Pārlekt uz galveno saturu

Citas valsts iepakojums Latvijā

Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzītajām prasībām, zālēm, kas tiek ievestas Latvijā, informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā jānorāda valsts valodā. Situācijā, ja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai vairumtirgotājs nevar nodrošināt informācijas pieejamību valsts valodā, pastāv izņēmuma gadījumi zāļu izplatīšanai Latvijā. Lūdzam skatīt pievienoto rīcības shēmu, kurā noteikts, kas uzņēmumam jādara, lai varētu saņemt Aģentūras atļauju izplatīt zāles Latvijā šādos gadījumos.

Informējam, ka shēmā attēlotajai kārtībai ir informatīvs saturs, jo katras situācijas atbilstību normatīvajiem aktiem jāvērtē atsevišķi.

2021. gada 1.janvārī spēkā stājas grozījumi Ministru kabineta noteikumos, kas nosaka pagarināt termiņu attiecībā uz Latvijā reģistrēto zāļu izplatīšanu citai ES/EEZ valstij paredzētajos iepakojumos un Baltijas valstu tirgiem paredzētiem iepakojumiem. Šis pārejas regulējums pagarināts 2021. gada 27.maijā līdz 2021. gada 31. decembrim.


Par zāļu izplatīšanu citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos


Pārejas regulējums, kas iestrādāts Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”” nosaka pagarināt reģistrācijas apliecības īpašnieka tiesības, sniedzot Zāļu valsts aģentūrai paziņojumu, līdz 2021. gada 3.decembrim Latvijas Republikā reģistrētas un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautas zāles izplatīt tādos iepakojumos, kas paredzēti citai valstij, kurā šo zāļu reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm. Šādas tiesības paredzētas gadījumos, kad zāles citādi īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus, nebūtu pieejamas. Piegādājot šīs zāles vispārēja tipa aptiekām, sūtījumam jāpievieno attiecīgo zāļu marķējuma tulkojums un zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā nepieciešamajā daudzumā, lai farmaceits, izsniedzot zāles pacientam, varētu to pievienot zāļu iepakojumam.


Lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu izmantot iepriekš minēto iespēju un laist tirgū šādas zāles, ir jāpaziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatīšanai paredzēto zāļu daudzumu, sērijas numuru, derīguma termiņu, valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles, un to izplatīšanas ilgumu, kā arī iemeslus, kāpēc nav iespējams pārpakot zāles.


Konsolidetā versija noteikumiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām pieejama šeit.


Pirms iepriekš minētā paziņojuma nosūtīšanas aicinām pārliecināties, ka:

  • paziņojumā minētajām zālēm izcelsmes valstī un Latvijā ir identiska zāļu reģistrācijas dokumentācija,
  • Latvijas tirgū nav pieejami citi Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauti zāļu analogi,
  • gadījumā, ja paziņojumu reģistrācijas apliecības īpašnieka vietā nosūta pārstāvis, ka Zāļu valsts aģentūrai ir iesniegta atbilstoša pilnvara.

 

Par zāļu Baltijas iepakojumā laišanu tirgū


Pārejas regulējums, kas iestrādāts Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", vairumtirgotāju tiesības izplatīt Latvijā reģistrētas zāles Baltijas iepakojumā (bez paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļaujas), kas paredzēts Igaunijas vai Lietuvas tirgum, ja tās Latvijā nav pieejamas, par izplatīšanu informējot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, tiek pagarināts līdz 2021.gada 31.decembrim.


Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtības konsolidētā versija pieejama šeit.