Vienota rīcība zāļu kvalitātes un tiesiskā regulējuma/stratēģijas ieviešanā
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) un Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) piedalās Eiropas Komisijas (EK) finansētajā projektā “Vienota rīcība zāļu kvalitātes un tiesiskā regulējuma/stratēģijas ieviešanā” (EU4H11), lai pilnveidotu labas ražošanas prakses (LRP) un labas izplatīšanas prakses (LIP) inspektoru profesionālās prasmes, kā arī lai varētu piedalīties nacionālo kompetento iestāžu savstarpējās novērtēšanas auditos un tādējādi paaugstinātu kompetenci LRP/LIP atbilstības novērtēšanas jomā.
EU4H11 ir daļa no EU4H Veselības programmas (Health programme), kuru finansē EK.
Projekta mērķis - stiprināt Eiropas Savienības (ES)/ Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ)/ kompetento iestāžu, kuras veic LRP/LIP atbilstības pārbaudes, pārbaužu rezultātu savstarpējo atzīšanu, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti un sabiedrības veselības aizsardzību.
Projekta budžets - vairāk kā 3 miljoni eiro, kur 80% no izmaksām līdzfinansēs EK.
EU4H11 projektā piedalās 39 ES/EEZ kompetentās iestādes no 29 ES/EEZ valstīm: tās uzrauga cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu ražotāju atbilstību normatīvajiem aktiem visā ES/EEZ. Projektu kā koordinatore vada Austrijas kompetentā iestāde (AGES/BASG), kā arī Francijas (ANSM), Horvātijas (HALMED) un Ungārijas (NCPHP) valsts kompetentās iestādes kā darba grupu vadītāji.
EU4H11 trīs galvenie mērķi ir:
- ES/EEZ kompetento iestāžu, kuras veic LRP atbilstības pārbaudes, Kopīgās revīzijas programmas (Joint Audit Programme - JAP) veicināšana,
- Priekšlikuma izstrāde par LIP pārbaužu iekļaušanu esošajā kopīgās revīzijas programmas,
- Saskaņota LRP inspektoru apmācības un kvalifikācijas procesa izveide sadarbībā ar Farmācijas Inspekciju sadarbības shēmas (PIC/S) inspektorātu akadēmiju.
Papildu informācija ir pieejama AGES/BASG mājaslapā.
Eiropas Savienības finansēts. Paustie viedokļi un uzskati atspoguļo autora(-u) personīgos uzskatus un ne vienmēr sakrīt ar Eiropas Savienības vai Eiropas Izglītības un Kultūras izpildaģentūras (EACEA) viedokli. Ne Eiropas Savienība, ne EACEA nenes atbildību par paustajiem uzskatiem.
Projekts “Farmaceitiskās vielas notekūdeņos – daudzums, ietekmes un iespējas to samazināšanai”
MEDWwater (LLI-527)
Projekta mērķis ir uzlabot farmaceitisko vielu piesārņojuma pārvaldības efektivitāti un stiprināt sadarbību starp valsts institūcijām un notekūdeņu attīrīšanas iekārtu operatoriem.
Mērķa grupas:
- ministrijas, kas ir atbildīgas par vides aizsardzību un plānošanu;
- vides kvalitātes kontroles institūcijas;
- plānošanas reģioni;
- izglītības un pētniecības iestādes;
- nevalstiskās organizācijas, kuru intereses un darbības joma saistīta ar dabas resursu aizsardzību;
- notekūdeņu attīrīšanas iekārtu operatori;
- zāļu un medikamentu izplatītāji un pārdevēji, aptiekas;
- sabiedrība – medikamentu un zāļu lietotāji.
Projekta īstenošas ilgums:
Projekta kopējais finansējums:
Kopējās projekta izmaksas ir 673 772.85 EUR
Projekta līdzfinansējums no Eiropas Reģionālās attīstības fonda ir
572 706.92 EUR
Projekta partneri:
Projekta vadošais partneris – Daugavpils Universitātes aģentūra "Latvijas Hidroekoloģijas Institūts", sadarbībā ar 5 partneriem no Latvijas un Lietuvas:
Daugavpils Universitātes aģentūra "Latvijas Hidroekoloģijas Institūts", www.lhei.lv
Kurzemes Plānošanas reģions, www.kurzemesregions.lv
Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas centrs, www.videscentrs.lvgmc.lv
Klaipēdas Universitāte, www.ku.lt
Zāļu valsts aģentūra, www.zva.gov.lv
Lietuvas veselības ministrijas valsts zāļu kontroles aģentūra, www.vvkt.lt
Projektā iekļautās aktivitātes:
Balstoties uz līdzšinējo pieredzi, pētījumiem, ES rekomendācijām, pārdoto zāļu apjomu, projektā iesaistītās zinātniskās institūcijas identificēs 20 līdz 25 farmaceitiski aktīvas vielas (bioloģiski aktīvā sastāvdaļa tabletei vai kapsulai, kurai jānodrošina gatavā medikamenta kvalitāte, efektivitāte un drošība), kuras atrodas cilvēkiem domāto zāļu sastāvā.
Lai noskaidrotu identificēto 20 - 25 farmaceitiski aktīvo vielu kaitīgo ietekmi uz dzīvajiem organismiem un vidi, tiks aprēķināti to vides riska koeficienti. Tie tiks apkopoti datu bāzē, kas no visām noteiktajām farmaceitiski aktīvajām vielām ļaus identificēt tās, kuram vides riski ir visaugstākie projekta teritorijā.
Tiks apkopota informācija par farmaceitiski aktīvo vielu daudzumu, ko notekūdeņu attīrīšanas iekārtas nespēj attīrīt, un to ietekmi uz vidi.
Lai noteiktu farmaceitiski aktīvo vielu koncentrācijas, projekta gaitā pavasara un rudens sezonā tiks ievākti ūdens virskārtas paraugi upēs pirms un pēc notekūdeņu attīrīšanas iekārtu izplūdes vietām, kā arī attīrītu un neattīrītu notekūdeņu paraugi.
Lai smeltos pieredzi un iegūtu nepieciešamās zināšanas efektīvai notekūdeņu attīrīšanas iekārtu darbībai, paredzēts apmaiņas brauciens uz Zviedriju - Kristianstad un Dageberga notekūdeņu attīrīšanas iekārtām.
Trešajā projekta sanāksmē, savu pieredzi un zināšanas par aktivētās ogles, ozona un bioreaktora izmantošanu efektīvai notekūdens attīrīšanai no farmaceitiski aktīvajām vielām sniegs ārzemju eksperti.
Diviem notekūdeņu attīrīšanas iekārtu operatoriem eksperts sniegs ieteikumus, tai skaitā detalizētu iespējamo tehnisko risinājumu labākai farmaceitiski aktīvo vielu attīrīšanai. Apkopojot projekta rezultātus eksperts sagatavos rekomendācijas notekūdeņu monitoringam.
Lai samazinātu farmaceitiski aktīvo un citu mikropiesārņotāju (pesticīdi, mikropastmasa, smagie metāli) daudzumu projekta teritorijas vidē, tiks izstrādāti uz ūdens aizsardzību orientēti ieteikumi. Stratēģiskais dokuments dos iespējas labāk pārvaldīt dabas resursus ne tikai Programmas teritorijā, bet arī nacionālā mērogā Latvijā un Lietuvā.
Paralēli projekta pētnieciskai daļai notiks uz iedzīvotāju izglītošanu vērsta kampaņa. Ar šim nolūkam izveidotu video, infografiku un skrejlapu palīdzību informēs cilvēkus par zāļu negatīvo ietekmi uz vidi un mudinās neizlietotās vai zāles ar notecējušu derīguma termiņu nemest atkritumos vai noskalot kanalizācijā, bet nodot aptiekās.
Šī publikācija ir sagatavota ar Eiropas Savienības finansiālo atbalstu. Par šīs publikācijas saturu pilnībā atbild Kurzemes plānošanas reģions, un tas nekādos apstākļos nav uzskatāms par Eiropas Savienības oficiālo nostāju.
Programmas mājaslapa www.latlit.eu.
ES mājaslapa www.europa.eu.
Aktuālā informācija par projektu
Informāciju sagatavoja:
Liena Freimane
Projekta komunikācijas koordinatore
e-pasts: liena.freimane@kurzemesregions.lv
tālrunis: + 371 26306030
Projekts "GAPP (FacilitatinG the Authorization of Preparation Process for blood and tissues and cells)"
Šis projekts ir ES Veselības programmas 2014-2020 līdzfinansēts Vienotās rīcības projekts (EU JOINT ACTION “GAPP” Grant Agreement 785269)
Projekta realizācijas laiks
01.05.2018.-30.04.2021.
Projekta vadošais partneris
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ (ISS) -Itālija
Projekta mērķis
GAPP Vienotās rīcības projekta mērķis ir veicināt vienotas un optimālas pieejas izstrādi, lai novērtētu un autorizētu apstrādes procesus asins sagatavošanas nodaļās un audu centros.
Zāļu valsts aģentūras uzdevumi un aktivitātes
Zāļu valsts aģentūra kā sadarbības partneris (collaborating partner) piedalījās (bez līguma ar projekta vadošo partneri par līdzfinansējuma saņemšanu) sekojošās projekta darba pakotnēs:
- WP5 “Vispārēju vadlīniju izstrāde apstrādes procesu autorizācijas sistēmas organizēšanai”
- WP9 “Zināšanu apmaiņa starp ES kompetentajām iestādēm par apstrādes procesu autorizāciju”
- WP10 “Apmācību kursi”
Skatiet papildu informācija par projektu.
Projekts "VISTART (Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation)"
Šis projekts ir ES Veselības programmas 2014-2020 līdzfinansēts vienotās rīcības projekts (EU JOINT ACTION “VISTART” Grant Agreement 676969)
Projekta īstenošanas laiks
10.10.2015.-09.10.2018.
Projekta vadošais partneris
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ (ISS) - Itālija
Projekta mērķis
VISTART Vienotās rīcības projekta mērķis bija veicināt un sekmēt inspekcijas, autorizēšanas un vigilances sistēmu harmonizāciju dalībvalstīs asins, audu un šūnu, kā arī asistēto reproduktīvo tehnoloģiju jomā.
Zāļu valsts aģentūras uzdevumi un aktivitātes
Zāļu valsts aģentūra kā sadarbības partneris (collaborative partner) piedalījās (bez līguma ar projekta vadošo partneri par līdzfinansējuma saņemšanu) šādās projekta darba daļās:
- WP4 “Vigilances ziņošana asinīm, audiem un šūnām”
- WP6 “Inspekciju veikšanas vadlīnijas asins, audu un šūnu kompetentām iestādēm”
- WP7 “Asins, audu un šūnu inspektoru apmācība, ietverot dalībvalstu speciālistu pieredzes apmaiņu”
- WP9 “Brīvprātīga programma par savstarpēju inspicēšanu sistēmu pārbaudēm”
- WP10 “Eiropas vienotās kodēšanas (SEC) sistēmas ieviešana audu centros”
WP9 ietvaros tika izstrādāta “Vienotas Eiropas Cilvēka izcelsmes substanču inspicēšanas programmas” (“Common European SoHO Inspection Programme” - CESIP) Audita programma audu, šūnu un asiņu jomas atbilstības novērtēšanas un uzraudzības inspektorātiem un veikti CESIP pilotauditi. Pirmais ES līmeņa audu, šūnu un asiņu jomas atbilstības novērtēšanas un uzraudzības inspektorāta audits (CESIP pilotaudits) notika Zāļu valsts aģentūrā 2017. gada augustā.
Skatiet papildu informāciju par projektu.
