Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turpmāk - RAĪ) jānodrošina efektīva saziņa ar valsts kompetentajām iestādēm un Eiropas Zāļu aģentūru par:
- jauniem vai identificētiem riskiem;
- farmakovigilances sistēmas pamatinformāciju;
- riska pārvaldības sistēmām;
- riska mazināšanas pasākumiem;
- periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem;
- koriģējošiem un profilaktiskiem pasākumiem;
- pēcreģistrācijas pētījumiem u. c.
Tāpat būtiskā drošuma informācija savlaicīgi un saprotami jāsniedz arī veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Lai nodrošinātu kvalitatīvu saziņu latviešu valodā gan ar iestādēm, gan ar pacientiem un ārstniecības personām, normatīvie akti nosaka papildu prasības. Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 47) 15.3. apakšpunkts paredz, ka RAĪ pastāvīgi nodarbina par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu (turpmāk – QPPV, qualified person responsible for
pharmacovigilance), kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu.
Ja QPPV neatrodas Latvijā, tad RAĪ saskaņā ar Noteikumu Nr. 47 15.4. apakšpunktu nozīmē nacionālā līmeņa kontaktpersonu (turpmāk - NLKP) farmakovigilances jautājumos, kura dzīvo un strādā Latvijā un iesniedz NLKP kontaktinformāciju un jebkādas izmaiņas kontaktinformācija Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – Aģentūra).
Savukārt paralēlais importētājs vai paralēlais izplatītājs saskaņā ar Noteikumu Nr. 47 20.3 punktu norīko koordinatoru, kas ir atbildīgs par šo noteikumu 20.1 un 20.2 punktā minēto prasību izpildi attiecībā uz izplatītajām zālēm, un iesniedz Aģentūrā koordinatora kontaktinformāciju.
Paziņošana par nacionālā līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā
Aģentūra ir izstrādājusi tiešsaistes paziņošanas formu, lai atvieglotu un paātrinātu paziņošanu par NLKP farmakovigilances jomā. Lai nodrošinātu aktuālas informācijas pieejamību, komersanti aicināti aizpildīt tiešsaistes paziņošanas formu:
Forma jāaizpilda šādos gadījumos:
- QPPV nedzīvo un nestrādā Latvijā, un tiek nominēta NLKP;
- QPPV nozīmē jaunu NLKP;
- mainās NLKP farmakovigilances jautājumos kontaktinformācija;
- mainās reģistrācijas apliecības īpašnieks;
- mainās RAĪ nosaukums vai adrese;
- zāļu paralēlais importētājs vai paralēlais izplatītājs norīko koordinatoru vai mainās koordinatora kontaktinformācija.
RAĪ aicināti izmantot šo formu gan sākotnējai paziņošanai, gan informācijas aktualizēšanai.
Papildu informācija
Ministru Kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība"
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr.726/2004 (2004.gada 31.marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (Dokuments attiecas uz EEZ)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001.gada 6.novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Komisijas Īstenošanas Regula (ES) Nr. 520/2012 (2012.gada 19.jūnijs) Par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi (Dokuments attiecas uz EEZ)
Informācija Eiropas zāļu aģentūras mājaslapā par vadlīnijām “Laba farmakovigilances prakse” (Good Pharmacovigilance Practices)
Biežāk uzdotie jautājumi
Biežāk uzdotie jautājumi
Vai zāļu RAĪ jāpaziņo Aģentūrai par QPPV maiņu?
Par QPPV maiņu, tostarp izmaiņām kontaktinformācijā, jāziņo Eiropas Zāļu aģentūras 57. panta datubāzē. Aģentūru par to atsevišķi informēt nav nepieciešams.
Kad zāļu RAĪ nepieciešams Aģentūrā nominēt NLKP farmakovigilances jautājumos?
Saskaņā ar labas farmakovigilances prakses vadlīnijās (GVP Module VI) noteikto, RAĪ nodrošina noteiktas farmakovigilances darbības visiem produktiem neatkarīgi no zāļu izplatīšanas statusa. Prasība attiecas uz visām zālēm, kas reģistrētas Eiropas Savienībā neatkarīgi no to indikācijām, izplatīšanas statusa, kā arī reģistrācijas procedūras veida.
Ja zāles reģistrētas ar nosacījumiem par drošu un efektīvu lietošanu, kas jāievieš pirms izplatīšanas uzsākšanas, RAĪ nozīmē NLKP farmakovigilances jautājumos, kura iesniedz Aģentūrā riska mazināšanas pasākumus saskaņošanai un nodrošina efektīvu saziņu, kā arī ar izglītojošajiem materiāliem saistīto jautājumu koordinēšanu.
Vai zālēm, kas reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā, ir jānominē NLKP farmakovigilances jautājumos?
Jā, nominācija jāveic, aizpildot tiešsaistes paziņošanas formu: Paziņošana par nacionālā līmeņa kontaktpersonu (NLKP) farmakovigilances jomā
Vai RAĪ ir jāiesniedz Aģentūrā informācija par nacionāla līmeņa kontaktpersonas vietnieku/aizvietotāju?
Aģentūrai nav jāiesniedz informācija, t.sk. kontaktinformācija, par nacionāla līmeņa kontaktpersonas vietnieku. Informācija par aizvietošanas kārtību ir jāiekļauj Farmakovigilances sistēmas pamatlietā (PSMF - Pharmacovigilance system master file).
Vai nacionāla līmeņa kontaktpersonai ir jābūt sasniedzamai ārpus darba laika?
Lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu drošuma datu uzraudzību, NLKP farmakovigilances jautājumos kontaktinformācija saziņai ārpus darbalaika ir jāiesniedz Aģentūrā.
Kad jāuzsāk vietējās (lokālās) literatūras uzraudzība?
Literatūras uzraudzība jāveic visām reģistrētām zālēm neatkarīgi no to izplatīšanas statusa, ievērojot labas farmakovigilances prakses vadlīnijās noteikto par jaunu drošuma signālu identificēšanu (GVP Module VI.C.2.2.6. un GVP Module IX) un periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu sagatavošanu (GVP Module VII ).
Vai Latvijā ir noteikts periodisko izdevumu kopums, kurš būtu jāuzrauga RAĪ?
RAĪ pats nosaka katram produktam atbilstošus literatūras avotus, saskaņā ar GVP vadlīnijām (Module VI, Appendix 2.2.). Aģentūra nepublicē ieteicamo izdevumu sarakstu.
Vai NLKP farmakovigilances jautājumos ir jāpārzina valsts valoda?
RAĪ ir jānodrošina efektīva saziņa ar iestādēm, pacientiem un ārstniecības personām Latvijā. Lai to nodrošinātu, NLKP ir jāpārvalda valsts valoda.
