Video prezentācijas par zāļu reģistrācijas jautājumiem
Aicinām reģistrācijas apliecības īpašniekus iepazīties ar 2018. gada 1. jūnijā rīkotā semināra par zāļu reģistrācijas aktualitātēm video prezentācijām, kas ir publicētas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Youtube kanālā.
Lai atvērtu video par atsevišķiem seminārā pārrunātajiem tematiem, ir iespējams klikšķināt uz zemāk esošo tematu nosaukumiem:
- Marķējumi ar uzlīmēm
- Prasības iesniedzamajai dokumentācijai reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņas gadījumā
- Būtiskākie grozījumi MK noteikumos Nr. 376/09.05.2006. "Zāļu reģistrēšanas kārtība"
- Derīguma termiņa un sērijas numura apzīmējuma/saīsinājuma norādīšana produkta informācijā
- Biežākie aizrādījumi ķīmiski-farmaceitiskajās IA tipa izmaiņu procedūrās
2017. gada 18. maijā Zāļu valsts aģentūrā rīkotā semināra video prezentācijas:
- Izmaiņu validācija: biežākie invalidācijas iemesli
- Aktualitātes izmaiņu grupēšanā un saistītie jautājumi
- Atbilžu dokumentācijas iesniegšanas iespējas”
- Regulatorās aktivitātes, ieviešot zāļu drošības pazīmes
- Piktogrammas marķējumā
- Atjaunota informācija par nacionāliem farmakovigilances procesiem un procedūrām
- Izmaiņas nacionālās blakusparādību ziņošanas sistēmas kontaktinformācijā
Biežāk uzdotie jautājumi
- Biežāk uzdotie jautājumi par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā - PDF fails (latviešu valodā)
Kontrolsaraksts (checklist) par ķīmiski - farmaceitisko IA izmaiņu pieteikuma sagatavošanu un iesniegšanu ZVA - PDF fails (angļu valodā) (publicēts tīmekļa vietnē 26.11.2018.)
- Zāļu reģistrācijas dokumentu kvalitātei veltītā sadaļa Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (angļu valodā)
- Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas - (CMDh) atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem (angļu valodā)
- Klīniskās farmakoloģijas un farmakokinētikas - atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem (angļu valodā)
- Kā sagatavot un izskatīt produktu informācijas kopsavilkumus - atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem (angļu valodā)
- Ģenēriķu un jaukts iesniegums - atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem (angļu valodā)
- Biežāk uzdotie jautājumi laikā pēc reģistrācijas (angļu valodā)
- Vadlīnijas par zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu - atbildes uz biežak uzdotajiem jauājumiem (angļu valodā)
