Facebook
Twitter
LinkedIn
Youtube
Zāļu reģistrs
Zāļu reģistrs
Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci
Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci
Aptieku karte
Aptieku karte
Zāļu piegādes pārtraukumi un eksporta ierobežojumi
Zāļu piegādes pārtraukumi un eksporta ierobežojumi

Klīnisko pētījumu atļaušana

Klīniskā pētījuma iesniegums Eiropas klīnisko pētījumu datu bāzē CTIS

Palīgs akadēmiskiem sponsoriem

 

Šobrīd CTIS ir vienota zāļu klīnisko pētījumu* datu bāze visiem pētījumiem ES, kuriem vismaz 1 centrs ir kādā no dalībvalstīm un visu zāļu klīnisko pētījumu pieteikumi jāiesniedz ES CTIS datu bāzē, ja vien tas nav beziejaukšanās zāļu pētījums vai retrospektīvs zāļu pētījums.

Klīniskais pētījums (clinical study) Regulas 536/2014 oficiālajā tulkojumā definēts kā plašāks jēdziens, kas ietver gan intervences, gan beziejaukšanās pētījumus.  Intervences pētījums (clinical trial) tulkots kā klīniskā pārbaude, tāpēc Latvijas likumdošanā un regulatoros lēmumos tiek lietots temins “klīniskā pārbaude”. Informatīvos materiālos un sarunvalodā, turpinām lietot nozarē pieņemto “klīniskais pētījums”.

 

Pirms klīniskā pētījuma pieteikuma iesniegšanas lietotājiem ir jāreģistrējas EMA (Eiropas zāļu aģentūra) reģistrā: EMA AccountManagement – Home, lai iegūtu EMA kontu;

Lietotājam tiek piešķirts lietotājvārds un parole, kura jānomaina. Konts tiek deaktivēts, ja 6 mēnešus ir bijis neaktīvs. Ieteicams piefiksēt lietotājvārdu, paroli, pētījuma EU numuru (202X-XXXXXX-XX-00), kas būs vajadzīgs lai sistēmā varētu atrast savu pētījumu. Ievadot pētījumu, izvēlēties nosaukumu, kuru lietosiet arī turpmāk, jo šī informācija tiek saglabāta. Nelietot sistēmu testēšanai, jo šo sākotnējo informāciju nevar dzēst.

Neskaidrību gadījumā var rakstīt: Helpdesk for non-commercial sponsors (questions by raising a ticket in the CTIS Service Desk ) vai sazināties ar ZVA (Zāļu valsts aģentūra) (ct@zva.gov.lv,)

 

Akadēmiskiem sponsoriem iespējams pētījumus iesniegt 2 veidos (trial vs organization centric approach):

  • Kā organizācijas pārstāvim, tādā gadījumā sponsora iestādei jābūt reģistrētai (organization centric approach). Ja iestāde ir reģistrējusies kā sponsors (piem., RSU, P. Stradiņa KUS), tad tā atbild par saviem lietotājiem un lietotājs nevar reģistrēt to kā centru bez pārziņa ziņas un lietotājam tiek piešķirta attiecīgās lomas.
  • Individuāli (trial centric approach), kad pētnieks kā sponsors un pētnieks vienlaicīgi,  – lietotājs var reģistrēt savu klīnisko pētījumu, norādot savu darba vietu/pētījuma centru, ko izvēlas pie organizāciju saraksta, vai arī pievieno kā jaunu, ja tās sarakstā nav.

Ja esat reģistrējušies, Jums pētījuma pieteikumā no sponsora vides puses CTIS(https://euclinicaltrials.eu/) ir jāizveido jauns pētījums, kuram:

  • Jāaizpilda obligātie strukturētie lauki;
  • Jāpievieno prasītie dokumenti
    • I daļa (protokols, zāļu apraksts visās vietās, kur prasīta pētnieka brošūra u.c.). Par I daļas dokumentiem var konsultēties ar ZVA: ct@zva.gov.lv. Pavadvēstulē (paraugu skatīt šeit ) iekļauj tekstu par to vai varbūtējas neparedzētas nopietnas blakusparādības (SUSAR) tiks ziņotas ar ZVA starpniecību.
    • II daļa (pacientu informētā piekrišana, centru dokumenti, atbildīgā pētnieka CV, apdrošināšana (ja tas nav maziejaukšanās pētījums),  u.c.. Veidlapas pieejamas EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines > Chapter I - Application and application documents. Par II daļas dokumentiem var konsultēties ar ētikas komiteju: etikas-komiteja@stradini.lv

Ieteicams iepazīties ar  Handbook for clinical trial sponsors (skatīt saiti zemāk).

 

Iesakām par savu nodomu iesniegt pētījuma pieteikumu rakstīt uz ct@zva.gov.lv lai iegūtu vairāk norādījumu par CTIS darbību un tajā ievadāmo informāciju, kā arī konsultanta kontaktinformāciju.

 

Noderīgas saites:

E-pasts papildu jautājumiem: ct@zva.gov.lv,

 

 

| https://www.zva.gov.lv/lv/veselibas-aprupes-specialistiem-un-iestadem/zales/kliniskie-petijumi/klinisko-petijumu-atlausana