Pārlekt uz galveno saturu

Pirms laišanas apgrozībā

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2017. gada 1. decembrī stājās spēkā Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība".

Jaunie noteikumi nosaka kārtību, kādā veicama medicīnisko ierīču reģistrācija, atbilstības novērtēšana, kā arī to izplatīšanas (tirgus), ekspluatācijas un tehniskā uzraudzība, paredzot virkni izmaiņu, lai mazinātu administratīvo slogu un uzlabotu uzņēmējdarbības vidi vietējiem ražotājiem.

Noteikumi paredz atteikšanos no Latvijā ražotu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīzes un Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrācijas. Tā vietā vietējiem I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotājiem, kā arī vietējiem medicīnisko ierīču sistēmu vai procedūru komplektu komplektētājiem, uzsākot savu darbību, ir jāiesniedz ZVA noteikta informācija par sevi un tirgū laistajām ierīcēm.

Lai atbalstītu vietējo ražotāju eksportspējas stiprināšanu, minētajos noteikumos ietvertas prasības Brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanai medicīniskajām ierīcēm, un ZVA noteikts uzdevums izsniegt minētos sertifikātus.

Nolūkā mazināt administratīvo slogu ārstniecības iestādēm jaunie noteikumi paredz atteikties arī no informācijas iesniegšanas ZVA par 1. un 2. drošības grupas medicīnisko ierīču iegādi vai to lietošanas izmaiņām.

Saskaņā ar jauno noteikumu prasībām paziņošanas pienākums par noteiktu medicīnisko ierīču laišanu tirgū attiecināms arī uz II a klases medicīniskajām ierīcēm, tādējādi nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību un vigilances sistēmas pilnvērtīgu funkcionēšanu.

Noteikumos arī precizēts medicīnisko ierīču kompetento iestāžu atbildības sadalījums.

Līdz ar šo jauno noteikumu stāšanos spēkā Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumi Nr. 581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" zaudēja spēku.

     

    Veidlapas

    Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par IIa, IIb un III klases vai aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un par in vitro diagnostikas A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes medicīniskās ierīces ieviešanu Latvijas tirgū.

    Iesniegums speciāli piegādātas medicīniskās ierīces (izslēdzot in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās ierīces) atļaujas laist apgrozībā saņemšanai. Aizpildāmas abas formas.

    Iesniegums speciāli piegādātas in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās ierīces atļaujas laist apgrozībā saņemšanai. Aizpildāmas abas formas.

    Iesniegums medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai

    Ražotājiem

    Latvijas I klases, in vitro diognostikas un pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnikus ierīču (MI) ražotājiem un sistēmu vai procedūru komplektu sagatavotājiem:

    Uzsākot darbību, Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) jāiesniedz iesniegums brīvā formā, kurā jānorāda:

    • uzņēmuma nosaukums, reģ. numurs, juridiskā adrese, ražotnes/filiāles adrese (ja ir), tālr., e-pasts;
    • ražoto/komplektēto MI nosaukums, paredzētais nolūks.

     

    Laižot tirgū I klases, in vitro diagnostikas MI, sistēmu/procedūru komplektus vai pēc pasūtījuma gatavotas MI, ZVA jāiesniedz:

     

    10 darba dienu laikā ZVA jāinformē par MI  ražošanas vai laišanas tirgū pārtraukšanu un par citām ZVA iesniegtās informācijas izmaiņām.

    ZVA vairs nav jāreģistrē Latvijā ražotas MI.

    Pamatojoties uz ražotāja iesniegumu, ZVA izsniedz Brīvās tirdzniecības sertifikātus Latvijā ražotām MI.

     

    Procedūra, kas Latvijas ražotājiem jāievēro CE marķējuma piešķiršanai I klases medicīnas ierīcēm un to laišanai apgrozībā

     

    Procedūra, kas jāievēro Latvijā ražotu I klases medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā atbilstoši Eiropas Komisijas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības darba grupas izstrādātajām un 2009. gada 1. decembrī apstiprinātām norādēm I klases medicīnisko ierīču ražotājiem. Lasīt vairāk.

    1. pielikums – Kontrollapa
    2. pielikums – Kontrollapa

     

    Komersantiem

    • ZVA jāpaziņo par IIa, IIb, III klases A, B saraksta un pašpārbaudes  IVD, kā arī par aktīvu implantējamu MI laišanas tirgū uzsākšanu, izmantojot paziņošanas formu ej.uz/pazino un kopā ar EK atbilstības deklarāciju un CE sertifikātu sūtot uz info@zva.gov.lv Paraksts nav nepieciešams.
    • Jānodrošina IIa, IIb, III klases A, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas un aktīvas implantējamajas MI izsekojamība no laišanas tirgū brīža līdz nonākšanas pie pircēja un nepieciešamības gadījumā - MI izņemšana no tirgus;
    • Jāuzskaita visi darījumi ar MI (datums, darījuma veids, vieta un MI idenficējoša informācija).

    Trešo valstu ražotāju pilnvarotie pārstāvji, kas reģistrējuši komercdarbības vietu Latvijā

    Pirms MI laišanas tirgū Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) jāiesniedz:

    • gan pilvarotā pārstāvja, gan ražotāja, kura vārdā MI tiek laistas tirgū, nosaukums, reģ. numurs, juridiskā adrese;
    • ražotāja rakstiskais pilnvarojums (jānorāda, ka konkrētā persona ir ražotāja pilnvarotais pārstāvis, pie kura var vērsties ražotāja saistību jautājumā; detalizēti jāapraksta pienākumi, par ko ir vienošanās ar ražotāju);
    • informācija par I klases, in vitro diagnostikas, pēc pasūtījuma gatavotām MI un par procedūru komplektiem, ko paredzēts laist ES tirgū (MI nosaukums, preču zīme, starptautiski atzīts MI nomenklatūras kods, modifikācijas, paredzētais nolūks, specifiskie parametri).

    Nekavējoties jāinformē ZVA par izmaiņām iesniegtajā informācijā!

    Zāļu valsts aģentūra ir izstrādājusi skaidrojošo materiālu, kura nolūks ir palīdzēt trešo valstu medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem, kas plāno reģistrēt savu darbības vietu Latvijā, izpildīt normatīvo aktu prasības un sniegt precīzu informāciju aģentūrai par pilnvaroto pārstāvi un medicīniskajām ierīcēm, kas tiek izplatītas Eiropas Savienības tirgū. Lasīt vairāk.

    Medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā

    Sakarā ar pēdējā laikā klientu izrādīto lielo interesi par prasībām medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrāciju noteiktajā kārtībā, Zāļu valsts aģentūra ir sagatavojusi informāciju par spēkā esošajām prasībām, kas jāievēro, lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijā. Lasīt vairāk

    Klīniskais izvērtējums: vadlīnijas ražotājiem un paziņotajām iestādēm

    Šīs vadlīnijas ir daļa no Vadlīniju kopuma, kas attiecas uz jautājumiem par Eiropas Komisijas direktīvu piemērošanu par medicīniskām ierīcēm. Tās nav juridiski saistošas. Vadlīnijas ir izstrādātas, intensīvi apspriežoties ar dažādām ieinteresētajām personām (kompetentām iestādēm, Komisijas dienestiem, rūpniecības nozarēm, citām ieinteresētajām pusēm), apspriežu laikā izplatītie starpposma dokumenti un komentāri ir iekļauti šajā dokumentā, tādēļ dokuments atspoguļo medicīnisko ierīču nozares ieinteresēto personu pārstāvju pozīcijas.

    Medicīniskās ierīces Būtisko prasību atbilstības pierādīšanai ir jāiekļauj klīniskais izvērtējums, kas tiek veikts saskaņā ar Direktīvu 93/42/ EEK (X pielikums) vai Direktīvu 90/385/EEK (7. pielikums). Šis vadlīniju dokuments veicina vienotu pieeju medicīnisko ierīču klīniskajam izvērtējumam. Tas neattiecas uz in vitro diagnostikas ierīcēm. Lasīt vairāk

    Valsts valodas lietošanas prasības medicīnisko ierīču izplatīšanā

    Informācijai, kas pieejama lietotājiem un pacientiem par medicīnisko ierīču lietošanu atbilstoši to paredzētājiem mērķiem, ir jābūt valsts valodā, atbilstoši Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.
    Ikvienai importētai precei, kuras marķējumā, lietošanas instrukcijā, garantijas dokumentos vai tehniskajā pasē ietvertā informācija ir svešvalodā, jāpievieno šīs informācijas tulkojums latviešu valodā. Ja līdztekus valsts valodai lietota arī svešvaloda, tekstam valsts valodā ierādāma galvenā vieta, un formas vai satura ziņā tas nedrīkst būt mazāks vai šaurāks par tekstu svešvalodā. To paredz Valsts valodas likums.

     

    Jautājumos par PVN likmi medicīniskām ierīcēm aicinām vērsties Valsts ieņēmumu dienestā

    Zāļu valsts aģentūra (ZVA) nereti saņem medicīnisko ierīču izplatītāju, ražotāju, importētāju un citu komersantu jautājumus ar lūgumu skaidrot prasības samazinātas Pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk arī – PVN) likmes piemērošanai medicīniskām ierīcēm, kā arī pieprasījumus vērtēt, vai konkrētām medicīniskajām ierīcēm vai ierīču grupām ir piemērojama samazināta PVN likme. Tas norāda, ka radusies zināma neizpratne par valsts iestāžu atbildības sadalījumu konsultāciju jomā saistībā ar samazinātas PVN likmes piemērošanu medicīniskām ierīcēm.

    Ņemot vērā, ka ZVA neīsteno valsts pārvaldes funkcijas valsts nodokļu, nodevu un citu valsts noteikto obligāto maksājumu iekasēšanā, Aģentūra nav tiesīga vērtēt informāciju un sniegt atzinumus par to, vai konkrētas medicīniskās ierīces vai medicīnisko ierīču veidi atbilst kritērijiem, kas noteikti Pievienotās vērtības nodokļa likumā, un vai tām ļauts piemērot samazinātu PVN likmi.

    Lai mazinātu komersantu un ZVA darbinieku slogu, taupītu resursus, kas tiek tērēti gatavojot vēstules ar informācijas pieprasījumiem ZVA, aicinām jautājumos, kas saistīti ar nodokļu piemērošanu medicīniskajām ierīcēm, sazināties tieši ar Valsts ieņēmumu dienestu, kas ir par nodokļu administrēšanu atbildīgā institūcija Latvijā, zvanot pa informatīvo tālruni 76120000 vai rakstot e-pastu: vid.konsultanti@vid.gov.lv vai vēršoties personīgi VID klientu apkalpošanas centros.

    Saskaņā ar 2012. gada 31. jūlija Ministru kabineta noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.7. un 4.8. punktos noteikto, ZVA funkcijās ietilpst Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrācija, atļauju izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, medicīnisko ierīču vigilances veikšana, kā arī atļauju izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai.

    Medicīnisko ierīču klasifikācijas kritēriju un atbilstības novērtēšanas nosacījumu apkopojums

    Apkopota informācija par kritērijiem, pēc kuriem nosaka medicīnisko ierīču piederību noteiktai klasifikācijas klasei, kā arī katrā konkrētā gadījumā piemērojamajām atbilstības novērtēšanas procedūrām un nepieciešamajiem atbilstību apliecinošajiem dokumentiem – skatīt šeit.

    Informācija sagatavota, balstoties uz Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.