Medicīniskās ierīces klīniskie pētījumi un to atļaušana
Medicīniskās ierīces klīniskais pētījums ir pētījuma ietvaros veikta jebkura plānota, likumīga un sistemātiska darbība, lai izpētes centrā objektīvi novērtētu izpētei pakļautās medicīniskās ierīces iedarbības atbilstību izpētes mērķiem.
- Lai varētu veikt medicīniskās ierīces, kas nav marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu Latvijā, ir nepieciešams saņemt pozitīvu ētikas komitejas atzinumu un Zāļu valsts aģentūras atļauju.
- Lai varētu veikt medicīniskās ierīces, kas ir marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu Latvijā, ir nepieciešams saņemt pozitīvu ētikas komitejas atzinumu un iesniegt pirms pētījuma uzsākšanas Zāļu valsts aģentūrā Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumu Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" 48. punktā norādīto informāciju.
Ja ētikas komitejas atzinumā ir sniegts pozitīvs vērtējums, nav izteikti iebildumi vai ierosināti izpētes plāna precizējumi un Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc noteikumu 48. punktā minētās informācijas saņemšanas nav pieņēmusi lēmumu par atteikumu izsniegt izpētes atļauju noteikumos minēto prasību neievērošanas dēļ (izņemot gadījumu, ja izpētes mērķis ir iegūt pierādījumus, ka medicīniskā ierīce iedarbojas uz pētāmo personu veidā, kas nav bijis paredzēts, veicot ierīces novērtējumu atbilstības novērtējuma procedūrā), medicīniskās ierīces ražotājs ir tiesīgs uzsākt medicīniskās ierīces, kas ir marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu.
