Pārlekt uz galveno saturu

Medicīnisko ierīču izmaksu efektivitātes novērtēšana

Medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības īpašniekam, ražotājam, vairumtirgotājam vai šo uzņēmumu pilnvarotajiem pārstāvjiem ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūras) medicīnisko ierīču ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtēšanas atzinumu. Saņemtais atzinums ir sniedzams Nacionālajā veselības dienestā  medicīnisko ierīču iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.

Aģentūra atzinumu sniedz:

  • medicīniskām ierīcēm, kuras nav iekļautas Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumu Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 2. pielikumā un nav iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā;
  • kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas gadījumā Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām medicīniskām ierīcēm, ja paredzēta  šo ierīču kompensācija jaunai diagnozei vai pacientu grupai.

 

Dokumenti

Lai saņemtu atzinumu par medicīniskās ierīces ārstniecisko un izmaksu efektivitāti, Aģentūrā jāsniedz iesniegums (lejuplādēt iesnieguma veidlapu), pievienojot:

  • klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
  • farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
  • pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju;
  • medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;
  • Eiropas Komisijas atbilstības deklarācijas kopiju.

Dokumenti jāsūta Aģentūrai uz e-pastu info@zva.gov.lv (dokumentiem jābūt parakstītiem, izmantojot e-parakstu). Ja esat e-adreses lietotājs, saziņai aicinām izmantot e-adresi.
Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīviem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie jāiesniedz Aģentūras klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga), papīra formātā, nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju pa e-pastu.
 
Sagatavojot atzinumu, Aģentūra veic:

  • ārstniecisko novērtēšanu, izvērtējot publicētu klīnisko pētījumu rezultātus;
  • ekonomisko novērtēšanu atbilstoši ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
  • trešo  ieinteresēto personu, ja tādas ir pieaicinātas, viedokļa izvērtēšanu.

 
Atzinumā tiek norādīta šāda informācija:

  • informācija par medicīnisko ierīci;
  • slimība, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupa, ja medicīniskās ierīces iesniegtas lietošanai noteiktai pacientu grupai;
  • slēdziens par medicīnisko ierīču salīdzinošo efektivitāti;
  • slēdziens par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti veselības aprūpes sistēmas kontekstā;
  • īpaši apsvērumi (ja tādi ir), kas jāņem vērā, vērtējot medicīniskās ierīces iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā;

    
Aģentūra atzinumu sniedz elektroniski, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja e-pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai. Ne vēlāk kā piecu darba dienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam atzinums tiek publicēts Aģentūras tīmekļa vietnē.

 

Norēķinu kārtība
Priekšapmaksa par atzinuma sniegšanu par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti jāveic saskaņā ar izrakstīto priekšapmaksas rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim, pielikuma 86. punktam.

Pieteikuma iesniedzējam:

  1. Jāiesniedz Priekšapmaksas maksājuma pieteikums, nosūtot to ZVA uz e–pastu rekini@zva.gov.lv
  2. Pēc priekšapmaksas rēķina saņemšanas no ZVA, veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

 

Papildu informācija

Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumi Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"