Pārlekt uz galveno saturu

Kvalitātes kontrole

Šaubu vai aizdomu gadījumos, aptieka var iesniegt izejvielu paraugus kvalitātes kontrolei, ar nosacījumu, ka tā segs izdevumus, kas saistīti ar paraugu testēšanu (Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa  noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 54. punkts). Pirms paraugu iesniegšanas ir ieteicams sazināties ar mums, rakstot uz e-pastu: info@zva.gov.lv.

Lai veiktu izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli, aptiekas vadītājs izstrādā analītiskajam darbam nepieciešamo ierīču, aparatūras un aprīkojuma sarakstu (Ministru kabineta noteikumu Nr. 304. 46. punkts3. pielikums). Sarakstu saskaņo ar Zāļu valsts aģentūru. Reaģentu un titrēto šķīdumu iegādei, aizpilda pieprasījumu.

Reizi pusgadā attīrītajām ūdenim, ko iegūst aptiekā, tiek veikta pilnā ķīmiskā analīze, Zāļu valsts aģentūrā (Ministru kabineta noteikumu Nr.304. 71.1. punkts).

Gada pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli aptiekā, (Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa  noteikumi Nr. 304 52. punkts, 5. pielikums) aptieka Zāļu valsts aģentūrā iesniedz līdz nākamā gada 1. februārim.

 

Iesniedzamie dokumenti

Iesniedzot izejvielu paraugu tā kvalitātes kontroles pakalpojuma saņemšanai vai pasūtot reaģentus, jāveic apmaksa un jāpievieno:

 

Norēķinu kārtība

  • Samaksa par zāļu kvalitātes kontroli notiek abilstoši ZVA izrakstītajam rēķinam saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

 

 Biežāk uzdotie jautājumi

Ko Zāļu ekspertīzes laboratorija var pārbaudīt?Gan veicamās pārbaudes (rādītāji, metodes), gan cena ir atkarīga no konkrēta zāļu nosaukuma.
Cik būs jāmaksā?
Cik ilgā laika notiek testēšana?Pārbaudi veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu un dokumentācijas saņemšanas.

 

Papildu informācija

Administratīvā procesa likums

Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa  noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"