Pārlekt uz galveno saturu

Citas valsts iepakojums Latvijā

Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzītajām prasībām, zālēm, kas tiek ievestas Latvijā, informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā jānorāda valsts valodā. Situācijā, ja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai vairumtirgotājs nevar nodrošināt informācijas pieejamību valsts valodā, pastāv izņēmuma gadījumi zāļu izplatīšanai Latvijā. Lūdzam skatīt pievienoto rīcības shēmu, kurā noteikts, kas uzņēmumam jādara, lai varētu saņemt Aģentūras atļauju izplatīt zāles Latvijā šādos gadījumos.

Informējam, ka shēmā attēlotajai kārtībai ir informatīvs saturs, jo katras situācijas atbilstību normatīvajiem aktiem jāvērtē atsevišķi.

2020. gada 10. jūnijā spēkā stājās grozījumi Ministru kabineta noteikumos, cita starpā nosakot pārejas prasības (spēkā līdz 2020. gada 31. decembrim) attiecībā uz Latvijā reģistrēto zāļu izplatīšanu citai ES/EEZ valstīju paredzētajos iepakojumos un Baltijas valstu tirgiem paredzētiem iepakojumiem.

Par zāļu izplatīšanu citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos

Ministru kabineta 2020. gada 9. jūnija noteikumi Nr. 364 “Grozījums Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”” nosaka reģistrācijas apliecības īpašniekam tiesības līdz 2020. gada 31. decembrim Latvijas Republikā reģistrētas un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautas zāles izplatīt tādos iepakojumos, kas ir paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij, kurā šo zāļu reģistrācijas dokumentācija ir identiska. Šādas tiesības paredzētas gadījumos, kad zāles citādi būtu īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus, nepieejamas.

Lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu izmantot iepriekš minēto iespēju un laist tirgū šādas zāles, ir jāpaziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatīšanai paredzēto zāļu daudzumu, sērijas numuru, derīguma termiņu, valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles, un to izplatīšanas ilgumu, kā arī iemeslus, kāpēc nav iespējams pārpakot zāles.

Pirms iepriekš minētā paziņojuma nosūtīšanas aicinām pārliecināties, ka:

- paziņojumā minētajām zālēm izcelsmes valstī un Latvijā ir identiska zāļu reģistrācijas dokumentācija,

- gadījumā, ja paziņojumu reģistrācijas apliecības īpašnieka vietā nosūta pārstāvis, ka Zāļu valsts aģentūrai ir iesniegta atbilstoša pilnvara.

Par zāļu Baltijas iepakojumā laišanu tirgū

Saskaņā ar Ministru kabineta 2020. gada 9. jūnijā noteikumi Nr. 365 “Grozījums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”” vairumtirgotājiem atļauts līdz 2020. gada 31. decembrim izplatīt Latvijā reģistrētas zāles Baltijas iepakojumā (bez paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļaujas), kas paredzēts Igaunijas vai Lietuvas tirgum, ja tās Latvijā nav pieejamas, par izplatīšanu informējot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku.