Pārlekt uz galveno saturu

Atbilstības novērtēšana

Asins sagatavošanas nodaļas vai asins kabineta atbilstības novērtēšana

Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas atbilstības novērtēšana un uzraudzība

 

Ārstniecības iestādes iesniedzamie dokumenti

Lai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) varētu novērtēt atbilstību 2005. gada 27. decembra Ministru kabineta noteikumu Nr. 1037 „Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai” (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:

1. Iestādes vadītāja parakstīts iesniegums, kurā norādīts:

  • nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;
  • norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
  • atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija un kontaktinformācija;
  • to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas apgādā ar asinīm un asins komponentiem;
  • informācija par līguma noslēgšanu par plazmas piegādi no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai, norādot līguma numuru, datumu, ražotāja firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numuru; 
  • informācija par pagaidu vai pārvietojamu vietni, kas ir asins sagatavotāja pārziņā un ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai ārpus asins sagatavotāja telpām (turpmāk - mobilā vietne), ja tāda ir;

 

2. Aizpildīts "Pieteikums ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai" un tajā minētie dokumenti.

 

Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 8.1.6. un 8.2. punktiem.

 

Pieteikums ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai

 

Dokumentus var iesniegt elektroniski, sūtot uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu. 

 

Asins kabinetu atbilstības novērtēšana un uzraudzība

 

Ārstniecības iestādes iesniedzamie dokumenti

Lai Zāļu valsts aģentūra varētu novērtēt atbilstību 2005. gada 27. decembra Ministru kabineta noteikumu Nr. 1037 „Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai” (turpmāk Noteikumi) prasībām, Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz:

1. Iestādes vadītāja parakstīts iesniegums, kurā norādīts:

  • nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;
  • norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
  • atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija un kontaktinformācija;
  • to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas apgādā ar asinīm un asins komponentiem.

 

2. Aizpildīts "Pieteikums ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai" un tajā minētie dokumenti.

 

Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 8.1.6. un 8.2. punktiem.

 

Pieteikums ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai

 

Dokumentus var iesniegt elektroniski, sūtot uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu. 

 

 

Zāļu valsts aģentūra pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildu dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos, vai asins sagatavošanas nodaļas/asins kabineta telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumu Nr. 1037 “Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai”.

Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.

 

 

Definīcijas trūkumu klasifikācijai

 

  • Kritisks trūkums – trūkums, kas rada nozīmīgu tiešu risku izraisīt kaitējumu  recipientam, pacientam vai dzīvam donoram;
  • Būtisks trūkums  – trūkums:
    • kas rada netiešu risku izraisīt kaitējumu recipientam, pacientam vai dzīvam donoram, tai skaitā veicot darbības, kas neatbilst ZVA izsniegtajā atļaujā minētajiem nosacījumiem vai darbības, kas neatbilst atļautajiem procesiem, vai pašas iestādes apstiprinātām procedūrām;
    • kas norāda uz būtisku neatbilstību normatīvo aktu prasībām;
    • kas norāda nespēju nodrošināt nepieciešamās procedūras cilvēka izcelsmes biomateriālu izlaidei vai  atbildīgās personas nespēju veikt normatīvos aktos prasītos pienākumus;
    • vairāki “citi” trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu normatīvo aktu punktu vai visi kopā var veidot “būtisku trūkumu”.
  • Cits trūkums – trūkums, kas nav klasificēts ne kā kritisks, ne kā būtisks, bet tomēr ārstniecības iestādes vai augstskolas prakse, nepilnības dokumentos un/vai pierakstos var radīt neatbilstību normatīvo aktu prasībām vai negatīvi ietekmēt sabiedrības viedokli par miruša cilvēka ķermeņa, cilvēka orgānu, audu un šūnu izmantošanu, asins ziedošanu. Vai arī trūkumi, par kuriem inspekcijas laikā nav iegūta pietiekoša informācija, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. Vairāki citi trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu prasību, piemēram, konkrētu normatīvo aktu punktu prasībām, vai tiem ir sistemātisks raksturs, arī var tikt klasificēti kā būtisks trūkums.

 

Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par atbilstības sertifikāta vai atļaujas izsniegšanu).

Audu centra vai ieguves organizācijas atbilstības novērtēšana

Ārstniecības iestādes iesniedzamie dokumenti

Lai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) varētu novērtēt atbilstību 2013. gada 22. oktobra Ministru kabineta noteikumu Nr. 1176: "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:

1. Iestādes vadītāja parakstīts iesniegums, kurā norādīts:

  • audu centra nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese;
  • norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
  • atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija, praktiskā pieredze un kontaktinformācija;
  • informācija par noslēgtajiem līgumiem ar citām ārstniecības iestādēm par audu vai šūnu iegūšanu, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī par līgumiem, uz kuriem pamatojoties tiek plānots audu un šūnu eksports un imports.

2. Aizpildīts "Pieteikums audu centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai" un tajā minētie dokumenti.

 

Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 8.2 un 8.3. punktiem.

 

Pieteikums audu centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai

 

Ja pieteikumā ir norādītas importa darbības, tad pēc tam, kad ir veikti nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst šajos noteikumos noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem un importētos audus un šūnas varētu izsekot no donora līdz recipientam un otrādi, papildus:

  • ir jāiesniedz Noteikumu 8.3 un 8.4 punktos noteiktie dokumenti;
  • jāpārliecinās, ka pēc ZVA pieprasījuma būs pieejami Noteikumu 8.5 punktā norādītie dokumenti;
  • jāpārliecinās, ka ZVA iesniegtais līgums ar trešās valsts piegādātāju atbilst Noteikumu 94. punktā noteiktajām prasībām.

Dokumentus var iesniegt elektroniski, sūtot uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

 

Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildu dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos vai audu centra/ieguves organizācijas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” prasībām.

Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.

Definīcijas trūkumu klasifikācijai

  • Kritisks trūkums – trūkums, kas rada nozīmīgu tiešu risku izraisīt kaitējumu  recipientam, pacientam vai dzīvam donoram;
  • Būtisks trūkums  – trūkums:
    • kas rada netiešu risku izraisīt kaitējumu recipientam, pacientam vai dzīvam donoram, tai skaitā veicot darbības, kas neatbilst ZVA izsniegtajā atļaujā minētajiem nosacījumiem vai darbības, kas neatbilst atļautajiem procesiem, vai pašas iestādes apstiprinātām procedūrām;
    • kas norāda uz būtisku neatbilstību normatīvo aktu prasībām;
    • kas norāda nespēju nodrošināt nepieciešamās procedūras cilvēka izcelsmes biomateriālu izlaidei vai  atbildīgās personas nespēju veikt normatīvos aktos prasītos pienākumus;
    • vairāki “citi” trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu normatīvo aktu punktu vai visi kopā var veidot “būtisku trūkumu”.
  • Cits trūkums – trūkums, kas nav klasificēts ne kā kritisks, ne kā būtisks, bet tomēr ārstniecības iestādes vai augstskolas prakse, nepilnības dokumentos un/vai pierakstos var radīt neatbilstību normatīvo aktu prasībām vai negatīvi ietekmēt sabiedrības viedokli par miruša cilvēka ķermeņa, cilvēka orgānu, audu un šūnu izmantošanu, asins ziedošanu. Vai arī trūkumi, par kuriem inspekcijas laikā nav iegūta pietiekoša informācija, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. Vairāki citi trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu prasību, piemēram, konkrētu normatīvo aktu punktu prasībām, vai tiem ir sistemātisks raksturs, arī var tikt klasificēti kā būtisks trūkums.

Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par atbilstības sertifikāta vai atļaujas izsniegšanu).

ZVA ir tiesīga veikt  pārbaudes (inspekcijas) trešo valstu (kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ)) audu centros, ja Latvijā tiek importēti audi, kas iegūti vai apstrādāti valstīs, kas neatrodas EEZ un to importēšanu veiks Latvijā autorizēts importētājs audu centrs.

Orgānu ieguves organizācijas un Transplantācijas centra atbilstības novērtēšana

Ārstniecības iestādes iesniedzamie dokumenti

Lai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) varētu novērtēt atbilstību 2013. gada 29. janvāra Ministru kabineta noteikumu Nr. 70 „Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:

1. Ārstniecības iestādes vadītāja parakstīts iesniegums, kurā norādīts:

  • ārstniecības iestādes nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;
  • norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
  • par sadarbību ar aģentūru atbildīgās ārstniecības personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese);
  • plānotās orgānu izmantošanas darbības;
  • apliecinājums par ārstniecības iestādes atbilstību Noteikumu prasībām attiecīgo orgānu izmantošanas darbību veikšanai;

2. Aizpildīts "Pieteikums orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai" un tajā minētie dokumenti.

 

Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 8.2 un 8.3. punktiem.

 

Pieteikums orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai

 

Dokumentus var iesniegt elektroniski, sūtot uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

 

 

Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildus dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos vai audu centra/ieguves organizācijas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” prasībām. 

Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.

Definīcijas trūkumu klasifikācijai:

  • Kritisks trūkums – trūkums, kas rada nozīmīgu tiešu risku izraisīt kaitējumu  recipientam, pacientam vai dzīvam donoram;
  • Būtisks trūkums  – trūkums:
    • kas rada netiešu risku izraisīt kaitējumu recipientam, pacientam vai dzīvam donoram, tai skaitā veicot darbības, kas neatbilst ZVA izsniegtajā atļaujā minētajiem nosacījumiem vai darbības, kas neatbilst atļautajiem procesiem, vai pašas iestādes apstiprinātām procedūrām;
    • kas norāda uz būtisku neatbilstību normatīvo aktu prasībām;
    • kas norāda nespēju nodrošināt nepieciešamās procedūras cilvēka izcelsmes biomateriālu izlaidei vai  atbildīgās personas nespēju veikt normatīvajos aktos prasītos pienākumus;
    • vairāki “citi” trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu normatīvo aktu punktu vai visi kopā var veidot “būtisku trūkumu”.
  • Cits trūkums – trūkums, kas nav klasificēts ne kā kritisks, ne kā būtisks, bet tomēr ārstniecības iestādes vai augstskolas prakse, nepilnības dokumentos un/vai pierakstos var radīt neatbilstību normatīvo aktu prasībām vai negatīvi ietekmēt sabiedrības viedokli par miruša cilvēka ķermeņa, cilvēka orgānu, audu un šūnu izmantošanu, asins ziedošanu. Vai arī trūkumi, par kuriem inspekcijas laikā nav iegūta pietiekoša informācija, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. Vairāki citi trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu prasību, piemēram, konkrētu normatīvo aktu punktu prasībām, vai tiem ir sistemātisks raksturs, arī var tikt klasificēti kā būtisks trūkums.

Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas Aģentūra var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par atbilstības sertifikāta vai atļaujas izsniegšanu).

Informācija augstskolām

Likuma par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā 4.1 pants nosaka, ka dzīva cilvēka audu vai orgānu, kā arī miruša cilvēka ķermeņa izmantošana medicīnas studijām ir pieļaujama, īstenojot akreditētu medicīnas studiju programmu augstskolā, kurai ir Aģentūras izsniegta audu vai orgānu izmantošanas atļauja. Medicīnas studijām atļauts izmantot tikai tādus dzīva cilvēka audus un orgānus, kuri ir pēcoperāciju materiāls un kuru izmantošanai medicīnas studijām persona ir piekritusi. Personas piekrišanu apliecina ieraksts personas medicīniskajos dokumentos. Orgānus un audu paraugus zinātniskiem pētījumiem un mācību mērķiem drīkst ņemt, ja mirušais dzīves laikā to atļāvis, ja mirušā griba nav zināma, kā arī tad, ja mirušā griba nav zināma un viņam nav tuvāko piederīgo.
Ārstniecības iestāde drīkst nodot šādus cilvēka audus un orgānus augstskolai tikai gadījumos, ja augstskolai ir Aģentūras izsniegta audu vai orgānu izmantošanas atļauja.
 
Augstskolas iesniedzamie dokumenti
Lai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) varētu novērtēt atbilstību 2013. gada 29. janvāra Ministru kabineta noteikumu Nr. 70 "Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām" (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:
1. Rektora parakstīts iesniegums, kurā norādīts:
•    augstskolas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;
•    norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
•    par sadarbību ar ZVA atbildīgās personas vārds, uzvārds, amats, kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese);
•    apliecinājums par augstskolas atbilstību šo noteikumu prasībām attiecībā uz orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studiju programmu īstenošanai;
2. Aizpildīts "Pieteikums cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atbilstības novērtēšanai augstskolā" un tajā minētie dokumenti.
Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 84.2 punktu.
 
Pieteikums cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atbilstības novērtēšanai augstskolā
 
Dokumentus var iesniegt elektroniski, sūtot uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.
Lai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) varētu novērtēt atbilstību 2013.gada 22.oktobra Ministru kabineta noteikumu Nr.1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:
1. Rektora parakstīts iesniegums, kurā norādīts:
•    augstskolas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;
•    norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
•    par sadarbību ar ZVA atbildīgās personas vārds, uzvārds, amats, kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese).
2. Aizpildīts "Pieteikums cilvēka audu un šūnu izmantošanas atbilstības novērtēšanai augstskolā" un tajā minētie dokumenti.
 Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 113.2 punktu.

Pieteikums cilvēka audu un šūnu izmantošanas atbilstības novērtēšanai augstskolā
 
Dokumentus var iesniegt elektroniski, sūtot uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildus dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi (inspekciju) augstskolā, lai pārliecinātos vai cilvēka audu un šūnu/orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” un/vai 2013.gada 22.oktobra Ministru kabineta noteikumu Nr.1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" prasībām.
Par katru veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.

Definīcijas trūkumu klasifikācijai:
•    Kritisks trūkums – trūkums, kas rada nozīmīgu tiešu risku izraisīt kaitējumu  dzīvam donoram, studējošajiem, augstskolas mācībspēkiem un darbiniekiem, vai cilvēka audi un šūnas, orgāni vai miruša cilvēka ķermenis ir izmantots pret viņa dzīves laikā izteikto gribu;
•    Būtisks trūkums  – trūkums:
o    kas rada netiešu risku izraisīt kaitējumu dzīvam donoram, studējošajiem,  augstskolas mācībspēkiem un darbiniekiem, tai skaitā veicot darbības, kas neatbilst ZVA izsniegtajā atļaujā minētajiem nosacījumiem vai darbības, kas neatbilst atļautajiem procesiem, vai pašas iestādes apstiprinātām procedūrām;
o    kas norāda uz būtisku neatbilstību normatīvo aktu prasībām;
o    vairāki “citi” trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu normatīvo aktu punktu vai visi kopā var veidot “būtisku trūkumu”.
•    Cits trūkums – trūkums, kas nav klasificēts ne kā kritisks, ne kā būtisks, bet tomēr ārstniecības iestādes vai augstskolas prakse, nepilnības dokumentos un/vai pierakstos var radīt neatbilstību normatīvo aktu prasībām vai negatīvi ietekmēt sabiedrības viedokli par miruša cilvēka ķermeņa, cilvēka orgānu, audu un šūnu izmantošanu. Vai arī trūkumi, par kuriem inspekcijas laikā nav iegūta pietiekoša informācija, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. Vairāki citi trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu prasību, piemēram, konkrētu normatīvo aktu punktu prasībām, vai tiem ir sistemātisks raksturs, arī var tikt klasificēti kā būtisks trūkums.
Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas aģentūra var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par atbilstības sertifikāta vai atļaujas izsniegšanu).