Daudzvalodu iepakojums
Labas prakses vadlīnijas par daudzvalodu iepakojumu angļu valodā - ko sagatavoja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) 2020. gada februārī.
Vienots Baltijas valstu iepakojums - Baltijas marķējuma procedūra
Līdz šim komersantiem trīs Baltijas valstīs bija līdzīgas problēmas, apstiprinot kopēju Baltijas iepakojumu. Tas ietekmēja zāļu pieejamību tirgū.
Ar mērķi ekonomēt komersantu resursus, veicināt zāļu pieejamību tirgū un izveidot Baltijas iepakojuma izstrādi un apstiprināšanu vienkāršāku, ātrāku un caurspīdīgāku, Baltijas valstu zāļu aģentūras ir vienojušās par kopēju Baltijas iepakojumu procedūru.
Lai zālēm tiktu apstiprināts kopējs Baltijas iepakojums, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) vairs nav jādiskutē ar katras valsts aģentūru atsevišķi. Vienotās iepakojuma procedūras gaitā RAĪ komunicē tikai ar vienu aģentūru (atsauces Baltijas valsti). RAĪ pieteikumu (pdf formātā) un papilddokumentāciju iesniedz elektroniski. Kopējā Baltijas iepakojumu apstiprināšanas procedūra pēc būtības ir līdzīga decentralizētai zāļu reģistrācijas procedūrai.
Procedūras koordinē Igaunijas Zāļu valsts aģentūra.
Baltijas valstu aģentūru kontaktinformācija:
Igaunija: labelling@ravimiamet.ee
Latvija: baltic_labelling@zva.gov.lv
Lietuva: baltic_labelling@vvkt.lt
RAĪ, sagatavojot kopējo Baltijas iepakojumu, jāņem vērā 2005. gada maijā parakstītie un 2009. gada augustā atjaunotie "Ieteikumi kopēja Baltijas iepakojuma sagatavošanai" (Common Baltic Package Guidance).
Dokumenti
Vienošanās par vienotu Baltijas iepakojuma procedūru (2015. gada 3. septembris)
Vienota Baltijas iepakojuma procedūra
Pieteikuma forma (Word formātā)
Pieteikuma forma (PDF formātā)