Pārlekt uz galveno saturu

Klīnisko pētījumu atļaušana

 

Klīniskā pētījuma iesnieguma forma pieejama Eiropas Komisijas mājaslapā. Zāļu valsts aģentūra klīnisko pētījumu pieteikumus pieņem arī elektroniskā veidā, t.i., iesniedzot lasāmatmiņas kompaktdisku (CD ROM) kopā ar parakstītu pavadvēstuli vai izmantojot e-pastu ct@zva.gov.lv.

Atgādinām, ka e-iesniegumā informācijai jābūt uzskatāmi un secīgi sakārtotai. Lūdzam atsevišķi noformēt šādas mapes:

  • ar pieteikumu saistīta vispārīga informācija;
  • ar pacientu saistītā informācija;
  • pētījuma protokols;
  • informācija par pētāmajām zālēm;
  • pētījuma centri un pētnieki;
  • pētījuma apdrošināšana.

Lūdzam ņemt vērā, ka elektroniska dokumentu iesniegšana attiecas uz pirmreizējiem klīnisko pētījumu pieteikumiem.

 

Atgādinājums klientiem!

 

Ja klīnisko pētījumu dokumentāciju Zāļu valsts aģentūrā iesniedz Latvijā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, saskaņā ar Valsts valodas likuma 8.pantu lūdzam pavadvēstuli noformēt latviešu valodā.

 

Ja pilnvarojuma vēstule dokumentācijas iesniedzējam ir svešvalodā, Zāļu valsts aģentūrā tā jāiesniedz, pievienojot tulkojumu latviešu valodā. Apliecinot dokumenta tulkojuma pareizību, tulkotājs tulkojuma pēdējā lapā aiz teksta noformē apliecinājuma uzrakstu valsts valodā. Apliecinājuma uzrakstā ir: ar lielajiem burtiem rakstīti vārdi "TULKOJUMS PAREIZS"; tulkotāja vārds, uzvārds un personas kods; tulkotāja paraksts; apliecinājuma vietas nosaukums; apliecinājuma datums.