Pārlekt uz galveno saturu

Ražotāja darbība

Zāļu  ražotājs vai importētājs var iesniegt pieprasījumu par darbības atbilstības novērtēšanu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” (turpmāk – Noteikumi Nr. 304) 32.7 apakšpunktā minētajos gadījumos. 

Ja inspekciju nepieciešams veikt pēc ražotāja pieprasījuma, t.sk. saistībā ar trešo valstu ražotņu inspicēšanu, vēlams iesniegt iesniegumu, norādot inspekcijas nepieciešamības pamatojumu, vēlamo inspekcijas veikšanas termiņu un plānoto termiņu dokumentācijas (iesniegums brīvā formā un dokumentācija zāļu reģistrācijai, ražotnes apraksts u.tml.) iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Par katru veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi. Definīcijas trūkumu klasifikācijai ir pieejamas LRP Noteikumu Nr. 304 1. pielikumā.

Uzņēmumam pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildus informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu vai LRP sertifikāta izsniegšanu).

Licences darbības laikā ir savlaicīgi jāsniedz informācija ZVA par izmaiņām iesniegtajā informācijā saistībā ar licences saņemšanu. Ražošanas uzņēmuma gadījumā šīs izmaiņas ir jāiekļauj arī ražotnes aprakstā, kas arī pēc katras aktualizēšanas ir jāiesniedz ZVA.

Pēc licences saņemšanas komersants tiek regulāri uzraudzīts, ņemot vērā normatīvajos aktos noteiktos termiņus (ne retāk kā reizi 3 gados zāļu ražotājiem/importētājiem, ne retāk kā reizi 5 gados aktīvo vielu ražotājiem un zāļu lieltirgotavām) un pēdējā ZVA veiktajā pārbaudē konstatēto uzņēmuma atbilstības līmeni. ZVA ir tiesības veikt arī nepieteiktas pārbaudes (Noteikumu Nr. 304 32. punkts),ražotājam ir pienākums (Noteikumu Nr. 304 8.4 punkts) nodrošināt ZVA amatpersonām pieeju ražošanas telpām jebkurā laikā pēc pieprasījuma (t.sk. ārpus normālā darba laika).

Trešo valstu (kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā) ražotņu inspekcijas pieprasījumi tiek izvērtēti, prioritāri ņemot vērā to, vai zāles ir reģistrētas/plānots tās reģistrēt Latvijā/vai Latvija ir atsauces dalībvalsts reģistrācijas procedūrā/vai zāļu importēšanu veiks Latvijā licencēts importētājs.

Lūdzam savlaicīgi informēt ZVA par būtiskām izmaiņām (telpu nomas līgumi, telpu/zonu izvietojums, sadarbības līgumi), kā arī regulāri un savlaicīgi aktualizēt dokumentus, piemēram, kvalitātes sistēmas procedūras, ražotnes apraksts, amata apraksti, telpu plāni u.tml.