Pārlekt uz galveno saturu

Uzņēmuma licencēšana, atbilstības novērtēšana

Pēc Iesniedzēja dokumentu saņemšanas (Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" 4. pielikums) un izvērtēšanas Zāļu valsts aģentūra (ZVA) 30 dienu laikā veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi zāļu lieltirgotavā. ZVA plānoto atbilstības novērtēšanas pārbaudes laiku saskaņo ar iesniedzēju.

Atbilstības novērtēšanas pārbaudē tiek pārbaudīts, vai zāļu lieltirgotavas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīviem aktiem par zāļu izplatīšanu. Pēc atbilstības novērtēšanas pārbaudes tiek sagatavots ziņojums, kurš tiek nosūtīts zāļu lieltirgotavai.

Ziņojumā norāda:

  1. firmu, tās juridisko adresi vai saimnieciskās darbības veicēju un viņa deklarētās dzīvesvietas adresi, farmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, farmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
  2. attiecīgās licences numuru un norādi "Licence izsniegta uz nenoteiktu laiku". Ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta licences pārreģistrēšanai un licencei ir termiņš, norāda licences derīguma termiņu;
  3. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
  4. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
  5. informāciju par konstatēto faktu atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai neatbilstība narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu, pantu vai punktu;
  6. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;
  7. ja atbilstību novērtē sakarā ar licences pārreģistrēšanu:
    1. datumu, kad veikta iepriekšējā pārbaude vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana;
    2. informāciju par to, vai iepriekšējā kontroles ziņojumā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;
    3. informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo aktu pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprites normatīvo aktu pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, norādot arī amatpersonas, kuras sodītas, un ziņas par naudas soda samaksu;
  8. priekšlikumu par attiecīgas licences izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu vai anulēšanu;
  9. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī ziņojuma sastādīšanas datumu.

 

Samaksa par zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu notiek saskaņā ar ZVA maksas pakalpojumu cenrādi.

 

Licencēšanai saņemtie zāļu lieltirgotavas dokumenti un atbilstības novērtēšanas ziņojums tiks izskatīti ZVA Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas sēdē.

ZVA 90 dienu laikā no dokumentu iesniegšanas tiks sagatavots lēmums par speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanu zāļu lieltirgotavai vai atteikumu (norādot atteikuma iemeslus).

Speciālā atļauja (licence) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā stājas spēkā 10 dienā pēc ZVA lēmuma pieņemšanas.

Pēc speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanas informācija par izsniegto licenci tiks publicēta ZVA tīmekļa vietnē un Eiropas Savienības datubāzē par cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā licencēm (Eudra GMDP datubāze).

 

Papildu informācija

Farmācijas likums

Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi