Pārlekt uz galveno saturu

Normatīvie akti

Zāļu reģistrācija

Ministru Kabineta 2006. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"

Ministru Kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

Ministru Kabineta 2005. gada 22. novembra noteikumi Nr. 885 "Zāļu klasifikācijas kārtība"


Saistītā informācija:

Eiropas zāļu aģentūru vadītāju (HMA) tīmekļa vietne par zāļu reģistrāciju

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietne par zāļu reģistrāciju

Farmācijas jomas likumīgais ietvars Eiropā

Reģistrācijas procedūra, prasības reģistrācijas dokumentiem, regulējošās vadlīnijas

Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) procedūru vadlīnijas

Biežāk uzdotie jautājumi

Ieteikumi kopējā Baltijas valstu iepakojuma sagatavošanai - Common Baltic Package Guidance


Eiropas Komisija: 

Eiropas Komisijas informācija par zālēm bērniem

Eiropas Komisijas informācija par nozīmīgākajiem notikumiem, kas saistīti ar bērniem paredzētām zālēm, tostarp par EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULU (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembrī) par pediatrijā lietotajām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004

Eiropas Komisijas 2017. gada ziņojums par Pediatrijas Regulas ietekmi


Eiropas Zāļu aģentūra:

Pediatriskā komiteja

Zāles bērniem (pēcreģistrācijas prasības) 


Pediatriskie pētījumu plāni:

Eiropas Komisijas paziņojums - Pamatnostādnes, kas reglamentē pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai modificēšanas pieprasījumu un atbrīvojumu vai termiņa atlikšanas līgumu formu un saturu un attiecas uz atbilstības pārbaužu darbību un būtisku pētījumu novērtēšanas kritērijiem  (2014/C 338/01)

Atzinumi un lēmumi par pediatriskiem pētījumu plāniem

 

Pediatrisko pētījumu rezultātu iesniegšana

CMDh informācija par bērniem paredzētām zālēm

Pediatrijas Regulas 45. un 46. panta novērtējuma ziņojumi

 

Informācijas iesniegšana saskaņā ar Pediatrijas Regulas 32. panta prasībām un lai izpildītu Pediatrijas Regulas 42. panta prasības: ES dalībvalstīm visi Latvijā reģistrēto zāļu pediatrisko pētījumu dati ir jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā aizpildītu standartformu veidā un jānosūta elektroniski uz adresi: paediatric@zva.gov.lv un uz EMA: paedstudies@emea.europa.eu

 

Narkotiskās, psihotropās vielas un prekursori

 

Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību

Par prekursoriem


Ministru Kabineta 2005. gada 8. novembra noteikumi Nr. 847 "Noteikumi par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem"

Ministru Kabineta 2010. gada 21. decembra noteikumi Nr. 1142 "Operatoru reģistrēšanas un licencēšanas kārtība

Ministru Kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumi Nr.441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"

Ministru Kabineta 2008. gada 21. aprīļa noteikumi Nr.293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai"

Ministru Kabineta 1996. gada 13. augusta noteikumi Nr. 327 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu tranzīta noteikumi"


Komisijas deleģētā regula (ES) 2015/1011 (2015. gada 24. aprīlis), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr.273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz
noteikumus par uzraudzību attiecībāuz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Savienību un trešām valstīm, un ar kuru atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1277/2005

Komisijas īstenošanas regula (ES) 2015/1013 (2015. gada 25. jūnijs), ar ko paredz noteikumus attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecības starp Savienību un trešām valstīm

Regula (EK) Nr. 111/2005 (2004. gada 22. decembrī), ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Savienību un trešām valstīm

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 273/2004 (2004. gada 11. februāris) par narkotisko vielu prekursoriem 

Neklasificēto vielu saraksts

Licences farmaceitiskai darbībai

Ministru Kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumi Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"

Ministru Kabineta 2010.gada 23.marta noteikumi Nr. 288 "Aptieku darbības noteikumi"

Ministru Kabineta 2011. gada 2. augusta noteikumi Nr. 610 "Aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritēriji"


 

  • Sniedzam Veselības ministrijas (VM) skaidrojumu par Ministru kabineta 2011. gada 2. augusta noteikumos Nr. 610 “Aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritēriji” minētā jēdziena “funkcionējoša aptieka” interpretēšanu (VM vēstule (PDF fails)).
  • Sniedzam Ekonomikas ministrijas (EM) skaidrojumu par Būvniecības likuma un citu būvniecības jomu regulējošo tiesību aktu normu piemērošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumiem (EM vēstule (PDF fails)).

Vienlaikus Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka VM un EM vēstulēs minētā tiesību normu interpretācija bija paredzēta ZVA un nav tiesiski saistoša privātpersonām. Tomēr, ņemot vērā to, ka ZVA darbam jābūt atklātam un, piemērojot tiesību normas, jāveicina privātpersonu tiesību un tiesisko interešu ievērošana, ZVA mājaslapā ir publicētas šīs VM un EM vēstules.

 

 

Zāļu ražošana, kvalitāte un kontrole

Ministru Kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"

Ministru Kabineta 2007. gada 15. maija noteikumi Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

Ministru Kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"

Ministru Kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumi Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"


Komisijas deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014 (2014. gada 28. maijs), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām


Eiropas Komisijas norādījumi 
Laba ražošanas prakse cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm

Eiropas Komisijas norādījumi par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai


Laba izplatīšanas prakse cilvēkiem paredzētajām zālēm un to aktīvajām vielām

Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem

 

Medicīniskās ierīces

Ministru Kabineta 2010.gada 21.septembra noteikumi Nr.891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība"

Ministru Kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība


Ar medicīniskajām ierīcēm saistītās direktīvas, vadlīnijas un cita vērtīga informācija meklējama:

European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Regulatory Framework

European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Guidance

European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Questions and answers

Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/573 (2015. gada 30. janvāris), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svina lietošanai polivinilhlorīda sensoros in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs (Dokuments attiecas uz EEZ)

Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/574 (2015. gada 30. janvāris), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās (Dokuments attiecas uz EEZ)

Komisijas 2012. gada 9. marta Regula Nr. 207/2012 par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām

Komisijas 2012.gada 8.augusta Regula Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus


Papildus informācija par tiesību aktiem, kas var ietekmēt medicīnisko ierīču sektoru:

European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Specific areas of development

Maksas pakalpojumu cenrādis

Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumi Nr.873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"
 
  • Par bezmaksas izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā: saskaņā ar Grozījumiem Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumos Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis", kas stājās spēkā 2014. gada 5. septembrī, Eiropas Komisijas pamatnostādnēs definēto IA tipa administratīvo izmaiņu izskatīšanai samaksa netiek piemērota. Ņemot vērā iepriekš minēto, informējam, ka nav jāveic maksa par šādiem IA tipa izmaiņu punktiem: A.1; A.3; A.4; A.5.a un A.5.b; A.6; A.7; A.8.
 
Zāļu valsts aģentūras rekvizīti:

Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga,  LV-1003
PVN reģ. Nr.  LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
 
 
Vēršam uzmanību, ka valsts nodeva* par speciālu atļauju, licenču izsniegšanu farmaceitiskajai darbībai jāveic uz Valsts kases kontu (skatīt šeit).
*Atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr.800 „Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75. un 76. punktam par farmaceitiskās darbības licences izsniegšanu un pārreģistrēšanu ir noteikta valsts nodeva.