Lai ražotu aktīvās vielas un fasētu etilspirtu, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu (AFV) ražošanai.
Kā saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu (AFV) ražošanai?
Speciālā atļauja (licence) aktīvo vielu (AFV) ražošanai nav nepieciešama, ja komersants normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā ir reģistrējies Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
Komersants ir tiesīgs pieprasīt Zāļu valsts aģentūrai izdot speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu (AFV) ražošanai, ja tā ir nepieciešama aktīvo vielu eksportam.
Lai ražotu aktīvās vielas un fasētu etilspirtu, lūdzam iesniegt ZVA iesniegumu brīvā formā (kontrolējamo vielu ražošanas gadījumā jāiesniedz Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 1.pielikumu, 2.pielikumu un 3.pielikumu), iesniegumā norādot:
- licences pieteicēja (ražotāja) firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi un farmaceitiskās darbības vietu – ražotnes adresi. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram komercreģistrā nav jāreģistrējas, norāda vārdu un uzvārdu, personas kodu, deklarētās dzīvesvietas adresi un ražotnes adresi;
- aktīvās vielas nosaukumu (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu un vielas reģistrācijas numuru CAS);
- aktīvās vielas saturu;
- licences pieteicēja statusu:
- ražo vielu;
- iepako un marķē vielu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;
- informāciju par to, vai aktīvo vielu izplata Latvijā vai ražo tikai eksportam;
- par aktīvās vielas ražošanu atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu;
- ja aktīvās vielas ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, – ražošanā iesaistītās puses atbildību attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veidu un apjomu.
Iesniegšanas veidi: ZVA Klientu apkalpošanas centrā (11. kabinetā), pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003) vai e-parakstītu iesniegumu lūdzam sūtīt uz e-pastu: info@zva.gov.lv.
Norēķinu kārtība
Pirms licences izsniegšanas klientam jāmaksā valsts nodeva atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75.3.apakšpunkta prasībām. Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz valsts kases kontu: LV48TREL1060000921500, (tajā norādot – iesniedzēja farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, licences veidu (AFV) un saņēmēju).
Samaksa par aktīvo vielu (AFV) ražošanas licences izsniegšanu notiek atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (30.2.p.) – 450,00 EUR
Ja saistībā ar aktīvo vielu (AFV) ražošanas licences izsniegšanu ir nepieciešams veikt pārbaudi (inspekcijas), par tās veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (35.p.):
- pirmā pārbaudes diena (35.1.p) - 2000,00 EUR
- katra pārbaudes nākamā diena (35.2.p.) - 1000,00 EUR
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Licenci kopā ar Zāļu valsts aģentūras lēmumu iesniedzējs saņem elektroniska dokumenta veidā.
Papildu informācija
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”
