Pārlekt uz galveno saturu

Riskmazināšanas izglītojošie materiāli

Šie materiāli paredzēti veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai mazinātu un novērstu ar zāļu lietošanu saistītos riskus. Materiālus ir izstrādājuši zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki zālēm, kam noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi. Materiālu atbilstība ir vērtēta Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Kas ir Grūtniecības nepieļaušanas programma?

Grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) ir pasākumu kopums, ko īsteno, lai novērstu grūtniecības iestāšanos laikā, kad pacients lieto zāles ar potenciālu teratogēnu efektu, un līdz ar to nepakļautu augli tādu zāļu iedarbībai.

Programmas mērķis ir nodrošināt, lai, uzsākot terapiju ar šīs grupas zālēm, sievietei nebūtu grūtniecības un ka viņai tā neiestātos arī ārstēšanās laikā vai noteiktā laika periodā pēc terapijas pabeigšanas. Programma var attiekties arī uz vīriešiem, kas lieto šādas zāles un kuru partneres ir ar reproduktīvu potenciālu.

GNP ietilpst izglītojoši materiāli un pasākumi, kas ļauj attiecīgi kontrolēt zāļu pieejamību. Tāpēc, izstrādājot GNP, var tikt izmantoti šādi elementi (kopumā vai pēc vajadzības izlases kārtībā):

Informācija tiek sniegta saskaņā ar Eiropas zāļu aģentūras dokumenta “Vadlīnijas par Labu farmakovigilances praksi” (Guideline on Good Pharmacovigilance Practice) XVI moduli Riska mazināšanas pasākumi: līdzekļu izvēle un to efektivitāte (Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness. 15 April 2014 EMA/204715/2012 Rev 1).

  • veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēti izglītojošie materiāli, lai viņus informētu par teratogenitātes risku un par nepieciešamajām darbībām šo risku mazināšanai, piemēram: norādījumi par kontracepcijas lietošanu, par dažādām tās metodēm; pacientu informēšana, cik ilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizvairās no grūtniecības; informācija, kas attiecas uz pacientiem vīriešiem;
  • pieejamības kontrole dažādos līmeņos – zāļu izrakstīšanas un izplatīšanas līmenī, lai nodrošinātu, ka ir veikts grūtniecības tests, un tā negatīvo rezultātu būtu apliecinājis veselības aprūpes speciālists pirms šīs zāles tiek izrakstītas vai izsniegtas;
  • izsniedzamo zāļu daudzuma ierobežošana ne vairāk kā 30 dienu ilgam ārstēšanas periodam;
  • konsultācijas nodrošinājums pacientam jebkuras nejaušas grūtniecības gadījumā un iespējamā grūtniecības iznākuma izvērtējums.

    Kā iespējams saņemt zāļu riska mazināšanas izglītojošos materiālus?

    Lai saņemtu zāļu riska mazināšanas izglītojošos materiālus, ZVA aicina veselības aprūpes speciālistus vērsties pie zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka, kas norādīts ZVA izvērtēto zāļu riska mazināšanas izglītojošo materiālu sarakstā, pārstāvniecības Latvijā.

    Neskaidrību gadījumā lūdzam sazināties ar ZVA Zāļu reģistrācijas departamenta Farmakovigilances nodaļu pa tālruni 67078442.

    ZVA vērtētie zāļu riska mazināšanas izglītojošie materiāli

    Izglītojošo materiālu saraksts alfabēta secībā (atjaunināts 02.11.2018.)

    Izglītojošie materiāli zāļu teratogenitātes riska mazināšanai

    Grūtniecības nepieļaušanas programmas zāļu teratogenitātes riska mazināšanai

    Neotigason (acitretinum) Grūtniecības nepieļaušanas programma

     

    Atbilstoši Zāļu valsts aģentūrā saskaņotam Neotigason (acitretinum) GNP izplatīšanas plānam, zāļu reģistrācijas īpašniekam jānodrošina, ka

    1. Latvijas dermatovenerologi saņem GNP materiālus personīgas vēstules veidā pa pastu;

    2. Ārstu profesionālās asociācijas, kuru biedriem jābūt informētiem par Neotigason GNP, saņem materiālus elektroniski pa e-pastu (e-pasta vēstulei tiks pielikta piebilde: “ja veselības aprūpes speciālistam ir nepieciešams GNP oriģināls, jāsazinās ar kompāniju, un tā viņam tiks atsūtīta ierakstītas vēstules veidā“ un norādīti UAB Sicor Biotech/Teva rekvizīti):

    • Latvijas Dermatovenerologu asociācija;
    • Latvijas Farmaceitu biedrība;
    • Latvijas Klīnisko farmakologu un farmakoterapeitu asociācija;
    • Latvijas Ģimenes ārstu asociācija;
    • Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociācija.

    Vēršam uzmanību, ka visu informāciju pacientam sniedz speciālists, kurš zāles izraksta.