Pārlekt uz galveno saturu

Atļaujas zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai

Narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu ievešana, izvešana

Ievešana (imports) – narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu pārvietošana no citas valsts teritorijas uz Latviju.

Izvešana (eksports) –  narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu pārvietošana no Latvijas uz citas valsts teritoriju.

 

Latvijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļauto vielu vai zāļu ievešanu un izvešanu drīkst veikt tikai pēc Zāļu valsts aģentūras izsniegtas ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošas ikreizējas atļaujas saņemšanas.

Atļaujas narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu ievešanai, izvešanai izsniedz papīra dokumenta formā:

  • Ievešanas (importa) gadījumā klientam tiek izsniegti trīs atļaujas eksemplāri. Ja sūtījums ir no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, tiek izsniegti četri atļaujas eksemplāri;
  • Izvešanas (eksporta) gadījumā klientam tiek izsniegti divi atļaujas eksemplāri. Ja sūtījums ir uz valsti, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, tiek izsniegti trīs atļaujas eksemplāri.

Lai saņemtu iepriekš minētās ievešanas (importa) vai izvešanas (eksporta) atļaujas, zāļu lieltirgotavai vai veterināro zāļu lieltirgotavai, kura saņēmusi speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai, kurā norādīts, ka darbība ar psihotropām vai narkotiskām vielām vai zālēm ir atļauta, jāiesniedz:

  • Pieteikums atļaujas saņemšanai;
  • Līdztekus izvešanas (eksporta) pieteikumam iesniedzama importētājas valsts kompetentās institūcijas izsniegta importa atļauja (ja to paredz attiecīgās valsts likumi).

Pieteikumu var iesniegt klātienē, pa pastu vai parakstītu ar drošu elektronisku parakstu sūtot ZVA izmantojot eAdresi vai uz e-pastu: info@zva.gov.lv (ievešanas (importa) gadījumā vai izvešanas (eksporta) gadījumā tikai tad, ja nav jāiesniedz importētājas valsts kompetentās institūcijas izsniegta importa atļauja).

Pieteikumā norādāmā informācija noteikta likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 19. pantā.

Veidlapa ''Pieteikums Latvijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru importa/eksporta atļaujas saņemšanai''

Importa un eksporta atļaujas eksemplārus klients saņem ZVA, par saņemšanu parakstoties atbilstošā žurnālā.

 

Kas jādara pēc pakalpojuma saņemšanas?

Uz viena no atļaujas eksemplāriem jānorāda faktiski importētais (Importa atļauja) vai eksportētais (Eksporta atļauja) vielu vai zāļu daudzums un jāiesniedz ZVA.

 

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (63.p.) - 45,00 EUR

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Papildu informācija

Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību

Likums “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību’’

 Nereģistrētās zāles

Zāļu ievešanas un izplatīšanas kārtību nosaka:

Zāļu vairumtirgotājam pirms Latvijā nereģistrētu zāļu ievešanas un izplatīšanas Noteikumu Nr. 416 noteiktajā kārtībā jāsaņem Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – Aģentūra) nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja. Aģentūra ir tiesīga izsniegt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas tikai Farmācijas likuma 10. punkta 7. punktā vai 7.1 punktā noteiktajos gadījumos. Ja zāles ir lietotas ārvalstīs, bet nav reģistrētas nevienā valstī, zāļu vairumtirgotājam ir jāpievieno iesniegumam ārstu profesionālās asociācijas atzinums papildus ārstniecības iestādes pieprasījumam.

Saraksts ar nereģistrētām zālēm, kurām Aģentūrā ir iesniegs attiecīgais ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinums un saraksts ar Aģentūras izsniegtajām gada atļaujām saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 149.11. un 149.12.apakšpunktu, pieejami šeit.

Vēlamies vērst Jūsu uzmanību, ka saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 107. punktu zāļu vairumtirgotājs pirms bioloģisko un imunoloģisko zāļu, kuras iekļautas šo noteikumu 8. pielikumā,  izplatīšanas veic kvalitātes kontroli katrai zāļu sērijai. Saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 108. punktu Aģentūra ir tiesīga atzīt kādas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – EEZ valsts) oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

Informācija par bioloģisko un imunoloģisko zāļu kvalitātes kontroli un EEZ valsts kompetento iestāžu saraksts, kuras ir tiesīgas veikt izplatīšanai paredzētās zāļu sērijas sertifikāciju par atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, ir pieejami Eiropas Zāļu un medicīniskās aprūpes kvalitātes direktorāta (EDQM) tīmekļa vietnē.

Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas (Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas). Saraksts pieejams šeit.

Dokumenti

Veidlapas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai:

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:

1) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā) (15.p.)

- pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (15.1.p) - 0,71 EUR  
- katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (15.2.p) - 0,71 EUR  

2) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos) (16.p.)

-  pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (16.1.p) - 21,00 EUR  
-  katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (16.1.p) - 7,00 EUR  

3) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (19.p.)

- ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai (19.1.p.) - 710,00 EUR
- ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā (19.2.p.) - 71,00 EUR

4) Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma (1 lapa) (62.p.) - 1,50 EUR.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

 

Pēc atļaujas saņemšanas

Saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” 6.2. apakšpunktu, zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums.  Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo marķējuma teksta tulkojumu skaitu un lietošanas instrukciju valsts valodā

Saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 107. punktu zāļu vairumtirgotājs pirms zāļu izplatīšanas veic kvalitātes kontroli katrai zāļu sērijai. Saskaņā ar šo noteikumu 108. punktu Aģentūra ir tiesīga atzīt kādas citas EEZ valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

Lūdzu, ievērojiet, ka

  • Zāļu lieltirgotava un aptieka drīkst izsniegt zāles pēc pieprasījuma vai receptes, kas izrakstīta un noformēta atbilstoši normatīvo aktu prasībām.
  • Iestādei, pieprasot nereģistrētās zāles, obligāti jānorāda medicīnisks pamatojums savā pieprasījumā. Pieprasījumu paraksta iestādes vadītājs.
  • Izrakstot nereģistrētās zāles, kurām pieejami Latvijas zāļu reģistrā iekļauti analogi, ir jāuzraksta iestādes pieprasījumā medicīnisks pamatojums, kāpēc nevar izmantot reģistrētās un pieejamas zāles, receptē ārsts to apstiprina papildus, ievērojot recepšu izrakstīšanas kārtību.

Papildu informācija

Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi”

Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr. 220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”

Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”

 

Paraugu ievešana

Zāļu paraugu ievešanas kārtību nosaka:

Saskaņā ar Farmācijas likuma 1. panta 71. punktu importēšana ir zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis jeb trešajām valstīm.

Zāļu paraugus (izņemot narkotisko un psihotropo zāļu paraugus) no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kurai ir Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā. Narkotisko un psihotropo zāļu paraugus drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir ZVA izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja. Šajā gadījumā Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr. 436) 28.1 punktā minētā ZVA izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā nav nepieciešama.

Iesniegumu ir tiesīga iesniegt:

  1. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi ZVA izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
  2.  Farmācijas likuma25.1 pantā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu.

Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam (no trešajām valstīm), atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu atbilstoši Noteikumu Nr. 436 2. pielikumā noteiktajām prasībām, kurā pamato zāļu paraugu importa nepieciešamību, kā arī apliecinājumu, kurā norāda, ka zāļu paraugi ir paredzēti kādam no Noteikumu Nr. 436 28. punktā norādītajiem mērķiem, t.i., zāļu paraugus drīkst importēt, ja tie paredzēti:

  1. zāļu reģistrēšanai, iesniedzot tos ZVA;
  2. izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei Latvijā vai citās valstīs (nav attiecināms uz pētāmajām zālēm, tai skaitā zālēm, ko izmanto salīdzināšanai, arī placebo);
  3. izmantošanai mācību vajadzībām;
  4. izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanai.

 

Iesnieguma veidlapa zāļu paraugu ievešanas no trešajām valstīm atļaujas saņemšanai

 

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:


1) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam (17.p.)

  •  līdz pieciem zāļu ierakstiem (17.1.p.) – 10,00 EUR
  •  katrs nākamais zāļu ieraksts (17.2.p.) – 2,00 EUR

2) Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma (1 lapa) (62.p.) – 1,50 EUR


Pēc pakalpojuma sniegšanas (iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzes) uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.


SVARĪGI! Atļauja un lēmums zāļu parauga importam tiek izsniegti tikai pēc maksājuma veikšanas (gadījumos, kad svarīgi atļauju saņemt pēc iespējas ātrāk, izpildīta maksājuma uzdevuma izdruku iespējams nosūtīt elektroniski uz e-pastu info@zva.gov.lv).

 

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

 

Papildu informācija

Farmācijas likums 

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"

Zāļu paralēlā importēšana

Atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai  

Zāļu paralēlo importēšanu nosaka:

Zāļu paralēlā importēšana ir nacionālā reģistrācijas procedūrā, kā arī savstarpējā atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā reģistrēto zāļu ievešana no Eiropas Ekonomikas zonas valsts Latvijā, ja tās importē vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas īpašnieks vai to pilnvarots pārstāvis, kuram ir izsniegta atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā.

Paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm vai tām ir tikai tādas pieļaujamās atšķirības, kas norādītas normatīvos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām.

Zāļu paralēlo importēšanu atļauj tikai tad, ja paralēlais importētājs saņēmis Zāļu valsts aģentūras (ZVA) atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā atbilstoši Noteikumu  Nr. 416 prasībām un minētā atļauja ir spēkā.

Iesniegumu ir tiesīga iesniegt:

  1. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
  2. Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu.

Lai saņemtu atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai, paralēlais importētājs ZVA iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumu saskaņā ar Noteikumu  Nr. 416 1. pielikumu, kurā ir iekļauts apliecinājums, ka paralēlais importētājs par nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam.

Vienā iesniegumā var norādīt informāciju par viena nosaukuma paralēli importēto zāļu (ar vienu zāļu formu un vienu zāļu stiprumu) dažādiem iepakojuma veidiem un lielumiem, kā arī dažādām valstīm, no kurām paralēli importētās zāles piegādā.

Iesniegums izplatīšanas atļaujas piešķiršanai tiek izskatīts normatīvos aktos noteiktajā termiņā (t.i., 5 darbdienu laikā) no iesnieguma saņemšanas un lēmumu izsniegt vai atteikt izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai pieņem Administratīvā procesa noteiktajā termiņā, proti, mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas ZVA.

Atļauju izsniedz elektroniska dokumenta veidā, triju darbdienu laikā nosūtot to iesnieguma iesniedzējam uz elektroniskā pasta adresi, ja attiecīgais paralēlais importētājs ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu ekspertīzi un pārbaudes veikšanu saskaņā ar ZVA maksas pakalpojumu cenrādi.

Atļauju papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu saskaņā ar ZVA sniegto maksas pakalpojumu cenrādi. 

 

Iesniegums paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas piešķiršanai 

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:


1) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze atļaujas piešķiršanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai (14.p.) – 302,00 EUR

2) Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma1 (62.p.) - 1,50 EUR (par vienu dokumenta lapu).


Pēc pakalpojuma sniegšanas (iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzes) uz norādīto elektroniskā pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.


SVARĪGI! Atļauja un lēmums paralēli importēto zāļu izplatīšanai tiek izsniegti tikai pēc maksājuma veikšanas (gadījumos, kad svarīgi atļauju saņemt pēc iespējas ātrāk, izpildīta maksājuma uzdevuma izdruku iespējams nosūtīt elektroniski uz e-pastu info@zva.gov.lv).

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada maksa ir noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (13.p.) - 150,00 EUR, un tā pakalpojuma saņēmējam jāsamaksā vienu reizi gadā saskaņā ar ZVA rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra un Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem, kas ir aktuāli kārtējā gada 1.janvārī. Rēķinu nosūtīsim uz norādīto e-pasta adresi. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

 

Lūdzam ņemt vēra, ka

Paralēlajam importētājam vienlaikus ar iesniegumu par atļaujas izsniegšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā rakstiski un elektroniski sniedz ZVA informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa.

Pēc atļaujas saņemšanas

Pēc paralēli importēto zāļu  izplatīšanas atļaujas saņemšanas paralēlais importētājs saskaņā ar normatīvajiem aktiem rakstiski iesniedz ZVA paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā un par zāļu pagaidu vai pastāvīgas piegādes pārtraukumu Latvijā, norādot paralēli importētām zālēm – produkta numuru Latvijas zāļu reģistrā.

Kā arī paralēlais importētājs seko līdzi izmaiņām, kas attiecas uz reģistrētajām zālēm valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā kā izcelsmes valsts, un informē ZVA par izmaiņām, kas skar zāles un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumus.  

Paralēlais importētājs saskaņā ar Ministru Kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība" 20.3 punktu norīko koordinatoru, kas ir atbildīgs par šo noteikumu 20.1 un 20.2 punktā minēto prasību izpildi attiecībā uz izplatītajām zālēm, un iesniedz ZVA koordinatora kontaktinformāciju (vārds, uzvārds, darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs (ja tāds ir)).

          

Dokumentu aprite

Nodrošinām dokumentu apriti elektroniski, aicinām izmantot vienu no šādiem saziņas veidiem:

• aicinām saziņai izmantot E-adresi - spiediet šeit (sūtījumiem līdz 15 MB)

Gadījumos, kad nepieciešams nodot fiziskās personas datus, komercinformāciju un citu aizsargājamu informāciju, aicinām izmantot e-adresi.

• e-pasts: info@zva.gov.lv (sūtījumiem līdz 15 MB)

 

Papildu informācija

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām

Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumi Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem"

Ministru Kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība"

Paralēli importēto zāļu izmaiņu apstiprināšana

Ja saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir apstiprinātas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā Latvijā reģistrētām zālēm, attiecībā pret kurām izsniegta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauja vai iesniegts iesniegums atļaujas saņemšanai, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) elektroniski informē paralēlo importētāju un iesniedzēju par izmaiņu apstiprināšanu un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu.

Paralēlais importētājs pēc minētās informācijas saņemšanas no ZVA, iesniedz iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai, kā arī rīkojas atbilstoši ZVA sniegtajai informācijai par atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumiem.

Iesniegums tiek izskatīts normatīvajos aktos noteiktajā termiņā un lēmumu apstiprināt vai neapstiprināt izmaiņas paralēli importētām zālēm pieņem Administratīvā procesa noteiktajā termiņā, proti, mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas ZVA.

 

Iesniegums paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas piešķiršanai

 

Norēķinu kārtība

Ja paralēlai importētājs iesniegumā ir atzīmējis, ka atļauju vēlas saņemt papīra formā, tad piemēro maksu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (62.p.) - 1,50 EUR (par vienu dokumenta lapu).

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Dokumentu aprite

Nodrošinām dokumentu apriti elektroniski, aicinām izmantot vienu no šādiem saziņas veidiem:

• aicinām saziņai izmantot E-adresi - spiediet šeit (sūtījumiem līdz 15 MB)

Gadījumos, kad nepieciešams nodot fiziskās personas datus, komercinformāciju un citu aizsargājamu informāciju, aicinām izmantot e-adresi.

• e-pasts: info@zva.gov.lv (sūtījumiem līdz 15 MB)

 

Papildu informācija

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”:

Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām