Pārlekt uz galveno saturu

Ziņojumi par blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūras statistika par saņemtajiem ziņojumiem par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām (dati atjaunināti: 20.09.2021.)

 

Zāļu valsts aģentūra informē, ka šajā tīmekļvietnes sadaļā vienu reizi nedēļā tiek publicēta aktuālā informācija par saņemtajiem vakcīnu pret Covid-19 blakusparādību ziņojumiem.

Līdz šī gada 19. septembrim  ir saņemti 2149  ziņojumi par Covid-19 vakcīnu  iespējamām blakusparādībām.

Līdz 10. septembrim vakcinācija veikta 1 553 030 reizes, ietverot vakcināciju gan ar pirmo, gan ar otro vakcīnas devu.

 

Izvērtēto blakusparādību ziņojumu kopsavilkums
 

Šajā detalizētajā pārskatā (PDF fails)ir iekļauta informācija par izvērtētiem blakusparādību ziņojumiem, ko iesnieguši ārsti, farmaceiti un pacienti.

 

Kā notiek ziņojumu izvērtēšana un informācijas publicēšana?

Sākotnēji tiek vērtēti iesniegtie ziņojumi par nopietnām blakusparādībām. Ja nepieciešams, tiek ievākta papildu informācija, lai noskaidrotu vakcīnas iespējamo saistību ar izraisītajām blakusparādībām. Būtisku gadījumu izvērtēšanā tiek iesaistīti arī Slimību profilakses un kontroles centra un Imunizācijas valsts padomes pārstāvji un ārsti - vadošie speciālisti.

Visbiežāk pēc nopietnu blakusparādību ziņojumu padziļinātas izvērtēšanas tiek secināts, ka ziņoto problēmu cēlonis var būt saistīts ar blakusslimību, citām vienlaikus lietotām zālēm vai pacienta vispārējo veselības stāvokli, nevis ar vakcīnu. Taču katrs gadījums sadarbībā ar ārstiem-speciālistiem tiek rūpīgi izvērtēts.

Ja nepieciešams, ziņoto gadījumu izvērtēšanā ZVA ir tiesīga pieaicināt arī konkrētās medicīnas jomas speciālistus, kā arī ziņojumus izvērtē ZVA izveidotā multidisciplinārā  ekspertu komisijā, kurā tiek piesaistīti dažādi atbilstošās medicīnas jomas un atbildīgo iestāžu eksperti.

Par visiem gadījumiem, arī letāliem, ko ziņotājs iespējami saista ar zāļu lietošanu, blakusparādību ziņošanas prasības visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir vienādas un tās pakļaujas ES zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances regulējumam.

ZVA ir reglamentējoša institūcija, kas zinātniski izvērtē ziņojumos sniegto informāciju ES farmakovigilances sistēmas ietvaros, ko paredz arī Latvijas Ministru kabineta noteikumu prasības. Citi spēkā esošie Ministru kabineta noteikumi par ziņošanu un noteikumi par epidemioloģiskās drošības pasākumiem paredz, ka ar vakcināciju saistītu nevēlamu notikumu ekspertīzi Latvijā veic Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC). Nevēlams notikums pēc vakcinācijas ir jebkura organisma reakcija, kas rodas noteiktā laika periodā pēc vakcinācijas fakta, bet ne vienmēr tai ir cēloņsaistība ar pašu vakcīnu. ZVA veic informācijas apmaiņu ar SPKC par  saņemtiem blakusparādību ziņojumiem saistībā ar  vakcīnām. ZVA nosūta informāciju par ziņotiem letāliem gadījumiem arī Veselības inspekcijai.

Ikvienu Latvijā saņemto ziņojumu ZVA ievada arī ES blakusparādību ziņojumu datubāzē Eudravigilance, kur visu ES dalībvalstu ziņojumi tiek padziļināti monitorēti, lietojot speciāli izstrādātu metodiku, lai identificētu statistiskus signālus. Kad tiek identificēts statistisks signāls, tas tiek padziļināti izvērtēts atbilstoši starptautiski atzītām cēloniskās saistības zinātniskās vērtēšanas metodēm, piedaloties visu ES dalībvalstu farmakovigilances ekspertiem.

Šajā datubāzē ievadīto ziņojumu vērtēšanu veic katras ES dalībvalsts zāļu lietošanas drošuma uzraudzības speciālisti, to vidū arī Latvijas eksperti. Tā, piemēram, apkopojot Eiropas ziņojumus,  ātri tika identificēts ļoti reti sindromi, piemēram, trombu veidošanās, ko pavada trombocitopēnija (TTS), saistībā ar adenovīrusu vektora vakcīnām, pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms saistībā ar adenovīrusu vektora vakcīnām.

Informācija par visā ES ziņotām zāļu blakusparādībām ikvienam ES iedzīvotājam ir publiski pieejama tīmekļvietnē www.adrreports.eu.

 

 

Reakcijas pret mRNS vakcīnām "Comirnaty" (Pfizer-BioNTech) un "Spikevax" (Moderna)

Visbiežāk ziņotie simptomi par šīm vakcīnām galvenokārt ietver zināmas blakusparādības vispārējā simptomu kategorijā, un tie ir: reakcija vakcīnas injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra, drebuļi un nogurums. Bieži ziņots arī par galvassāpēm, reiboni un miegainību pēc vakcinācijas, kā arī par kuņģa - zarnu trakta simptomiem, piemēram, caureju, sliktu dūšu un vemšanu. Simptomi radušies 8-10 stundu laikā pēc vakcinācijas un parasti izzūd 2-3 dienu laikā.

MRNS vakcīnām biežāk tiek ziņots par blakusparādībām pēc otrās devas, vai dažkārt tā izpaužas smagāk kā pēc pirmās devas.

Tas ir aprakstīts zāļu informācijā par mRNS vakcīnām un ir saskaņā ar klīnisko pētījumu laikā novēroto.

 

Reakcijas pret vīrusu vektora vakcīnām  -  Vaxzevria (AstraZeneca)

Iespējamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas, atspoguļo pētījumos novērotās blakusparādības, kas aprakstītas Vaxzevria vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Daudzi cilvēki novēro izteiktākas blaknes pēc pirmās devas. Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz zināmām blakusparādībām, piemēram, reakcijām injekcijas vietā, galvassāpēm, drudzi, nogurumu un  nogurumu.

 

Svarīga informācija par vakcīnu drošuma uzraudzību pēc apstiprināšanas


Latvijā nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram būtu noteikta cēloniska saistība ar vakcīnu.  

Līdz 19. septembrim (ieskaitot) ZVA ir saņemti 33 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu (līdz 40 dienām) laikā pēc vakcinācijas. No 33 ziņojumiem 22 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. 11 gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.

Divi letāli gadījumi ziņoti par cilvēkiem vecuma grupā  20 – 30 gadi, divi  vecuma grupā 40-50 gadi, pieci vecuma grupā 50-60 gadi, pieci vecuma grupā 60 – 69 gadi, deviņi vecuma grupā 70 – 79 gadi , deviņi vecuma grupā 80 – 89 gadi, viens vecuma grupā 90-100 gadi.

Balstoties uz ZVA veikto līdz šim iesniegto datu izvērtējumu, kas iesniegti par minētiem gadījumiem, nevienā no tiem nāves iestāšanos nav iespējams ticami saistīt ar vakcināciju. Par dažiem no ziņotiem gadījumiem ir paredzams, ka ZVA vēl saņems papildu informāciju, jo tā pieprasīta. Pēc tās saņemšanas ZVA veiks informācijas atkārtotu zinātnisku izvērtēšanu.

Līdz šim saņemtos 8 gadījumos trūka būtiskas informācijas par autopsiju, jo radinieki bija atteikušies no autopsijas veikšanas. Ja ziņotājs saista nāves iestāšanos ar vakcināciju, autopsijas dati ir nepieciešami, lai veiktu kvalitatīvu gadījuma izvērtēšanu.

Pārējos gadījumos nāve iestājusies vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, jo zinots par insultu, cerebrālu infarktu, miokarda infarktu, divos gadījumos nāve iestājusies Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa dēļ (pneimonija).
Letāla gadījuma iespējamo saistību ar vakcīnas vai citu zāļu lietošanu primāri izvērtē medicīnas profesionālis, proti,  ārsts, jo tikai ārsts ir tiesīgs un var profesionāli izvērtēt klīniski medicīniskus  jautājumus, zinot konkrētās personas slimības anamnēzi, gaitu, sūdzības, izmeklējumu rezultātus u.tml.

Tāpat Latvijā nav konstatēts neviens trombozes un trombocitopēnijas sindromam (TTS) raksturīgs gadījums pēc vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnām.


Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu šo vakcīnu uzraudzība tiks veikta ievērojami intensīvāk  nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi.  Turklāt reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā drošuma ziņojums par saņemtiem blakusparādību ziņojumiem,  jāturpina iesāktie un jāuzsāk jauni pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to apstiprināšanas. Līdz ar to dati par vakcīnas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
 

Šie pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt visas nepieciešamās reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Zāļu valsts aģentūra aicina pacientus vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Gan ārsts vai farmaceits, gan pacients var ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai. Ziņojumu var iesniegt arī elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē www.zva.gov.lv  > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.

 

Papildu informācijai

Galvenie fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas".