Pārlekt uz galveno saturu

Nolikums un reglaments

Nolikums

Ministru kabineta noteikumi Nr.537

Rīgā 2012.gada 31.jūlijā (prot. Nr.42 50.§)

 

 

Zāļu valsts aģentūras nolikums

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma4.panta otro daļu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - aģentūra) ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde. Veselības ministrs aģentūras pārraudzību īsteno ar Veselības ministrijas starpniecību.

 

2. Aģentūras darbības mērķis ir īstenot kvalitatīvus un pamatotus pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu, cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē.

 

 

II. Aģentūras funkcijas, uzdevumi un tiesības

3. Aģentūra, sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, veic Farmācijas likumā, likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", likumā "Par prekursoriem" un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas.

 

4. Aģentūra veic šādus uzdevumus:

 

4.1. novērtē un reģistrē zāles, veic zāļu kvalitātes ekspertīzi, veido un aktualizē Latvijas zāļu reģistru;

 

4.2. veic farmakovigilanci;

 

4.3. izsniedz atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, kā arī vērtē pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus;

 

4.4. izsniedz zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta, izplatīšanas un iegādes (savas darbības nodrošināšanai) atļaujas, kā arī atļaujas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;

 

4.5. regulāri apkopo un izplata informāciju par zāļu patēriņu;

 

4.5.1 novērtē medicīnisko tehnoloģiju izmaksu efektivitāti;

 

4.6. izsniedz prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem;

 

4.7. reģistrē Latvijā ražotas medicīniskās ierīces, izsniedz atļaujas speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, kā arī veic medicīnisko ierīču vigilanci;

 

 4.7.1 apstiprina ārstniecībā izmantojamās medicīniskās tehnoloģijas, reģistrē apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas, veido un uztur apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju uzskaites un no valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo medicīnisko tehnoloģiju datubāzi;

 

4.8. izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai;

 

4.9. izsniedz atbilstības sertifikātus audu, šūnu un orgānu ieguves (izmantošanas) vietām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem, asins sagatavošanas nodaļām un Valsts asinsdonoru centram;

 

4.10. izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai;

 

4.11. izsniedz zāļu labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātus;

 

4.12. piedalās Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu aģentūru un medicīnisko ierīču aģentūru kopējās sistēmās, sadarbojas ar Eiropas institūcijām un starptautiskām organizācijām, iesaistoties darba dalīšanā, ievērojot vienotus standartus un procedūras;

 

4.13. sadarbojas ar ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, ārvalstu un starptautiskajām institūcijām, kā arī nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu aģentūras darbības jomās;

 

4.14. veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka:

 

4.14.1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

 

4.14.2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 12.decembra Regula (Ek) Nr.1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr.1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr.726/2004;

 

4.14.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr.726/2004;

 

4.14.4. Eiropas Komisijas 2008.gada 24.novembra Regula (EK) Nr.1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;

 

4.14.5. Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Regula (ES) Nr.1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr.1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm;

 

4.14.6. Eiropas Komisijas 2012.gada 19.jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr.520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr.726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi;

 

4.15. veic citus normatīvajos aktos noteiktos uzdevumus.

 

5. Aģentūrai ir šādas tiesības:

 

5.1. pieprasīt un bez maksas saņemt no valsts un pašvaldību institūcijām, kā arī normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā no fiziskajām un juridiskajām personām aģentūras funkciju un uzdevumu izpildei nepieciešamo informāciju;

 

5.2. iekasēt maksu par aģentūras sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem Ministru kabineta noteiktajā apmērā;

 

5.3. pieaicināt ekspertus, kā arī veidot ekspertu padomes un komisijas aģentūras funkciju izpildei;

 

5.4. atbilstoši darbības jomai rīkot konferences, seminārus, kursus, mācības un citus izglītojošus un informatīvus pasākumus;

 

5.5. atbilstoši aģentūras kompetencei slēgt līgumus ar valsts un pašvaldību institūcijām, nevalstiskajām organizācijām, fiziskajām un juridiskajām personām, kā arī ārvalstu institūcijām un starptautiskām organizācijām.

 

 

III. Aģentūras pārvalde, darbības tiesiskuma nodrošināšana un uzraudzība

6. Aģentūras direktors ir valsts civildienesta ierēdnis, kuru ieceļ amatā un atbrīvo no amata veselības ministrs.

 

7. Aģentūras direktoram var būt vietnieki - valsts civildienesta ierēdņi.

 

8. Aģentūras struktūrvienību amatpersonu lēmumus un faktisko rīcību var apstrīdēt, iesniedzot attiecīgu iesniegumu aģentūras direktoram. Aģentūras direktora lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā.

 

9. Aģentūras direktora izdotos administratīvos aktus (izņemot šo noteikumu 8.punktā minēto lēmumu) un faktisko rīcību var apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā.

 

10. Aģentūra sagatavo un iesniedz Veselības ministrijā kārtējo un gada pārskatu par tās darbību un finanšu līdzekļu izlietojumu.

 

11. Aģentūra pēc Veselības ministrijas pieprasījuma sniedz informāciju par aģentūras darbību un finanšu līdzekļu izlietojumu.

 

 

IV. Noslēguma jautājumi

12. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 7.decembra noteikumus Nr.1006 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 196.nr.; 2005, 172.nr.; 2009, 157.nr.).

 

13. Noteikumi stājas spēkā 2013.gada 1.janvārī.

 

 

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministre I.Circene

Reglaments

 

Reglaments

Rīgā

 

 

 

11.07.2019. Nr.1-16/2

 

Zāļu valsts aģentūras reglaments

 

 

 

Izdots saskaņā ar
Valsts pārvaldes iekārtas likuma
75. panta pirmo daļu

 

I. Vispārīgais jautājums


1.    Zāļu valsts aģentūras reglaments (turpmāk – reglaments) nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) uzbūvi (turpmāk – struktūra) un darba organizāciju.


2.    Aģentūra veic Valsts pārvaldes iekārtas likumā, Aģentūras nolikumā, citos normatīvajos aktos un šajā reglamentā noteiktās funkcijas un uzdevumus.


II. Aģentūras struktūra


3.    Aģentūras struktūru nosaka šajā reglamentā, struktūrvienību reglamentos un Aģentūras amatu sarakstā.


4.    Aģentūras direktors (turpmāk – direktors) ir augstākā amatpersona Aģentūrā. Direktors ir tieši padots veselības ministram.


5.    Direktoram ir tieši pakļauts direktora vietnieks. Aģentūras ierēdnis vai darbinieks, kura amats nav iekļauts departamentā, nodaļās vai sektoros, ir tieši pakļauts direktoram atbilstoši Aģentūras amatu sarakstam.


6.    Aģentūras struktūrvienības ir departaments, nodaļas, sektori un laboratorija:


6.1.    direktora tiešā pakļautībā:


6.1.1.    Zāļu reģistrācijas departaments, ar tajā esošajām nodaļām un sektoriem;


6.1.2.    Klīnisko pētījumu nodaļa;


6.1.3.    Veselības tehnoloģiju novērtēšanas nodaļa;


6.1.4.    Administratīvā nodaļa, ar tajā esošajiem sektoriem;


6.1.5.    Finanšu uzskaites, analīzes un plānošanas nodaļa;


6.1.6.    Informācijas tehnoloģiju un sistēmu attīstības nodaļa;


6.1.7.    Juridiskā nodaļa;


6.1.8.    Sabiedrisko attiecību nodaļa.


6.2.    Aģentūras direktora vietnieka tiešā pakļautībā:


6.2.1.    Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļa;


6.2.2.    Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļa;


6.2.3.    Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļa;


6.2.4.    Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļa;


6.2.5.    Zāļu ekspertīzes laboratorija.


III. Aģentūras darba organizācija


7.    Aģentūras darbu vada direktors, kurš:


7.1.    plāno, vada un koordinē Aģentūras darbu un nodrošina tā tiesiskumu;


7.2.    nodrošina Aģentūras vidējā termiņa darbības stratēģijas un kārtējā gada darba plāna un budžeta projekta izstrādi un apstiprināto darba uzdevumu noteiktā finansējuma ietvaros izpildi;


7.3.    nodrošina priekšlikumu un atzinumu sagatavošanu par politikas dokumentiem;


7.4.    rīkojas ar Aģentūras finanšu līdzekļiem un atbild par to izlietojumu;


7.5.    bez īpaša pilnvarojuma pārstāv Aģentūru;


7.6.    ieceļ amatā, pieņem darbā un no amata atbrīvo visus Aģentūras darbiniekus un ierēdņus;


7.7.    var dot tiešus rīkojumus un uzdevumus jebkuram Aģentūras darbiniekam vai ierēdnim;


7.8.     tiesības parakstīt dokumentus Aģentūras vārdā var deleģēt ierēdnim vai darbiniekam ar rīkojumu, pilnvarojuma vēstuli vai līgumu.


7.9.    pastāvīgi izlemj Aģentūras kompetencē esošos jautājumus, atceļ vai groza Aģentūras direktora vietnieka, struktūrvienību vadītāju un citu ierēdņu un darbinieku dotos rīkojumus vai pieņemtos lēmumus;


7.10.    savas kompetences ietvaros sniedz informāciju par Aģentūras kompetencē esošiem jautājumiem un veic saraksti ar citām valsts pārvaldes iestādēm, Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, juridiskām un fiziskām personām;


7.11.    ar rīkojumu veido komisijas un darba grupas atsevišķu uzdevumu izpildei;


7.12.    darbam komisijās un darba grupās var pieaicināt citu institūciju pārstāvjus vai privātpersonas, kas tiek iekļautas komisijas vai darba grupas sastāvā, uzdevumu izpildei kā attiecīgās nozares vai jomas eksperti.


8.    Direktora kompetence, amata pienākumi, tiesības un atbildība noteikta Valsts pārvaldes iekārtas likumā, Publisko aģentūru likumā, Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumos Nr. 537 „Zāļu valsts aģentūras nolikums”, citos normatīvajos aktos un amata aprakstā.


9.     Aģentūras direktora vietnieka, struktūrvienību vadītāju, citu darbinieku un ierēdņu kompetence, amatu pienākumi, tiesības un atbildība noteikta amatu aprakstos.


10.    Aģentūras direktora prombūtnes laikā (pārejoša darbnespēja, atvaļinājums, komandējums u.c.) direktora pienākumus pilda ar Veselības ministrijas rīkojumu noteikts Aģentūras ierēdnis, atbilstoši direktora priekšlikumam.


11.    Direktora vietnieks:


11.1.    savas kompetences ietvaros plāno, vada, organizē un koordinē sev tieši pakļauto Aģentūras struktūrvienību darbu, dod uzdevumus to vadītājiem, darbiniekiem un ierēdņiem, kā arī sadarbojas ar citām Aģentūras struktūrvienībām;


11.2.    nodrošina normatīvo aktu un Aģentūras direktora rīkojumu izpildi atbilstoši savai kompetencei;


11.3.    sniedz direktoram priekšlikumus par Aģentūras struktūrvienību struktūru un darba organizāciju, ierēdņu iecelšanu amatā un atbrīvošanu no amata, darbinieku pieņemšanu darbā un atbrīvošanu no darba, darbības rezultātiem, amata pienākumu sadali, motivēšanu, kvalifikācijas celšanu, kā arī saukšanu pie disciplināratbildības;


11.4.    atbilstoši kompetencei pārstāv Aģentūru attiecībās ar citām valsts pārvaldes iestādēm, Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām un starptautiskām organizācijām, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, privātpersonām.


12.    Aģentūras struktūrvienību vadītāji:


12.1.    nodrošina normatīvo aktu un direktora un direktora vietnieka rīkojumu izpildi atbilstoši struktūrvienības kompetencei;


12.2.    plāno, vada, organizē un koordinē struktūrvienības darbu, kā arī uzrauga struktūrvienībai uzticēto uzdevumu izpildi un nodrošina procesu iekšējo kontroli;


12.3.    izvērtē un sniedz direktoram vai direktora vietniekam informāciju par struktūrvienības darbības rezultātiem;


12.4.    atbilstoši struktūrvienības kompetencei, sagatavo priekšlikumus par farmaceitisko un ārstniecības jomu regulējošo normatīvo aktu pilnveidošanu;


12.5.    struktūrvienības kompetences ietvaros nodrošina administratīvo aktu un iekšējo normatīvo aktu sagatavošanu;


12.6.    nodrošina struktūrvienības sadarbību ar citām Aģentūras struktūrvienībām, valsts pārvaldes iestādēm, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām un nozares nevalstiskajām organizācijām, privātpersonām un starptautiskajām institūcijām atbilstoši struktūrvienības kompetencei un saņemtajam uzdevumam;


12.7.    atbilstoši struktūrvienības kompetencei sagatavo priekšlikumus Aģentūras vidējā termiņa stratēģijai un darba plānam, nodrošina un kontrolē darba plānā struktūrvienībai doto uzdevumu izpildi, kā arī sagatavo informāciju Aģentūras ceturkšņa un gada atskaitei un publiskajam pārskatam;


12.8.    atbilstoši struktūrvienības kompetencei, nodrošina viedokļa sniegšanu par citu Aģentūras struktūrvienību izstrādātajiem dokumentiem, iekšējiem normatīvajiem aktiem un lēmumu projektiem;


12.9.    iesniedz Aģentūras direktoram priekšlikumus par struktūrvienības struktūru un darba organizāciju, ierēdņu iecelšanu amatā un atbrīvošanu no amata, darbinieku pieņemšanu darbā un atbrīvošanu no darba, darbības rezultātiem, amata pienākumu sadali, motivēšanu, kvalifikācijas celšanu, kā arī saukšanu pie disciplināratbildības;


12.10.    nosaka struktūrvienības darbinieku un ierēdņu pienākumus un atbildības pakāpi un, saskaņojot ar tiešo vadītāju, iesniedz direktoram apstiprināšanai darbinieku un ierēdņu amatu aprakstus.


13.    Aģentūras struktūrvienību vadītājiem var būt vietnieki, kuru kompetence ir noteikta amatu aprakstā.


14.    Darba organizācijas kārtību jautājumos, kas nav noteikti šajā reglamentā, nosaka Aģentūras iekšējie normatīvie akti.


15.    Komisijas darba organizācija, uzdevumi un tiesības tiek noteiktas tās reglamentā. Darba grupas sastāvs un uzdevumi tiek noteikti ar direktora rīkojumu.


IV. Aģentūras struktūrvienību vispārējā kompetence


16.    Zāļu reģistrācijas departaments izvērtē zāļu reģistrācijas dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nodrošina zāļu reģistrēšanu, pārreģistrēšanu un izmaiņu zāļu reģistrēšanas dokumentācijā apstiprināšanu/noraidīšanu, veic farmakovigilanci, veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, kā arī pēc pieprasījuma izvērtē produktu atbilstību zāļu definīcijai.


17.    Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļa:


17.1.    saņem, izskata un glabā Latvijas medicīnisko ierīču datu bāzē informāciju:


17.1.1.    par I klases un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, sistēmu un procedūru komplektu komplektētājiem un pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta ir reģistrēta Latvijas Republikā, un to ražotajām medicīniskajām ierīcēm;


17.1.2.    par ražotāju, kuriem nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, ieceltajiem pilnvarotajiem pārstāvjiem, kas reģistrējuši komercdarbības vietu Latvijas Republikā;


17.1.3.    par paziņotajām II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas, kā arī aktīvajām implantējamajām medicīniskajām ierīcēm, kas uzsāktas laist Latvijas Republikas tirgū;


17.2.    nodrošina atļaujas izsniegšanu medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai;


17.3.    nodrošina atļaujas izsniegšanu ar CE marķējumu nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādei Latvijā;


17.4.    nodrošina brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu medicīniskajām ierīcēm, kas marķētas ar CE marķējumu un ražotas Latvijas Republikā;


17.5.    veic medicīnisko ierīču vigilanci.


18.    Veselības tehnoloģiju novērtēšanas nodaļa nodrošina ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju novērtēšanu un reģistrēšanu, kā arī ārstniecībā lietojamo zāļu, medicīnisko ierīču un medicīnisko tehnoloģiju izmaksu efektivitātes novērtēšanu.


19.    Klīnisko pētījumu nodaļa izvērtē zāļu klīniskās izpētes projektu dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nodrošina atļauju klīnisko pētījumu uzsākšanai Latvijā izsniegšanu, veic Latvijā notiekošo zāļu klīnisko pētījumu uzraudzību, vērtē to atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, izvērtē pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus un nodrošina to reģistrāciju Aģentūrā, kā arī vērtē EUdraVigilance datu bāzē iesniegtos ziņojumus par Latvijā klīnisko pētījumu ietvaros novērotām pētāmo zāļu būtiskām blakusparādībām un izvērtē pētāmo zāļu ikgadējos drošības ziņojumus.


20.    Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļa:


20.1.    novērtē un pārbauda zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu ražotāju un zāļu importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, un nodrošina labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanu;


20.2.    novērtē un pārbauda zāļu vairumtirgotāju, aktīvo vielu izplatītāju, importētāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, un nodrošina labas izplatīšanas prakses sertifikātu izsniegšanu;


20.3.     veic audu centru, audu, šūnu un orgānu ieguves organizāciju, transplantācijas centru atbilstības novērtēšanu, kā arī audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanu akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā, ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanu un uzraudzību, un nodrošina atbilstošus kontroles pasākumus asins un asins komponentu kvalitātes nodrošināšanai un procedūras hemovigilances pārraudzībai.


21.    Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļa:


21.1.    izskata un pārbauda farmaceitiskās darbības uzņēmumu dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, un nodrošina speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, tai skaitā veterinārfarmaceitiskajai darbībai (narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, narkotisko un psihotropo veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā) izsniegšanu;


21.2.     nodrošina aktīvo vielu ražotāju, importētāju, izplatītāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm reģistrēšanu un reģistrācijas apliecības izsniegšanu.


22.    Zāļu ekspertīzes laboratorija nodrošina zāļu paraugu kvalitātes ekspertīzi, attīrītā ūdens, ko iegūst aptiekā, paraugu atlasi un testēšanu, titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošanu aptiekām pēc pieprasījuma.


23.    Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļa:


23.1.    nodrošina atļauju izsniegšanu zāļu ievešanai, izvešanai, tranzītam, izplatīšanai un iegādei (savas darbības nodrošināšanai), kā arī Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;


23.2.    nodrošina prekursoru operatoru reģistrācijas karšu un speciālo atļauju (licenču) darbam ar prekursoriem izsniegšanu;


23.3.    nodrošina zāļu patēriņa statistikas,  zāļu pieejamības un cenas datu apkopošanu, analīzi un izplatīšanu.


24.    Administratīvā nodaļa nodrošina personāla vadības procesus, dokumentu un arhīva pārvaldību, kā arī īpašuma un mantas pārvaldību.


25.    Finanšu uzskaites, analīzes un plānošanas nodaļa veic finanšu analīzi, plāno Aģentūras budžetu un izstrādā gadskārtējo Aģentūras budžeta projektu, kārto Aģentūras finanšu uzskaiti, nodrošina Aģentūras grāmatvedības procesu iekšējo kontroli par Aģentūras materiālo, personāla resursu, finanšu resursu izmantošanu un Aģentūras īpašuma saglabāšanu.


26.    Informācijas tehnoloģiju un sistēmu attīstības nodaļa organizē Aģentūras informācijas tehnoloģiju infrastruktūras racionālu un mērķtiecīgu izmantošanu, attīstību, kā arī nodrošina Aģentūras informācijas sistēmu un datu pārraides tīkla darbību un datu aizsardzību tajā.


27.    Juridiskā nodaļa nodrošina juridisko atbalstu Aģentūras darbības jomā Aģentūras struktūrvienībām, kā arī veic Aģentūras kompetencē esošo jautājumu juridisko izvērtēšanu un risinājumu nodrošināšanu.


28.    Sabiedrisko attiecību nodaļa nodrošina iekšējās un ārējās komunikācijas aktivitātes par Aģentūras kompetencē esošajām funkcijām un uzdevumiem.


29.    Aģentūras struktūrvienības, ievērojot vienotus standartus un procedūras, sadarbojas ar Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu zāļu aģentūrām un medicīnisko ierīču kompetentajām iestādēm, kā arī piedalās Eiropas institūciju un starptautisko organizāciju darbā, iesaistoties noteiktu uzdevumu izpildē.


V. Pārvaldes lēmuma pārbaude


30.    Aģentūras pārvaldes lēmumu (administratīvo aktu, rīkojumu u.c.) lietderības un tiesiskuma iepriekšēju pamatpārbaudi veic lēmuma projekta izstrādātājs, augstāka amatpersona, vizējot lēmuma projektu un lēmuma pieņēmējs, parakstot lēmumu.


31.    Aģentūras pārvaldes lēmuma tiesiskuma iepriekšēju papildpārbaudi Aģentūrā veic Juridiskā nodaļa vai aģentūras direktora noteikts ierēdnis, izvērtējot tā atbilstību normatīvajiem aktiem un vispārējiem tiesību principiem, kā arī valsts pārvaldes principiem.


32.    Pārvaldes lēmuma incidentālo (par konkrēto gadījumu), nejaušo un regulāro pēcpārbaudi veic uzraudzības auditors vai Aģentūras direktora norīkots ierēdnis vai darbinieks.


VI. Noslēguma jautājums


33.    Atzīt par spēku zaudējušu Aģentūras 2014.gada 24.jūlija reglamentu Nr.1-10/7 „Zāļu valsts aģentūras reglaments”.
34.    Reglaments stājas spēkā 2019.gada 11. jūlijā.


Saskaņots ar veselības ministru 2019.gada 9. jūlijā (Veselības ministrijas 2019.gada 9.jūlija vēstule Nr. 01-16.1/2912 “Par Zāļu valsts aģentūras reglamenta projekta saskaņošanu”).

 

Direktors                                                                                                                        Svens Henkuzens