Pārlekt uz galveno saturu

Brīvās tirdzniecības sertifikāts

Lai veicinātu zāļu eksportu un nodrošinātu importa prasību izpildi citās valstīs, Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) pēc zāļu eksportētāja (ražotāja vai vairumtirgotāja) pieprasījuma var izsniegt eksporta sertifikātu – farmaceitiskā produkta sertifikātu vai saīsināto produkta sertifikātu jeb brīvās tirdzniecības sertifikātu.

Zāles, tai skaitā pētāmās zāles, drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi ZVA izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu eksports, vai speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kā arī persona, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju.

ZVA, pamatojoties uz zāļu vai aktīvās vielas (produkta) Latvijā reģistrēta ražotāja iesniegumu vai trešās valsts kompetentās institūcijas pieprasījumu, izsniedz produkta sertifikātu saīsinātā formātā – farmaceitiskā produkta sertifikātu vai brīvās tirdzniecības sertifikātu (Free sales certificate – FSC). Brīvās tirdzniecības sertifikātu izsniedz viena veida produktam (angļu valodā). Ja vienām zālēm ir atšķirīgi stiprumi, tās uzskatāmas par viena veida produktu. Ja vienām zālēm ir atšķirīgas zāļu formas (piemēram, tabletes, šķīdums), katrai zāļu formai iesniedz atsevišķu iesniegumu un izsniedz atsevišķu brīvās tirdzniecības sertifikātu.

Brīvās tirdzniecības sertifikātu noformē, ņemot vērā iesniegumā norādītās trešās valsts prasības, ciktāl tās nav pretrunā Pasaules Veselības organizācijas (PVO) vadlīnijām farmaceitisko produktu kvalitātes sertifikācijas shēmai starptautiskajā tirdzniecībā.
Brīvās tirdzniecības sertifikātam pievieno zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma kopiju latviešu valodā. Ja pieteikuma iesniedzējam zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums nepieciešami angļu valodā, pieteikuma iesniedzējs kopā ar iesniegumu iesniedz notariāli apstiprinātu zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma tulkojumu angļu valodā. Minētā prasība neattiecas uz brīvas tirdzniecības sertifikātu, kuru izsniedz aktīvajai vielai.

Brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanas kārtību nosaka Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” IV. nodaļas “Zāļu eksports” 33., 35.1, 35.2, 35.3, 35.4, 37.1, 38.1 un 38.2 punkti.

ZVA brīvās tirdzniecības sertifikātu izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Ja produktam ir izsniegts produkta sertifikāts un nav nepieciešama atkārtota labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana vai šo noteikumu 35.3 punktā minēto datu (zāļu formas un aktīvās vielas specifikācijas) novērtēšana, brīvās tirdzniecības sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz 10 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

Dokumentu iesniegšana produkta sertifikāta pieprasījumam

1. Lai saņemtu brīvās tirdzniecības sertifikātu, Latvijā reģistrēts zāļu ražotājs iesniedz ZVA iesniegumu brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanai. Iesniegumam jābūt parakstītam ar drošu elektronisko parakstu (a) vai papīra formātā (b):

a)    Izmantojot e-pastu info@zva.gov.lv, vēstuli lūdzam parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu).

b)    Papīra formātā parakstīto iesniegumu var iesniegt ZVA klātienē (11. kabinetā) vai nosūtīt pa pastu, ZVA adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003

2.    Iesniegumam jāsatur visa informācija, kas pieprasīta Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” 37.1 punktā.

3.    Iesniedzot pieprasījumu brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanai ZVA, zāļu ražotājs paralēli nosūta uz e-pasta adresi info@zva.gov.lv brīvās tirdzniecības sertifikāta aizpildītu veidlapu Word formātā, kas satur Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” 37.1 punktā norādīto informāciju.

Norēķinu kārtība
Pēc iesnieguma saņemšanas un brīvās tirdzniecības sertifikāta sagatavošanas pēcapmaksa par brīvās tirdzniecības sertifikātu jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:

  • Pielikuma 63. punkts “Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana” par katru sertifikāta eksemplāru;
  • Pielikuma 83. punkts “A4 formāta lapas sagatavošana šā pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā” par katru sertifikāta lapu.

Pieteikuma iesniedzējam pēc rēķina saņemšanas no ZVA, veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.


Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22

Papildu informācija

Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce

WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce: Questions and Answers (Q & A)

https://www.zva.gov.lv/lv/industrijai/aktivo-vielu-razotaji-izplatitaji-un-importetaji