Pārlekt uz galveno saturu

Jauna lieltirgotava

 

Zāļu lieltirgotavas licence nepieciešama, lai varētu nodarboties ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu vairumtirdzniecībā.

Lai saņemtu cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā licenci, Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) jāiesniedz “Iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)”.

 

Iesniegšanas veidi

ZVA Klientu apkalpošanas centrā (11. kabinetā), sūtot pa pastu vai sūtot e-parakstītu iesniegumu uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv.

 

Pēc iesnieguma speciālas atļaujas (licences) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā pieprasījuma saņemšanas ZVA veic pārbaudi (inspekciju) farmaceitiskās darbības vietā, lai pārliecinātos, ka telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst veicamo darbību apjomam un raksturam, kā arī Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētajām labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm.

Par veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – "kritiski", "būtiski" vai "citi". Definīcijas trūkumu klasifikācijai ir pieejamas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 13. pielikumā.

Uzņēmumam pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu).

Pēc licences saņemšanas komersantam ir jāinformē ZVA par licencēto darbību uzsākšanu.

Pēc šāda paziņojuma saņemšanas tiek plānota nākamās pārbaudes (inspekcijas) veikšana, lai ZVA inspektori pārliecinātos, ka farmaceitiskā darbība tiek veikta saskaņā ar labas izplatīšanas prakses prasībām. Labas izplatīšanas prakses sertifikāts jaunām zāļu lieltirgotavām var tikt izsniegts pēc pirmās to darbības pārbaudes, kas var tikt veikta orientējoši 3-6 mēnešu laikā pēc vairumtirgotāja darbības uzsākšanas.

Lūdzam skatīt arī informāciju par lieltirgotavas darbību ZVA tīmekļa vietnes sadaļā "Industrijai > Lieltirgotavas un brokeri > Lieltirgotavas darbība".

 

Norēķinu kārtība

Pirms minētās licences izsniegšanas uzņēmumam jāmaksā valsts nodeva atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75. punkta prasībām. Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz valsts kases kontu: LV48TREL1060000921500 (tajā norādot – iesniedzēja farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, licences veidu (zāļu lieltirgotava) un saņēmēju).

Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai jāveic reizi gadā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (28.p.) – 700,00 EUR.

Svarīgi zināt

Speciālās atļaujas izsniegšanas gadā lieltirgotavai netiks piemērota gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu.

Par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (38.p.):

- pirmā pārbaudes diena (38.p.1.) - 1000,00 EUR

- katra pārbaudes nākamā diena (38.p.2.) - 500,00 EUR

Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar  Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga LV-1003

PVN reģ. Nr. LV90001836181

Valsts kase

LV24TREL9290579005000

BIC TRELLV 22XXX

 

Papildu informācija

Administratīvā procesa likums

Farmācijas likums

Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumu Nr. 441 “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Wholesale Distributor Authorisation

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"

Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrāža 48.-51. punkts.