Pārlekt uz galveno saturu

Atbilstības zāļu definīcijai vērtēšana

Dažādiem produktiem, kas saistīti ar cilvēka veselības uzlabošanu, ir piemērojama kāda no esošām klasifikācijas grupām, piemēram, zāles, medicīniskās ierīces, pārtika, uztura bagātinātāji, diētiskā pārtika, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, u.c., kuru atbilstības novērtēšanai un izplatīšanas uzraudzībai ir noteikts konkrēts regulējums un atbildīgā iestāde.

Lai nodrošinātu Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība” 6. punktā noteiktā atzinuma sniegšanu par produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) kopīgi ar atbilstošām kompetentām iestādēm un neatkarīgiem ekspertiem veic produkta novērtēšanu.

Produktu izvērtēšanā ir iesaistīta 2007. gadā dibinātā Produkta atbilstības zāļu definīcijai novērtēšanas komisija (PAZDNK), kas ir ZVA struktūrvienība. Komisijā ir pārstāvji arī no Veselības inspekcijas, SIA ‘’Latvijas sertifikācijas centrs’’ un Pārtikas un Veterinārā dienesta Pārtikas uzraudzības departamenta.


Ko iesniegt?
Lai pilnvērtīgi izvērtētu iesniegumā minētā produkta atbilstību zāļu definīcijai, ZVA jāiesniedz Noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība” 127. punktā uzskaitītie dokumenti un dati:

  • ražotāja un izplatītāja (izplatītāju) firmas nosaukums, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā un adrese;
  • produkta nosaukums, sastāvdaļas un to daudzums(-i) masas vai tilpuma vienībās vienā iepakojuma vienībā;
  • ražotāja apstiprināti normatīvi tehniskie dokumenti vai produkta apraksts, kurā norādītas produkta īpašības, sastāvs, specifiskās sastāvdaļas un to daudzums;
  • ieteicamā diennakts deva;
  • iepakojuma veids un lielums;
  • marķējuma teksts;
  • lietošanas instrukcijas paraugs;
  • citi informatīvie materiāli par izvērtējamo produktu.
     

Vērtēšana
Katrs produkts tiek izvērtēts atsevišķi, balstoties uz atbilstošiem normatīviem dokumentiem, jaunāko zinātnisko literatūru u.c. pieejamu informāciju. Tiek ņemti vērā arī Eiropas Tiesas lēmumi līdzīgās lietās.
Novērtējot visas produkta īpašības, īpaši ņem vērā:

  • kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
  • farmakoloģiskās, imunoloģiskās un metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot;
  • lietošanas veidu un formu, kā arī faktu, vai līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;
  • atpazīstamību patērētājiem;
  • riskus, ko var radīt produkta lietošana;
  • informāciju par produktu (marķējums, lietošanas instrukcija, reklāmas materiāli un cita informācija par produktu).
     

Kā iesniegt?
Iesniegšanas veidi: ZVA Klientu apkalpošanas centrā (11. kabinetā), pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003) vai pa e-pastu: info@zva.gov.lv (dokumentiem jābūt parakstītiem, izmantojot e-parakstu)

 

Norēķinu kārtība
Samaksa par pakalpojumu, sniedzot atzinumu par produkta atbilstību zāļu definīcijai, notiek atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim, pielikuma 13. punktam.

  • Lai veiktu samaksu, jāiesniedz Maksājuma pieteikums.

         - Maksājuma pieteikums
         - Maksājuma pieteikuma paraugs

  • Lūdzam maksājuma pieteikumu iesniegt, sūtot to uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv. Par pakalpojuma saņemšanu jāveic izrakstītā rēķina priekšapmaksa.
  • Veicot tā apmaksu, par  “maksājuma mērķi” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

 

Atzinuma saņemšana
Atzinumu, vai konkrētais produkts atbilst vai neatbilst zāļu definīcijai, ZVA sniedz divu mēnešu laikā.
Atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai var saņemt elektroniska dokumenta veidā. Ja iesniedzējs vēlas saņemt atzinumu papīra formātā, tad par to jāinformē ZVA, kas pēc atzinuma sagatavošanas piecu darbdienu laikā to nosūtīs uz iesniedzēja juridisko adresi vai gadījumā, ja iesniedzējs norādījis citu adresi korespondences saņemšanai – atzinums tiks nosūtīts uz iesniedzēja norādīto adresi.
Ja produkts neatbilst zāļu definīcijai, ZVA nenosaka, kādai kategorijai tas atbilst.
Ja produkts atbilst zāļu definīcijai  – lai to varētu izplatīt, šis produkts jāreģistrē ZVA atbilstoši uz zālēm attiecināmos normatīvos dokumentos noteiktām prasībām.
 
Papildu informācija
Ministru kabineta 2016. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” (6. punkts un 127. punkts).
Farmācijas likums