Pārlekt uz galveno saturu

Aktīvo farmaceitisko vielu ražotāja (AFV) darbība

Lai ražotu aktīvās vielas un fasētu etilspirtu, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu (AFV) ražošanai. 

 

Kā saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu (AFV) ražošanai?

Speciālā atļauja (licence) aktīvo vielu (AFV) ražošanai nav nepieciešama, ja komersants normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā ir reģistrējies Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Komersants ir tiesīgs pieprasīt Zāļu valsts aģentūrai izdot speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu (AFV) ražošanai, ja tā ir nepieciešama aktīvo vielu eksportam.

Lai ražotu aktīvās vielas un fasētu etilspirtu, lūdzam iesniegt ZVA iesniegumu brīvā formā (kontrolējamo vielu ražošanas gadījumā jāiesniedz Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 1.pielikumu, 2.pielikumu un 3.pielikumu), iesniegumā norādot:

  1. licences pieteicēja (ražotāja) firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi un farmaceitiskās darbības vietu – ražotnes adresi. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram komercreģistrā nav jāreģistrējas, norāda vārdu un uzvārdu, personas kodu, deklarētās dzīvesvietas adresi un ražotnes adresi;
  2. aktīvās vielas nosaukumu (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu un vielas reģistrācijas numuru CAS);
  3. aktīvās vielas saturu;
  4. licences pieteicēja statusu:
    1. ražo vielu;
    2. iepako un marķē vielu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;
  5. informāciju par to, vai aktīvo vielu izplata Latvijā vai ražo tikai eksportam;
  6. par aktīvās vielas ražošanu atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu;
  7. ja aktīvās vielas ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, – ražošanā iesaistītās puses atbildību attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veidu un apjomu.

 

Iesniegšanas veidi: ZVA Klientu apkalpošanas centrā (11. kabinetā), pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003) vai e-parakstītu iesniegumu lūdzam sūtīt uz e-pastu: info@zva.gov.lv.

 

Norēķinu kārtība

Pirms minētās licences izsniegšanas klientam jāmaksā valsts nodeva atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75. punkta prasībām. Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz valsts kases kontu: LV48TREL1060000921500, (tajā norādot – iesniedzēja farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, licences veidu (AFV) un saņēmēju).

Samaksa par aktīvo vielu (AFV) ražošanas licences izsniegšanu notiek atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim. Licenci aktīvo vielu (AFV) ražošanai iesniedzējam piecu darbdienu laikā nosūta uz iesniedzēja juridisko adresi vai gadījumā, ja iesniedzējs iesniegumā norādījis citu adresi korespondences saņemšanai – uz iesniegumā norādīto adresi.

 

Papildu informācija   

Farmācijas likums

Administratīvā procesa likums

Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība