcijas, kas ir minētas ZA, bet kas netiek konkrēti aprakstītas kā tādas, kas notiek, lietojot šīs zāles (tās parasti uzskatītu par potenciālu risku).
Sk. arī “Ar zāļu lietošanu saistīti riski”, “Svarīgs identificēts risks un svarīgs potenciāls risks”, “Trūkstoša informācija” un “Neparedzēta blakne”.

identified risk

38. Nelikumīgi nolūki
Skaidrojums: Sk. “Aplama zāļu lietošana nelikumīgos nolūkos”.

illegal purposes

39. Imunoloģiskās zāles
Skaidrojums: Jebkādas zāles, ko veido vakcīnas, toksīni, serumi vai alergēnu preparāti:
vakcīnas, toksīni un serumi jo īpaši attiecas uz ierosinātājiem, ko izmanto aktīvās imunitātes radīšanā (piemēram, holēras vakcīnu, BCG tuberkulozes vakcīnu, poliomielīta vakcīnu un baku vakcīnu), ierosinātājiem, ko izmanto imunitātes stāvokļa noteikšanā (tostarp jo īpaši tuberkulīnu, PPD tuberkulīnu, Šika un Dika testa toksīnus un brucelīnu), un ierosinātājiem, ko izmanto pasīvās imunitātes radīšanā (piemēram, difterijas antitoksīnu, baku globulīnu, antilimfocitāro globulīnu).
Alergēnu preparāti ir jebkādas zāles, kas paredzētas specifisku iegūtu pārmaiņu identificēšanai vai izraisīšanai imunoloģiskajā atbildē uz alerģizējošo faktoru [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 4. punkts].
BCG apzīmē Bacillus Calmette-Guérin vakcīnu, un PPD – attīrītu proteīna atvasinājumu.

immunological medicinal product

40. Imunizācija
Skaidrojums: Process, kurā persona tiek padarīta neuzņēmīga.
P. I. apsvērumu ietvaros imunizācija attiecas uz procesu, kurā persona tiek padarīta neuzņēmīga pret infekciju.
Sk. arī “Vakcinācija”.

immunisation

41. Imunizācijas baiļu reakcija
Skaidrojums: Nevēlams notikums pēc imunizācijas, ko izraisījis satraukums par imunizāciju (sk. CIOMS-PVO9).
Šajā definīcijā imunizācija nozīmē vakcīnas izmantošanu (apiešanās, parakstīšana un ievadīšana) personu imunizācijas vajadzībām (sk. CIOMS-PVO9), Eiropas Savienībā to ieteicams saukt par vakcināciju (CIOMS/PVO darba grupas ziņojumā par vakcīnu farmakovigilanci termini “imunizācija” un “vakcinācija” tiek izmantoti savstarpēji aizvietojami9).
Sk. arī “Vakcīnu farmakovigilance” un “Vakcinācija”.

immunisation anxiety-related reaction

42. Imunizācijas kļūdas reakcija
Skaidrojums: Nevēlams notikums pēc imunizācijas, ko izraisījusi neatbilstoša apiešanās ar vakcīnu, neatbilstoša tās parakstīšana vai neatbilstoša ievadīšana, un tādēļ šāds notikums ir novēršams (sk. CIOMS-PVO10).
Šajā definīcijā imunizācija nozīmē vakcīnas izmantošanu (apiešanās, parakstīšana un ievadīšana) personu imunizācijas vajadzībām (sk. CIOMS-PVO10), Eiropas Savienībā to ieteicams saukt par vakcināciju (CIOMS/PVO darba grupas ziņojumā par vakcīnu farmakovigilanci termini “imunizācija” un “vakcinācija” tiek izmantoti savstarpēji aizvietojami10).
Neatbilstošs attiecas uz tādu izmantošanu (apiešanos, parakstīšanu un ievadīšanu), kas nav licencēta un ieteikta attiecīgajā jurisdikcijā, balstoties uz zinātniskiem pierādījumiem vai ekspertu ieteikumiem (sk. CIOMS-PVO10).
Sk. arī “Vakcīnu farmakovigilance” un “Vakcinācija”.

immunisation error-related reaction

43. Svarīgs identificēts risks un svarīgs potenciāls risks
Skaidrojums: Identificēts risks vai potenciāls risks, kas varētu ietekmēt zāļu riska un guvuma samēru vai kam varētu būt saistība ar sabiedrības veselību (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).
Kas tieši veido svarīgu risku, būs atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp ietekmi uz personu, riska būtiskumu un ietekmi uz sabiedrības veselību. Parasti jebkāds risks, kas visticamāk tiks iekļauts produkta informācijas kontrindikāciju vai brīdinājumu un piesardzības pasākumu iedaļā, jāuzskata par svarīgu (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).
Sk. arī “Riska un guvuma samērs”, “Identificēts risks”, “Potenciāls risks” un “Drošuma apsvērums”.

important identified risk and important potential risk

44. Svarīgs potenciāls risks
Skaidrojums: Sk. “Svarīgs identificēts risks un svarīgs potenciāls risks”.

important potential risk

45. Incidents
Skaidrojums: Situācija, kad saistībā ar reģistrētām zālēm notiek notikums vai parādās jauna ar tām saistīta informācija neatkarīgi no tā, vai tas ir publiski pieejams, un šai situācijai varētu būt būtiska ietekme uz sabiedrības veselību (sk. Eiropas Savienības Regulatīvā tīkla Incidentu pārvaldības plānu cilvēkiem paredzētām zālēm).
Incidents var būt saistīts ar kvalitātes, iedarbīguma vai drošuma apsvērumiem, bet visticamāk ar drošumu un/vai kvalitāti (un iespējamiem sekojošiem piegādes iztrūkumiem). Bez tam situācijas, par kurām sākotnēji šķiet, ka tām nav būtiskas ietekmes uz sabiedrības veselību, bet kas ir publiskas – plašsaziņas līdzekļiem tām pievēršot vai nepievēršot uzmanību –, var izraisīt būtiskas publiskas bažas par zālēm, un arī tās var būt uzskatāmas par incidentiem. Tāpat citas situācijas, kam var būt negatīva ietekme uz atbilstošu zāļu lietošanu (piemēram, kuru dēļ pacienti pārstāj lietot šīs zāles), var atbilst incidenta definīcijai (sk. Eiropas Savienības Regulatīvā tīkla Incidentu pārvaldības plānu cilvēkiem paredzētām zālēm).
Šajā sakarā Eiropas Savienības Regulatīvā tīkla Incidentu pārvaldības plānā cilvēkiem paredzētām zālēm incidents attiecas uz zālēm, kas reģistrētas ES, neatkarīgi no to reģistrācijas veida (sk. Eiropas Savienības Regulatīvā tīkla Incidentu pārvaldības plānu cilvēkiem paredzētām zālēm).

incident

46. Individuāla gadījuma drošuma ziņojums (ICSR), sinonīms: (zāļu) blakusparādību ziņojums
Skaidrojums: Formāts un saturs ziņošanai par vienu vai vairākām iespējamajām zāļu blaknēm, kas notikušas vienam pacientam noteiktā laikā [pamatojoties uz Īstenošanas regulas 520/2012 25.–29. pantu].11
Sk. arī “Minimālie ziņošanas kritēriji”.

individual case safety report (ICSR); sinonīms: adverse (drug) reaction report

47. Starptautiskais pirmreģistrācijas datums
Skaidrojums: Pirmās reģistrācijas apliecības piešķiršanas datums jebkādam uzņēmumam jebkurā pasaules valstī par jebkādām zālēm, kuru sastāvā ir konkrētā aktīvā viela (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā).
Ja reģistrācijas apliecības īpašniekam nav informācijas par faktisko zāļu IBD, tam vispirms jāapskata pirmreģistrācijas datumu saraksti, ko daži reģioni izstrādā un dara publiski pieejamus. Ja zāles nav iekļautas nevienā sarakstā, tam jāpiedāvā uzraudzības iestādei pirmreģistrācijas datums, kas balstīts uz agrāko zināmo vielas reģistrācijas apliecību un tad jāiegūst uzraudzības iestādes piekrišana (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā jautājumu un atbilžu dokumentu).

international birth date (IBD)

48. Pētāmās zāles
Skaidrojums: Eksperimentālas zāles, kas tiek pētītas vai izstrādātas. Šis termins ir specifiskāks par pētījuma zālēm, kas ietver salīdzinājuma zāles un placebo (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā).
Sk. arī “Pētījuma zāles”.

investigational drug

49. Pētījuma zāles
Skaidrojums: Pētījuma zāles ir tāda aktīvās vielas vai placebo zāļu forma, kas tiek testēta vai izmantota kā atsauce klīniskā pētījumā, tostarp zāles, kurām jau ir reģistrācijas apliecība, bet kas tiek lietotas vai komplektētas (pagatavotas vai iepakotas) veidā, kurš atšķiras no reģistrētās zāļu formas, vai kas tiek lietotas nereģistrētai indikācijai vai kas tiek izmantotas, lai iegūtu sīkāku informāciju par reģistrēto zāļu formu [Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) punkts].
Sk. arī “Klīniskais pētījums”.

investigational medicinal product

50. Marķējums
Skaidrojums: Informācija uz primārā vai sekundārā iepakojuma [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 25. punkts].

labelling