Pārlekt uz galveno saturu

Publiskie novertējuma ziņojumi

Publiskie novērtējuma ziņojumi (PNZ) Latvijā tiek gatavoti visām jaunām nacionāli reģistrētām zālēm. Tos sagatavo Zāļu valsts aģentūras (ZVA) eksperti, kuri piedalījušies zāļu reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšanā. Kopš ir ieviesta prasība sagatavot un publicēt PNZ, kopumā ir sagatavoti 78 PNZ. PNZ ir zāļu reģistrācijas procesa noslēguma kopskats.

Informācija par ZVA reģistrācijai iesniegtām un vērtētām zālēm PNZ ir uzrakstīta īsi, kodolīgi un ir viegli izprotama ikvienam. Turklāt PNZ ne tikai apliecina zāļu reģistrācijai iesniegtās dokumentācijas atbilstību Latvijas un Eiropas normatīvo aktu prasībām, bet arī satur būtisku informāciju par konkrēto zāļu kvalitāti, efektivitāti un dažādiem drošuma aspektiem. Piemēram, konkrēto zāļu PNZ tiek sniegts klīnisko īpašību izvērtējums, uzskaitīti veiktie pētījumi un ekspertu atzinumi, kas apliecina zāļu efektivitāti. Tāpat tas satur informāciju par zāļu ražošanas procesa atbilstību, veiktajiem stabilitātes pētījumiem, kā arī par vielu un zāļu kontroli. PNZ tiek sniegts ieguvuma – riska novērtējums. Šajā tīmekļa vietnes sadaļā ir iespēja iepazīties ar sagatavoto un publicēto PNZ saturu.

 

Publiskie novērtējuma ziņojumi nacionāli reģistrētām zālēm

 

Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās zāļu reģistrācijas procedūrās reģistrēto zāļu publiskos novērtējuma ziņojumus var atrast Eiropas Savienības dalībvalstu Zāļu aģentūru tīmekļa vietnes sadaļā Produktu indekss (MRI Product Index).

Centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu Eiropas Publiskie novērtējuma ziņojumi (EPAR) ir publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.