Pārlekt uz galveno saturu

Atbildīgā amatpersona

Prasības lieltirgotavas atbildīgai amatpersonai

 

Jebkurai zāļu lieltirgotavai jānodrošina atbildīgā amatpersona par labas izplatīšanas prakses ievērošanu, kura tiek norādīta lieltirgotavai izsniegtajā licencē.

Atbildīgajai amatpersonai ir jāatbilst Farmācijas likuma 46.1 panta prasībām, un tai jābūt farmaceitam vai arī šīs amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei jābūt līdzīgai atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai, kāda noteikta normatīvos aktos par zāļu ražošanas kontroli (Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 12.14. apakšpunkts).

Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” 13. punkts nosaka kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības, kuras saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 12.14. apakšpunktu ir attiecināmas arī uz atbildīgās amatpersonas zāļu lieltirgotavā izglītības un darba pieredzes prasībām, ja persona nav ieguvusi farmaceita grādu.

 

Ierobežojumi atbildīgai amatpersonai

Vienas aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vienlaikus nevar būt aptiekas vadītājs vai vadītāja vietnieks citā aptiekā vai atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks, vai nodaļas vadītājs zāļu lieltirgotavā, vai ražošanas vadītājs vai kontroles dienesta vadītājs zāļu ražošanas uzņēmumā (Farmācijas likuma 40. pants).

 

Dokumenti, kas jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saistībā ar atbildīgo amatpersonu

Ja tiek iecelta jauna atbildīgā amatpersona, tad nepieciešami šādi dokumenti:

  • izziņa par licences turētāja un atbildīgās amatpersonas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu un raksturu;
  • Atbildīgās amatpersonas personu izglītību apliecinošs dokuments un CV;
  • Atbildīgās amatpersonas parakstīts apliecinājums par atbilstību Farmācijas likuma 46.1 pantam
  • rīkojums par atbildīgās amatpersonas, atbildīgās amatpersonas vai aizvietotāja iecelšanu amatā un norīkošanu par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi;
  • rīkojumi par atbildīgās amatpersonas norīkošanu par konkrētu speciālās darbības nosacījumu veikšanu zāļu lieltirgotavā;
  • rīkojums par atbildīgās personas norīkošanu par speciālās darbības nosacījumu veikšanu atbildīgās amatpersonas prombūtnē;
  • ja lieltirgotava izplata psihotropās zāles, psihotropās vielas, narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles, narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas – atbildīgās amatpersonas personīgi parakstīts apliecinājums par atbilstību Likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 11.3 apakšpunktam

 

Gadījumā, ja atbildīgā amatpersona ir nodarbināta citā farmaceitiskās darbības uzņēmumā, ir nepieciešams iesniegt dokumentu par darba laika sadalījumu, starp farmaceitiskās darbības uzņēmumiem, kuru parakstījuši  farmaceitiskās darbības uzņēmumu paraksttiesīgās personas.

 

Papildu informācija

Farmācijas likums

Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību

Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība

Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”