Pārlekt uz galveno saturu

Audi un šūnas

Cilvēka audu un šūnu drošums

 

Atbilstoši 2013. gada 22. oktobra Ministru kabineta noteikumu Nr. 1176 „Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” 99. un 100. punkta prasībām audu centrs izstrādā kārtību, kādā informē Zāļu valsts aģentūru (ZVA) par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm un iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, tiklīdz tās ir kļuvušas zināmas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, kā arī nekavējoties dara zināmu nopietnas nevēlamas blaknes un nopietna nevēlama notikuma izmeklēšanas atzinumu, kuru piecu dienu laikā pēc izmeklēšanas pabeigšanas iesniedz ZVA.

Informācija par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu ziņošanu un izvērtēšanu pieejama šeit.

Saistībā ar citas valsts audu centra noteikto dzimumšūnu donora bloķēšanu:

  • gadījumi, kad materiāls ticis izmantots pēc informācijas saņemšanas no citas valsts audu centra par donora pagaidu vai pastāvīgo bloķēšanu, ja tā nav atcelta, jāziņo kā nopietni nevēlami notikumi,
  • gadījumi, kad materiāls ticis izmantots procedūrām pirms informācijas saņemšanas no citas valsts audu centra par donora pastāvīgo bloķēšanu, jāziņo kā nopietni nevēlami notikumi,
  • gadījumi, kad pacientēm ir progresējošas grūtniecības, kas iestājušās, izmantojot materiālu, kam citas valsts audu centrā noteikta donora pastāvīgā bloķēšana un pierādīta ģenētiskas slimības pārnešana ar šī donora materiālu, jāziņo kā iespējamas nopietnas blaknes.

 

Ziņojumu iesniegšana elektroniski

 

 

Ziņojumu veidlapas

Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

 

Atbilstoši 2013. gada 22. oktobra Ministru kabineta noteikumu Nr.1176 „Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība”143. punkta prasībām ZVA nodrošina pieejamību citu dalībvalstu Eiropas Komisijā iesniegto ziņojumu kopsavilkumiem.

 

Eiropas Komisijas publicētie dokumenti  ir pieejami šeit.