Pienākumi ārstniecības iestādēm
Kvalitāti apliecinoši dokumenti un normatīvie akti
Ar medicīniskajām ierīcēm saistītie nacionālie un Eiropas Savienības tiesību akti
- Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumi Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība"
- Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”
- European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Regulatory Framework
- Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīvas 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (Dokuments attiecas uz EEZ)
- Komisijas 2005. gada 11. augusta Direktīva 2005/50/EK par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (Dokuments attiecas uz EEZ)
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (Piemērojama no 2020. gada 26. maija)
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (Piemērojama no 2022. gada 26. maija)
Ar medicīniskajām ierīcēm saistītās vadlīnijas un cita vērtīga informācija
- European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Guidance
- European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Questions and answers
- European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Specific areas of development
Medicīnisko ierīču klasifikācijas kritēriju un atbilstības novērtēšanas nosacījumu apkopojums
Apkopota informācija par kritērijiem, pēc kuriem nosaka medicīnisko ierīču piederību noteiktai klasifikācijas klasei, kā arī katrā konkrētā gadījumā piemērojamajām atbilstības novērtēšanas procedūrām un nepieciešamajiem atbilstību apliecinošajiem dokumentiem – skatīt šeit.
Informācija sagatavota, balstoties uz Ministru kabineta 2017. gada 28. novemrba noteikumiem Nr. 689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība.