Pārlekt uz galveno saturu

Ziņot par negadījumu ar medicīnisko ierīci

Negadījums ar medicīnisko ierīci ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši var izraisīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.

Piemēram:

  • dzīvību apdraudoša saslimšana,
  • ķermeņa funkciju pavājināšanās ķermeņa anatomiskās uzbūves defekts,
  • ķermeņa stāvokļi, kas prasa medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos, lai novērstu minētos traucējumus,
  • jebkurš netiešs kaitējums, kas var būt nekorektas diagnostikas vai in vitro diagnostikas testēšanas sekas,
  • embrionāls distress,
  • embrionāla nāve,
  • jebkura iedzimta anomālija vai dzemdību defekts.

 

Kas jādara, ja noticis negadījums, kas saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu?

Par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas radījis vai varēja radīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus  medicīniskās ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma ar medicīnisko ierīci jāsūta Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) “Vigilances sistēmas signālziņojums”, kā arī jāinformē ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs.

 
Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojuma forma