Pārlekt uz galveno saturu

Jauns zāļu ražotājs

Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī  saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai. Lūdzam ņemt vērā, ka cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam atļauts ražot veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana. Zāļu valsts aģentūra (ZVA) par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā.

Ražošanas licence nepieciešama gan pilna, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, t.i., jebkurai darbībai, kas ietver zāļu formas izgatavošanu, primāro vai sekundāro iepakošanu (t.sk. pārmarķēšanu vai pārpakošanu), sēriju sertificēšanu un vai kvalitātes kontroli. Zāļu ražošanā un to ražošanas kontrolē, zāļu ražotājs ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.

 

Dokumentu iesniegšana speciālās atļaujas (licences) saņemšanai

Lai saņemtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, nepieciešams ZVA iesniegt Iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) un Ministru kabineta noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" 1. pielikumā  norādītos dokumentus, kā arī jāiesniedz ražotnes apraksts, kas sagatavots saskaņā ar Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 2. pielikumu.

Šo iesniegumu un dokumentus lūdzam iesniegt ZVA klātienē (Klientu apkalpošanas centrā – 11. kabinetā), nosūtīt pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003) vai e-parakstītu iesniegumu sūtīt uz  e-pastu: info@zva.gov.lv.

Pēc licencēšanas dokumentu saņemšanas veic iesniegto dokumentu izvērtēšanu atbilstoši normatīvo aktu prasībām. Nepieciešamības gadījumā tiek lūgts iesniegt papildu dokumentus (informāciju).

Pēc dokumentu izvērtēšanas ZVA informē zāļu ražošanas  uzņēmumu par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu uzņēmuma farmaceitiskās darbības veikšanas vietā un šo pārbaudi veic 60 dienu laikā, lai pārliecinātos, ka tas savā darbības vietā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.

Par katru veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi. Definīcijas trūkumu klasifikācijai ir pieejamas LRP Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” 1. pielikumā.

Uzņēmumam pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildus informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu vai LRP sertifikāta izsniegšanu).

Licencēšanai saņemtie zāļu ražošanas  uzņēmuma dokumenti un kontroles ziņojums par pārbaudes veikšanu tiks izskatīti ZVA Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas sēdē.

ZVA 90 dienu laikā no dokumentu iesniegšanas tiks sagatavots lēmums par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu ražošanas uzņēmumam vai atteikumu (norādot atteikuma iemeslus).

 

Norēķinu kārtība

Uz iesnieguma atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) iesniegšanas brīdi ir veicama valsts nodevas apmaksa saskaņā ar Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75.3. apakšpunktu 711,44  € apmērā uz Valsts kases (Reģistrācijas numurs: 90000050138) kontu: LV48TREL1060000921500 BIC kods TRELLV22. Lai ZVA varētu korekti identificēt valsts nodevas apmaksu, lūdzu maksājuma uzdevumā norādīt:

  • komersanta/licences turētāja farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu;
  • licences veidu (aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums u.c.);
  • licences numuru;
  • saņēmēju.

Pēc licencēšanas dokumentu saņemšanas ZVA izsniedz (vai nosūta pa e-pastu vai pastu) komersantam vai licences turētājam izrakstītu rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu saskaņā ar ZVA maksas pakalpojumu cenrādi.

Par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins saskaņā ar ZVA maksas pakalpojumu cenrāža 48.-51. punktu.

 

Pēc lēmuma pieņemšanas

Speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai stājas spēkā 10 dienā pēc ZVA lēmuma pieņemšanas.

Pēc speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai izsniegšanas informācija par izsniegto licenci tiks publicēta ZVA tīmekļa vietnē un Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm (Eudra GMDP datubāze).

Pēc ZVA lēmuma par licences izsniegšanu zāļu ražošanas uzņēmums uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo ZVA.

Pēc šāda paziņojuma saņemšanas tiek plānota nākamās pārbaudes (inspekcijas) veikšana saskaņā ar Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumu Nr.800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 45.punktu, lai ZVA inspektori pārliecinātos, ka farmaceitiskā darbība tiek veikta saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām.

Atbilstoši Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 18. un 19. punktam, zāļu ražotājam ir jāpaziņo ZVA zāļu realizācijas datus par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam, reizi gadā (līdz nākamā gada 31.janvārim) jāpaziņo ZVA datus par zāļu realizāciju. Dati iesniedzami elektroniski, izmantojot ZVA informācijas sistēmas (ZVAIS) Zāļu patēriņa statistikas moduli. Par ZVAIS datubāzes lietošanu ar ZVA slēdzams līgums, tāpēc nepieciešams iesniegt ZVA iesniegumu, minētā līguma noslēgšanai.

  

Papildu informācija

Farmācijas likums

Administratīvā procesa likums

Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"

Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Ministru Kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"

Ministru Kabineta 2007. gada 15. maija noteikumi Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

Eiropas Savienības datubāze ar ražošanas un importēšanas licencēm

Komisijas deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014 (2014. gada 28. maijs), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām

Eiropas Komisijas norādījumi par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai

Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem