Pārlekt uz galveno saturu

Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu

Zāles, tai skaitā pētāmās zāles, drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – ZVA) izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu eksports, vai speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kā arī persona, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju.

ZVA, pamatojoties uz zāļu ražotāja, eksportētāja vai importētājas valsts kompetentās institūcijas iesniegumu, izsniedz paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu. Šis paziņojums ir paredzēts zāļu importētāja pārstāvim, kurš piedalās starptautiskos piedāvājumos (tenderos) saskaņā ar uzaicinājuma nosacījumiem. Šis paziņojums nozīmē, ka konkrētās zāles Latvijas Republikā (eksportētājvalstī) ir reģistrētas un tās ir atļauts izplatīt. Katram paziņojumā minētajam produktam pēc iesniedzēja un zāļu reģistrācijas īpašnieka, ja tās ir dažādas personas, pieprasījuma Zāļu valsts aģentūra izsniedz produkta sertifikātu .

Paziņojuma par produkta reģistrācijas statusu izsniegšanas kārtību nosaka Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” IV. nodaļas “Zāļu eksports” 33., 35., 37., 38. un 38.3 punkti.

ZVA paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

Dokumentu iesniegšana produkta sertifikāta pieprasījumam

1. Lai saņemtu paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu, persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu paziņojuma saņemšanai. Iesniegumam jābūt parakstītam ar drošu elektronisko parakstu (a) vai papīra formātā (b):

a) Izmantojot e-pastu info@zva.gov.lv, vēstuli lūdzam parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu).

b) Papīra formātā parakstīto iesniegumu var iesniegt ZVA klātienē (11. kabinetā) vai nosūtīt pa pastu, ZVA adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003.

2. Iesniegumam jāsatur visa informācija, kas pieprasīta Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” 37. punktā.

3.    Paziņojumam par produkta reģistrācijas statusu nepieciešamie dati elektroniskā formātā nosūtot tos uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv

Veidlapa

Norēķinu kārtība

Pēc iesnieguma saņemšanas un paziņojuma par produkta reģistrācijas statusu sagatavošanas pēcapmaksa par paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:

  • Pielikuma 82. punkts “Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu” par katru paziņojuma eksemplāru;
  • Pielikuma 83. punkts “A4 formāta lapas sagatavošana šā pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā” par katru paziņojuma lapu.

Pieteikuma iesniedzējam pēc rēķina saņemšanas no ZVA, veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22

Papildu informācija

Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce

WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce: Questions and Answers (Q & A)

Model statement of licensing status of pharmaceutical product(s)