Pārlekt uz galveno saturu

Pēc atbilstības novērtēšanas

Novērtētās asins sagatavošanas nodaļas, Valsts asinsdonoru centrs, asins kabineti, audu centri, ieguves organizācijas un transplantācijas centrs nav tiesīgi mainīt darbības nosacījumus (piemēram, atbildīgās personas maiņa, telpu izmaiņas, apstrādes procesu izmaiņas, jaunu sadarbības līgumu noslēgšana u.tml.) bez Zāļu valsts aģentūras (ZVA) atļaujas. Šādā gadījumā ir nepieciešams iesniegt iesniegumu un dokumentāciju saistībā ar nepieciešamajām izmaiņām, lai saņemtu jaunu atļauju. Ja izmaiņu būtība saistīta ar darbības jomas paplašināšanu vai darbības vietas maiņu, ZVA var izlemt veikt jaunu atbilstības novērtēšanu.

 

Novērtētajām ārstniecības iestādēm reizi gadā ir jāsniedz gada atskaites par darbu:

  • Asins sagatavošanas nodaļa katru gadu līdz 25. janvārim sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumu Nr. 1037 “Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai” (turpmāk – Noteikumi Nr. 1037) 18. punktuun iesniedz to Valsts asins donoru centram;
  • Valsts asins donoru centrs katru gadu līdz 15. februārim sagatavo pārskatu kopsavilkumu saskaņā ar Noteikumu 1037 18. punktu un iesniedz to ZVA;
  • Audu centri katru gadu līdz 15. februārim sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” 142. punktu un iesniedz to ZVA;
  • Orgānu ieguves organizācija un transplantācijas centrs katru gadu līdz 1.jūnijam sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” 29. punktu un iesniedz to ZVA. 

 

Ārstniecības iestādes vai augstskolas darbības laikā jomās, kurām ZVA izsniegusi atbilstības sertifikātu vai atļauju, tiek veikta regulāra uzraudzība – Valsts aisnsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļā un audu centros - ne retāk kā reizi 2 gados; orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centros, kā arī augstskolās - ne retāk kā reizi 3 gados; asins kabinetos - ne retāk kā reizi 5 gados. Iestādēm, kas nesen uzsākušas darbību vai tādām, kas iesaistītas darbībās ar paaugstinātu risku, vai kurām iepriekšējās pārbaudēs konstatēti daudzi trūkumi, uzraudzības pārbaudes veikšanas intervāls var tikt saīsināts.