Medicīniskās ierīces klīniskais pētījums ir pētījuma ietvaros veikta jebkura plānota, likumīga un sistemātiska darbība, lai izpētes centrā objektīvi novērtētu izpētei pakļautās medicīniskās ierīces iedarbības atbilstību izpētes mērķiem.
Klīnisko pētījumu atļaušana
Lai varētu veikt medicīniskās ierīces, kas nav marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu Latvijā, ir nepieciešams saņemt pozitīvu ētikas komitejas atzinumu un Zāļu valsts aģentūras atļauju.
Lai varētu veikt medicīniskās ierīces, kas ir marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu Latvijā, ir nepieciešams saņemt pozitīvu ētikas komitejas atzinumu un iesniegt pirms pētījuma uzsākšanas Zāļu valsts aģentūrā Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumu Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" 48. punktā norādīto informāciju.
Ja ētikas komitejas atzinumā ir sniegts pozitīvs vērtējums, nav izteikti iebildumi vai ierosināti izpētes plāna precizējumi un Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc noteikumu 48. punktā minētās informācijas saņemšanas nav pieņēmusi lēmumu par atteikumu izsniegt izpētes atļauju noteikumos minēto prasību neievērošanas dēļ (izņemot gadījumu, ja izpētes mērķis ir iegūt pierādījumus, ka medicīniskā ierīce iedarbojas uz pētāmo personu veidā, kas nav bijis paredzēts, veicot ierīces novērtējumu atbilstības novērtējuma procedūrā), medicīniskās ierīces ražotājs ir tiesīgs uzsākt medicīniskās ierīces, kas ir marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu.
Dokumentu iesniegšana CE nemarķētas medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai Latvijā
Lai saņemtu atļauju CE nemarķētas medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai Latvijā, 30 dienas pirms izpētes uzsākšanas Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz:
- Medicīniskās ierīces klīniskās izpētes iesniegums (Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumu Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" pielikums),
Medicīniskās ierīces klīniskās izpētes iesnieguma veidlapa
- kvīts, kas apliecina, ka ražotājs ir veicis samaksu par izdevumiem, kas saistīti ar iesnieguma izskatīšanu pētījuma atļaujas saņemšanai (iepriekš aizpildot maksājuma pieteikumu),
- Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumu Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" 42. punktā un pielikumā norādītā informācija un dokumentācija.
Lai turpinātu medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu pēc grozījumu izdarīšanas izpētes plānā (protokolā), nepieciešams atkārtoti saņemt ētikas komitejas atzinumu un Zāļu valsts aģentūras atļauju Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumos Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" noteiktajā kārtībā (izņemot gadījumus, ja nekavējoties jānovērš nodarītais kaitējums pētāmās personas veselībai).
Dokumentu izskatīšana
Lēmums par medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma atļaujas izsniegšanu tiek pieņemts Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā – viena mēneša laikā no medicīniskās ierīces klīniskās izpētes iesnieguma saņemšanas dienas.
Ja objektīvu iemeslu dēļ noteikto termiņu nav iespējams ievērot, lēmuma pieņemšanas termiņu var pagarināt uz laiku, ne ilgāku par četriem mēnešiem no iesnieguma saņemšanas dienas.
Norēķinu kārtība
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:
- Par pirmreizēju medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīzi (59.p.) - 1500,00 EUR,
- Par iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi, lai saņemtu atļauju grozījumiem medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē (60.p.) - 900,00 EUR.
Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu uz e-pastu rekini@zva.gov.lv. Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24 TREL 9290 5790 0500 0
BIC TRELLV 22
ES vadlīnijas, standarts
- Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumi Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība"
- 93/42/EEC (e.g. Article 15, Annexes I, VIII, Annex X) or 90/385/EEC (e.g. Article 10, Annexes 1, 6, 7)
- ISO 14155 Parts 1 & 2 – Clinical Investigations involving medical devices in human subjects
- MEDDEV 2.7-1 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (including Appendix 1 Clinical Evaluation of Coronary Stents)
- MEDDEV 2.7-2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation notification
Klīnisko pētījumu uzraudzība
