Pārlekt uz galveno saturu

Citas valsts iepakojums Latvijā

 

Citas valsts iepakojums Latvijā

Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzītajām prasībām, Latvijā izplatītajām zālēm informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā jānorāda valsts valodā. Situācijā, ja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt iepriekš minētās informācijas pieejamību valsts valodā (t.sk. zāļu ražotājam pārpakojot zāles), pastāv izņēmuma gadījumi zāļu izplatīšanai Latvijā citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos.

 

Paziņošana par citas valsts tirgum paredzēto zāļu izplatīšanu

2022. gada 1.janvārī spēkā stājas grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (turpmāk – Noteikumi Nr. 57), kas cita starpā nosaka  izmaiņas regulējumā attiecībā uz Latvijā reģistrēto zāļu izplatīšanu citai Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts tirgum (turpmāk - ES/EEZ valsts) paredzētajos iepakojumos, nosakot gadījumus, kuros reģistrācijas apliecības īpašnieks var paziņot par to izplatīšanu Aģentūrai un izplatīt zāles bez atļaujas saņemšanas Aģentūrā un zāļu pārpakošanas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu izplatīšanas Latvijā citas ES/EEZ valstij , kurā to reģistrācijas dokumentācija ir identiska, paredzētos iepakojumos iesniedz Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – Aģentūra)  paziņojumu sekojošos gadījumos:
       -  zāles piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos (saskaņā ar Noteikumu Nr.57 6.2 apakšpunktu);
       -   citas zāles, kuras paredzēts izplatīt citas valstij paredzētajos iepakojumos ne ilgāk par trīs mēnešiem no paziņojuma saņemšanas Aģentūrā (saskaņā ar Noteikumu Nr.57 6.3 apakšpunktu un 6.2 punktu):

                      o  Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kas ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts), ja citas zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un kuras Latvijā nav pieejamas;
                         o  centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas.


Paziņojumā jāiekļauj informācija par:

-    zāļu nosaukumu,
-    stiprumu, iepakojuma lielumu un daudzumu,
-    sērijas numuru un derīguma termiņu,
-    valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles,
-   papildu informāciju zāļu pieejamības analīzei
(zāļu izplatīšanas ilgumu un informāciju, kad tiks nodrošināts iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija valsts valodā, piemēram, zāles pārpakojot)

Papildus 2022. gada 1. janvāri stājās spēkā pagarinājums līdz 2022. gada 31.decembrim normai, kas nosaka reģistrācijas apliecības īpašnieka tiesības(Noteikumu Nr. 57 41. punkts), sniedzot Aģentūrai paziņojumu, izplatīt Latvijas Zāļu reģistrā iekļautas zāles citai ES/EEZ valstij paredzētajos iepakojumos, kurā šo zāļu reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, gadījumos, kad zāles citādi īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus, nebūtu pieejamas.

Vēršam uzmanību, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava nodrošina zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un marķējuma teksta tulkojuma pievienošanu attiecīgajā skaitā katra konkrētā zāļu sūtījuma zālēm,
-  atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam;

-  lai izsniedzot aptiekā attiecīgās zāles pacientam, farmaceits, farmaceita asistents vai ārstniecības persona, kopā ar zālēm varētu izsniegt pacientam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un vērst uzmanību uz to, ka zāles nav Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, kā arī izskaidro pacientam zāļu pareizu lietošanu.

 

Pirms iepriekš minētā paziņojuma nosūtīšanas aicinām pārliecināties, ka:

  • paziņojumā minētajām zālēm konkrētajā ES/EEZ izcelsmes valstī un Latvijā ir identiska to reģistrācijas dokumentācija;
  • citas valsts tirgum paredzēto zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā ilgums nepārsniedz Noteikumos Nr.57 minētos trīs mēnešus no paziņojuma brīža (vai sešus mēnešus līdz 2022. gada 31. decembrim saskaņā ar Noteikumu Nr.57 41. punkta prasībām) un ir pēc šī termiņa tiks nodrošināts iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija valsts valodā, piemēram, zāles pārpakojot;
  • Latvijas tirgū nav pieejami citas Latvijas zāļu reģistrā un kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts) iekļautas zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu;
  • gadījumā, ja paziņojumu Aģentūrai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietā nosūta pārstāvis, ka Aģentūrai ir iesniegta atbilstoša pilnvara.

 

Aģentūras atļaujas citas valsts tirgum paredzēto zāļu izplatīšanai

Citos gadījumos, kad neizpildās iepriekš aprakstītie Noteikumos Nr.57 noteikti kritēriji par paziņojumiem, ko sniedz reģistrācijas apliecības īpašnieks Aģentūrai attiecībā uz  zāļu izplatīšanu citas valsts tirgum paredzētajos gadījumos (piemēram, izplatīšana citas ES/EEZ valsts tirgum paredzētā ilgāk par trīs mēnešiem), zāļu izplatīšana citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos ir iespējama tikai pēc attiecīgas Aģentūras atļaujas saņemšanas.

Lūdzam skatīt pievienoto rīcības shēmu, kurā skaidrots, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam vai vairumtirgotājam jādara, lai varētu saņemt Aģentūras atļauju izplatīt zāles Latvijā šādos gadījumos.

Informējam, ka shēmā attēlotajai kārtībai ir informatīvs saturs, jo katras situācijas atbilstību normatīvajiem aktiem jāvērtē atsevišķi.

Konsolidētā versija noteikumiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām pieejama šeit.