Nolikums
Ministru kabineta 2012. gada 31.jūlija noteikumi Nr. 537 ''Zāļu valsts aģentūras nolikums''
Reglaments
Zāļu valsts aģentūras reglaments
Rīgā
12.09.2022. Nr. 1-16/4
Izdots saskaņā ar
Valsts pārvaldes iekārtas likuma
75. panta pirmo daļu
I. Vispārīgais jautājums
1. Zāļu valsts aģentūras reglaments (turpmāk – reglaments) nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) uzbūvi (struktūru), darba organizāciju un Aģentūras struktūrvienību kompetenci.
2. Aģentūra veic Valsts pārvaldes iekārtas likumā, Aģentūras nolikumā, citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas un šajā reglamentā noteiktos uzdevumus.
II. Aģentūras struktūra
3. Aģentūras struktūru nosaka ar Aģentūras direktora rīkojumu.
4. Aģentūras direktors (turpmāk – direktors) ir augstākā amatpersona Aģentūrā. Direktors ir tieši padots veselības ministram.
5. Direktoram ir tieši pakļauts direktora vietnieks. Aģentūras ierēdnis vai darbinieks, kura amats nav iekļauts Aģentūras struktūrvienībā ir tieši pakļauts direktoram.
6. Aģentūras struktūrā ir iekļautas šādas struktūrvienības:
6.1. direktora tiešā pakļautībā:
6.1.1. Zāļu reģistrācijas departaments, ar tajā esošajām nodaļām un sektoriem;
6.1.2. Klīnisko pētījumu nodaļa;
6.1.3. Covid-19 vakcīnu blakusparādību kaitējuma kompensācijas nodaļa;
6.1.4. Finanšu uzskaites, analīzes un plānošanas nodaļa;
6.1.5. Administratīvā nodaļa, ar tajā esošajiem sektoriem;
6.1.6. Juridiskā nodaļa;
6.1.7. Informācijas tehnoloģiju un sistēmu attīstības nodaļa;
6.1.8. Sabiedrisko attiecību nodaļa.
6.2. Aģentūras direktora vietnieka tiešā pakļautībā:
6.2.1. Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļa, ar tajā esošo sektoru;
6.2.2. Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļa;
6.2.3. Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļa;
6.2.4. Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļa;
6.2.5. Veselības tehnoloģiju novērtēšanas nodaļa;
6.2.6. Zāļu ekspertīzes laboratorija.
III. Aģentūras darba organizācija
7. Aģentūras darbu vada direktors, kurš:
7.1. plāno, vada un koordinē Aģentūras darbu un nodrošina tā tiesiskumu;
7.2. nodrošina Aģentūras vidējā termiņa darbības stratēģijas un kārtējā gada darba plāna un budžeta projekta izstrādi un apstiprināto darba uzdevumu noteiktā finansējuma ietvaros izpildi;
7.3. nodrošina priekšlikumu un atzinumu sagatavošanu par politikas dokumentiem;
7.4. rīkojas ar Aģentūras finanšu līdzekļiem un atbild par to izlietojumu;
7.5. bez īpaša pilnvarojuma pārstāv Aģentūru;
7.6. ieceļ amatā, pieņem darbā un no amata atbrīvo visus Aģentūras darbiniekus un ierēdņus;
7.7. var dot tiešus rīkojumus un uzdevumus jebkuram Aģentūras darbiniekam vai ierēdnim;
7.8. tiesības parakstīt dokumentus Aģentūras vārdā var deleģēt ierēdnim vai darbiniekam ar rīkojumu, pilnvarojuma vēstuli vai līgumu.
7.9. pastāvīgi izlemj Aģentūras kompetencē esošos jautājumus, atceļ vai groza Aģentūras direktora vietnieka, struktūrvienību vadītāju un citu ierēdņu un darbinieku dotos rīkojumus vai pieņemtos lēmumus;
7.10. savas kompetences ietvaros sniedz informāciju par Aģentūras kompetencē esošiem jautājumiem un veic saraksti ar citām valsts pārvaldes iestādēm, Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, juridiskām un fiziskām personām;
7.11. ar rīkojumu veido komisijas un darba grupas atsevišķu uzdevumu izpildei;
7.12. darbam komisijās un darba grupās var pieaicināt citu institūciju pārstāvjus vai privātpersonas, kas tiek iekļautas komisijas vai darba grupas sastāvā, uzdevumu izpildei kā attiecīgās nozares vai jomas eksperti.
8. Direktora kompetence, amata pienākumi, tiesības un atbildība noteikta Valsts pārvaldes iekārtas likumā, Publisko aģentūru likumā, Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumos Nr. 537 „Zāļu valsts aģentūras nolikums”, citos normatīvajos aktos un amata aprakstā.
9. Aģentūras direktora vietnieka, struktūrvienību vadītāju, citu darbinieku un ierēdņu kompetences, amatu pienākumi, tiesības un atbildība noteikta amatu aprakstos.
10. Komisijas darba organizācija, uzdevumi un tiesības tiek noteiktas tās reglamentā. Darba grupas sastāvs un uzdevumi tiek noteikti ar direktora rīkojumu.
11. Aģentūras direktora prombūtnes laikā (pārejoša darbnespēja, atvaļinājums, komandējums u.c.) direktora pienākumus pilda ar Veselības ministrijas rīkojumu noteikts Aģentūras ierēdnis.
12. Direktora vietnieks:
12.1. savas kompetences ietvaros plāno, vada, organizē un koordinē sev tieši pakļauto Aģentūras struktūrvienību darbu, dod uzdevumus to vadītājiem, darbiniekiem un ierēdņiem, kā arī sadarbojas ar citām Aģentūras struktūrvienībām;
12.2. nodrošina normatīvo aktu un Aģentūras direktora rīkojumu izpildi atbilstoši savai kompetencei;
12.3. sniedz direktoram priekšlikumus par Aģentūras struktūrvienību struktūru un darba organizāciju, ierēdņu iecelšanu amatā un atbrīvošanu no amata, darbinieku pieņemšanu darbā un atbrīvošanu no darba, darbības rezultātiem, amata pienākumu sadali, motivēšanu, kvalifikācijas celšanu, kā arī saukšanu pie disciplināratbildības;
12.4. atbilstoši kompetencei pārstāv Aģentūru attiecībās ar citām valsts pārvaldes iestādēm, Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām un starptautiskām organizācijām, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, privātpersonām.
13. Aģentūras struktūrvienību vadītāji:
13.1. nodrošina normatīvo aktu un direktora un direktora vietnieka rīkojumu izpildi atbilstoši struktūrvienības kompetencei;
13.2. plāno, vada, organizē un koordinē struktūrvienības darbu, kā arī uzrauga struktūrvienībai uzticēto uzdevumu izpildi un nodrošina procesu iekšējo kontroli;
13.3. izvērtē un sniedz direktoram vai direktora vietniekam informāciju par struktūrvienības darbības rezultātiem;
13.4. atbilstoši struktūrvienības kompetencei, sagatavo priekšlikumus par farmaceitisko un ārstniecības jomu regulējošo normatīvo aktu pilnveidošanu;
13.5. struktūrvienības kompetences ietvaros nodrošina administratīvo aktu un iekšējo normatīvo aktu, kvalitātes vadības sistēmas dokumentu sagatavošanu;
13.6. nodrošina struktūrvienības sadarbību ar citām Aģentūras struktūrvienībām, valsts pārvaldes iestādēm, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām un nozares nevalstiskajām organizācijām, privātpersonām un starptautiskajām institūcijām atbilstoši struktūrvienības kompetencei un saņemtajam uzdevumam;
13.7. atbilstoši struktūrvienības kompetencei sagatavo priekšlikumus Aģentūras vidējā termiņa stratēģijai un darba plānam, nodrošina un kontrolē darba plānā struktūrvienībai doto uzdevumu izpildi, kā arī sagatavo informāciju Aģentūras gada atskaitei un publiskajam pārskatam;
13.8. atbilstoši struktūrvienības kompetencei, nodrošina viedokļa sniegšanu par citu Aģentūras struktūrvienību izstrādātajiem dokumentiem, iekšējiem normatīvajiem aktiem un lēmumu projektiem;
13.9. iesniedz Aģentūras direktoram priekšlikumus par struktūrvienības struktūru un darba organizāciju, ierēdņu iecelšanu amatā un atbrīvošanu no amata, darbinieku pieņemšanu darbā un atbrīvošanu no darba, darbības rezultātiem, amata pienākumu sadali, motivēšanu, kvalifikācijas celšanu, kā arī saukšanu pie disciplināratbildības;
13.10. nosaka struktūrvienības darbinieku un ierēdņu pienākumus un atbildības pakāpi un, saskaņojot ar tiešo vadītāju, iesniedz direktoram apstiprināšanai darbinieku un ierēdņu amatu aprakstus.
14. Aģentūras struktūrvienību vadītājam var būt vietnieks, kura kompetence ir noteikta amata aprakstā.
15. Darba organizācijas kārtību jautājumos, kas nav noteikti šajā reglamentā, nosaka Aģentūras iekšējie normatīvie akti.
IV. Aģentūras struktūrvienību vispārējā kompetence
16. Zāļu reģistrācijas departaments:
16.1. izvērtē zāļu reģistrācijas dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nodrošina zāļu reģistrēšanu, pārreģistrēšanu un izmaiņu zāļu reģistrēšanas dokumentācijā apstiprināšanu/noraidīšanu;
16.2. veic farmakovigilanci;
16.3. novērtē zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību labai farmakovigilances praksei;
16.4. veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru;
16.5. pēc pieprasījuma izvērtē produktu atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai;
16.6. sniedz zinātnisko konsultāciju par zāļu zinātniskajiem un regulatorajiem aspektiem;
16.7. veic izvērtēšanu par pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnu pret Covid-19;
16.8. nodrošina datu vākšanu, apkopošanu, apstrādi, analīzi par zāļu efektīvu un drošu lietošanu pēcreģistrācijas periodā, kā arī veic regulatoro lēmumu ietekmes analīzi uz zāļu lietošanu un pieejamību, veido pārskatus un datu vizualizācijas, sagatavo informāciju komunikācijai veselības aprūpes profesionāļiem un sabiedrībai.
17. Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļa:
17.1. saņem, izskata un glabā medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektroniskajā datu bāzē informāciju:
17.1.1. par I klases un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, sistēmu un procedūru komplektu komplektētājiem un pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta ir reģistrēta Latvijas Republikā, un to ražotajām medicīniskajām ierīcēm;
17.1.2. par ražotāju, kuriem nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, ieceltajiem pilnvarotajiem pārstāvjiem, kas reģistrējuši komercdarbības vietu Latvijas Republikā;
17.1.3. par paziņotajām II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas, kā arī aktīvajām implantējamajām medicīniskajām ierīcēm, kas uzsāktas laist Latvijas Republikas tirgū;
17.2. nodrošina atļaujas izsniegšanu medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanai, kā arī minēto pētījumu būtisku izmaiņu īstenošanai;
17.3. nodrošina atļaujas izsniegšanu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kurām nav veiktas normatīvajos aktos noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras, laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā Latvijā;
17.4. nodrošina brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas marķētas ar CE atbilstības zīmi un ražotas Latvijas Republikā vai kuru ražotājiem nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, bet to ieceltajiem pilnvarotajiem pārstāvjiem ir reģistrēta komercdarbības vieta Latvijas Republikā;
17.5. veic medicīnisko ierīču vigilanci.
18. Veselības tehnoloģiju novērtēšanas nodaļa nodrošina ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju novērtēšanu, apstiprināšanu, pārskatīšanu, papildināšanu un anulēšanu, kā arī ārstniecībā lietojamo zāļu, medicīnisko ierīču un medicīnisko tehnoloģiju izmaksu efektivitātes novērtēšanu.
19. Klīnisko pētījumu nodaļa izvērtē zāļu klīniskās izpētes projektu dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nodrošina atļauju klīnisko pētījumu uzsākšanai Latvijā izsniegšanu, veic Latvijā notiekošo zāļu klīnisko pētījumu uzraudzību, vērtē to atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, izvērtē pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus, kā arī vērtē EUdraVigilance datu bāzē iesniegtos ziņojumus par Latvijā klīnisko pētījumu ietvaros novērotām pētāmo zāļu būtiskām blakusparādībām, izvērtē pētāmo zāļu ikgadējos drošības ziņojumus un sadarbībā ar Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm izvērtē sponsoru ziņotās varbūtējās neparedzētās nopietnās blakusparādības un sponsora sniegtos ikgadējos drošuma ziņojumus pētījumiem.
20. Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļa:
20.1. novērtē un pārbauda zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu ražotāju un zāļu importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, un nodrošina labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanu;
20.2. novērtē un pārbauda zāļu vairumtirgotāju, aktīvo vielu izplatītāju, importētāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, un nodrošina labas izplatīšanas prakses sertifikātu izsniegšanu;
20.3. veic audu centru, audu, šūnu un orgānu ieguves organizāciju, transplantācijas centru atbilstības novērtēšanu, kā arī audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanu akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā, ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanu un uzraudzību, un nodrošina atbilstošus kontroles pasākumus asins un asins komponentu kvalitātes nodrošināšanai un procedūras hemovigilances pārraudzībai.
21. Zāļu ekspertīzes laboratorija nodrošina zāļu paraugu kvalitātes ekspertīzi, attīrītā ūdens, ko iegūst aptiekā, paraugu atlasi un testēšanu, titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošanu aptiekām pēc pieprasījuma.
22. Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļa:
22.1. nodrošina atļauju izsniegšanu, apturēšanu un anulēšanu zāļu ievešanai, izvešanai, tranzītam, izplatīšanai un iegādei (savas darbības nodrošināšanai), kā arī Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;
22.2. nodrošina prekursoru operatoru reģistrācijas karšu un speciālo atļauju (licenču) darbam ar prekursoriem izsniegšanu, apturēšanu un anulēšanu;
22.3. nodrošina zāļu patēriņa statistikas, zāļu pieejamības un cenas datu apkopošanu, analīzi un izplatīšanu;
22.4. veido un uztur sarakstu par zālēm, kurām noteikts izvešanas ierobežojums.
23. Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļa:
23.1. izskata un pārbauda farmaceitiskās darbības uzņēmumu dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, un nodrošina speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, tai skaitā veterinārfarmaceitiskajai darbībai (narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, narkotisko un psihotropo veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā) izsniegšanu, pārreģistrēšanu, apturēšanu un anulēšanu;
23.2. nodrošina aktīvo vielu ražotāju, importētāju, izplatītāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm reģistrēšanu un reģistrācijas apliecības izsniegšanu;
23.3. veido un uztur informāciju par farmaceitiskās darbības subjektiem.
24. Covid-19 vakcīnu blakusparādību kaitējuma kompensācijas nodaļa:
24.1. izvērtē kompensācijas prasījumu iesniegumu par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smagu vai vidēji smagu kaitējumu atbilstību normatīvo aktu prasībām;
24.2. nosaka kompensācijas apmēru atbilstoši normatīvo aktu prasībām un nodrošina kompensācijas piešķiršanu un izmaksu.
25. Administratīvā nodaļa nodrošina personāla vadības procesus, dokumentu un arhīva pārvaldību, kā arī īpašuma un mantas pārvaldību.
26. Juridiskā nodaļa nodrošina juridisko atbalstu Aģentūras darbības jomā Aģentūras struktūrvienībām, veic Aģentūras kompetencē esošo jautājumu juridisko izvērtēšanu un risinājumu nodrošināšanu, nodrošina Aģentūrā veicamo iepirkumu plānošanu, iepirkumu dokumentācijas sagatavošanu un juridiskā atbalsta sniegšanu publisko iepirkumu jomā.
27. Finanšu uzskaites, analīzes un plānošanas nodaļa veic finanšu analīzi, plāno Aģentūras budžetu un izstrādā gadskārtējo Aģentūras budžeta projektu, kārto Aģentūras finanšu uzskaiti, nodrošina Aģentūras grāmatvedības procesu iekšējo kontroli par Aģentūras materiālo, personāla resursu, finanšu resursu izmantošanu un Aģentūras īpašuma saglabāšanu.
28. Informācijas tehnoloģiju un sistēmu attīstības nodaļa organizē Aģentūras informācijas tehnoloģiju infrastruktūras racionālu un mērķtiecīgu izmantošanu, attīstību, kā arī nodrošina Aģentūras informācijas sistēmu un datu pārraides tīkla darbību un datu aizsardzību tajā.
29. Sabiedrisko attiecību nodaļa nodrošina iekšējās un ārējās komunikācijas aktivitātes par Aģentūras kompetencē esošajām funkcijām un uzdevumiem.
30. Aģentūras struktūrvienības, ievērojot vienotus standartus un procedūras, sadarbojas ar Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu zāļu aģentūrām un medicīnisko ierīču kompetentajām iestādēm, kā arī piedalās Eiropas institūciju un starptautisko organizāciju darbā, iesaistoties noteiktu uzdevumu izpildē.
V. Pārvaldes lēmuma pārbaude
31. Pārvaldes lēmumu (administratīvo aktu, rīkojumu u.c.) lietderības un tiesiskuma iepriekšēju pamatpārbaudi veic lēmuma projekta izstrādātājs, augstāka amatpersona, vizējot lēmuma projektu un lēmuma pieņēmējs, parakstot lēmumu.
32. Pārvaldes lēmuma tiesiskuma iepriekšējo papildpārbaudi Aģentūrā veic Juridiskā nodaļa vai aģentūras direktora noteikts ierēdnis, izvērtējot tā atbilstību normatīvajiem aktiem un vispārējiem tiesību principiem, kā arī valsts pārvaldes principiem.
33. Pārvaldes lēmuma incidentālo (par konkrēto gadījumu), nejaušo un regulāro pēcpārbaudi veic uzraudzības auditors vai Aģentūras direktora norīkots ierēdnis vai darbinieks.
VI. Noslēguma jautājums
34. Atzīt par spēku zaudējušu Aģentūras 2019.gada 11.jūlija reglamentu Nr.1-16/2 „Zāļu valsts aģentūras reglaments”.
35. Reglaments stājas spēkā 2022.gada 12.septembrī.
SASKAŅOTS ar veselības ministru,
Veselības ministrijas 2022.gada 9.septembra vēstule Nr. 01-16.1/4256
Direktora p.i.,
Administratīvās nodaļas vadītāja I. Bude
