Pārlekt uz galveno saturu

Savstarpējās atzīšanas procedūra

Savstarpējās atzīšanas zāļu reģistrācijas procedūra

 

Savstarpējās atzīšanas zāļu reģistrācijas procedūrā zāles tiek reģistrētas vienā valstī, pēc tam vienlaikus vairākās valstīs pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka izvēles. Valsts, kas pirmā veic reģistrāciju, kļūst par atsauces valsti. Pārējās valstis, kas iesaistās procedūrā, kļūst par iesaistītajām valstīm. Savstarpējās atzīšanas procedūrā reģistrētām zālēm visās valstīs, kurās zāles tiek reģistrētas, zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts ietver vienādu informāciju.

Pēc sākotnējās savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras noslēguma reģistrācijas apliecības īpašnieks var izmantot atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru (Repeat Use Procedure), lai reģistrētu zāles un iegūtu tirdzniecības atļauju citās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.

Iesniegumu zāļu reģistrācijai sākotnējā/atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūrā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izvērtē normatīvos aktos noteiktā termiņā – 60 vai 90 dienu laikā. Reģistrācijas procedūra norit atbilstoši ES tiesību aktiem un apstiprinātām pamatnostādnēm, kā arī Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumiem Nr. 367  "Zāļu reģistrēšanas kārtību".

 

Dokumentu iesniegšana zāļu reģistrācijai

  • Pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija zāļu reģistrācijai jāiesniedz elektroniski, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
  • Pieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms.
  • Sniedzot dokumentus zāļu reģistrācijai, jāveic priekšapmaksa un reģistrācijas iesniegumam jāpievieno:
    a)  Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izrakstītā rēķina kopija;
    b)  kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu;
    c)  ja norēķins veikts ar maksājumu karti, ZVA kases čeks.

Vairāk lasiet sadaļā “Norēķinu kārtība”.

Lai iesniegtu dokumentus zāļu reģistrācijai Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar ZVA par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta.

 

Vienošanās veidlapa

 

Ja savstarpējā vienošanās starp ZVA un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku nav parakstīta, un dokumenti zāļu reģistrācijai tiek iesniegti, izmantojot CESP, ZVA jāiesniedz dokumentu oriģināli (iesniedzot papildu dokumentāciju, nav nepieciešams iesniegt dokumentu oriģinālus):

  1. Parakstīta pavadvēstule, norādot CESP numuru,
  2. Parakstīta iesniegums zāļu reģistrācijai,
  3. Pilnvara, ja tā nav iesniegta ZVA iepriekš,
  4. ZVA izrakstītā rēķina kopija un maksājuma apliecinājums.

 

Dokumentu oriģināli jāiesniedz atbilstoši Latvijā spēkā esošiem normatīviem aktiem un tiem jābūt parakstītiem ar drošu elektronisko parakstu (1. Variants) vai papīra formātā (2. Variants):

1. Variants: Izmantojot e-pastu info@zva.gov.lv, vēstuli lūdzam parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu). Apjoma ierobežojums vienai e-pasta vēstulei 10 MB.

Ar citu valstu drošiem elektroniskiem parakstiem parakstītus dokumentus ZVA pieņem, ja var pārliecināties par paraksta īstumu. Kopā ar dokumentiem jāiesniedz norādes (instrukcija, saite uz tīmekļa vietni), kā dokumentu atvērt un kā pārliecināties par elektroniskā paraksta drošumu.

2. Variants: Papīra formātā parakstīto dokumentāciju var iesniegt ZVA klātienē (11. kabinetā) vai nosūtīt pa pastu, ZVA adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003.

Pēc sākotnējās/atkārtotās savstarpējās atzīšanas procedūras noslēguma produkta informācijas (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts) tulkojumi 7 dienu laikā ir jānosūta uz ZVA e–pastu translations_mrp-dcp@zva.gov.lv.

 

Norēķinu kārtība

Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (1.,2., 4.p.):

1) Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm (1.p.):

  • iesniegums zālēm ar jaunu aktīvo vielu (1.1.p) - 4000,00 EUR
  • iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm (1.2.p.) - 4000,00 EUR
  • iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai) (1.3.p.) - 4000,00 EUR
  • iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm (1.4.p.) - 4000,00 EUR
  • iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu) - 4000,00 EUR
  • esniegums ģenēriskām zālēm (1.6.p.) - 2500,00 EUR
  • jauktais reģistrācijas iesniegums (1.7.p.) - 2500,00 EUR
  • iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu (1.8.p.) - 1500,00 EUR
  • iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus) (1.9.p.) - 1500,00 EUR
  • iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) - 560,00 EUR
  • iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.) - 560,00 EUR

2) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu (2.p.) izņemot homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.):

  • zāļu reģistrācijai (2.1.p.) - 1000,00 EUR

3) Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (4.p.):

  • zāļu reģistrācija (4.1.p.) - 8500,00 EUR
  • atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra) (4.3.p.) - 2500,00 EUR

Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu (lejupielādēt šeit) uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv.  Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.

 

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

 

Papildu informācija

Pieteikšanās sākotnējām/atkārtotām savstarpējās atzīšanas procedūrām ar Latviju kā atsauces (references) valsti.

Informācija par daudzvalodu iepakojumu un Baltijas marķējuma procedūru