Ziņa publicēta 01.11.2023.: Informācija sponsoriem, pārejot uz CTR/CTIS
Klīniskajiem pētījumiem, kuri reģistrēti saskaņā ar Klīnisko pētījumu direktīvu (CTD) un kuri visticamāk turpināsies arī pēc 2025. gada 30. janvāra, jāpāriet uz Klīnisko pētījumu regulu (CTR). Detalizētas prasības klīnisko pētījumu pārejai ir sniegtas Eiropas Komisijas Norādījumos par klīnisko pētījumu pāreju.
Sponsori var veikt klīnisko pētījumu pāreju no Klīnisko pētījumu direktīvas uz Klīnisko pētījumu regulu (CTR) līdz 3 gadu ilgā pārejas perioda beigām 2025.gada 30.janvārī, nepārtraucot vai neapturot attiecīgo klīnisko pētījumu.
Tomēr sponsoriem jāņem vērā laiks, kas nepieciešams pētījumu reģistrācijas procedūras pabeigšanai saskaņā ar CTR 2. nodaļu un Eiropas Komisijas norādījumiem. Tādēļ sponsoriem nopietni jāapsver pieteikumu iesniegšana līdz 2025. gada 30. janvārim, ņemot vērā izvērtēšanai nepieciešamo laiku, kas var ilgt no 1 nedēļas (paātrinātā procesa gadījumā) līdz pat 106 dienām, ja iesniedzams pilnīgs pētījuma pieteikums.
Līdz 2023.gada oktobra beigām Klīnisko pētījumu informācijas sistēmā (CTIS) iesniegti tikai aptuveni 390 pārejas pētījumi no apmēram 4000‑6000 klīniskajiem pētījumiem, kuriem jāpabeidz pārejas process līdz 2025. gada 30. janvārim.
Latvijā uz šī gada 1.novembri iesniegti 19 pārejas pētījumu pieteikumi no 140 saskaņā ar CTD notiekošajiem pētījumiem.
Lai sniegtu atbalstu sponsoriem, kuri veic savu klīnisko pētījumu pāreju uz CTR/CTIS, CTIS tīmekļa vietnē (sadaļā “Pētījumu pāreja)” ir pieejami papildu resursi un Eiropas Zāļu normatīvā regulējuma tīkla norādījumi.
Vēršam uzmanību, ka Latvijā nav jāmaksā par klīnisko pētījumu pāreju no CTD uz CTR.
Ziņa publicēta 31.01.2023. (Informācija atjaunināta: 02.05.2023.): Nacionālās prasības klīnisko pētījumu pieteikumam Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālā (CTIS) II daļas dokumentiem
Līdz nacionālā regulējuma pieņemšanai Latvijas nacionālā kompetentā iestāde (ZVA) un ētikas komiteja atļauj izmantot EudraLex 10 publicētās veidlapas, tajās skaidri identificējot attiecīgo klīnisko pārbaudi. Atsevišķas nacionālās prasības lūdzam skatīt šeit.
Ziņa publicēta 13.01.2023.: 2023. gada 20. janvārī notiks tiešsaistes seminārs par jauno Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CITS)
Zāļu valsts aģentūra informē, ka šī gada 20. janvārī plkst. 11.00-14.00 tiešsaistē notiks Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) seminārs par jauno Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS) "CTIS pasākums par gatavību obligātai Klīnisko pētījumu regulas piemērošanai no 2023. gada 31. janvāra". Pasākuma programma, plašāka informācija un video kanāls, kurā varēs sekot līdzi semināram, ir pieejami EZA tīmekļvietnē - šeit.
Ieinteresētās puses ir aicinātas iesniegt savus jautājumus līdz šī gada 16. janvārim, izmantojot interaktīvo rīku "Slido". Lai uzdotu jautājumu, lūdzam atvērt vietni www.sli.do un ievadīt pasākuma kodu "CTIS2023".
Ziņa publicēta 05.05.2022.: EMA aicina tiešsaistē uzdot jautājumus par CTIS
Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir izveidojusi iespēju klīnisko pētījumu sponsoriem tiešsaistē uzdot jautājumus par klīnisko pētījumu informācijas sistēmu CTIS.
Publicējam EMA vēstuli ar informāciju par šo iespēju (angļu valodā):
Dear members of the CTIS Member States group,
EMA has added additional CTIS walk-in clinic dates in May and June 2022. CTIS walk-in clinics are short, regular events which provide an opportunity for CTIS sponsor users to ask EMA’s CTIS experts questions about any CTIS functionality in a live forum.
The objectives of these events are to proactively answer questions from sponsors, to promote stakeholder engagement and to allow sponsors to learn from the questions asked by others.
Clinical trial sponsors are encouraged to review the CTIS Sponsor Handbook and CTIS training materials prior to the walk-in clinic events, so that questions can focus on items not covered in the existing materials.
The calendar of the newly added events is below.
- 5 May 2022 – 15:00 – 15:45 CET
- 19 May 2022 – 15:00 - 15:45 CET
- 2 Jun 2022 – 16:00 – 16:45 CET
- 15 Jun 2022 – 15:00 – 15:45 CET
Additional CTIS events will be added to the EMA CTIS Training and Support page shortly.
This e-mail is shared with you for information and in case you would like to promote the events via national channels. Interested parties can subscribe to the Clinical Trials highlights newsletter by emailing CT.NewsletterSubscriptions@ema.europa.eu to be informed of the latest updates.
Kind regards,
CTIS Change Management
Ziņa publicēta 21.01.2022.: Prezentācijas no seminārā 21. janvārī par klīnisko pētījumu regulu (Regulation (EU) No 536/2014)
2022. gada 21. janvārī Zāļu valsts aģentūrā rīkotā informatīvā semināra klīnisko pētījumu sponsoriem par ar klīnisko pētījumu regulu (Regulation (EU) No 536/2014) saistīto Informācijas sistēmu (CTIS) prezentācijas:
- CTIS seminars 21.01.22.pdf(PDF fails)
- Pētāmo zāļu drošuma vērtēšana 21.01.22.pd(PDF fails)
Ziņa publicēta 06.01.2022.: Sabiedriskai apspriedei nodots noteikumu projekts par zāļu klīniskā pētījuma veikšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās pārbaudes atbilstība labas klīniskās pārbaudes prasībām
Sabiedriskai apspriedei līdz šī gada 17.janvārim nodots Ministru kabineta noteikumu projekts par zāļu klīniskā pētījuma veikšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās pārbaudes atbilstība labas klīniskās pārbaudes prasībām (turpmāk - noteikumu projekts).
Noteikumu projekts paredz noteikt kārtību, kādā veic zāļu (izņemot veterinārās zāles) klīnisko pētījumu, tajā skaitā klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi, kā arī beziejaukšanās pētījumus, kā arī kārtību, kādā vērtē klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.
Sabiedriskā apspriede paredzēta attālināti šī gada 18.janvārī no plkst. 10:00 - 11:00.
Priekšlikumu iesniegšanai par Ministru kabineta noteikumu projektu un pieteikšanos dalībai sabiedriskajai apspriedei, aicinām izmantot TAP portālu. Plašāk par izsludināto noteikumu projektu tapportals.mk.gov.lv
Klīnisko pētījumu regula un CTIS
Veids, kādā klīniskās pārbaudes tiek veiktas Eiropas Savienībā (ES), ir būtiski mainījies, kopš 2022. gada 31. janvārī stājās spēkā Klīnisko pārbaužu regula (Regula (ES) Nr. 536/2014). Ar Regulu tiek harmonizēti klīnisko pārbaužu iesniegšanas, novērtēšanas un uzraudzības procesi ES, izmantojot Eiropas Zāļu aģentūras Klīnisko pārbaužu informācijas sistēmu (CTIS).
CTIS ir vienīgā vieta ES un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ), kurā no 2023. gada 31. janvāra var iesniegt jaunu klīnisko pārbaužu pieteikumus un informāciju par šajā sistēmā jau atļautām klīniskām pārbaudēm. CTIS ir iekļauta Sponsoru darbtelpa klīnisko pārbaužu sponsoriem un organizācijām, kas ar tiem strādā, Iestāžu darbtelpa ES un EEZ dalībvalstu kompetentajām institūcijām un Eiropas Komisijai, un publiska tīmekļa vietne.
- Sponsoru drošā darbtelpa palīdz klīnisko pārbaužu sponsoriem sagatavot un apkopot klīnisko pārbaužu pieteikumus un saistītos dokumentus, kas jāiesniedz novērtēšanai.
- Iestāžu drošā darbtelpa atbalsta ES dalībvalstu, EEZ valstu kompetento iestāžu un Eiropas Komisijas darbības klīnisko pārbaužu novērtēšanā un uzraudzībā.
- Publiski pieejamajā tīmekļa vietnē sabiedrība, ikviens iedzīvotājs var piekļūt detalizētai informācijai par visām klīniskajām pārbaudēm, kas tiek veiktas ES un EEZ, tiklīdz tās ir iesniegtas un apstiprinātas CTIS.
ES dalībvalstu un EEZ valstu kompetentās iestādes novērtē un uzrauga klīniskās pārbaudes Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) izveidotajā CTIS sistēmā. Eiropas Komisija nodrošina Klīnisko pārbaužu regulas pareizu interpretāciju un īstenošanu.
Pārejas periods
Klīnisko pētījumu regulā ir paredzēts trīs gadu pārejas periods uz CTIS.
- No 2022. gada 31. janvāra līdz 2023. gada 31. janvārim klīnisko pētījumu sponsori var izvēlēties iesniegt savus klīnisko pētījumu pieteikumus saskaņā ar Klīnisko pētījumu direktīvu (EK) Nr. 2001/20/EK, izmantojot valsts iesniegšanas procesus, vai saskaņā ar Klīnisko pētījumu regulu, izmantojot CTIS.
- No 2023. gada 31. janvāra visi jaunie klīnisko pētījumu pieteikumi ES un EEZ ir jāiesniedz saskaņā ar Klīnisko pētījumu regulu, izmantojot CTIS.
- No 2025. gada 31. janvāra saskaņā ar Klīnisko pētījumu direktīvu apstiprinātie pētījumi, kas joprojām turpinās, būs jāpārceļ uz Klīnisko pētījumu regulu un CTIS.
Pēc pieteikumu iesniegšanas ES dalībvalstīm un EEZ valstīm būs jāstrādā CTIS.
Kā tiks apstrādāti klīniskie pētījumi CTIS sistēmā
Klīnisko pētījumu sponsori, kuri vēlas iegūt klīniska pētījuma regulatīvo apstiprinājumu vienā vai vairākās ES dalībvalstīs un EEZ valstīs, CTIS sistēmā iesniegs vienu klīniskā pētījuma pieteikuma veidlapu un pamatojošo dokumentāciju. Atsevišķa klīniskā pētījuma pieteikuma veidlapas un papildu dokumentācijas iesniegšana ietvers arī klīniskā pētījuma publisko reģistrāciju.
CTIS atbalstīs ES dalībvalstu, EEZ valstu un sponsoru ikdienas darbības procesus visā klīniskā pētījuma dzīves ciklā. Tā nodrošinās klīnisko pētījumu regulatīvo uzraudzību un uzraudzības un novērošanas instrumentus.
Kā reģistrēties CTIS sistēmā?
Pirms CTIS lietošanas lietotājiem ir jāizveido EMA konts. Lietotājiem, kuriem jau ir EMA konts, piemēram, lai izmantotu Eudravigilance vai vielu, produktu, organizāciju un atsauces datubāzi (SPOR), nav jāizveido jauns konts. Lietotāji, kuriem nav EMA konta, var reģistrēties, izmantojot EMA Account Management (EMA konta pārvaldību).
Organizācijām var būt jāizpilda papildu reģistrācijas posmi, pamatojoties uz lietotāju pārvaldības pieeju, ko tās izvēlas CITS. Uz organizāciju vērsta pieeja ļauj administratoram pārvaldīt lietotājus organizācijas līmenī, nevis individuāla pētījuma līmenī. Tā ir paredzēta organizācijām, kas veiks vairākus pētījumus CTIS sistēmā. Lai izmantotu uz organizāciju vērstu pieeju, organizācijām ir jānodrošina, ka tās ir reģistrētas EMA Organizācijas pārvaldības sistēmā (OMS), un tām ir jāreģistrē CTIS augsta līmeņa administrators, izmantojot EMA Account Management.
Kā sagatavoties CTIS sistēmai
Sponsori var iepazīties ar CTIS Sponsoru rokasgrāmatu, kurā ir sniegti norādījumi par to, kā sagatavoties CTIS sistēmai.
Turklāt sponsori var izmantot CTIS tiešsaistes apmācības programmu. Rokasgrāmatā par CTIS apmācības materiālu katalogu, kas pieejama apmācības programmas lapā EMA tīmekļa vietnē, ir sniegts pārskats par apmācības programmu.
Tiešās saites
- Plašāka informācija par CTIS ir pieejama EMA tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation
- Plašāka informācija par apmācību un atbalstu CTIS lietošanā ir pieejama EMA tīmekļa vietnes CTIS apmācības un atbalsta lapā: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support
- Informāciju un apmācību par CTIS funkcijām skatiet tiešsaistes modulārās apmācības programmas lapā EMA tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme
- CTIS Sponsoru rokasgrāmata: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section
- CTIS biļetens: https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-highlights-section
- Informācijai par Klīnisko pētījumu regulu skatiet Eudralex, 10. sējums, Klīnisko pētījumu pamatnostādnes: EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu)
- Jautājumus par CTIS funkcijām varat uzdot, izmantojot CTIS lietotāju atbalsta pakalpojumu (saite vēl nav pieejama)
