Pārlekt uz galveno saturu

Produkta sertifikāts

Lai  veicinātu zāļu eksportu un nodrošinātu importa prasību izpildi citās valstīs, Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) pēc zāļu eksportētāja (ražotāja vai vairumtirgotāja) pieprasījuma var izsniegt eksporta sertifikātu – farmaceitiskā produkta sertifikātu vai saīsināto produkta sertifikātu jeb brīvās tirdzniecības sertifikātu.

ZVA, pamatojoties uz zāļu ražotāja, eksportētāja vai importētājas valsts kompetentās institūcijas iesniegumu, izsniedz produkta sertifikātu(Certificate of Pharmaceutical Product  – CPP). Produkts ir tādas cilvēkiem paredzētās zāles to galīgajā zāļu formā un aktīvās vielas lietošanai šajās zāļu formās, kuras farmāciju reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā pakļautas kontrolei gan eksportētājvalstī, gan importētājvalstī. Produkta sertifikāts atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktajai formai un nosaka produkta statusu, kā arī sertifikāta pieprasītāja statusu eksportētājvalstī. Sertifikāts ir paredzēts tikai viena veida produktam.

Produkta sertifikāta izsniegšanas kārtību nosaka Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 436) IV. nodaļas “Zāļu eksports” 33., 35., 36., 38. un 38.3 punkti.

Noteikumu Nr. 436 33. punkts nosaka, ka zāles eksportēt drīkst tikai Latvijas Republikā licencēts zāļu ražotājs vai vairumtirgotājs (zāļu lieltirgotava), vai persona, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju. Saskaņā ar Noteikumu 35. punkta 35.1. apakšpunktu, reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvis Latvijā ir tiesīgs pieprasīt ZVA farmaceitiskā produkta sertifikātu citā Eiropas Savienības (turpmāk – ES) dalībvalstī ražotām zālēm, ja šīs zāles tiek eksportētas no Latvijas.

Saskaņā ar augstāk minēto, ZVA farmaceitiskā produkta sertifikātu ir tiesīga izsniegt tādām cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras farmāciju reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā pakļautas kontrolei gan eksportētājvalstī (Latvijas Republikā), gan importētājvalstī (trešajā valstī), un ar farmaceitiskā produkta sertifikātu apliecina tās kontrolei pakļauto zāļu atbilstību, kas attiecīgi no Latvijas kā eksportētājvalsts tiek realizētas trešajām valstīm.

Ja produkts tiek ražots citā ES dalībvalstī un tiek eksportēts uz „trešo valsti” caur Latviju ar pavaddokumentiem, kuros kā eksportētāja valsts ir norādīta cita ES dalībvalsts, šādām zālēm produkta sertifikātu neizsniedz Latvijas Zāļu valsts aģentūra, bet attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.

ZVA produkta sertifikātu izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

Dokumentu iesniegšana produkta sertifikāta pieprasījumam

1. Lai saņemtu produkta sertifikātu, zāļu ražotājs iesniedz ZVA iesniegumu produkta sertifikāta izsniegšanai. Iesniegumam jābūt parakstītam ar drošu elektronisko parakstu (a) vai papīra formātā (b):
a) Izmantojot e-pastu info@zva.gov.lv, vēstuli lūdzam parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu).
b)    Papīra formātā parakstīto iesniegumu var iesniegt ZVA klātienē (11. kabinetā) vai nosūtīt pa pastu, ZVA adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003.
2. Iesniegumam jāsatur visa informācija, kas pieprasīta Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” 36. punktā.
3. Iesniedzot pieprasījumu produkta sertifikāta izsniegšanai ZVA, zāļu ražotājs paralēli nosūta uz e-pasta adresi info@zva.gov.lv produkta sertifikāta aizpildītu veidlapu Word formātā.

Produkta sertifikāta veidlapa

Norēķinu kārtība

Pēc iesnieguma saņemšanas un produkta sertifikāta sagatavošanas pēcapmaksa par produkta sertifikātu jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:

  • Pielikuma 62. punkts “Produkta sertifikāta izsniegšana” par katru produkta sertifikāta eksemplāru;
  • Pielikuma 83. punkts “A4 formāta lapas sagatavošana šā pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā” par katru produkta sertifikāta lapu.

Pieteikuma iesniedzējam pēc rēķina saņemšanas no ZVA, veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22

Papildu informācija

Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce

WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce: Questions and Answers (Q & A)

Model certificate of a pharmaceutical product