Pārlekt uz galveno saturu

Vienotais Eiropas kods (SEC)

2017.gada  29. aprīlī stājas spēkā Ministru kabineta 2017. gada 14. marta noteikumi Nr. 141 “Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumos Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” (turpmāk Noteikumi), kas nosaka prasības cilvēka audu un šūnu kodēšanai ar vienoto Eiropas kodu (SEC).

No 2017. gada 29. aprīļa visiem audiem un šūnām, ko izplata izmantošanai cilvēkiem, uz produkta etiķetes un pavaddokumentos ir jānorāda vienotais Eiropas kods (SEC), ko veido saskaņā ar Noteikumu 10. pielikumu un Noteikumu 91.3. un 91.4. un 91.6. apakšpunktu prasībām, izņemot:

  • reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris;
  • audiem un šūnām, kas nav partnera ziedotās reproduktīvās šūnas, ja audi un šūnas paliek tajā pašā ārstniecības iestādē;
  • tieši izplatītiem audiem un šūnām, lai nekavējoties veiktu transplantāciju recipientam saskaņā ar minēto Noteikumu 27.1. apakšpunktu;
  • ārkārtas situācijā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstī importētiem audiem un šūnām, ko tieši atļāvusi aģentūra;
  • ES dalībvalstī vai EEZ valstī importētiem audiem un šūnām, ja šie audi un šūnas paliek tajā pašā ārstniecības iestādē no importēšanas līdz izmantošanai, ar nosacījumu, ka šajā ārstniecības iestādē ir audu centrs, kuram ir atļauja importa darbību veikšanai.

Audiem un šūnām, kas uzglabāšanā atradās līdz 2016. gada 29. oktobrim, var nepiešķirt vienoto Eiropas kodu ar nosacījumu, ka attiecīgie audi un šūnas tiek laisti apritē ES dalībvalstīs vai EEZ valstīs piecu gadu laikā pēc minētā datuma un ka tiek nodrošināta to pilnīga izsekojamība.

Citos gadījumos, kad audi un šūnas tiek laisti apritē, jāizmanto vismaz SEC ziedojuma identifikācijas sekvence.

Vienotā Eiropas koda struktūra

Ziedojuma identifikācijas sekvence

Produkta identifikācijas sekvence

ES audu centra kods

unikālais ziedojuma numurs

produkta kods

sadalījuma numurs

derīguma termiņš
(gggg.mm.dd.)

ISO valsts kods

audu centra numurs

produktu kodēšanas sistēmas identifikators

produkta numurs

divi burti

sešas burtciparu zīmes

13 burtciparu zīmes

viens burts

septiņas burtciparu zīmes

trīs burtciparu zīmes

astoņi cipari

Informācija par audu centru datiem un produktu kodiem ir pieejama Eiropas Komisijas uzturētajā ES kodēšanas platformā , kas sastāv no ES audu centru datubāzes un ES audu un šūnu produktu datubāzes.

Eiropas Komisijas informācija par vienoto Eiropas kodu un informatīvie dokumenti ir pieejami šeit.