Pārlekt uz galveno saturu

Atļaujas zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai

Narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu ievešana, izvešana

 

Ievešana (imports) – narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu pārvietošana no citas valsts teritorijas uz Latviju.

Izvešana (eksports) –  narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu pārvietošana no Latvijas uz citas valsts teritoriju.

 

Latvijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļauto vielu vai zāļu ievešanu un izvešanu drīkst veikt tikai pēc Zāļu valsts aģentūras izsniegtas ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošas ikreizējas atļaujas saņemšanas.

Atļaujas narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu ievešanai, izvešanai izsniedz papīra dokumenta formā:

  • Ievešanas (importa) gadījumā klientam tiek izsniegti trīs atļaujas eksemplāri. Ja sūtījums ir no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, tiek izsniegti četri atļaujas eksemplāri;
  • Izvešanas (eksporta) gadījumā klientam tiek izsniegti divi atļaujas eksemplāri. Ja sūtījums ir uz valsti, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, tiek izsniegti trīs atļaujas eksemplāri.

Lai saņemtu iepriekš minētās ievešanas (importa) vai izvešanas (eksporta) atļaujas, zāļu lieltirgotavai vai veterināro zāļu lieltirgotavai, kura saņēmusi speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai, kurā norādīts, ka darbība ar psihotropām vai narkotiskām vielām vai zālēm ir atļauta, jāiesniedz:

  • Pieteikums atļaujas saņemšanai;
  • Līdztekus izvešanas (eksporta) pieteikumam iesniedzama importētājas valsts kompetentās institūcijas izsniegta importa atļauja (ja to paredz attiecīgās valsts likumi).

Pieteikumu var iesniegt klātienē, pa pastu vai parakstītu ar drošu elektronisku parakstu sūtot uz e-pastu: info@zva.gov.lv (ievešanas (importa) gadījumā vai izvešanas (eksporta) gadījumā tikai tad, ja nav jāiesniedz importētājas valsts kompetentās institūcijas izsniegta importa atļauja).

Pieteikumā norādāmā informācija noteikta likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 20. pantā 

Importa un eksporta atļaujas eksemplārus klients saņem ZVA, par saņemšanu parakstoties atbilstošā žurnālā.

 

Kas jādara pēc pakalpojuma saņemšanas?

Uz viena no atļaujas eksemplāriem jānorāda faktiski importētais (Importa atļauja) vai eksportētais (Eksporta atļauja) vielu vai zāļu daudzums un jāiesniedz ZVA.

 

Norēķinu kārtība

Maksa par iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai notiek atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 27. punktam.

Maksa par atļaujas izsniegšanu psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai notiek atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 36. punktam.

Pēc atļaujas izsniegšanas klientam tiek nosūtīts rēķins. Veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

 

Papildu informācija

Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību

Ministru kabineta 2005. gada 8. novembra noteikumi Nr. 847 “Noteikumi par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem

 Nereģistrētās zāles

Zāļu ievešanas un izplatīšanas kārtību nosaka:

 

Zāļu vairumtirgotājam pirms Latvijā nereģistrētu zāļu ievešanas un izplatīšanas jāsaņem nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja saskaņā ar Farmācijas likuma 10. punkta 7. apakšpunktu Noteikumu Nr. 416 noteiktajā kārtībā. Vēlamies vērst Jūsu uzmanību, ka saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 107. punktu zāļu vairumtirgotājs pirms bioloģisko un imunoloģisko zāļu, kuras iekļautas šo noteikumu 8. pielikumā,  izplatīšanas veic kvalitātes kontroli katrai zāļu sērijai. Saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 108. punktu Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir tiesīga atzīt kādas citas Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

Informācija par bioloģisko un imunoloģisko zāļu kvalitātes kontroli un EEZ valsts kompetento iestāžu saraksts, kuras ir tiesīgas veikt izplatīšanai paredzētās zāļu sērijas sertifikāciju par atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, ir pieejami Eiropas Zāļu un medicīniskās aprūpes kvalitātes direktorāta (EDQM) tīmekļa vietnē.

 

Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas (Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas)

 

13.05.2017.

Ospen 1 000 000 SV apvalkotās tabletes, N12, Produkta numurs RN004-01 (lietošanas instrukcija, zāļu marķējums)

Ospen 500 000 SV apvalkotās tabletes, N12, Produkta numurs RN005-01 (lietošanas instrukcijazāļu marķējums)

Ospen 400 000 SV/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai, 4800000 SV/60 ml, N1, Produkta numurs RN006-01 (lietošanas instrukcija, zāļu marķējums)

14.07.2011.

Esperal 500 mg, tabletes, 500 mg, N20, Produkta numurs RN003 (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija, primārais marķējums, sekundārais marķējums)

06.05.2011.

Metadon DAK 1 mg/ml, Šķīdums iekšķīgai lietošanai 1000 mg/1000 ml, N1, Produkta numurs RN002-01 (lietošanas instrukcija)

 

 

Dokumenti

Veidlapas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai:

 

Norēķinu kārtība

  • Maksa par iesnieguma dokumentu novērtēšanu nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai notiek atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 15. un 16. punktam.
  • Maksa par iesnieguma dokumentu novērtēšanu EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai un atļaujas izsniegšanu notiek atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 30. punktam.
  • Ja EEZ reģistrētu, bet Latvijā nereģistrētu zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks iesniegumā ir atzīmējis, ka atļauju vēlas saņemt papīra formā, tad papildus piemēro maksu saskaņā ar ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 83. punktu.

Pēc pieteikuma saņemšanas klientam tiks nosūtīts rēķins. Veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

 

Pēc atļaujas saņemšanas

Saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” 6.2. apakšpunktu, piegādājot zāles ārstniecības iestādei, konkrēto zāļu sūtījumam jāpievieno vismaz viens attiecīgo zāļu marķējuma tulkojums un lietošanas instrukcija valsts valodā. Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā.

Saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 107. punktu zāļu vairumtirgotājs pirms zāļu izplatīšanas veic kvalitātes kontroli katrai zāļu sērijai. Saskaņā ar šo noteikumu 108. punktu ZVA ir tiesīga atzīt kādas citas EEZ valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

 

Lūdzu, ievērojiet, ka

  • Zāļu lieltirgotava un aptieka drīkst izsniegt zāles pēc pieprasījuma vai receptes, kas izrakstīta un noformēta atbilstoši normatīvo aktu prasībām.
  • Iestādei, pieprasot nereģistrētās zāles, obligāti jānorāda medicīnisks pamatojums savā pieprasījumā. Pieprasījumu paraksta iestādes vadītājs.
  • Izrakstot nereģistrētās zāles, kurām pieejami Latvijas Zāļu reģistrā iekļauti analogi, ir jāuzraksta iestādes pieprasījumā medicīnisks pamatojums, kāpēc nevar izmantot reģistrētās un pieejamas zāles, receptē ārsts to apstiprina papildus, ievērojot recepšu izrakstīšanas kārtību.

 

Papildu informācija

Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi

Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr. 220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās

Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība