Iegāde un lietošana

• Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumi Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība"

• Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”

• European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Regulatory Framework

• Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/573 (2015. gada 30. janvāris), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svina lietošanai polivinilhlorīda sensoros in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs (Dokuments attiecas uz EEZ)

• Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/574 (2015. gada 30. janvāris), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās (Dokuments attiecas uz EEZ)

• Komisijas 2012. gada 9. marta Regula Nr. 207/2012 par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām

• Komisijas 2012. gada 8. augusta Regula Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (Dokuments attiecas uz EEZ)

• Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīvas 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (Dokuments attiecas uz EEZ)

• Komisijas 2005. gada 11. augusta Direktīva 2005/50/EK par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (Dokuments attiecas uz EEZ)

• Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (Piemērojama no 2020. gada 26. maija)

• Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (Piemērojama no 2022. gada 26. maija)

• European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Guidance

• European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Questions and answers

• European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Specific areas of development

Apkopota informācija par kritērijiem, pēc kuriem nosaka medicīnisko ierīču piederību noteiktai klasifikācijas klasei, kā arī katrā konkrētā gadījumā piemērojamajām atbilstības novērtēšanas procedūrām un nepieciešamajiem atbilstību apliecinošajiem dokumentiem – skatīt šeit.

Informācija sagatavota, balstoties uz Ministru kabineta 2017. gada 28. novemrba noteikumiem Nr. 689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība.