Pirms laišanas apgrozībā

Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par IIa, IIb un III klases vai aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un par in vitro diagnostikas A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes medicīniskās ierīces ieviešanu Latvijas tirgū.

• Paziņojums

Iesniegums speciāli piegādātas medicīniskās ierīces (izslēdzot in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās ierīces) atļaujas laist apgrozībā saņemšanai. Aizpildāmas abas formas.

• Iesniegums
• Informācija par ražotāju un medicīnisko ierīci

Iesniegums speciāli piegādātas in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās ierīces atļaujas laist apgrozībā saņemšanai. Aizpildāmas abas formas.

• Iesniegums
• Informācija par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci un ražotāju

Iesniegums medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai

• Iesniegums

Latvijas I klases, in vitro diognostikas un pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnikus ierīču (MI) ražotājiem un sistēmu vai procedūru komplektu sagatavotājiem:

Uzsākot darbību, Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) jāiesniedz iesniegums brīvā formā, kurā jānorāda:

• uzņēmuma nosaukums, reģ. numurs, juridiskā adrese, ražotnes/filiāles adrese (ja ir), tālr., e-pasts;
• ražoto/komplektēto MI nosaukums, paredzētais nolūks.

Laižot tirgū I klases, in vitro diagnostikas MI, sistēmu/procedūru komplektus vai pēc pasūtījuma gatavotas MI, ZVA jāiesniedz:

• MI un visi tās modifikāciju nosaukumi (latviešu un angļu valodā), MI veids;
• GMDN vai citas ES atzītas nomenklatūras kods;
• norāde, vai IVD ierīce ir jauna (Ministru kabineta 2018. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”,119.4.p.)
• darbības novērtēšanas iznākums (ja attiecināms);
• Papildus: IVD A, B sarakstaun  pašpārbaudes MI jāsniedz arī informācija parpaziņoto institūciju izsniegtajiem sertifikātiem un atbilstību kopīgajām tehniskajām specifikācijām (ja attiecināms).

10 darba dienu laikā ZVA jāinformē par MI  ražošanas vai laišanas tirgū pārtraukšanu un par citām ZVA iesniegtās informācijas izmaiņām.

ZVA vairs nav jāreģistrē Latvijā ražotas MI.

Pamatojoties uz ražotāja iesniegumu, ZVA izsniedz Brīvās tirdzniecības sertifikātus Latvijā ražotām MI.

Procedūra, kas Latvijas ražotājiem jāievēro CE marķējuma piešķiršanai I klases medicīnas ierīcēm un to laišanai apgrozībā

Procedūra, kas jāievēro Latvijā ražotu I klases medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā atbilstoši Eiropas Komisijas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības darba grupas izstrādātajām un 2009. gada 1. decembrī apstiprinātām norādēm I klases medicīnisko ierīču ražotājiem. Lasīt vairāk.

1. pielikums – Kontrollapa
2. pielikums – Kontrollapa

Norēķinu kārtība

Samaksa par pakalpojumu "Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāja, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāja (kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā) darbības uzsākšanu un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED un EUDAMED" noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (57.p.) - 100,00 EUR.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

• Saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumu Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"  26. punktu, personas, kuras Latvijā uzsāk laist tirgū II a, II b un III klases medicīniskās ierīces un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas, kā arī aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, ZVA iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (Noteikumu pielikums Nr. 5) vai aizpilda to elektroniski informācijas sistēmā LATMED, pievienojot EK atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto institūciju izsniegto sertifikātu kopijas.

• Jānodrošina IIa, IIb, III klases A, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas un aktīvas implantējamajas MI izsekojamība no laišanas tirgū brīža līdz nonākšanas pie pircēja un nepieciešamības gadījumā - MI izņemšana no tirgus;

• Jāuzskaita visi darījumi ar MI (datums, darījuma veids, vieta un MI idenficējoša informācija).

   

Pirms MI laišanas tirgū Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) jāiesniedz:

• gan pilvarotā pārstāvja, gan ražotāja, kura vārdā MI tiek laistas tirgū, nosaukums, reģ. numurs, juridiskā adrese;
• ražotāja rakstiskais pilnvarojums (jānorāda, ka konkrētā persona ir ražotāja pilnvarotais pārstāvis, pie kura var vērsties ražotāja saistību jautājumā; detalizēti jāapraksta pienākumi, par ko ir vienošanās ar ražotāju);
• informācija par I klases, in vitro diagnostikas, pēc pasūtījuma gatavotām MI un par procedūru komplektiem, ko paredzēts laist ES tirgū (MI nosaukums, preču zīme, starptautiski atzīts MI nomenklatūras kods, modifikācijas, paredzētais nolūks, specifiskie parametri).

Nekavējoties jāinformē ZVA par izmaiņām iesniegtajā informācijā!

Zāļu valsts aģentūra ir izstrādājusi skaidrojošo materiālu, kura nolūks ir palīdzēt trešo valstu medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem, kas plāno reģistrēt savu darbības vietu Latvijā, izpildīt normatīvo aktu prasības un sniegt precīzu informāciju aģentūrai par pilnvaroto pārstāvi un medicīniskajām ierīcēm, kas tiek izplatītas Eiropas Savienības tirgū. Lasīt vairāk.

Sakarā ar pēdējā laikā klientu izrādīto lielo interesi par prasībām medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrāciju noteiktajā kārtībā, Zāļu valsts aģentūra ir sagatavojusi informāciju par spēkā esošajām prasībām, kas jāievēro, lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijā. Lasīt vairāk

Šīs vadlīnijas ir daļa no Vadlīniju kopuma, kas attiecas uz jautājumiem par Eiropas Komisijas direktīvu piemērošanu par medicīniskām ierīcēm. Tās nav juridiski saistošas. Vadlīnijas ir izstrādātas, intensīvi apspriežoties ar dažādām ieinteresētajām personām (kompetentām iestādēm, Komisijas dienestiem, rūpniecības nozarēm, citām ieinteresētajām pusēm), apspriežu laikā izplatītie starpposma dokumenti un komentāri ir iekļauti šajā dokumentā, tādēļ dokuments atspoguļo medicīnisko ierīču nozares ieinteresēto personu pārstāvju pozīcijas.

Medicīniskās ierīces Būtisko prasību atbilstības pierādīšanai ir jāiekļauj klīniskais izvērtējums, kas tiek veikts saskaņā ar Direktīvu 93/42/ EEK (X pielikums) vai Direktīvu 90/385/EEK (7. pielikums). Šis vadlīniju dokuments veicina vienotu pieeju medicīnisko ierīču klīniskajam izvērtējumam. Tas neattiecas uz in vitro diagnostikas ierīcēm. Lasīt vairāk

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka, pamatojoties uz medicīnisko ierīču ražotāja iesniegumu, ZVA izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu latviešu un angļu valodā Latvijā ražotām medicīniskām ierīcēm, kuras marķētas ar CE marķējumu. Brīvās tirdzniecības sertifikātu ZVA izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma un tam pievienoto dokumentu saņemšanas.

Šī prasība par brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu noteikta Ministru kabineta noteikumos par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, izplatīšanu, ekspluatāciju un tehnisku uzraudzību,* kuri stājās spēkā 2017. gada 1. decembrī.

Iesniegums medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai ražotājiem ir pieejams ZVA mājaslapas sadaļā “Pirms laišanas apgrozībā”.

Ja iesnieguma sniedzējs ir ražotāja pārstāvis, tad iesniegumam jāpievieno arī pilnvarojuma dokumenta kopija, kā arī citi dokumenti saskaņā ar pamatotu ZVA pieprasījumu.

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (58.p.) - 55,50 EUR.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Papildu informācija 

* Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība".

Informācijai, kas pieejama lietotājiem un pacientiem par medicīnisko ierīču lietošanu atbilstoši to paredzētājiem mērķiem, ir jābūt valsts valodā, atbilstoši Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.
Ikvienai importētai precei, kuras marķējumā, lietošanas instrukcijā, garantijas dokumentos vai tehniskajā pasē ietvertā informācija ir svešvalodā, jāpievieno šīs informācijas tulkojums latviešu valodā. Ja līdztekus valsts valodai lietota arī svešvaloda, tekstam valsts valodā ierādāma galvenā vieta, un formas vai satura ziņā tas nedrīkst būt mazāks vai šaurāks par tekstu svešvalodā. To paredz Valsts valodas likums.

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) nereti saņem medicīnisko ierīču izplatītāju, ražotāju, importētāju un citu komersantu jautājumus ar lūgumu skaidrot prasības samazinātas Pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk arī – PVN) likmes piemērošanai medicīniskām ierīcēm, kā arī pieprasījumus vērtēt, vai konkrētām medicīniskajām ierīcēm vai ierīču grupām ir piemērojama samazināta PVN likme. Tas norāda, ka radusies zināma neizpratne par valsts iestāžu atbildības sadalījumu konsultāciju jomā saistībā ar samazinātas PVN likmes piemērošanu medicīniskām ierīcēm.

Ņemot vērā, ka ZVA neīsteno valsts pārvaldes funkcijas valsts nodokļu, nodevu un citu valsts noteikto obligāto maksājumu iekasēšanā, Aģentūra nav tiesīga vērtēt informāciju un sniegt atzinumus par to, vai konkrētas medicīniskās ierīces vai medicīnisko ierīču veidi atbilst kritērijiem, kas noteikti Pievienotās vērtības nodokļa likumā, un vai tām ļauts piemērot samazinātu PVN likmi.

Lai mazinātu komersantu un ZVA darbinieku slogu, taupītu resursus, kas tiek tērēti gatavojot vēstules ar informācijas pieprasījumiem ZVA, aicinām jautājumos, kas saistīti ar nodokļu piemērošanu medicīniskajām ierīcēm, sazināties tieši ar Valsts ieņēmumu dienestu, kas ir par nodokļu administrēšanu atbildīgā institūcija Latvijā, zvanot pa informatīvo tālruni 76120000 vai rakstot e-pastu: vid.konsultanti@vid.gov.lv vai vēršoties personīgi VID klientu apkalpošanas centros.

Saskaņā ar 2012. gada 31. jūlija Ministru kabineta noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.7. un 4.8. punktos noteikto, ZVA funkcijās ietilpst Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrācija, atļauju izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, medicīnisko ierīču vigilances veikšana, kā arī atļauju izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai.

Apkopota informācija par kritērijiem, pēc kuriem nosaka medicīnisko ierīču piederību noteiktai klasifikācijas klasei, kā arī katrā konkrētā gadījumā piemērojamajām atbilstības novērtēšanas procedūrām un nepieciešamajiem atbilstību apliecinošajiem dokumentiem – skatīt šeit.

Informācija sagatavota, balstoties uz Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.