Pārlekt uz galveno saturu

Zinātniskā konsultācija

Zinātniskās konsultācijas sniegšana Latvijā

Ievads

Latvijas Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) mērķis, sniedzot zinātnisko konsultāciju (turpmāk tekstā – Konsultācija), ir palīdzēt pieteikumu iesniedzējiem attīstīt  drošas, efektīvas un kvalitatīvas cilvēkiem paredzētās zāles. Šīs konsultācijas ir paredzētas zāļu izstrādes stratēģijām, nevis  datu iepriekšējai izvērtēšanai. Tā ir arī iespēja pieteicējam saņemt zinātnisko konsultāciju par klīniskajiem pētījumiem vai prasībām ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtējumam.    

Šīs konsultācijas pēc pieprasījuma ir pieejamas gan komerciālām, gan nekomerciālām struktūrām (piemēram, akadēmiskām iestādēm vai klīnisko pētījumu pētniekiem) saistībā ar zāļu izstrādi, reģistrācijas pieteikumiem, klīnisko pētījumu pieteikumiem, regulatoriem aspektiem. Konsultācijas var tikt lūgtas arī zāļu izstrādes laikā, lai precizētu jautājumus par zāļu reģistrācijas/klīnisko pētījumu pieteikumiem vai prasībām vadlīnijās.

Konsultācijas var tikt lūgtas jebkurā zāļu izstrādes stadijā, pirms zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas vai izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā pieteikuma iesniegšanas. Konsultācijas var tikt sniegtas arī zāļu pēcreģistrācijas periodā.

Konsultācijas tiek sniegtas, pamatojoties uz iesniedzēja pieteikumā norādītajiem jautājumiem un iesniegto dokumentāciju, ņemot vērā atbilstošās pašreizējās zinātniskās un regulatorās prasības. Iesniedzējiem, kuri vēršas pēc zinātniskās konsultācijas, jāņem vērā, ka neviena zinātniskā konsultācija nav juridiski saistoša jebkuram  nākotnē iesniegtam zāļu reģistrācijas pieteikumam vai iesniegumam par attiecīgo zāļu ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtējumu. Sniegtā konsultācija neatbrīvo iesniedzēju no atbildības par savu zāļu izstrādi vai  pienākuma sniegt pilnu informāciju atzinuma par zāļu ārstnieciskā un izmaksu efektivitāti  saņemšanai. Aģentūra nesniedz zāļu reģistrācijas dokumentācijas iepriekšēju vērtējumu nākotnē iesniedzamiem pieteikumiem.

Konsultācijas tiek sniegtas rakstiskā formātā. Izņēmuma gadījumā pirms konsultācijas pieprasīšanas vai pēc Aģentūras konsultācijas saņemšanas iespējama to apspriede sanāksmes veidā. Ar e-pasta starpniecību iesniedzējs var lūgt organizēt sanāksmi, uzdodot konkrētus jautājumus.

Konsultācijas veids

Zinātniskā konsultācija var tikt sniegta saistībā ar šādām jomām:

  • kvalitātes aspekti (piemēram, aktīvās vielas/zāļu ražošana, aktīvās vielas izejmateriālu izvēle, ķīmiskā, farmaceitiskā testēšana, stabilitāte);
  • neklīniskie aspekti (toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes);
  • klīniskā izstrāde (piemēram, pētījuma dizains, mērķi, salīdzināmās zāles, pētījuma populācija);
  • farmakovigilances aspekti (riska pārvaldības plāns, riska mazināšanas pasākumi);
  • vispārīgi jautājumi par regulatoriem jautājumiem (piemēram, vadlīniju piemērošana, zāļu reģistrācijas likumīgā pamata vai zāļu reģistrācijas procedūras veida izvēle, u.tml.);
  • izmaksu efektivitātes aspekti.

Aģentūra šobrīd nesniedz zinātnisko konsultāciju par medicīnisko ierīču, radiofarmaceitisko preparātu, homeopātisko zāļu, vakcīnu izstrādi, kā arī inhalējamo zāļu kvalitātes aspektiem.

Jautājumiem, kas iesniegti zinātniskās konsultācijas saņemšanai, jābūt konkrētiem un precīziem. Aģentūra sniegs zinātnisko konsultāciju tikai par iesniedzēja konkrētiem jautājumiem. Uzdodot jautājumu,  iesniedzējam jānorāda arī savs viedoklis (pozīcija) un tā pamatojums, kā arī atsauces uz atbilstošo dokumentāciju.

Lūdzam ņemt vērā, ka Aģentūra turpinās sniegt regulatora rakstura konsultācijas (piem., kādi dokumenti jāiesniedz; kā jāgrupē izmaiņas; kā noteiktām zālēm var pievienot noteikto unikālo identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi) tāpat kā līdz šim - bez maksas.

Zinātniskās konsultācijas pieprasīšana
  • Aizpildiet un iesniedziet iesnieguma veidlapu. Nosūtiet to uz info@zva.gov.lv, temata ailītē norādot “Zinātniskā konsultācija” un produkta nosaukumu.
  • 7 dienu laikā uz Jūsu norādīto e-pasta adresi saņemsiet atbildi par Aģentūras iespēju sniegt zinātnisko konsultāciju.
  • Ja Aģentūra piekritīs sniegt konsultāciju, Jums tiks nosūtīts arī rēķins un lūgums nosūtīt pilno dokumentāciju, izmantojot CESP platformu vai uz e-pasta adresi info@zva.gov.lv.
  • Zinātniskā konsultācija (dokuments ar atbildēm uz katru jautājumu) tiks nosūtīta uz Jūsu norādīto e-pasta adresi 8 nedēļu laikā pēc maksājuma un pilnās dokumentācijas saņemšanas.
  • Ja iesniedzējam ir kādi jautājumi pēc Aģentūras konsultācijas (atbildes) saņemšanas, iesniedzējs var lūgt papildu skaidrojumu par sniegto konsultāciju, tomēr konsultācijas secinājumi netiks atkārtoti pārskatīti.
Maksa
  1. Zinātniskā konsultācija par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tajā skaitā par izmaiņām zāļu reģistrācijas procedūrās – EUR 2000,00 (8.1.apakšpunkts);
  2. Zinātniskā konsultācija par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances, farmaceitiskajiem aspektiem un izmaksu efektivitātes jautājumiem – EUR 7000,00 (8.2.apakšpunkts).

Sīkāku informāciju skatīt Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī.