Pārlekt uz galveno saturu

Klīniskie pētījumi

Medicīniskās ierīces klīniskais pētījums ir pētījuma ietvaros veikta jebkura plānota, likumīga un sistemātiska darbība, lai izpētes centrā objektīvi novērtētu izpētei pakļautās medicīniskās ierīces iedarbības atbilstību izpētes mērķiem.

Klīnisko pētījumu atļaušana

Lai varētu veikt medicīniskās ierīces, kas  nav marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu Latvijā, ir nepieciešams saņemt pozitīvu ētikas komitejas atzinumu un Zāļu valsts aģentūras atļauju.

Lai varētu veikt medicīniskās ierīces, kas ir marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu Latvijā, ir nepieciešams saņemt pozitīvu ētikas komitejas atzinumu un iesniegt pirms pētījuma uzsākšanas Zāļu valsts aģentūrā Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumu Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" 48. punktā norādīto informāciju.

Ja ētikas komitejas atzinumā ir sniegts pozitīvs vērtējums, nav izteikti iebildumi vai ierosināti izpētes plāna precizējumi un Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc noteikumu 48. punktā minētās informācijas saņemšanas nav pieņēmusi lēmumu par atteikumu izsniegt izpētes atļauju noteikumos minēto prasību neievērošanas dēļ (izņemot gadījumu, ja izpētes mērķis ir iegūt pierādījumus, ka medicīniskā ierīce iedarbojas uz pētāmo personu veidā, kas nav bijis paredzēts, veicot ierīces novērtējumu atbilstības novērtējuma procedūrā), medicīniskās ierīces ražotājs ir tiesīgs uzsākt medicīniskās ierīces, kas ir marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu.

 

Dokumentu iesniegšana CE nemarķētas medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai Latvijā

Lai saņemtu atļauju CE nemarķētas medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai Latvijā, 30 dienas pirms izpētes uzsākšanas Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz:

  • Medicīniskās ierīces klīniskās izpētes iesniegums (Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumu Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" pielikums),

           Medicīniskās ierīces klīniskās izpētes iesnieguma veidlapa

  • kvīts, kas apliecina, ka ražotājs ir veicis samaksu par izdevumiem, kas saistīti ar iesnieguma izskatīšanu pētījuma atļaujas saņemšanai (iepriekš aizpildot maksājuma pieteikumu),
  • Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumu Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" 42. punktā un pielikumā norādītā informācija un dokumentācija.

Lai turpinātu medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu pēc grozījumu izdarīšanas izpētes plānā (protokolā), nepieciešams atkārtoti saņemt ētikas komitejas atzinumu un Zāļu valsts aģentūras atļauju Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumos Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" noteiktajā kārtībā (izņemot gadījumus, ja nekavējoties jānovērš nodarītais kaitējums pētāmās personas veselībai).

 

Dokumentu izskatīšana

Lēmums par medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma atļaujas izsniegšanu tiek pieņemts Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā – viena mēneša laikā no medicīniskās ierīces klīniskās izpētes iesnieguma saņemšanas dienas.

Ja objektīvu iemeslu dēļ noteikto termiņu nav iespējams ievērot, lēmuma pieņemšanas termiņu var pagarināt uz laiku, ne ilgāku par četriem mēnešiem no iesnieguma saņemšanas dienas.

 

Norēķinu kārtība

Samaksas apmēru par izdevumiem, kas saistīti ar dokumentu izskatīšanu un atļaujas izsniegšanu medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai, nosaka Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumi Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis".

Saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumu Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" 27.3. apakšpunktu atļaujas saņemšanai izpētes veikšanai ražotājam Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz kvīti, kas apliecina, ka ražotājs ir veicis samaksu par medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļaujas saņemšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi.

Priekšapmaksa par pakalpojumu jāveic atbilstoši Zāļu valsts aģentūras izrakstītajam rēķinam:

  1. Maksājuma pieteikumu (skatīt pievienoto tabulu) var iesniegt elektroniski rekini@zva.gov.lv, pa pastu vai personīgi Finanšu uzskaites, analīzes un plānošanas nodaļā.

  2. Pēc Maksājuma pieteikuma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūra nosūtīs rēķinu. Veicot apmaksu, maksājuma uzdevuma sadaļā "Maksājuma mērķis" obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

  3. Iesniedzot atļaujas saņemšanai izpētes veikšanai nepieciešamos dokumentus, papildus jāpievieno:

  • rēķina kopija,
  • kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums,

vai

  • ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu.

Maksājuma uzdevumā jābūt skaidri salasāmam maksātāja nosaukumam, un tam jābūt maksātāja parakstītam.

 

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24 TREL 9290 5790 0500 0
BIC TRELLV 22

ES vadlīnijas, standarts

  • Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumi Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība"
  • 93/42/EEC (e.g. Article 15, Annexes I, VIII, Annex X) or 90/385/EEC (e.g. Article 10, Annexes  1, 6, 7)
  • ISO 14155 Parts 1 & 2 – Clinical Investigations involving medical devices in human subjects
  • MEDDEV 2.7-1 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (including Appendix 1 Clinical Evaluation of Coronary Stents)
  • MEDDEV 2.7-2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation notification