Pienākumi ārstniecības iestādēm
Prasības ārstniecības iestādēm medicīnisko ierīču jomā no 2017. gada 1. decembra
Kvalitāti apliecinoši dokumenti un normatīvie akti
Paziņojums par ārējā automātiskā defibrilatora uzstādīšanu
Iesnieguma veidlapa par ārējā automātiskā defibrilatora uzstādīšanu ir pieejama šeit (Word fails).
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) aicina publisko vietu īpašniekus vai valdītājus paziņot par vietām, kurās ir uzstādīti ārējie automātiskie defibrilatori.
Ministru kabineta noteikumi kas stājās spēkā 2024.gada 19.jūlijā, nosaka, ka publiskās vietās, kurās vienlaikus atrodas liels skaits cilvēku, ir jābūt uzstādītiem ārējiem automātiskiem defibrilatoriem, kas ļautu nekavējoties sniegt palīdzību cilvēkam dzīvību apdraudošu sirds ritma traucējumu gadījumā.
Saskaņā ar minētajiem noteikumiem publiskās vietas īpašnieks vai valdītājs paziņo ZVA par defibrilatoru uzstādīšanu viena mēneša laikā no to uzstādīšanas dienas.
Lai iesniegtu paziņojumu, ZVA aicina aizpildīt iesnieguma veidlapu (pieejama šeit) un nosūtīt to uz e-pastu info@zva.gov.lv.
Publiskās vietas īpašniekam vai valdītājam jāpaziņo ZVA arī par izmaiņām iepriekš iesniegtajā informācijā par par defibrilatoru uzstādīšanu viena mēneša laikā no attiecīgo izmaiņu brīža.
Informāciju par publiskajās vietās pieejamiem defibrilatoriem ZVA publisko savā tīmekļvietnē, sadaļā “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm -> Medicīniskās ierīces”
Plašāku informāciju par ārējo automātisko defibrilatoru uzstādīšanu publiskās vietās un to uzstādīšanas laiku aicinām skatīt Ministru kabineta noteikumos.
Ar medicīniskajām ierīcēm saistītie nacionālie un Eiropas Savienības tiesību akti
- Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 “Medicīnisko ierīču noteikumi”
- Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība”
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (Piemērojama no 2020. gada 26. maija)
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (Piemērojama no 2022. gada 26. maija)
Ar medicīniskajām ierīcēm saistītās vadlīnijas un cita vērtīga informācija
- European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Guidance
