Pārlekt uz galveno saturu

Izdevums "Cito!"

 

Atvērt

 

Izdevums "Cito!" (oktobris, 2018/#73) PDF formātā (2.21MB, 20 lpp.)

 

"Cito!" ir Zāļu valsts aģentūras informatīvs izdevums ārstiem, farmaceitiem un ikvienam veselības aprūpes speciālistam par zāļu un medicīnisko ierīču lietošanas drošumu.

 

 

JAUNĀKAJĀ IZDEVUMA "CITO!" NUMURĀ LASIET:


       Aktuāla drošuma informācija (raksti)


    Reģistrs


    "Cito!" iepriekšējie numuri ir pieejami šeit.

     

     

     

    Šī izdevuma numura (oktobris, 2018/#73) raksti:

    “Esmya”: jauni pasākumi, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku

    Kopsavilkums

    • Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pabeigusi dzemdes fibroīdu ārstēšanai lietoto zāļu “Esmya” (ulipristāla acetāts) vērtēšanu.
    • Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas EMA ieteikusi vairākus pasākumus, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku.
    • Šīs zāles nedrīkst uzsākt lietot sievietēm, ja vien netiek ievēroti jaunie drošuma pasākumi:

    kontrindikāciju sievietēm ar zināmiem aknu darbības traucējumiem;

    aknu funkciju pārbaudes pirms ārstēšanas,tās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas;

    pacientes kartīti, kurā sniegta informācija par nepieciešamību uzraudzīt aknu funkcijas un sazināties ar ārstu, ja rodas aknu bojājuma simptomi.

    • Turklāt ierobežota šo zāļu lietošana ilgāk par vienu ārstēšanas kursu sievietēm, kam ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.

     

    Zāles “Esmya” tiek lietotas, lai ārstētu vidēji smagus un smagus dzemdes fibroīdu radītos simptomus. Pie­rādīts, ka šīs zāles efektīvi mazina asiņošanu un anē­miju, kā arī fibroīdu radītos simptomus. Pierādīts, ka šīs zāles efektīvi mazina asiņošanu un anēmiju, kā arī fibroīdu lielumu.

    “Esmya” vērtēšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēc ziņojumu sa­ņemšanas par smagiem aknu bojājumu gadījumiem, ietverot aknu bojājumus, kuru dēļ jāveic to transplan­tācija. PRAC secināja, ka zāles “Esmya” var būt veici­nājušas dažu smagu aknu bojājumu attīstību.

    PRAC ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tā pieņēma EMA gala lē­mumu. Visām Eiropas Savienības dalībvalstīm juridis­ki saistošs lēmums ir pieņemts Eiropas Komisijā.

    Ārstiem visā Eiropā izplatītas vēstules veselības aprūpes speciālistam, informējot par jaunajiem lieto­šanas ierobežojumiem, kas piemērojami pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.

     

    Vēre
    EMA/355940/2018, Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury. European Medicines Agency, homepage. Published: 1 June 2018. Available here.

     

     

    Ierobežo “Keytruda” un “Tecentriq” lietošanu urīnpūšļa vēža ārstēšanā

    Kopsavilkums

    • Divu klīnisko pētījumu sākotnējie dati norāda uz mazinātu dzīvildzi saistībā ar zālēm “Keytruda” (pembrolizumabs) un “Tecentriq” (atezolizumabs), ja tās tiek lietotas par uroteliāla vēža pirmās izvēles ārstniecības līdzekļiem pacientiem ar zemu PD L1 olbaltuma līmeni1.
    • Šīm zālēm minetā pacientu grupā, iespējams, nav tik laba iedarbība kā ķīmijterapijas līdzekļiem.
    • Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi ierobežot “Keytruda” un “Tecentriq” lietošanu par uroteliāla vēža pirmās izvēles ārstniecības līdzekļiem šiem pacientiem.

     

    Sākotnējie abu minēto klīnisko pētījumu dati lie­cina par mazinātu dzīvildzi saistībā ar “Keytruda” un “Tecentriq”, salīdzinot ar ķīmijterapiju, pacientiem ar lokāli izplatītu vai metastātisku uroteliālu vēzi, kuri ie­priekš nav saņēmuši ārstēšanu un kuru audzējiem ir zema PD L1 ekspresija.

    Balstoties uz šo pētījumu rezultātiem, “Keytruda” un “Tecentriq” indikācijās uroteliāla vēža ārstēšanai tiek veiktas šādas pārmaiņas:

    “Keytruda”

    • “Keytruda” monoterapijas veidā indicēts lokā­li progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušiem, kas iepriekš saņēmuši platīna ķīmijterapiju (skatīt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu).
    • “Keytruda” monoterapijas veidā indicēts lokā­li progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušiem, kas nav piemēroti cisplatīna ķīmijterapijai un kuru audzēju PD L1 ekspresijas kombinētais pozitīvais vērtējums (CPS) ir ≥10 (skatīt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu).

    “Tecentriq”

    • “Tecentriq” monoterapijā indicēts lokāli prog­resējošas vai metastātiskas urotēlija karcino­mas (UK) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc iepriekš veiktas platīna ķīmijterapijas vai gadījumos, kad nav piemērota cisplatīna lietošana un audzēju PD L1 ekspresija ir ≥5% (skatīt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu).

    Pašlaik abi minētie klīniskie pētījumi tiek turpināti.

    “Keytruda” un “Tecentriq” datu vērtēšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP). CHMP lēmums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems visām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm juridiski saistošu gala lēmumu.

    Veselības aprūpes speciālistiem ES izplatīta vēstule ar detalizētu informāciju par šiem ieteikumiem un abiem pašlaik noritošiem klīniskiem pētījumiem.

    Jāmin, ka “Keytruda” un “Tecentriq” joprojām drīkst lietot par pirmās izvēles ārstniecības līdzekļiem pacientiem ar uroteliālu vēzi, kuriem ir augsts PD L1 līmenis (skatiet pilno indikāciju izklāstu turpmāk). Pārmaiņas arī neskar šo zāļu lietošanu pacientiem, kam ir uroteliāls vēzis un kas saņēmuši ķīmijterapiju, vai pacientiem ar cita veida vēzi, kura ārstēšanai šīs zāles ir apstiprinātas.

     

    Vairāk par šīm zālēm

    “Keytruda” reģistrēts Eiropas Savienībā uroteliāla vēža, melanomas, nesīkšūnu plaušu vēža un klasiskās Hodžkina limfomas ārstēšanai. “Tecentriq” reģistrēts uroteliāla vēža un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.

    Dažām vēža šūnām ir olbaltums (PD L1), kas var saistīties ar imūnsistēmas šūnu receptoru (PD 1) un atturēt šīs imūnsistēmas šūnas no uzbrukšanas vēža šūnām. “Keytruda” un “Tecentriq” darbojas dažā­dos veidos, lai neļautu vēža šūnām traucēt imūnšūnu darbību – “Keytruda” iedarbojas uz PD-1 receptoru imūnšūnu virsmām un “Tecentriq” iedarbojas uz PD L1 olbaltumu vēža šūnās.  

     

    1- Keynote-361 pētījums ar Keytruda un IMvigor130 pētījums ar Tecentriq.

     

    Vēre
    EMA/364553/2018, EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer. European Medicines Agency, homepage. Published: 1 June 2018. Available here.

     

     

    HIV zāles dolutegravīrs: pētījums liecina par iedzimtu defektu risku bērniem

    Kopsavilkums

    • Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē sākotnējos rezultātus pētījumam par HIV zālēm dolutegravīru.
    • Šī pētījuma dati liecina, ka četriem bērniem, kuru mātēm grūtniecība iestājās dolutegravīra lietošanas laikā, konstatēti tādi iedzimti defekti kā spina bifida (muguras smadzeņu attīstības defekts).
    • Kamēr EMA veic minēto zāļu vērtēšanu, tā piesardzības nolūkā sniegusi šādus ieteikumus

    – dolutegravīru saturošas HIV zāles nedrīkst ordinēt sievietēm, kas plāno grūtniecību;

    – sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, dolutegravīra lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcija;

    – ja sievietei, kas lieto dolutegravīru, tiek apstiprināta grūtniecība pirmajā trimestrī, mainiet terapiju uz citu ārstniecības līdzekli, izņemot gadījumus, kad nav piemērotas alternatīvas.

     

    Pētījumā, kurā aplūkoti 11 558 HIV nēsātājām dzimuši bērni Botsvānā, konstatēts, ka 0,9% bērnu (4 no 426), kuru mātēm grūtniecība iestājās dolutegravīra lietošanas laikā, bija nervu caurulītes defekts salīdzinājumā ar 0,1% bērnu (14 no 11 173), kuru mātes lietoja citas HIV zāles.

    Paaugstināts nervu caurulītes defekta risks netika novērots bērniem, kuru mates sāka dolutegravīra lietošanu vēlāk grūtniecības laikā.

    Jāmin, ka reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos nav konstatētas būtiskas atrades. Arī citi dati par dolutegravīra lietošanu grūtniecības laikā, to vidū Antiretrovirālo līdzekļu grūtniecības reģistra dati, klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas lietošanas dati nenorāda uz paaugstinātu nervu caurulītes defektu risku.

    Pēc vērtēšanas pabeigšanas EMA sniegs papildu ieteikumus.

     

    Vairāk par šīm zālēm

    Dolutegravīrs ir integrāzes inhibitors. Šīs zāles bloķē par integrāzi sauktā enzīma darbību, kas nepieciešama HIV vīrusam, lai tas spētu vairoties cilvēka organismā. Lietojot dolutegravīru kopā ar citām zālēm, tas palīdz novērst HIV izplatību un saglabāt zemu vīrusa līmeni asinīs.

    Dolutegravīrs neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekcijas un citu slimību attīstību. Dolutegravīrs reģistrēts Eiropas Savienībā kopš 2014. gada. Tas tiek izplatīts atsevišķi ar nosaukumu “Tivicay” un kombinācijā ar lamivudīnu un abakavīru ar nosaukumu “Triumeq”.

     

    Vēre
    EMA/295960/2018, New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir. European Medicines Agency, homepage. Published: 18 May 2018. Available here.

     

     

    Ierobežo prostatas vēža zāļu “Xofigo” lietošanu

    Kopsavilkums

    • Šīs zāles lietojamas tikai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši divus citus ārstēšanas kursus vai nevar lietot citus ārstniecības līdzekļus metastātiska prostatas vēža ārstēšanai.
    • Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pabeigusi vēža zāļu “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds) vērtēšanu un rekomendējusi, ka zāles “Xofigo” nedrīkst lietot kopā ar “Zytiga” (abiraterona acetāts) un kortikosteroīdiem prednizonu vai prednizolonu.
    • Šīs zāles arī nedrīkst lietot kopā ar citiem sistēmiskiem vēža ārstniecības līdzekļiem, izņemot medikamentus, kas paredzēti vīriešu dzimumhormonu līmeņa mazināšanai.
    • Saskaņā ar šī brīža indikācijām “Xofigo” nevar lietot pacientiem bez jebkādiem simptomiem.
    • Turklāt “Xofigo” lietošana nav ieteicama pacientiem ar nelielu osteoblastisku kaulu metastāžu skaitu.

     

    EMA veica “Xofigo” vērtēšanu saistībā ar klīniskā pētījuma datiem, kas liecināja, ka pacientiem, kuri saņēma “Xofigo” kombinācijā ar “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu, iespējams, pastāv paaugstināts mirstības un lūzumu risks nekā pacientiem, kas saņēma placebo kombinācijā ar “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu. Pētījumā tika iekļauti pacienti bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem, lai gan “Xofigo” reģistrēts lietošanai pacientiem ar simptomiem.

    Turklāt šajā pētījumā izmantotā zāļu kombinācija tagad ir kontrindicēta. Šajā pētījumā pacienti, kas saņēma zāļu kombināciju ar “Xofigo”, nomira vidēji 2,6 mēnešus agrāk nekā pacienti, kas saņēma zāļu kombināciju ar placebo. Lūzumi novēroti 29% pacientu, kas saņēma zāļu kombināciju ar “Xofigo”, un 11% pacientu, kas saņēma zāļu kombināciju ar placebo.

     

    Detalizēta informācija

    • “Xofigo” lietošana saistīta ar augstāku kaulu lūzumu risku. Klīniskā pētījumā, kurā tika pētīta “Xofigo” lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar asimptomātisku, kastrācijas rezistentu prostatas vēzi vai tā viegliem simptomiem, tika novērots arī, iespējams, paaugstināts nāves risks.
    • “Xofigo” drīkst lietot tikai monoterapijā vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir metastātisks, kastrācijas rezistents prostatas vēzis, simptomātiskas metastāzes kaulos bez metastāzēm citos orgānos un kam vēzis progresē pēc vismaz diviem iepriekšējiem sistēmiskiem tā ārstēšanas kursiem (ar zālēm, kas nav LHRH analogi) vai kam citu šī vēža sistēmisko ārstniecības līdzekļu lietošana nav piemērota.
    • “Xofigo” lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu vai prednizolonu ir kontrindicēta. Turklāt “Xofigo” lietošanu nedrīkst sāk pirmo 5 dienu laikā pēc pēdējās abiraterona un prednizona vai prednizolona devas. Vismaz 30 dienas pēc pēdējās “Xofigo” lietošanas reizes nedrīkst sākt nākamā sistēmiskā ārstniecības līdzekļa lietošanu.
    • “Xofigo” lietošana nav ieteicama pacientiem ar nelielu osteoblastisko kaulu metastāžu skaitu un pacientiem, kam ir tikai asimptomātiskas kaulu metastāzes. Tāpat nav ieteicama tā lietošana kombinācijā ar sistēmiskiem vēža ārstniecības līdzekļiem, kas nav LHRH analogi.
    • Pacientiem ar viegliem simptomiem rūpīgi jāvērtē ārstēšanas guvums un risks, ņemot vērā, ka vēlamam ārstēšanas rezultātam nepieciešama augsta osteoblastiskā aktivitāte (detalizētāku informāciju skatīt turpmāk). 
    • Pirms “Xofigo” lietošanas un tās laikā jāveic pacienta kaulu stāvokļa pārbaude (piemēram, ar scintigrāfijas, kaulu minerālblīvuma mērījumu palīdzību) un lūzumu riska izvērtēšana (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 kaulu metastāzes, zāļu lietošana, kas paaugstina lūzumu risku, zems ķermeņa masas indekss). Uzraudzība jāturpina vismaz 24 mēnešus.
    • Pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu lūzumu risku rūpīgi jāapsver ārstēšanas guvuma un riska attiecība.
    • Konstatēts, ka bisfosfonātu vai denozumaba lietošana mazina lūzumu biežumu pacientiem, kas lieto “Xofigo”. Tādēļ šie profilakses pasākumi apsverami pirms “Xofigo” lietošanas vai tās
      atsākšanas.

    EMA ieteikumi balstīti uz vērtējumu par datiem no randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta III fāzes pētījuma (ERA-223), kas norāda uz lielāku lūzumu biežumu (28,6% salīdzinājumā ar 11,4%), iespēja­mu mediānās kopējās dzīvildzes samazinājumu (30,7 mēneši salīdzinājumā ar 33,3 mēnešiem, HR 1,195, 95% ticamības intervāls (CI) 0,950-1,505, p=0,13) un palielinātu risku radioloģiskai vēža progresēšanai ār­pus kauliem (HR 1,376, 95% CI 0,972, 1,948, p=0,07) tiem pacientiem, kas saņēma “Xofigo” kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu vai prednizolo­nu (n=401), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un pred­nizonu vai prednizolonu (n=405). Visvairāk palielināts lūzumu risks tika konstatēts pacientiem ar zināmu os­teoporozi un pacientiem ar mazāk nekā 6 kaulu meta­stāzēm.

    Cits randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums (ALSYMPCA) nespēja uzrā­dīt “Xofigo” lietošanas sniegtu statistiski nozīmīgu dzī­vildzes uzlabojumu apakšgrupās, kur bija pacienti ar mazāk nekā 6 metastāzēm (rādijs-223 salīdzinājumā ar placebo – HR 0,901; 95% CI 0,5531,466, p=0,674) vai sākotnējo kopējās sārmainās fosfatāzes līmeni <222 vienībām litrā (HR 0,823, 95% CI 0,6331,068, p=0,142). Tas norāda, ka šīs ārstēšanas efektivitāte var būt mazināta pacientiem ar zemu osteoblastiskās akti­vitātes līmeni kaulu metastāzēs.

     

    Vairāk par šīm zālēm

    “Xofigo” pašlaik tiek lietots, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kam ir prostatas vēzis. Tas reģistrēts lietoša­nai gadījumos, kad medicīniska vai ķirurģiska kastrā­cija nav efektīva un vēzis izplatījies uz kauliem, izraisot tādus simptomus kā sāpes, taču nav datu, ka vēzis būtu izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.

     

    Vēre

    EMA/500948/2018, EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo. European Medicines Agency, homepage. Published: 27 July 2018. Available here.

     

     

    Sāk metotreksātu saturošu zāļu vērtēšanu

    Kopsavilkums

    Eiropas Zāļu aģentūrā šo zāļu vērtēšana sākta saistībā ar dozēšanas kļūdu risku.

     

    Metotreksātu saturošas zāles lieto vēža, to vidū akūtas limfoblastiskas leikēmijas, kā arī dažādu iekai­sīgu slimību ārstēšanai – reimatoīda artrīta, juvenīla idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ga­dījumā. Iekaisīgu slimību ārstēšanai metotreksāts tiek lietots vienu reizi nedēļā. Savukārt dažādu vēža vei­du terapijā šo zāļu deva ir lielāka un tās tiek lietotas biežāk. Kļūdu dēļ daži pacienti saņēmuši zāles katru dienu nevis reizi nedēļā. Atsevišķos gadījumos tam bi­jušas nopietnas sekas.

    Lai gan ar metotreksātu saistītais zāļu dozēšanas risks zināms jau vairākus gadus un dažās Eiropas Sa­vienības dalībvalstīs ieviesti vairāki pasākumi šā ris­ka mazināšanai, joprojām tiek novērotas nopietnas ar pārdozēšanu saistītas zāļu blaknes, arī letāli gadījumi.

    Tādēļ Spānijas Zāļu un veselības produktu aģentū­ra lūgusi Eiropas Zāļu aģentūru veikt metotreksātu sa­turošu zāļu vērtēšanu, lai noskaidrotu iemeslus, kādēļ joprojām tiek pieļauts minēto zāļu dozēšanas kļūdu risks. Pēc vērtēšanas tiks veikti atbilstoši pasākumi šo kļūdu novēršanai.

     

    Vēre

    EMA/215649/2018, EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate. European Medicines Agency, homepage. Published: 13 April 2018. Available here.

     

     

    Sāk metamizolu saturošu zāļu vērtēšanu

    Kopsavilkums

    Šī pretsāpju līdzekļa vērtēšanu Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) rosinājusi devu un kontrindikāciju
    atšķirības.

     

    Vērtēšana sākta pēc Polijas Zāļu aģentūras lūguma saistībā ar dažādās dalībvalstīs pastāvošām būtiskām atšķirībām attiecībā uz šo zāļu ieteicamo maksimālo dienas devu un kontrindikācijām to lietošanai grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

    EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vērtēs pieejamos pierādījumus un sniegs ieteikumus, vai nepieciešams mainīt metamizolu saturošo zāļu re­ģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā.

     

    Vairāk par šīm zālēm

    Metamizols (zināms arī kā dipirons) Eiropas Savie­nībā tiek lietots daudzus desmitus gadu iekšķīgi, su­pozitoriju vai injekciju veidā, lai ārstētu stipras sāpes un drudzi, ko nevar kontrolēt ar citiem līdzekļiem.

    Metamizolu saturošās zāles pieejamas Bulgārijā, Horvātijā, Itālijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovēni­jā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā ar dažādiem nosau­kumiem, to vidū Algifen, Algifen Neo, Algi Mabo, Al­goblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Al­kagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, No­doryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Nova­minsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Pia­fen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tem­palgin un Tempimet.

     

    Vēre

    EMA/338589/2018, EMA begins review of medicines containing metamizole. European Medicines Agency, homepage. Published: 1 June 2018. Available here

     

     

    Valsartāna vērtēšana

    Kopsavilkums

    • Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atjauninājusi riska aplēses valsartānu saturošām zālēm, kurās konstatēts N-nitrozodimetilamīns (NDMA).
    • Ņemot vērā uzņēmumā “Zhejiang Huahai” ražotās aktīvās vielas pēdējo pārbaužu rezultātus, secināts, ka NDMA radītais risks saglabājas zems.
    • Balstoties uz vērtēšanas rezultātu, Eiropas Savienības atbildīgās iestādes veiks nepieciešamos
      pasākumus, lai nodrošinātu, ka nākotnē neatkārtojas līdzīgi gadījumi.
    • Papildu informāciju veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par valsartānu saturošām zālēm, arī par tajās esošo piemaisījumu ietekmi, EMA sniegs pēc šo zāļu vērtēšanas pabeigšanas.

     

    Valsartāna vērtēšana tiek veikta, lai noskaidrotu NDMA piemaisījuma daudzumu šajās zālēs un tā iespējamo ietekmi uz pacientiem, kas tās lietojuši.

    NDMA pieder nitrozamīnu klasei. Šīs vielas tiek klasificētas par potenciāli kancerogēnām cilvēkiem. Saskaņā ar EMA novērtējumu, aptuveni 1 no 5000 pieaugušiem pacientiem, kas no 2012. gada jūlija līdz 2018. gada jūlijam katru dienu lietoja skarto valsartānu saturošo zāļu lielāko devu (320 mg), pastāv vēža risks dzīves laikā. Tomēr šis risks uzskatāms par zemu. Pacienti, kas ārstēti ar mazāku zāļu devu vai īsāku periodu, ir pakļauti zemākam riskam. EMA riska novērtējums balstīts uz vidējo NDMA koncentrāciju, kas atklāta “Zhejiang Huahai” ražotā aktīvā vielā kopš 2012. gada (laika, kad uzņēmums veica pārmaiņas ražošanas procesā), un pieņemot, ka viss NDMA “pārnests” uz gala produktu.

    Vērtēšanas gaitā EMA noskaidrojusi, ka zems NDMA līmenis konstatēts valsartānā, ko ražo arī cits Ķīnas uzņēmums “Zhejiang Tianyu”. Zināms, ka šī uzņēmuma ražotā valsartānā NDMA bija mazāk nekā “Zhejiang Huahai” ražotā.

    Pašlaik EMA veic arī līdzīgas vielas – N-nitrosodietilamīna (NDEA) – ietekmes vērtēšanu. Arī šī viela atklāta valsartānā, ko “Zhejiang Huahai” ražoja pirms ražošanas procesa pārmaiņu veikšanas 2012. gadā. Pašlaik pieejamie dati par NDEA koncentrāciju ir ļoti ierobežoti.

    Zāles, kas saturēja “Zhejiang Huahai” vai “Zhejiang Tianyu” ražoto valsartānu, ES vairs netiek izplatītas un atsauktas no tirgus. Abiem uzņēmumiem šobrīd nav atļaujas ražot valsartānu zālēm Eiropas Savienībā. Latvijā kopš 2018. gada jūlijā tika atsauktas EMA vērtēto valsartānu saturošas zāļu sērijas, un līdz ar to tās Latvijas tirgū nav pieejamas. Latvijā reģistrēto valsartānu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks “Medana Pharma SA” (Polija) atsaucis no Latvijas tirgus zāles “Vanatex 160 mg apvalkotās tabletes” (reģ. nr. 10-0437), “Vanatex 80 mg apvalkotās tabletes” (reģ. nr. 10-0438), “Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes” (reģ. nr. 11-0162) un “Vanatex HCT 160 mg/25 mg apvalkotās tabletes” (reģ. nr. 11-0163). Reģistrācijas apliecības īpašnieks “Egis Pharmaceuticals PLC” (Ungārija) informēja Zāļu valsts aģentūru par zāļu “Tensart HCT 160/12,5 mg apvalkotās tabletes” (reģ. nr. 09-0085) atsaukšanu. Minēto valsartānu saturošu zāļu sēriju atsaukšana notika visā šo zāļu izplatīšanas ķēdē – gan zāļu ražošanas uzņēmumā, gan lieltirgotavās un aptiekās. Zāļu atsaukšanu uzraudzīja Veselības inspekcija.

    Eiropas Savienības (ES) regulatorās iestādes veikušas inspekcijas abu uzņēmumu ražotnēs Ķīnā un pašlaik vērtē pārbaudēs atklāto. EMA turpina cieši sadarboties ar nacionālām atbildīgām iestādēm, starptautiskiem sadarbības partneriem, lai noskaidrotu, kādēļ aktīvā vielā bijuši piemaisījumi.

    Balstoties uz vērtēšanas rezultātu, ES atbildīgās iestādes veiks nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka nākotnē neatkārtojas līdzīgi gadījumi. Papildu informāciju veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par valsartānu saturošām zālēm, arī par tajās esošo piemaisījumu ietekmi, EMA sniegs pēc šo zāļu vērtēšanas pabeigšanas.

     

    Vairāk par šīm zālēm

    Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru blokators (ARB). ARB saturošas zāles iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību. Valsartāns tiek lietots pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, lai to regulētu un mazinātu tādus veselības traucējumus kā sirds mazspēja un sirdslēkme. Šīs zāles tiek lietotas arī pacientiem, kam nesen bijusi sirdslēkme. Latvijā ir reģistrētas dažādas ARB saturošas zāles, kuru aktīvās vielas ražo dažādi ražotāji.

     

    Vēre
    EMA/562158/2018, Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu. European Medicines Agency, homepage. Available here.

     

     

    Vizuāls brīdinājums par zāļu teratogēnisku vai fetotoksisku efektu  

    Kopsavilkums

    • Baltijas valstu kompetento iestāžu pārstāvji darba sanāksmē 2018. gada maijā vienojās par vizuālu atgādinājumu (ierāmēts teksts un piktogramma) uz Baltijas marķējuma, kas brīdina par zāļu teratogēnisku vai fetotoksisku efektu.
    • Lai Latvijā nodrošinātu saskaņotu riska komunikāciju pacientiem, Zāļu valsts aģentūra ir aicinājusi visus nacionālās, decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūrās reģistrēto atbilstošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus uz savu pārstāvēto zāļu iepakojuma lietot tādu pašu vizuālu atgādinājumu, kāds ieteikts Baltijas marķējumam.

     

    Zālēm, kam papildu riska ma­zināšanas pasākumu ietvaros pie­prasīts uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādinājumu, lai brīdinātu pacientus par zāļu teratogēnisko vai fetotoksisko iedarbību, piktogram­mai un ierāmētajam brīdinājumam jāatrodas uz at­sevišķas ārējā iepakojuma virsmas, uz kuras nav cita veida marķējuma. Ierāmētā brīdinājuma tekstam jā­būt tādā(-s) valodā(-s), kādā(-s) ir marķējuma teksts.

    Ierāmētajam brīdinājumam un piktogrammai jā­atrodas blakus.

    Piktogrammai jāietver sarkans trīsstūris uz balta fona vismaz centimetru diametrā un grūtnieces at­tēls melnā krāsā. Piktogrammai jābūt salasāmai, un tā jāpielāgo zāļu ārējā iepakojuma lielumam.

     

     

     

     

     

    Jaunā ZVA tīmekļa vietne – īpaši pielāgota veselības aprūpes speciālistiem

    Kopsavilkums

    Ārstiem, farmaceitiem un ikvienam veselības aprūpes speciālistam veltīta atsevišķa sadaļa
    “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm”Zāļu valsts aģentūras (ZVA) jaunajā tīmekļa
    vietnē, kas tapusi nupat, šī gada rudenī, sniedzot aktuālu un noderīgu informāciju
    par ārstniecības līdzekļiem vienuviet un nodrošinot ērtāku pārlūkošanu. Vietnes adrese
    joprojām ir tā pati: www.zva.gov.lv.
    Sniedzam ieskatu tīmekļa vietnē un dažās no apakšsadaļām.

     

     

    Atverot jauno tīmekļa vietni, labajā sāna slejā uzreiz ir pieejams Zāļu reģistrs, kurā iekļauta ofi­ciāla un aktuāla informācija par Latvijā reģistrētām zālēm, un iespēja iesniegt ZVA ziņojumu par zāļu blaknēm un ziņot par negadījumiem ar medicīnis­kām ierīcēm (skat. 1. att.). Jaunumu sadaļā veselības aprūpes speciālisti var gūt aktuālu ZVA un Eiropas Zāļu aģentūras drošuma informāciju.

     

    1. attēls. Jaunā Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietne.

    Atvērt

     

    Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā tīmekļa vietnes sadaļā “Farmakovigilance” publicē­tas ZVA saskaņotās vēstules veselības aprūpes spe­ciālistiem un zāļu riska mazināšanas izglītojoši ma­teriāli (skat. 2. att.). Šie papildu riska mazināšanas pasākumu materiāli paredzēti veselības aprūpes spe­ciālistiem un pacientiem, lai sniegtu norādījumus, kā mazināt un/vai novērst ar zāļu lietošanu saistītus riskus. Minētos materiālus izstrādā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki zālēm, kam noteikti papildu ris­ka mazināšanas pasākumi, un tie pirms izplatīšanas tiek saskaņoti ZVA.

     

    2. attēls. Sadaļa “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm > Zāles > Farmakovigilance”.

    Atvērt

     

    Sadaļā ietvertais e-mācību modulis “Zāļu blakus­parādības: ziņošana padara zāles drošākas” sniedz iespēju paplašināt zināšanas par zāļu blakņu ziņošanas nozīmi un to, kā un par kādām zāļu blaknēm nepie­ciešams paziņot Zāļu valsts aģentūrai. Šis modulis ir saņēmis augstāko akreditācijas apliecinājumu no Ei­ropas Akreditācijas padomes tālākizglītībai medicīnas jomā (European Accreditation Council for Continuing Medical Education, EACCME). Par moduļa apgūšanu (kas aizņem 45–60 min un ir bezmaksas) tiek piešķirts 1 EACCME kredītpunkts.

    Publicēti ir arī saraksti ar zālēm, kurām ir pie­mērota papildu uzraudzība (par papildu uzraudzību liecina šo zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu apraks­tā ievietots melns apgriezts trīsstūris) un cita svarīga drošuma informācija.

    Sadaļā “Veselības aprūpes speciālistiem un iestā­dēm” ir pieejams ATĶ (anatomiski terapeitiski ķī­misko) kodu klasifikators latviešu un angļu valodā (skat. 3. att.). Saskaņā ar ATĶ klasifikācijas sistēmu zāles tiek iedalītas piecos līmeņos atkarībā no to ie­darbības uz orgāniem vai orgānu sistēmām, to terapei­tiskām, farmakoloģiskām un ķīmiskām īpašībām un aktīvās vielas.

     

    3. attēls. Sadaļa “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm”.

    Atvērt

     

    Tāpat esat aicināti izmantot arī Farmācijas terminu sarakstu un zālēs lietoto aktīvo vielu un palīgvielu nosaukumu sarakstu latviešu, latīņu un angļu valodās un tajā ietvertās meklēšanas iespējas, lai noskaidrotu precīzu zāļu aktīvo vielu un palīgvielu, tajā skaitā ārstniecības augu, nosaukumus. Sarakstā ietverti gandrīz 5 000 vielu nosaukumi, un tas ir atrodams, ZVA tīmekļa vietnē klikšķinot uz apakšsadaļas ”Vielu saraksts”.

    Tīmekļa vietnē iespējams aplūkot arī informāciju par medicīniskām ierīcēm, asinīm, audiem, šūnām un orgānu izmantošanas vietām, tai skaitā arī sniegt vigi­lances ziņojumus.

    Ceram, ka ZVA tīmekļa vietnē pieejamā informā­cija būs Jums noderīga ārstniecības procesa nodroši­nāšanā arī turpmāk!

    Pārmaiņas Latvijas Zāļu reģistra tiešsaistes meklētājā

    Lasīt vairāk

    Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām zālēm – speciāla norāde

    Latvijas Zāļu reģistra tiešsaistes meklētājā, kas ir pieejams Zāļu valsts aģentūras (ZVA) tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Zāļu reģistrs”, zālēm, kuras ir iekļautas valsts Kompensējamo zāļu sarakstā (KZS), tagad ir pievienota speciāla norāde “KZS”, nodroši­not pilnīgāku un plašāku informāciju par medika­mentiem veselības aprūpes speciālistiem un pacien­tiem.

     

    ZR_apzīmējumi

     

    Norādei par zāļu esamību valsts Kompensējamo zāļu sarakstā ir informatīva nozīme. Aktuālu un pre­cīzu informāciju, tai skaitā par valstī spēkā esošiem KZS sarakstiem (A, B, C un M saraksts), kuros tieši zāles ir iekļautas, aicinām skatīt Nacionālā veselības dienesta (NVD) tīmekļa vietnes www.vmnvd.gov.lv sadaļā “Kompensējamie medikamenti > Kompensā­cijas kārtība”.

     

    Var atlasīt visas noteiktas zāļu grupas zāles

    Reģistra paplašinātajā meklēšanas formā ir in­tegrēts ATĶ kodu klasifikators*, nodrošinot iespēju atlasīt visas noteiktas zāļu grupas zāles. Piemēram, tagad meklētājā var izvēlēties zāļu grupu, kā “Pretau­dzēju līdzekļi un imūnmodulatori (L)”, “Sistēmiski lietojamie pretinfekcijas līdzekļi (J)”, “Dermatoloģis­kie līdzekļi (D)” un citas zāļu grupas. Reģistrā ir sa­glabāta arī iespēja norādīt precīzu ATĶ kodu, ja vien lietotājam tas ir zināms.

     

     

    Vieglāk un ātrāk pārlūkot – tai skaitā arī informāciju par zāļu pieejamību, cenu

    Lai veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un ikvienam interesentam nepieciešamā informācija par zālēm būtu ātri atrodama un viegli pārlūkojama, Re­ģistra tiešsaistes meklētājā ir pilnveidots informācijas izkārtojums un apjoms.

    Pirmajā logā pie konkrētām zālēm sniegta infor­mācija par zāļu pieejamību un otrajā – par izsnieg­šanas kārtību (recepšu vai bezrecepšu zāles), tai seko zāļu un aktīvās vielas nosaukums, ATĶ kods, maksi­mālais zāļu cenas diapazons (eiro ar PVN) atkarībā no iepakojuma lieluma un zāļu reģistrācijas īpašnie­ka nosaukums.

    Reģistrā uzreiz tiek atlasītas tikai tās zāles, kurām ir norādīta cena. (Zāļu lieltirgotavām ir tiesības izplatīt tikai tās zāles, par kuru cenām ir sniegta informācija ZVA saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem. Šī prasība nav attiecināma uz nereģistrētām zālēm.) Lai attēlotu visas zāles, arī tās, kurām cena nav norādīta, lietotājam jāveic speciāla atzīme meklēšanas parametros.

    Atlasot zāles, meklētājā uzreiz vairs nav redzami zāļu reģistrācijas numuri, bet to norādīšanu lietotājs pats var izvēlēties. Pārskatāmības nolūkā ir saīsināti kolonnu nosaukumi un tie lietotājam, meklējot zāles, vienmēr ir redzami Reģistra augšējā joslā. Meklētājā veikti arī citi uzlabojumi.

     

    Latvijas Zāļu reģistrs – datubāze, kurā ir oficiāla, aktuāla un visaptveroša informācija par Latvijā reģistrētām un izplatītām zālēm, ietverot arī Eiropā centralizēti reģistrētas zāles. Reģistrā ir atrodami arī zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas, kā arī publicētas vēstules veselības aprūpes speciālistam un zāļu riska mazināšanas izglītojoši materiāli.

    _______________________

    ZR_meklēšana