Pārlekt uz galveno saturu

Nolikums un reglaments

Nolikums

Ministru kabineta noteikumi Nr.537

Rīgā 2012.gada 31.jūlijā (prot. Nr.42 50.§)

 

 

Zāļu valsts aģentūras nolikums

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma4.panta otro daļu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - aģentūra) ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde. Veselības ministrs aģentūras pārraudzību īsteno ar Veselības ministrijas starpniecību.

 

2. Aģentūras darbības mērķis ir īstenot kvalitatīvus un pamatotus pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu, cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē.

 

 

II. Aģentūras funkcijas, uzdevumi un tiesības

3. Aģentūra, sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, veic Farmācijas likumā, likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", likumā "Par prekursoriem" un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas.

 

4. Aģentūra veic šādus uzdevumus:

 

4.1. novērtē un reģistrē zāles, veic zāļu kvalitātes ekspertīzi, veido un aktualizē Latvijas zāļu reģistru;

 

4.2. veic farmakovigilanci;

 

4.3. izsniedz atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, kā arī vērtē pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus;

 

4.4. izsniedz zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta, izplatīšanas un iegādes (savas darbības nodrošināšanai) atļaujas, kā arī atļaujas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;

 

4.5. regulāri apkopo un izplata informāciju par zāļu patēriņu;

 

4.6. izsniedz prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem;

 

4.7. reģistrē Latvijā ražotas medicīniskās ierīces, izsniedz atļaujas speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, kā arī veic medicīnisko ierīču vigilanci;

 

4.8. izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai;

 

4.9. izsniedz atbilstības sertifikātus audu, šūnu un orgānu ieguves (izmantošanas) vietām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem, asins sagatavošanas nodaļām un Valsts asinsdonoru centram;

 

4.10. izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai;

 

4.11. izsniedz zāļu labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātus;

 

4.12. piedalās Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu aģentūru un medicīnisko ierīču aģentūru kopējās sistēmās, sadarbojas ar Eiropas institūcijām un starptautiskām organizācijām, iesaistoties darba dalīšanā, ievērojot vienotus standartus un procedūras;

 

4.13. sadarbojas ar ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, ārvalstu un starptautiskajām institūcijām, kā arī nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu aģentūras darbības jomās;

 

4.14. veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka:

 

4.14.1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

 

4.14.2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 12.decembra Regula (Ek) Nr.1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr.1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr.726/2004;

 

4.14.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr.726/2004;

 

4.14.4. Eiropas Komisijas 2008.gada 24.novembra Regula (EK) Nr.1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;

 

4.14.5. Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Regula (ES) Nr.1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr.1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm;

 

4.14.6. Eiropas Komisijas 2012.gada 19.jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr.520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr.726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi;

 

4.15. veic citus normatīvajos aktos noteiktos uzdevumus.

 

5. Aģentūrai ir šādas tiesības:

 

5.1. pieprasīt un bez maksas saņemt no valsts un pašvaldību institūcijām, kā arī normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā no fiziskajām un juridiskajām personām aģentūras funkciju un uzdevumu izpildei nepieciešamo informāciju;

 

5.2. iekasēt maksu par aģentūras sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem Ministru kabineta noteiktajā apmērā;

 

5.3. pieaicināt ekspertus, kā arī veidot ekspertu padomes un komisijas aģentūras funkciju izpildei;

 

5.4. atbilstoši darbības jomai rīkot konferences, seminārus, kursus, mācības un citus izglītojošus un informatīvus pasākumus;

 

5.5. atbilstoši aģentūras kompetencei slēgt līgumus ar valsts un pašvaldību institūcijām, nevalstiskajām organizācijām, fiziskajām un juridiskajām personām, kā arī ārvalstu institūcijām un starptautiskām organizācijām.

 

 

III. Aģentūras pārvalde, darbības tiesiskuma nodrošināšana un uzraudzība

6. Aģentūras direktors ir valsts civildienesta ierēdnis, kuru ieceļ amatā un atbrīvo no amata veselības ministrs.

 

7. Aģentūras direktoram var būt vietnieki - valsts civildienesta ierēdņi.

 

8. Aģentūras struktūrvienību amatpersonu lēmumus un faktisko rīcību var apstrīdēt, iesniedzot attiecīgu iesniegumu aģentūras direktoram. Aģentūras direktora lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā.

 

9. Aģentūras direktora izdotos administratīvos aktus (izņemot šo noteikumu 8.punktā minēto lēmumu) un faktisko rīcību var apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā.

 

10. Aģentūra sagatavo un iesniedz Veselības ministrijā kārtējo un gada pārskatu par tās darbību un finanšu līdzekļu izlietojumu.

 

11. Aģentūra pēc Veselības ministrijas pieprasījuma sniedz informāciju par aģentūras darbību un finanšu līdzekļu izlietojumu.

 

 

IV. Noslēguma jautājumi

12. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 7.decembra noteikumus Nr.1006 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 196.nr.; 2005, 172.nr.; 2009, 157.nr.).

 

13. Noteikumi stājas spēkā 2013.gada 1.janvārī.

 

 

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministre I.Circene

Reglaments

 

Reglaments

Rīgā

 

 

 

24.07.2014. Nr.1-10/7

 

Zāļu valsts aģentūras reglaments

(ar 2016.gada 4.janvāra grozījumiem Nr. 1-10/1;
2017.gada 5.janvāra grozījumiem Nr. 1-10/1)

 

 

 

Izdots saskaņā ar
Valsts pārvaldes iekārtas likuma
75. panta pirmo daļu

 

 

 

I. Vispārīgais jautājums

1. Zāļu valsts aģentūras reglaments (turpmāk – reglaments) nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) uzbūvi (turpmāk – struktūra) un darba organizāciju.

 

 

II. Aģentūras struktūra

2. Aģentūras struktūru nosaka ar Aģentūras direktora rīkojumu.

 

3. Aģentūras direktors (turpmāk – direktors) ir augstākā amatpersona Aģentūrā. Direktors ir tieši pakļauts veselības ministram.

 

4. Direktoram ir tieši pakļauti direktora vietnieks, kvalitātes vadītājs un uzraudzības auditors. (2017.gada 5.janvāra grozījumi Nr.1-10/1)

 

5. Aģentūras struktūrvienības ir departaments, nodaļas un laboratorija:

 

5.1. direktora tiešā pakļautībā:

 

5.1.1. Zāļu reģistrācijas departaments, kurā ir šādas struktūrvienības:

 

5.1.1.1. Efektivitātes un drošuma izvērtēšanas nodaļa;

 

5.1.1.2. Farmaceitiskās informācijas izvērtēšanas nodaļa;

 

5.1.1.3. Procedūru koordinācijas nodaļa;

 

5.1.2. (svītrots ar 2016.gada 4.janvāra grozījumiem Nr. 1-10/1);

 

5.1.3. Klīnisko pētījumu nodaļa;

 

5.1.4. Finanšu uzskaites, analīzes un plānošanas nodaļa;

 

5.1.5. Administratīvo resursu vadības un dokumentu pārvaldības nodaļa;

 

5.1.6. Iepirkumu un infrastruktūras nodrošinājuma nodaļa;

 

5.1.7. Juridiskā nodaļa;

 

5.1.8. Informācijas tehnoloģiju un sistēmu attīstības nodaļa;

 

5.1.9. Sabiedrisko attiecību nodaļa (iekļauts ar 2017.gada 5.janvāra grozījumiem Nr.1-10/1).

 

5.2. Aģentūras direktora vietnieka tiešā pakļautībā:

 

5.2.1. Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļa;

 

5.2.2. Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļa;

 

5.2.3. Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļa;

 

5.2.4. Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļa;

 

5.2.5. Zāļu ekspertīzes laboratorija.

 

6. Aģentūrā ir šādas pastāvīgas komisijas:

 

6.1. Humāno zāļu reģistrācijas komisija;

 

6.2. Produkta atbilstības zāļu definīcijai novērtēšanas komisija;

 

6.3. Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija;

 

6.4. Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas atbrīvojuma piemērošanas izvērtēšanas komisija;

 

6.5. Dokumentu un arhīvu pārvaldības ekspertu komisija;

 

6.6. Iepirkuma komisija;

 

6.7. Ētikas komisija;

 

6.8. Dāvanu reģistrēšanas un novērtēšanas komisija;

(iekļauts ar 2017.gada 5.janvāra grozījumi Nr.1-10/1) ;

 

6.9. Informācijas un komunikācijas tehnoloģiju projektu vadības komisija.

(iekļauts ar 2017.gada 5.janvāra grozījumi Nr.1-10/1)

 

7. Aģentūrā ir Farmakovigilances padome.

 

8. Direktors, lai īstenotu Aģentūras kompetences jomā esošos uzdevumus, ar rīkojumu var izveidot arī citas komisijas un padomes. Direktors komisiju un padomes reglamentos nosaka komisiju un padomes funkcijas, pienākumus un darba organizāciju, un ar rīkojumu ieceļ komisiju un padomes priekšsēdētājus, to vietniekus, komisiju un padomes locekļus.

 

 

III. Aģentūras darba organizācija

9. Aģentūras darbu vada direktors.

 

9.1. Direktors:

 

9.1.1. plāno, vada un koordinē Aģentūras darbu un nodrošina tā tiesiskumu;

 

9.1.2. nodrošina Aģentūras vidējā termiņa darbības stratēģijas un kārtējā gada darba plāna un budžeta projekta izstrādi un apstiprināto darba uzdevumu noteiktā finansējuma ietvaros izpildi;

 

9.1.3. nodrošina priekšlikumu un atzinumu sagatavošanu par politikas dokumentiem;

 

9.1.4. rīkojas ar Aģentūras finanšu līdzekļiem un atbild par to izlietojumu;

 

9.1.5. bez īpaša pilnvarojuma pārstāv Aģentūru;

 

9.1.6. ieceļ amatā, pieņem darbā un no amata atbrīvo visus Aģentūras darbiniekus un ierēdņus;

 

9.1.7. Aģentūras direktors var dot tiešus rīkojumus un uzdevumus jebkuram Aģentūras darbiniekam vai ierēdnim;

 

9.1.8. pastāvīgi izlemj Aģentūras kompetencē esošos jautājumus, atceļ vai groza Aģentūras direktora vietnieka, struktūrvienību vadītāju

un citu ierēdņu un darbinieku dotos rīkojumus vai pieņemtos lēmumus;

 

9.1.9. savas kompetences ietvaros sniedz informāciju par Aģentūras kompetencē esošiem jautājumiem un veic saraksti ar citām valsts pārvaldes iestādēm, Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, juridiskām un fiziskām personām.

 

10. Direktora kompetence, amata pienākumi, tiesības un atbildība noteikta Valsts pārvaldes iekārtas likumā, Publisko aģentūru likumā, Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumos Nr. 537 „Zāļu valsts aģentūras nolikums”, citos normatīvajos aktos un amata aprakstā.

 

11. Aģentūras direktora vietnieka, struktūrvienību vadītāju, citu darbinieku un ierēdņu kompetence, amatu pienākumi, tiesības un atbildība noteikta amatu aprakstos.

 

12. Aģentūras direktora prombūtnes laikā (pārejoša darbnespēja, atvaļinājums, komandējums u.c.) direktora pienākumus pilda ar Veselības ministrijas rīkojumu noteikts Aģentūras ierēdnis, atbilstoši direktora priekšlikumam.

 

13. Direktora vietnieks:

 

13.1. savas kompetences ietvaros plāno, vada, organizē un koordinē sev tieši pakļauto Aģentūras struktūrvienību darbu, kā arī dod uzdevumus to vadītājiem, darbiniekiem un ierēdņiem, kā arī sadarbojas ar citām Aģentūras struktūrvienībām;

 

13.2. nodrošina normatīvo aktu un Aģentūras direktora rīkojumu izpildi atbilstoši savai kompetencei;

 

13.3. atbilstoši kompetencei pārstāv Aģentūru attiecībās ar citām valsts pārvaldes iestādēm, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, privātpersonām;

 

13.4. iesniedz direktoram priekšlikumus par Aģentūras struktūrvienību struktūru un darba organizāciju, ierēdņu iecelšanu amatā un atbrīvošanu no amata, darbinieku pieņemšanu darbā un atbrīvošanu no darba, darbības rezultātiem, amata pienākumu sadali, motivēšanu, kvalifikācijas celšanu, kā arī saukšanu pie disciplināratbildības.

 

14. (svītrots ar 2017.gada 5.janvāra grozījumiem Nr. 1-10/1).

 

15. (svītrots ar 2017.gada 5.janvāra grozījumiem Nr. 1-10/1).

 

16. Kvalitātes vadītājs organizē kvalitātes vadības sistēmas ieviešanu, uzturēšanu un pilnveidošanu Aģentūrā atbilstoši normatīvo aktu un starptautisko kvalitātes standartu prasībām.

 

17. Uzraudzības auditors veic Farmakovigilances sistēmas auditu, kvalitātes un informācijas sistēmu iekšējo auditu, pārbauda Aģentūras iekšējās kontroles sistēmas darbību un sniedz Aģentūras direktoram tās novērtējumu un priekšlikumus iekšējās kontroles sistēmas darbības uzlabošanai, kā arī nodrošina Aģentūras organizatoriskā pretkorupcijas pasākumu plāna izpildes uzraudzību.

 

18. Aģentūras struktūrvienību vadītāji:

 

18.1. nodrošina normatīvo aktu un direktora un direktora vietnieka rīkojumu izpildi atbilstoši struktūrvienības kompetencei;

 

18.2. plāno, vada, organizē un koordinē struktūrvienības darbu, kā arī uzrauga struktūrvienībai uzticēto uzdevumu izpildi;

 

18.3. izvērtē un sniedz direktoram vai direktora vietniekam informāciju par struktūrvienības darbības rezultātiem;

 

18.4. atbilstoši struktūrvienības kompetencei, sagatavo priekšlikumus par farmaceitisko jomu regulējošo normatīvo aktu pilnveidošanu;

 

18.5. struktūrvienības kompetences ietvaros nodrošina administratīvo aktu, pārvaldes lēmumu un iekšējo normatīvo aktu sagatavošanu;

 

18.6. nodrošina struktūrvienības sadarbību ar citām Aģentūras struktūrvienībām, valsts pārvaldes iestādēm, ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām un nozares nevalstiskajām organizācijām, privātpersonām un starptautiskajām institūcijām atbilstoši struktūrvienības kompetencei un saņemtajam uzdevumam;

 

18.7. atbilstoši struktūrvienības kompetencei sagatavo priekšlikumus Aģentūras vidējā termiņa stratēģijai un darba plānam, nodrošina un kontrolē darba plānā struktūrvienībai doto uzdevumu izpildi, kā arī sagatavo informāciju Aģentūras ceturkšņa un gada atskaitei un publiskajam pārskatam;

 

18.8. atbilstoši struktūrvienības kompetencei, nodrošina viedokļa sniegšanu par citu Aģentūras struktūrvienību izstrādātajiem dokumentiem, iekšējiem normatīvajiem aktiem un pārvaldes lēmumu projektiem;

 

18.9. pēc saskaņošanas ar direktoru izdod struktūrvienības reglamentu;

 

18.10. iesniedz Aģentūras direktoram priekšlikumus par struktūrvienības struktūru un darba organizāciju, ierēdņu iecelšanu amatā un atbrīvošanu no amata, darbinieku pieņemšanu darbā un atbrīvošanu no darba, darbības rezultātiem, amata pienākumu sadali, motivēšanu, kvalifikācijas celšanu, kā arī saukšanu pie disciplināratbildības;

 

18.11. nosaka struktūrvienības darbinieku un ierēdņu pienākumus un atbildības pakāpi un, saskaņojot ar Aģentūras direktora vietnieku atbilstoši pakļautībai, iesniedz direktoram apstiprināšanai darbinieku un ierēdņu amatu aprakstus.

 

19. Aģentūras struktūrvienību vadītāju atsevišķos uzdevumus Aģentūras funkciju un uzdevumu izpildei nosaka struktūrvienības reglamentā un amatu aprakstā.

 

20. Aģentūras struktūrvienību vadītājiem var būt vietnieki, kuru kompetence ir noteikta struktūrvienību reglamentos un amatu aprakstā.

 

21. Ja darbinieks vai ierēdnis ir saņēmis tiešu rīkojumu no direktora, direktora vietnieka, viņš par to informē savas struktūrvienības vadītāju.

 

22. Direktora, direktora vietnieka, struktūrvienību vadītāju un struktūrvienību vadītāju vietnieku tiesības parakstīt dokumentus valsts pārvaldes iestādēm, pašvaldību institūcijām, citām juridiskām personām un fiziskām personām, un ārvalstu institūcijām atbilstoši amata kompetencei nosaka Aģentūras rīkojums par paraksta tiesību deleģēšanu un citi normatīvie akti.

 

23. Darba organizācijas kārtību jautājumos, kas nav atspoguļoti šajā reglamentā, nosaka Aģentūras iekšējie normatīvie akti.

 

 

 

IV. Aģentūras struktūrvienību vispārējā kompetence

24. Zāļu reģistrācijas departaments izvērtē zāļu reģistrācijas dokumentācijas (tai skaitā par zāļu kvalitāti, efektivitāti un drošumu) atbilstību normatīvo aktu prasībām un nodrošina zāļu reģistrēšanu, veic farmakovigilanci, veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, kā arī pēc pieprasījuma izvērtē produktu atbilstību zāļu definīcijai.

 

25. (svītrots ar 2016.gada 4.janvāra grozījumiem Nr. 1-10/1).

 

26. Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļa izvērtē Latvijā ražotas medicīniskās ierīces un CE nemarķētas medicīniskās ierīces dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām un reģistrē tās, nodrošina atļaujas speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā izsniegšanu, izvērtē medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nodrošina atļauju izsniegšanu medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai, veic medicīnisko ierīču vigilanci, kā arī veido un aktualizē Latvijas medicīnisko ierīču reģistru.

 

27. Klīnisko pētījumu nodaļa izvērtē zāļu klīniskās izpētes projektu dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nodrošina atļauju klīnisko pētījumu uzsākšanai Latvijā izsniegšanu, veic Latvijā notiekošo zāļu klīnisko pētījumu uzraudzību, vērtē to atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, izvērtē pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus un nodrošina to reģistrāciju Aģentūrā.

 

28. Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļa:

 

28.1. novērtē un pārbauda zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, un nodrošina labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanu;

 

28.2. novērtē un pārbauda zāļu vairumtirgotāju, aktīvo vielu izplatītāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, un nodrošina labas izplatīšanas prakses sertifikātu izsniegšanu;

 

28.3. veic audu centru, audu, šūnu un orgānu ieguves organizāciju, transplantācijas centru atbilstības novērtēšanu, kā arī audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanu akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā, ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanu un uzraudzību, un nodrošina atbilstošus kontroles pasākumus asins un asins komponentu kvalitātes nodrošināšanai un procedūras hemovigilances pārraudzībai.

 

29. Zāļu ekspertīzes laboratorija nodrošina zāļu paraugu kvalitātes ekspertīzi, attīrītā ūdens, ko iegūst aptiekā, paraugu atlasi un testēšanu.

 

30. Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļa:

 

30.1. nodrošina atļauju izsniegšanu zāļu ievešanai, izvešanai, tranzītam, izplatīšanai un iegādei (savas darbības nodrošināšanai), kā arī Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;

 

30.2. nodrošina prekursoru operatoru reģistrācijas karšu un speciālo atļauju (licenču) darbam ar prekursoriem izsniegšanu;

 

30.3. nodrošina zāļu patēriņa statistikas un zāļu pieejamības datu vākšanu, apkopošanu, analīzi un izplatīšanu.

(2017.gada 5.janvāra grozījumu Nr.1-10/1 redakcijā)

 

31. Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļa:

 

31.1. izskata un pārbauda farmaceitiskās darbības uzņēmumu dokumentācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, un nodrošina speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanu;

 

31.2. nodrošina aktīvo vielu ražotāju, importētāju, izplatītāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm reģistrēšanu un reģistrācijas apliecības izsniegšanu.

 

32. Administratīvo resursu vadības un dokumentu pārvaldības nodaļa nodrošina Aģentūras personāla vadības funkciju, izstrādā, organizē un uzrauga lietvedības procesu un dokumentu pārvaldības sistēmu iestādē un veic Aģentūras arhīva pārvaldību.

(2017.gada 5.janvāra grozījumu Nr.1-10/1 redakcijā)

 

33. Juridiskā nodaļa veic Aģentūras kompetencē esošo jautājumu juridisko izvērtēšanu un risinājumu nodrošināšanu.

 

34. Finanšu uzskaites, analīzes un plānošanas nodaļa veic finanšu analīzi, plāno Aģentūras budžetu un izstrādā gadskārtējo Aģentūras budžeta projektu, kārto Aģentūras finanšu uzskaiti, nodrošina Aģentūras grāmatvedības procesu iekšējo kontroli par Aģentūras materiālo, darbaspēka, finanšu resursu izmantošanu un Aģentūras īpašuma saglabāšanu.

 

35. Iepirkumu un infrastruktūras nodrošinājuma nodaļa plāno un veic publiskā iepirkuma organizēšanu Aģentūrā, nodrošina Aģentūras mantisko vērtību pārvaldību, kā arī organizē darba aizsardzības pasākumus Aģentūrā.

 

36. Informācijas tehnoloģiju un sistēmu attīstības nodaļa organizē Aģentūras materiāli tehnisko resursu informācijas tehnoloģiju jomā racionālu un mērķtiecīgu izmantošanu un attīstību, kā arī nodrošina Aģentūras informācijas sistēmas un datu pārraides tīkla nepārtrauktu funkcionēšanu un datu aizsardzību tajos.

 

36.1 Sabiedrisko attiecību nodaļa nodrošina iekšējās un ārējās komunikācijas aktivitātes par Aģentūras kompetencē esošajām funkcijām un uzdevumiem. (iekļauts ar 2017.gada 5.janvāra grozījumi Nr.1-10/1)

 

37. Aģentūras struktūrvienības, ievērojot vienotus standartus un procedūras, sadarbojas ar Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu un medicīnisko ierīču aģentūrām, kā arī piedalās Eiropas institūciju un starptautisko organizāciju darbā, iesaistoties noteiktu uzdevumu izpildē.

 

 

 

V. Aģentūras komisiju un padomes kompetence

38. Humāno zāļu reģistrācijas komisija, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem, iesniegtajiem dokumentiem un Zāļu reģistrācijas departamenta atzinumu, izvērtē zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām iesniegtās dokumentācijas atbilstību, un sniedz ieteikumu Aģentūras direktoram par zāļu reģistrēšanu vai pārreģistrēšanu, zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas atteikšanu, zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu, zāļu reģistrācijas atjaunošanu vai anulēšanu, zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu apstiprināšanu vai neapstiprināšanu.

 

39. Produkta atbilstības zāļu definīcijai novērtēšanas komisija, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem, iesniegtajiem dokumentiem un Aģentūras Zāļu reģistrācijas departamenta atzinumu, pieņem lēmumu par produkta atbilstību vai neatbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai un sniedz ieteikumu Aģentūras direktoram par produkta atbilstību vai neatbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai.

 

40. Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem, komersanta vai personas, kas reģistrēta Valsts ieņēmumu dienestā kā saimnieciskās darbības veicējs iesniegtajiem dokumentiem, Aģentūras Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļas atbilstības novērtēšanas ziņojumu un Aģentūras Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļas atzinumu, izvērtē iesniegtos dokumentus un informāciju, kas saistīta ar farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas procesu un sniedz ieteikumu Aģentūras direktoram par farmaceitiskās darbības uzņēmuma speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai darbības atjaunošanu, speciālās atļaujas (licences) anulēšanu vai atteikt speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu.

 

41. Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas atbrīvojuma piemērošanas izvērtēšanas komisija izvērtē zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pilnvarotā pārstāvja iesniegumu par atbrīvojumu no zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas un, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem, iesniegtajiem dokumentiem, sniedz ieteikumu Aģentūras direktoram atbrīvot vai neatbrīvot no zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas.

 

42. Dokumentu un arhīvu pārvaldības ekspertu komisija katru gadu organizē pastāvīgi glabājamo dokumentu un personālsastāva dokumentu atlasi tālākai glabāšanai, kā arī īslaicīgi (līdz 10 gadiem ieskaitot) glabājamo dokumentu atlasi iznīcināšanai.

 

43. Iepirkuma komisija nodrošina iepirkuma procedūras dokumentu izstrādāšanu, iepirkuma procesa gaitu protokolēšanu, atbilžu sniegšanu par iepirkuma procedūras norisi, vērtē pretendentu iesniegtos piedāvājumus saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu, iepirkuma procedūras dokumentiem, kā arī citiem normatīvajiem aktiem, pieņem lēmumu par uzvarētāja pasludināšanu iepirkuma procedūrā vai par iepirkumu procedūras izbeigšanu.

 

44. Ētikas komisija novērtē un izskata iesniegtās sūdzības par Aģentūras darbinieku un ierēdņu rīcību, sniedzot atzinumu Aģentūras vadībai par konkrētas Aģentūras Ētikas kodeksa uzvedības normas pārkāpuma faktu vai situācijas izvērtējumu gadījumos, kad pārkāpuma fakts nav konstatēts.

 

44.1 Dāvanu reģistrēšanas un novērtēšanas komisija nodrošina Aģentūras amatpersonu iesniegto paziņojumu par dāvanas pieņemšanu reģistrēšanu un izskatīšanu, kā arī veic dāvanu uzskaiti un pieņem lēmumu par turpmāku dāvanas izmantošanu.

(iekļauts ar 2017.gada 5.janvāra grozījumi Nr.1-10/1)

 

44.2 Informācijas un komunikācijas tehnoloģiju projektu vadības komisija veicina efektīvu Aģentūras informācijas un komunikācijas tehnoloģiju pārvaldību un nodrošina vienotu informācijas tehnoloģiju attīstību visu Aģentūrai noteikto funkciju un uzdevumu izpildes nodrošināšanai.

(iekļauts ar 2017.gada 5.janvāra grozījumi Nr.1-10/1)

 

45. Farmakovigilances padome analizē un zinātniski novērtē Latvijas zāļu reģistrā iekļauto, kā arī Latvijā izplatīto zāļu lietošanas drošuma uzraudzības datus un informāciju, un sniedz ieteikumu Aģentūras direktoram par turpmāk nepieciešamiem pasākumiem un darbībām, lai novērstu vai mazinātu zāļu lietošanas riskus.

 

 

 

VI. Pārvaldes lēmumu pārbaude

46. Pārvaldes lēmuma (administratīvs akts, rīkojums u.c.) iepriekšējo lietderības un tiesiskuma pamatpārbaudi veic projekta izstrādātājs un attiecīgā augstākā amatpersona, vizējot (saskaņojot) projektu, kā arī lēmuma pieņēmējs, parakstot lēmumu.

 

47. Pārvaldes lēmuma iepriekšējo tiesiskuma papildpārbaudi Aģentūrā veic Juridiskā nodaļa.

 

48. Pārvaldes lēmumu atsevišķo, nejaušo un regulāro pēcpārbaudi Aģentūrā veic uzraudzības auditors vai Aģentūras direktora norīkots Aģentūras ierēdnis vai darbinieks.

 

 

VII. Noslēguma jautājums

49. Reglaments stājas spēkā 2014.gada 24. jūlijā.

Saskaņots ar veselības ministru 2014.gada 16.jūlijā (Veselības ministrijas 16.07.2014. vēstule Nr.01-16.1.15/2488 “Par iekšējā normatīvā akta “Zāļu valsts aģentūras reglaments” projektu”).

 

 

 

Direktore

I. Adoviča

 

 

 

 

2016.gada 4.janvāra grozījumi Nr. 1-10/1 saskaņoti ar Veselības ministrijas 04.01.2016. vēstuli Nr. 01-16/7 “Par iekšējā normatīvā akta “Grozījumi Zāļu valsts aģentūras 2014.gada 24.jūlija iekšējā normatīvajā aktā Nr.1-10/7 “Zāļu valsts aģentūras reglaments” projektu”.

2017.gada 5.janvāra grozījumi Nr. 1-10/1 saskaņoti ar Veselības ministrijas 04.01.2016. vēstuli Nr. 01-16.1/59 “Par grozījumiem Zāļu valsts aģentūras reglamentā”.