Klīniskā pētījuma iesnieguma forma pieejama Eiropas Komisijas mājaslapā. Zāļu valsts aģentūra klīnisko pētījumu pieteikumus pieņem arī elektroniskā veidā, t.i., iesniedzot lasāmatmiņas kompaktdisku (CD ROM) kopā ar parakstītu pavadvēstuli vai izmantojot e-pastu ct@zva.gov.lv.
Atgādinām, ka e-iesniegumā informācijai jābūt uzskatāmi un secīgi sakārtotai. Lūdzam atsevišķi noformēt šādas mapes:
- ar pieteikumu saistīta vispārīga informācija;
- ar pacientu saistītā informācija;
- pētījuma protokols;
- informācija par pētāmajām zālēm;
- pētījuma centri un pētnieki;
- pētījuma apdrošināšana.
Lūdzam ņemt vērā, ka elektroniska dokumentu iesniegšana attiecas uz pirmreizējiem klīnisko pētījumu pieteikumiem.
Būtiski ņemt vērā
Ja klīnisko pētījumu dokumentāciju Zāļu valsts aģentūrā iesniedz Latvijā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, saskaņā ar Valsts valodas likuma 8.pantu lūdzam pavadvēstuli noformēt latviešu valodā.
Ja pilnvarojuma vēstule dokumentācijas iesniedzējam ir svešvalodā, Zāļu valsts aģentūrā tā jāiesniedz, pievienojot tulkojumu latviešu valodā. Apliecinot dokumenta tulkojuma pareizību, tulkotājs tulkojuma pēdējā lapā aiz teksta noformē apliecinājuma uzrakstu valsts valodā. Apliecinājuma uzrakstā ir: ar lielajiem burtiem rakstīti vārdi "TULKOJUMS PAREIZS"; tulkotāja vārds, uzvārds un personas kods; tulkotāja paraksts; apliecinājuma vietas nosaukums; apliecinājuma datums.
Norēķinu kārtība
Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:
- Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana (43.p.) - 2100,00 EUR.
- Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai (44.p.):
- 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija (44.1.p.) - 3700,00 EUR
- katrs nākamais centrs (44.2.p.) - 2000,00 EUR
- Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskie grozījumi (45.p.):
- protokola būtisko grozījumu izskatīšana (45.1.p.) - 300,00 EUR
- pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana (45.2.p.) - 300,00 EUR
- pētāmo zāļu lietas būtiska grozījuma izskatīšana (45.3.p.) – 300 EUR
- pacientu dokumentācijas būtiska grozījuma izskatīšana (45.4.p.) - 300,00 EUR
- būtiska administratīva grozījuma izskatīšana (45.5.p.) – 150,00 EUR
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Datu aizsardzība
Līdz ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulas (ES) 2016/79 par fizisku personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti stāšanos spēkā 2018. gada maijā klīnisko pētījumu sponsoriem cita starpā jāvērš uzmanība uz to, lai klīnisko pētījumu pētāmo personu piekrišanas dokumentos attiecībā uz personas datu apkopošanu, apstrādi un izmantošanu būtu norādīta šāda informācija:
1. a) pārziņa un attiecīgā gadījumā pārziņa pārstāvja identitāte un kontaktinformācija;
b) attiecīgā gadījumā – datu aizsardzības speciālista kontaktinformācija;
c) apstrādes nolūki, kam paredzēti personas dati, kā arī apstrādes juridiskais pamats;
d) pārziņa vai trešās personas leģitīmās intereses, ja apstrāde pamatojas uz 6. panta 1.f) apakšpunktu: apstrāde ir vajadzīga pārziņa vai trešās personas leģitīmo interešu ievērošanai, izņemot, ja datu subjekta intereses vai pamattiesības un pamatbrīvības, kurām nepieciešama personas datu aizsardzība, ir svarīgākas par šādām interesēm, jo īpaši, ja datu subjekts ir bērns;
e) personas datu saņēmēji vai saņēmēju kategorijas, ja tādi ir;
f) attiecīgā gadījumā – informācija, ka pārzinis paredz nosūtīt personas datus uz trešo valsti vai starptautisku organizāciju.
2. a) laikposms, cik ilgi personas dati tiks glabāti, vai, ja tas nav iespējams, kritēriji, ko izmanto minētā laikposma noteikšanai (piem., likumdošanā noteiktais laiks);
b) tas, ka pastāv tiesības pieprasīt pārzinim piekļuvi datu subjekta personas datiem un to labošanu vai dzēšanu, vai apstrādes ierobežošanu attiecībā uz datu subjektu, vai tiesības iebilst pret apstrādi, kā arī tiesības uz datu pārnesamību, ievērojot Fizisko personu datu apstrādes likuma 31. panta noteikumus;
c) tiesības jebkurā brīdī atsaukt piekrišanu, neietekmējot tādas apstrādes likumīgumu, kuras pamatā ir pirms atsaukuma sniegta piekrišana;
d) tiesības iesniegt sūdzību uzraudzības iestādei un attiecīgās iestādes kontaktinformācija.
3. Ja pārzinis paredz personas datus turpmāk apstrādāt citā nolūkā, kas nav nolūks, kādā personas dati tika vākti, pārzinis pirms minētās turpmākās apstrādes informē datu subjektu par minēto citu nolūku un sniedz tam visu attiecīgo papildu informāciju.
