Veidlapas
Iesniegums medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai
Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par ārējā automātiskā defibrilatora uzstādīšanu:
Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu:
Ražotājiem
Pamatojoties uz ražotāja iesniegumu, ZVA izsniedz Brīvās tirdzniecības sertifikātus Latvijā ražotām medicīniskajām ierīcēm vai in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
Komersantiem
- Jānodrošina IIa, IIb, III klases, B, C un D klases, kā arī A, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamība no laišanas tirgū brīža līdz nonākšanas pie pircēja un nepieciešamības gadījumā – medicīnisko ierīču izņemšana no tirgus;
- Jāuzskaita visi darījumi (izņemot darījumus ar patērētājiem – fiziskajām personām) ar medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistītās medicīniskās ierīces identificējoša informācija).
Medicīniskās ierīces Latvijā drīkst izplatīt tikai LATMED datubāzē reģistrēti izpaltītāji
Informējam, ka visiem komersantiem, kuri nodarbojas ar medicīnisko ierīču (MI) un in vitro diagnostikas MI izplatīšanu Latvijā, ir jāreģistrējas* LATMED datubāzē.
MI izplatītājs ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas piegādā MI izplatīšanai vai lietošanai, bet nav to ražotājs vai importētājs. Tai skaitā atvērta tipa aptiekas, mazumtirdzniecības un vairumtirdzniecības uzņēmumi, kuru preču sortimentā MI iespējams iegādāties (tiešsaistē vai fiziski).
Zema riska (I, I s, I m, I r klase) MI ir, piemēram, medicīniskie plāksteri, marles saites, stikla spirta termometri, redzi koriģējošas briļļu lēcas, mehāniskie ratiņkrēsli, stomas maisiņi, krājtelpas un citas.
Vidēja riska (II a, II b klase) MI ir digitālie termometri, ultrasonogrāfi, digitālie asinsspiediena mērītāji, elektrokardiogrāfi, magnētiskās rezonanses iekārtas un citas ierīces.
Augsta riska (III klase) MI ir, piemēram, locītavu endoprotēzes, implantējami sirds stimulatori, mākslīgi sirds vārstuļi.
Kā reģistrēties LATMED datubāzē?
MI izplatītājam jāiesniedz ZVA iesniegums, norādot:
• Izplatītāja – uzņēmuma nosaukumu un reģistrācijas numuru, juridisko adresi, tālr. un e-pastu;
• MI ražotāja (-u) nosaukumu un juridisko adresi;
• MI klasifikācijas klasi (-es).
• Iesniegums jāsūta uz info@zva.gov.lv
Ja notikušas izmaiņas iepriekš sniegtajā informācijā, ZVA par to jāinformē 10 darba dienu laikā.
Gada maksa
Par MI vigilances (drošības uzraudzības) sistēmas darbības nodrošināšanu turpmāk ikvienam MI izplatītājam jāveic arī gada maksa.
Ņemot vērā, ka MI ir izstrādājums, uz kuru attiecas īpašs regulējums, un pacientu un lietotāju drošības un interešu aizsardzībai Aģentūrai ir jāuztur vigilances (drošības uzraudzības) sistēma, Ministru kabinets ir noteicis par to maksu izplatītājiem.
Maksa par zema riska MI drošuma uzraudzību gadā ir 105,20 EUR, par vidēja un augsta riska MI drošuma uzraudzību – 201, 90 EUR.
Ja uzņēmums izplata gan zema, gan augsta riska un/vai vidēja riska ierīces, jāveic tikai kopējais maksājums – 201,90 EUR gadā.
MI izplatītājiem tiks piemērota minētā gada maksa par pilnu kalendāro gadu, kas turpmāk būs jāapmaksā reizi gadā. Gada maksa ir fiksēta un nav atkarīga no izplatīto MI sortimenta, apgrozījuma lieluma un ražotāju skaita, ko MI izplatītājs dara pieejamu.
* Šādu prasību nosaka Ministru kabineta noteikumi medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
Infografika
Trešo valstu ražotāju pilnvarotie pārstāvji, kas reģistrējuši komercdarbības vietu Latvijā
Brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšana
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka, pamatojoties uz medicīnisko ierīču vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāja iesniegumu, ZVA izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu latviešu un angļu valodā Latvijā ražotām medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras marķētas ar CE marķējumu. Brīvās tirdzniecības sertifikātu ZVA izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma un tam pievienoto dokumentu saņemšanas.
Iesniegums brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai ražotājiem ir pieejams ZVA mājaslapas sadaļā “Pirms laišanas apgrozībā”
Ja iesnieguma sniedzējs ir ražotāja pārstāvis, tad iesniegumam jāpievieno arī pilnvarojuma dokumenta kopija, kā arī citi dokumenti saskaņā ar pamatotu ZVA pieprasījumu.
Norēķinu kārtība
Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (54.p.) - 185,41 EUR.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Papildu informācija
Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi”
Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumi Nr. 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”.
Valsts valodas lietošanas prasības medicīnisko ierīču izplatīšanā
Saskaņā ar MK 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" un MK 2023. gada 10. oktobra noteikumu Nr. 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi” 6. punktu Regulas 2017/745 1. pielikuma 23. iedaļā un Regulas 2017/746 1. pielikuma 20. iedaļā norādītā informācija lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā.
Minētā informācija un cita medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā tikai gadījumos, ja ierīci ir paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to var lietot tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas, ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācijā.
Ikvienai importētai precei, kuras marķējumā, lietošanas instrukcijā, garantijas dokumentos vai tehniskajā pasē ietvertā informācija ir svešvalodā, jāpievieno šīs informācijas tulkojums latviešu valodā. Ja līdztekus valsts valodai lietota arī svešvaloda, tekstam valsts valodā ierādāma galvenā vieta, un formas vai satura ziņā tas nedrīkst būt mazāks vai šaurāks par tekstu svešvalodā. To paredz Valsts valodas likums.
Jautājumos par PVN likmi medicīniskām ierīcēm aicinām vērsties Valsts ieņēmumu dienestā
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) nereti saņem medicīnisko ierīču izplatītāju, ražotāju, importētāju un citu komersantu jautājumus ar lūgumu skaidrot prasības samazinātas Pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk arī – PVN) likmes piemērošanai medicīniskām ierīcēm, kā arī pieprasījumus vērtēt, vai konkrētām medicīniskajām ierīcēm vai ierīču grupām ir piemērojama samazināta PVN likme. Tas norāda, ka radusies zināma neizpratne par valsts iestāžu atbildības sadalījumu konsultāciju jomā saistībā ar samazinātas PVN likmes piemērošanu medicīniskām ierīcēm.
Ņemot vērā, ka ZVA neīsteno valsts pārvaldes funkcijas valsts nodokļu, nodevu un citu valsts noteikto obligāto maksājumu iekasēšanā, Aģentūra nav tiesīga vērtēt informāciju un sniegt atzinumus par to, vai konkrētas medicīniskās ierīces vai medicīnisko ierīču veidi atbilst kritērijiem, kas noteikti Pievienotās vērtības nodokļa likumā, un vai tām ļauts piemērot samazinātu PVN likmi.
Lai mazinātu komersantu un ZVA darbinieku slogu, taupītu resursus, kas tiek tērēti gatavojot vēstules ar informācijas pieprasījumiem ZVA, aicinām jautājumos, kas saistīti ar nodokļu piemērošanu medicīniskajām ierīcēm, sazināties tieši ar Valsts ieņēmumu dienestu, kas ir par nodokļu administrēšanu atbildīgā institūcija Latvijā, zvanot pa informatīvo tālruni 76120000 vai rakstot e-pastu: vid.konsultanti@vid.gov.lv vai vēršoties personīgi VID klientu apkalpošanas centros.
Saskaņā ar 2012. gada 31. jūlija Ministru kabineta noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.7. un 4.8. punktos noteikto, ZVA funkcijās ietilpst Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrācija, atļauju izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, medicīnisko ierīču vigilances veikšana, kā arī atļauju izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai.
