Citas valsts iepakojums Latvijā
Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzītajām prasībām, Latvijā izplatītajām zālēm informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā jānorāda valsts valodā. Situācijā, ja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt iepriekš minētās informācijas pieejamību valsts valodā (t.sk. zāļu ražotājam pārpakojot zāles), pastāv izņēmuma gadījumi zāļu izplatīšanai Latvijā citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos.
Konsolidētā versija noteikumiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām pieejama šeit.
Paziņošana par citas valsts tirgum paredzēto zāļu izplatīšanu
Kopš 2022. gada 1. janvāra Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (turpmāk – Noteikumi Nr. 57) cita starpā nosaka pastāvīgo regulējumu attiecībā uz Latvijā reģistrēto zāļu izplatīšanu citai Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts tirgum (turpmāk - ES/EEZ valsts) paredzētajos iepakojumos, nosakot gadījumus, kuros reģistrācijas apliecības īpašnieks var paziņot par to izplatīšanu Aģentūrai un izplatīt zāles bez atļaujas saņemšanas Aģentūrā un zāļu pārpakošanas.
Ceļvedis, kuros gadījumos iesniedzams paziņojums un kuros nepieciešams saņemt Aģentūras piekrišanu:
Paziņojumā jāiekļauj informācija par:
- zāļu nosaukumu,
- stiprumu, iepakojuma lielumu un daudzumu,
- sērijas numuru un derīguma termiņu,
- valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles, papildu informāciju zāļu pieejamības analīzei (zāļu izplatīšanas ilgumu un informāciju, kad tiks nodrošināts iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija valsts valodā, piemēram, zāles pārpakojot).
Vēršam uzmanību, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava nodrošina zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un marķējuma teksta tulkojuma pievienošanu attiecīgajā skaitā katra konkrētā zāļu sūtījuma zālēm:
- atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam;
- lai izsniedzot aptiekā attiecīgās zāles pacientam, farmaceits, farmaceita asistents vai ārstniecības persona, kopā ar zālēm varētu izsniegt pacientam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un vērst uzmanību uz to, ka zāles nav Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, kā arī izskaidro pacientam zāļu pareizu lietošanu.
Aicinām pārliecināties, ka:
- paziņojumā minētajām zālēm konkrētajā ES/EEZ izcelsmes valstī un Latvijā ir identiska to reģistrācijas dokumentācija;
- citas valsts tirgum paredzēto zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā ilgums nepārsniedz Noteikumos Nr.57 minētos trīs mēnešus no paziņojuma brīža un pēc šī termiņa tiks nodrošināts iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija valsts valodā, piemēram, zāles pārpakojot;
- Latvijas tirgū nav pieejami citas Latvijas zāļu reģistrā un kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts) iekļautas zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu;
- gadījumā, ja paziņojumu Aģentūrai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietā nosūta pārstāvis, ka Aģentūrai ir iesniegta atbilstoša pilnvara.
Aģentūras atļaujas citas valsts tirgum paredzēto zāļu izplatīšanai
Citos gadījumos, kad neizpildās iepriekš aprakstītie Noteikumos Nr.57 noteikti kritēriji par paziņojumiem, ko sniedz reģistrācijas apliecības īpašnieks Aģentūrai attiecībā uz zāļu izplatīšanu citas valsts tirgum paredzētajos gadījumos (piemēram, izplatīšana citas ES/EEZ valsts tirgum paredzētā ilgāk par trīs mēnešiem), zāļu izplatīšana citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos ir iespējama tikai pēc attiecīgas Aģentūras atļaujas saņemšanas.
Lūdzam skatīt pievienoto rīcības shēmu, kurā skaidrots, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam vai pārstāvim jādara, lai varētu saņemt Aģentūras atļauju izplatīt zāles Latvijā šādos gadījumos. Shēmā attēlotajai kārtībai ir informatīvs saturs, jo katras situācijas individuālo atbilstību normatīvajiem aktiem jāvērtē atsevišķi.
