Pārlekt uz galveno saturu

Drošuma ziņojumi

Ziņošana par būtiskām nelabvēlīgām negaidītām atbildes reakcijām

 

Ziņošana par būtiskām nelabvēlīgām un negaidītām atbildes reakcijām notiek saskaņā ar direktīvu 2001/20/EC  un Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumiem Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”, kā arī saskaņā ar Eiropas Komisijas vadlīnijām "Sīki izstrādātas pamatnostādnes par tādu nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu, kas konstatētas cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajā izpētē" (“CT-3”) (2011/C 172/01).

Latvijā notiekošo klīnisko pētījumu sponsoriem jāsniedz visas būtiski nelabvēlīgās un negaidītās atbildes reakcijas (angļu val. – suspected unexpected serious adverse reactions jeb SUSAR) Eudravigilance klīnisko pētījumu modulī.

SUSAR, kas notikuši klīnisko pētījumu centros Latvijā, jāziņo Eudravigilance WEB TRADER (EVWB) sadaļā:

  • Latvijas Zāļu valsts aģentūras klīnisko pētījumu modulī ar ziņojumu saņēmēja identifikatoru LRKPN2005
  • Eudravigilance klīnisko pētījumu modulī ar ziņojumu saņēmēja identifikatoru EVCTMPROD

Latvijā veikto klīnisko pētījumu sponsoriem jāziņo arī SUSAR, kas notiek ārpus Latvijas, tas jāveic Eudravigilance klīnisko pētījumu modulī ar ziņojumu saņēmēja identifikatoru EVCTMPROD

 

Kontaktinformācija saziņai par SUSAR ziņošanu:

Elīna Borherte

Tālr. + 371 67078434

E-pasts: elina.borherte@zva.gov.lv

 

Ikgadējais drošības ziņojums (DSUR)

 

Zāļu klīniskās izpētes laikā sponsoram reizi gadā un ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām jāsniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai atjaunināts pētāmo zāļu drošības ziņojums (angļu valodā – Development Safety Update Report jeb DSUR) sākot no atļaušanas datuma. Ziņojumā jāietver atjauninātā informācija par visām attiecīgā gadā novērotām būtiskām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, kā arī kopsavilkums par pētāmās personas drošību klīniskās izpētes laikā. Ja klīniskā izpēte ilgst mazāk par gadu, drošības ziņojumu var iesniegt kopā ar paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu.

Atjauninātu pētāmo zāļu drošības ziņojumu sponsors Zāļu valsts aģentūrai var sniegt elektroniskā formātā (e-dokuments, CD).