Pārlekt uz galveno saturu

Zāles lietošanai līdzjūtības dēļ

Zāles, kuras pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ (turpmāk – Līdzjūtības zāles, angļu val. – medicinal products available for compassionate use) ir zāles, par kurām iesniegts reģistrācijas pieteikums Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) vai tiek veikta klīniskā izpēte, kas līdzjūtības dēļ ir pieejamas pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Līdzjūtības zāles drīkst tikt izplatītas tikai bez maksas. Iespēja izmantot Līdzjūtības zāles ir paredzēta, lai sekmētu pacientam jaunas attīstībā esošas ārstēšanas pieeju ar viņam vajadzīgajām zālēm, piemēram, lai ārstētu HIV/AIDS, autoimūnās slimības u.c. Līdzjūtības zāles atbilst vismaz vienai no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 3. panta 1. un 2. punktā minētajām kategorijām:

1) Cilvēkiem paredzētās zāles, kas satur jaunu aktīvo vielu, kura līdz 2004. gada 20. maijam nav bijusi reģistrēta Kopienā un kuras terapeitiskās indikācijas ir:

  • autoimūnās slimības un citas imūnsistēmas disfunkcijas,
  • diabēts,
  • neirodeģeneratīvi traucējumi,
  • iegūtais imūndeficīta sindroms (HIV/AIDS),
  • vēzis un onkoloģiskās saslimšanas,
  • vīrusu slimības.

2) Zāles, kas paredzētas reti sastopamu slimību, kurām nepastāv apmierinošas diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, kas apstiprinātas Kopienā vai, ja tādas pastāv, zāles var dot ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana, ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000

  • kas skar ne vairāk kā piecas no 10 tūkstošiem personu Kopienā;
  • kuru laišana tirgū citā kārtībā nav iespējama ekonomisku iemeslu dēļ.

3) Zāles, kuru izgatavošanai izmantots viens no inovatīvo biotehnoloģiju procesiem:

  • rekombinantā DNS tehnoloģija,
  • kontrolēta gēnu, kas kodēti uz bioloģiski aktīviem proteīniem, ekspresija attiecībā uz prokariotiem un eikariotiem, iekļaujot transformētas zīdītājdzīvnieku šūnas,
  • hibridomu un monoklonālo antivielu metodes.

4) Veterinārās zāles, kas paredzētas galvenokārt produktivitātes kāpināšanai, lai veicinātu dzīvnieku augšanu vai palielinātu produktivitāti no zāles saņēmušajiem dzīvniekiem.

Normatīvie akti paredz kārtību, kādā tirdzniecības atļaujas pieteicējs vai klīnisko pētījumu sponsors, vai pilnvarota persona var pieprasīt, bet ārstniecības iestāde saņemt atļauju izmantot Līdzjūtības zāles pacientu ārstēšanā. Pirms Līdzjūtības zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijas ārstniecības  iestādei jāsaņem atbilstoša Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izsniegta atļauja, t.i., nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un  kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 416) 6. pielikums), kuru izdod uz tās ārstniecības iestādes vārda, kura sniedz argumentētu zāļu lietošanas pamatojumu.
Jāņem vērā, ka, ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās, tās nav uzskatāmas par Līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpusmarķējuma lietošanu").
Lai saņemtu atļauju Līdzjūtības zāļu izplatīšanai, jāiesniedz iesniegums ZVA individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (Noteikumu Nr. 416 7. pielikums), kuru ir tiesīga iesniegt persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Regulai  (EK) Nr. 726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu EMA vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja klīniskās izpētes uzsākšanai.

Kādi dokumenti jāpievieno iesniegumam?
1. Atļaujas pieprasītāja apliecinājums, ka reģistrācijas iesniegums par konkrētajām zālēm ir iesniegts EMA vai zāles atrodas klīniskajā izpētē;
2. Atļaujas pieprasītāja  izstrādāta zāļu lietošanas programma. Lietošanas programmā jāietver visa ārstniecības personai būtiskā informācija. Minētās programmas aprakstā ir iekļauta informācija par attiecīgajām zālēm un to lietošanu:

  • zāļu apraksta, zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā;
  • pacientam paredzētā informācija, tajā skaitā veidlapas paraugs par informēto piekrišanu atbilstoši Pacientu tiesību likumam;
  • pacientu grupas apraksts, tajā skaitā paredzamais pacientu skaits Latvijā, informācija par to, vai attiecīgās zāles lieto citās valstīs, prognozējamais lietošanas ilgums un zāļu iepakojumu skaits;
  • ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumi, tajā skaitā pacienta uzraudzība, datu vākšana, zāļu blakusparādību uzraudzība, kārtība, kādā ārstniecības persona ziņo par zāļu blakusparādībām, esošā un plānotā klīniskā izpēte (norāda arī sponsoru, klīniskās izpētes vietu Latvijā un ārvalstīs);

3. Ārstniecības iestādes argumentēts zāļu lietošanas pamatojums, kurā citā starpā jāiekļauj medicīniskie vai epidemioloģiskie dati par pacientu vai pacientu grupas (speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktā minētiem kritērijiem:

  • hroniska vai stipri novājinoša slimība vai slimība, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu;
  • ārstējot pacientus ar Latvijas nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienības centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm nevar iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu.

4. Ja nepieciešams, EMA iesniegtā reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija;
5. EMA Zāļu komitejas atzinums (ja tāds ir) un citas Eiropas Kopienas dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums par attiecīgajām zālēm.

Pacientu tiesības un blakusparādību novērošana
Zāles drīkst izsniegt tikai pēc ārsta pieprasījuma konkrētiem pacientiem ārstniecības iestādē, stingri ievērojot iepriekš minēto dokumentu prasības. Tā kā programmas zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ ir ar augstu risku pacientam, Zāļu valsts aģentūra iesaka visos gadījumos veikt arī pacienta informēšanas procedūru un parakstīt atbilstošu dokumentu. Īpaša uzmanība ir jāvērš zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Par programmas norisi ZVA jāinformē vienu reizi ceturksnī un jāsniedz ZVA informācija par programmas plānotu vai priekšlaicīgu pabeigšanu. Ziņojot par zāļu blakusparādībām, jārīkojas saskaņā ar Noteikumu Nr. 47 17.1., 17.2. un 17.3. apakšpunktiem.

Dokumenti
Veidlapas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai:

Iesniegums individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (atļauju pieprasa zāļu lieltirgotava vai zāles paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ).

Norēķinu kārtība
Maksa par iesnieguma dokumentu novērtēšanu nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai notiek atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 15. un 16. punktam. Pēc pieteikuma saņemšanas klientam tiks nosūtīts rēķins. Veicot apmaksu, par  “maksājuma mērķi” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

Papildu informācija:
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;
Farmācijas likums;
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un  kvalitātes kontroles kārtība”;
Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība";

Informācija par zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.