Pārlekt uz galveno saturu

Klīnisko pētījumu regula (Regula (ES) Nr. 536/2014)

Jaunums (21.01.2022): PREZENTĀCIJAS no seminārā 21. janvārī par klīnisko pētījumu regulu (Regulation (EU) No 536/2014) 

2022. gada 21. janvārī Zāļu valsts aģentūrā rīkotā informatīvā semināra klīnisko pētījumu sponsoriem par ar klīnisko pētījumu regulu (Regulation (EU) No 536/2014) saistīto Informācijas sistēmu (CTIS) prezentācijas:

Jaunums (06.01.2022.): Sabiedriskai apspriedei nodots noteikumu projekts par zāļu klīniskā pētījuma veikšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās pārbaudes atbilstība labas klīniskās pārbaudes prasībām

Sabiedriskai apspriedei līdz šī gada 17.janvārim nodots Ministru kabineta noteikumu projekts par zāļu klīniskā pētījuma veikšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās pārbaudes atbilstība labas klīniskās pārbaudes prasībām (turpmāk - noteikumu projekts).

Noteikumu projekts paredz noteikt kārtību, kādā veic zāļu (izņemot veterinārās zāles) klīnisko pētījumu, tajā skaitā klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi, kā arī beziejaukšanās pētījumus, kā arī kārtību, kādā vērtē klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.

Sabiedriskā apspriede paredzēta attālināti šī gada 18.janvārī no plkst. 10:00 - 11:00.

Priekšlikumu iesniegšanai par Ministru kabineta noteikumu projektu un pieteikšanos dalībai sabiedriskajai apspriedei, aicinām izmantot TAP portālu. Plašāk par izsludināto noteikumu projektu tapportals.mk.gov.lv

 

Klīnisko pētījumu regula un CTIS

 

Veids, kādā klīniskie pētījumi tiek veikti Eiropas Savienībā (ES), būtiski mainīsies, kad 2022. gada 31. janvārī stāsies spēkā Klīnisko pētījumu regula (Regula (ES) Nr. 536/2014). Ar Regulu tiek harmonizēti klīnisko pētījumu iesniegšanas, novērtēšanas un uzraudzības procesi ES, izmantojot Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS).

CTIS būs vienīgā vieta, kur var iesniegt klīnisko pētījumu informāciju ES un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). CTIS būs iekļauta Sponsoru darbtelpa klīnisko pētījumu sponsoriem un organizācijām, kas ar tiem strādā, Iestāžu darbtelpa ES dalībvalstīm, EEZ valstīm un Eiropas Komisijai un publiska tīmekļa vietne.

  • Sponsoru drošā darbtelpa palīdzēs klīnisko pētījumu sponsoriem sagatavot un apkopot klīnisko pārbaužu pieteikumus un saistītos dokumentus, kas jāiesniedz novērtēšanai. 
  • Iestāžu drošā darbtelpa atbalstīs ES dalībvalstu, EEZ valstu un Eiropas Komisijas darbības klīnisko pētījumu novērtēšanā un uzraudzībā.
  • Publiski pieejamajā tīmekļa vietnē sabiedrība, ikviens iedzīvotājs var piekļūt detalizētai informācijai par visiem klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ES un EEZ, tiklīdz pētījumi ir iesniegti un apstiprināti CTIS.

ES dalībvalstis un EEZ valstis novērtēs un uzraudzīs klīniskos pētījumus CTIS sistēmā, kamēr Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) izveido un uztur CTIS. Eiropas Komisija nodrošina Klīnisko pētījumu regulas pareizu interpretāciju un īstenošanu.

 

 

Pārejas periods

Klīnisko pētījumu regulā ir paredzēts trīs gadu pārejas periods uz CTIS.

  • No 2022. gada 31. janvāra līdz 2023. gada 31. janvārim klīnisko pētījumu sponsori var izvēlēties iesniegt savus klīnisko pētījumu pieteikumus saskaņā ar Klīnisko pētījumu direktīvu (EK) Nr. 2001/20/EK, izmantojot valsts iesniegšanas procesus, vai saskaņā ar Klīnisko pētījumu regulu, izmantojot CTIS.
  • No 2023. gada 31. janvāra visi jaunie klīnisko pētījumu pieteikumi ES un EEZ ir jāiesniedz saskaņā ar Klīnisko pētījumu regulu, izmantojot CTIS.
  • No 2025. gada 31. janvāra saskaņā ar Klīnisko pētījumu direktīvu apstiprinātie pētījumi, kas joprojām turpinās, būs jāpārceļ uz Klīnisko pētījumu regulu un CTIS.

Pēc pieteikumu iesniegšanas ES dalībvalstīm un EEZ valstīm būs jāstrādā CTIS.

 

Kā tiks apstrādāti klīniskie pētījumi CTIS sistēmā

Klīnisko pētījumu sponsori, kuri vēlas iegūt klīniska pētījuma regulatīvo apstiprinājumu vienā vai vairākās ES dalībvalstīs un EEZ valstīs, CTIS sistēmā iesniegs vienu klīniskā pētījuma pieteikuma veidlapu un pamatojošo dokumentāciju. Atsevišķa klīniskā pētījuma pieteikuma veidlapas un papildu dokumentācijas iesniegšana ietvers arī klīniskā pētījuma publisko reģistrāciju.

CTIS atbalstīs ES dalībvalstu, EEZ valstu un sponsoru ikdienas darbības procesus visā klīniskā pētījuma dzīves ciklā. Tā nodrošinās klīnisko pētījumu regulatīvo uzraudzību un uzraudzības un novērošanas instrumentus.

 

Kā reģistrēties CTIS sistēmā?

Pirms CTIS lietošanas lietotājiem ir jāizveido EMA konts. Lietotājiem, kuriem jau ir EMA konts, piemēram, lai izmantotu Eudravigilance vai vielu, produktu, organizāciju un atsauces datubāzi (SPOR), nav jāizveido jauns konts. Lietotāji, kuriem nav EMA konta, var reģistrēties, izmantojot EMA Account Management (EMA konta pārvaldību).

Organizācijām var būt jāizpilda papildu reģistrācijas posmi, pamatojoties uz lietotāju pārvaldības pieeju, ko tās izvēlas CITS. Uz organizāciju vērsta pieeja ļauj administratoram pārvaldīt lietotājus organizācijas līmenī, nevis individuāla pētījuma līmenī. Tā ir paredzēta organizācijām, kas veiks vairākus pētījumus CTIS sistēmā. Lai izmantotu uz organizāciju vērstu pieeju, organizācijām ir jānodrošina, ka tās ir reģistrētas EMA Organizācijas pārvaldības sistēmā (OMS), un tām ir jāreģistrē CTIS augsta līmeņa administrators, izmantojot EMA Account Management.

 

Kā sagatavoties CTIS sistēmai

Sponsori var iepazīties ar CTIS Sponsoru rokasgrāmatu, kurā ir sniegti norādījumi par to, kā sagatavoties CTIS sistēmai.

Turklāt sponsori var izmantot CTIS tiešsaistes apmācības programmu. Rokasgrāmatā par CTIS apmācības materiālu katalogu, kas pieejama apmācības programmas lapā EMA tīmekļa vietnē, ir sniegts pārskats par apmācības programmu.

 

Tiešās saites

  1. Plašāka informācija par CTIS ir pieejama EMA tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation
  2. Plašāka informācija par apmācību un atbalstu CTIS lietošanā ir pieejama EMA tīmekļa vietnes CTIS apmācības un atbalsta lapā: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support
  3. Informāciju un apmācību par CTIS funkcijām skatiet tiešsaistes modulārās apmācības programmas lapā EMA tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme
  4. CTIS Sponsoru rokasgrāmata: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section
  5. CTIS biļetens: https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-highlights-section
  6. Informācijai par Klīnisko pētījumu regulu skatiet Eudralex, 10. sējums, Klīnisko pētījumu pamatnostādnes: EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu)
  7. Jautājumus par CTIS funkcijām varat uzdot, izmantojot CTIS lietotāju atbalsta pakalpojumu (saite vēl nav pieejama)