Pārlekt uz galveno saturu

Ziņojumi par blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūras statistika par saņemtajiem ziņojumiem par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām (dati atjaunināti: 03.01.2022.)

 

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka tāpat kā pēc visu vakcīnu un jebkuru zāļu lietošanas, arī pēc Covid-19 vakcīnu saņemšanas, var tikt novērotas blakusparādības, bet ne visi cilvēki ar tām saskaras. Tomēr ir ļoti būtiski, ka blakusparādību, ko rada vakcīna, nav vairāk un tās nav smagākas nekā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs vakcīnas pasargā.

Šajā sadaļā ZVA vienu reizi mēnesī publicē aktuālo informācija par Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumiem.

Bet tas nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība.   

 

Lietošanas instrukcijas – iepazīsties ar pilnu informāciju par visām vakcīnu apstiprinātām jeb paredzētām blakusparādībām

Informācija par visām vakcīnu apstiprinātajām blakusparādībām ir pieejama lietošanas instrukcijā:

Līdz 2021. gada 31.decembrim (ieskaitot) Latvijā saņemti 3045  ziņojumi par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām.   

Līdz 31. decembrim izvērtēti ir 2736 ziņojumi (izvērtēti 1228 ziņojumi par Pfizer/BioNTech izstrādāto vakcīnu “Comirnaty”, 738 ziņojumi – par AstraZeneca vakcīnu  “Vaxzevria”, 294 ziņojumi par vakcīnu “COVID-19 Vaccine janssen” un  347 ziņojumi par Moderna vakcīnu “Spikevax” un 129 papildziņojumi).

Statistikas dati liecina, ka par blakusparādībām ir ziņojis 1 cilvēks no 1000 vakcinētiem cilvēkiem.

Aptuveni 24 % ziņojumus ir iesnieguši ārsti un 76 % ziņojumus ir iesnieguši pacienti.

 

Visu saņemto blakusparādību ziņojumu skaits sadalījumā pa vakcīnu veidiem

Tabulā norādīta saņemto blakusparādību ziņojumu statastika sadalījumā pa vakcīnu veidiem

(lai aplūkotu Excel tabulu pilnā izmērā, aicinām klikšķināt šeit)

 

Visbiežāk Latvijā ziņotās blakusparādības (līdz 2021. gada 31. decembrim)

Blakusparādība

Skaits, cik reizes ziņots par blakusparādību

Nogurums, nespēks

937

Galvassāpes

767

Palielināta ķermeņa temperatūra

645

Sāpes vakcinācijas vietā

640

Ķermeņa temperatūra virs 38 °C

575

Drebuļi

397

Gripai līdzīgi simptomi

360

Galvas reibonis

324

Slikta dūša

284

Locītavu sāpes

276

Muskuļu sāpes

272

Limfmezglu palielināšanās un/vai sāpes

202

Kairinājuma sajūta ādā, piemēram, tirpšana

177

Palielināta svīšana

125

 

Visas augstāk redzamajā tabulā norādītās blakusparādības ir iekļautas kādā no Eiropas Savienībā (ES) reģistrēto četru Covid-19 vakcīnu lietošanas instrukcijām un zāļu aprakstiem.

Informējam, ka Pfizer-BioNTech izstrādātajai vakcīnai “Comirnaty” un Moderna vakcīnai “Spikevax” biežāk ziņots par blakusparādībām pēc otrās devas.

Savukārt AstraZenecca vakcīnas (“Vaxzevria”) un Janssen vakcīnas (“COVID-19 Vaccine Janssen”) saņemšanas gadījumā vairāk cilvēku biežāk blakusparādības novēroja pēc pirmās devas.

Minētie simptomi parasti rodas 8-10 stundu laikā pēc vakcinācijas un parasti izzūd 2 – 3 dienu laikā.

 

Būtiskie blakusparādību ziņojumi

No visiem līdz 2021. gada 31. decembrim saņemtajiem ziņojumiem 667 ziņojumi (jeb 22 % no visiem saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem) ir klasificēti kā būtiski Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumi.

ZVA, tāpat kā visu pārējo ES dalībvalstu zāļu aģentūrās, saņemtie iespējamu blakusparādību ziņojumi tiek iedalīti divās kategorijās:
1) ziņojumi par iespējamām būtiskām blakusparādībām un
2) ziņojumi par iespējamām mazāk būtiskām blakusparādībām,
bet tas nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība.   

Būtiska zāļu blakusparādība ir tāda, kas:  

  • rada nepieciešamību pacientu hospitalizēt vai paildzināt esošo hospitalizāciju;   
  • izraisa paliekošu vai būtisku darbnespēju vai invaliditāti; 
  • ir dzīvībai bīstama;   
  • izraisa nāvi;   
  • ir iedzimts defekts;   
  • ir medicīniski būtiska (blakusparādība neatbilst nevienam iepriekš minētiem kritērijiem, bet ārsts to uzskata par medicīniski būtisku).   

Savukārt mazāk būtiskas ir visas citas zāļu blakusparādības, kas neatbilst būtisku blakusparādību kritērijiem.   

 

Informācija par Latvijā ziņotajiem letālajiem gadījumiem


Informējam, ka Latvijā nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram būtu noteikta cēloniska saistība ar vakcīnu. 

Līdz 31. decembrim (ieskaitot) ZVA ir saņemti 43 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu un vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas. No 43 ziņojumiem 22 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. 21 gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.

Balstoties uz ZVA veikto līdz šim iesniegto datu izvērtējumu, kas iesniegti par minētiem gadījumiem, nevienā no tiem nāves iestāšanos nav iespējams ticami saistīt ar vakcināciju. Par dažiem no ziņotiem gadījumiem ir paredzams, ka ZVA vēl saņems papildu informāciju, jo tā pieprasīta. Pēc tās saņemšanas ZVA veiks informācijas atkārtotu zinātnisku izvērtēšanu.

Vairākos gadījumos nāve iestājusies nopietnu, hronisku slimību dēļ. Dažos ziņotajos gadījumos nāve iestājusies Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa dēļ (pneimonija).

Letāla gadījuma iespējamo saistību ar vakcīnas vai citu zāļu lietošanu primāri izvērtē medicīnas profesionālis, proti,  ārsts, jo tikai ārsts ir tiesīgs un var profesionāli izvērtēt klīniski medicīniskus  jautājumus, zinot konkrētās personas slimības vēsturi, gaitu, sūdzības, izmeklējumu rezultātus u.tml.

Ja ziņotājs saista nāves iestāšanos ar vakcināciju, autopsijas dati ir nepieciešami, lai veiktu kvalitatīvu gadījuma izvērtēšanu.

Ikmēneša drošuma pārskati par Covid-19 vakcīnām ar jaunāko informāciju par ES izvērtētajām blakusparādībām

Dati par vakcīnas lietošanu un drošumu tiek pastāvīgi uzraudzīti, un sabiedrībai tiek regulāri sniegta jaunākā vakcīnas drošuma informācija.

Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu, šo vakcīnu uzraudzība tiek veikta ievērojami intensīvāk  nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi.  Uzņēmumam, kurš vakcīnas ir reģistrējis, vienu reizi mēnesī jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA) drošuma pārskats par saņemtiem blakusparādību ziņojumiem.

Šajā sadaļā aicinām iepazīties ar aktuālo pārskatu par Covid-19 vakcīnu drošumu. Katras vakcīnas Drošuma pārskatā iekļautā informācija pieejama latviešu valodā un tiek atjaunota vienu reizi mēnesī.

Drošuma pārskatos apkopoti EZA Zāļu drošuma komitejas veiktās jaunākās drošuma datu vērtēšanas rezultāti no visas pasaules. Tajos ietverta arī informācija no ziņojumiem par iespējamām blakusparādībām, kuru EZA ņem vērā, veicot vērtēšanu.

Šie un citi pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt visas nepieciešamās reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

 

 

Kā rīkoties, ja saskaraties ar blakusparādībām?

Zāļu valsts aģentūra aicina pacientus vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Ārsta pienākums ir ziņot par konstatētām jebkuru zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai.

Ikvienam pacientam Latvijā šobrīd ir radīta  iespēja piedalīties  zāļu, arī vakcīnu, drošuma uzraudzībā, iesniedzot ziņojumus par veselības traucējumiem, par kuriem viņam radušās bažas, ka tie, viņaprāt, varētu būt saistīti ar zāļu lietošanu. Ziņojumu var iesniegt elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē www.zva.gov.lv  > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.

 

 

Kā notiek ziņojumu izvērtēšana un vakcīnu un jebkuru citu zāļu drošuma uzraudzība?

 

  • Ikvienu ZVA saņemto blakusparādību ziņojumu izvērtē ZVA eksperti, kas ir ārsti un farmaceiti.
  • Vispirms eksperti pārbauda, vai ziņots par lietošanas instrukcijā norādītām blakusparādībām, un izvērtē ziņoto blakusparādību raksturu.
  • Ja ziņots par būtiskām blakusparādībām, tad eksperti veic padziļinātu iesniegtā ziņojuma zinātnisku izvērtēšanu, vadoties pēc zinātniskiem principiem jeb metodikas cēloņsaistības noteikšanas algoritmiem.
  • Ja nepieciešams, tad eksperti sazinās ar iesniegumā norādīto ārstu un/vai ziņojuma iesniedzēju, lai precizētu papildu informāciju, kas varētu būt nozīmīga ziņojuma izvērtēšanai, piemēram, informācija par citām vienlaikus lietotām zālēm, līdzšinējo veselības stāvokli, veiktajiem izmeklējumiem u.c.
  • Ja nepieciešams, tad būtisku iespējamu blakusparādību izvērtēšanā tiek lūgts  klīnisko ekspertu, Latvijas vadošo ārstu-speciālistu viedoklis.
  • Visi Latvijā un ikvienā ES dalībvalstī saņemtie blakusparādību ziņojumi tiek ievadīti kopējā ES dalībvalstu blakusparādību ziņojumu datubāzē Eudravigilance.
  • Kad šajā datubāzē par konkrētām zālēm vai aktīvo vielu uzkrājas vairāki ziņojumi par vienu un to pašu reakciju no visas ES, tiek identificēts statistisks zāļu drošuma signāls, kas tiek zinātniski izvērtēts EZA Drošuma  komitejā, kurā strādā visu ES dalībvalstu zāļu aģentūru zāļu drošuma uzraudzības speciālisti. Eksperti kopīgi noskaidro ziņojumos ietverto reakciju iespējamo cēloņsaistību ar zālēm. Ne vienmēr tā apstiprinās. Bet, ja  apstiprinās, tā tiek atzīta par blakni jeb blakusparādību un ar to tiek  papildināti zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas zālēm visā ES. Vairāk informācijas par Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzību aicinām skatīt sadaļā “Ikmēneša drošuma pārskati par Covid-19 vakcīnām”.

 
Svarīgi! Viens saņemtais blakusparādību ziņojums ir tikai kā gabaliņš no puzles un tā izvērtējums vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm. Lai iegūtu pilnu ainu par reakciju un noteiktu tās saistību ar zālēm (vai tā ir vai nav blakusparādība), nepieciešami dati arī no citiem ziņojumiem visā Eiropā un pasaulē.

Visās ES dalībvalstīs saņemto zāļu blakusparādību ziņojumu zinātniskā izvērtēšana ir vienāda un tiek īstenota pēc vienota zāļu drošuma uzraudzības standarta.

Tas nozīmē, ka ZVA zinātniski izvērtē ziņotās blakusparādības (reakcijas) cēloņsaistību ar zālēm, balstoties uz zinātniskām metodēm un prasībām, kas ir vienādas visā ES.

Zāļu iespējamu blakusparādību ziņojums nav sūdzība. Zāļu blakusparādību ziņojums ir dalīšanās ar informāciju par iespējamu blakusparādību (jeb veselības traucējumiem) un iesaistīšanās zāļu drošuma uzraudzībā (kuru izvērtēšanas rezultātā var tikt papildinātas lietošanas instrukcijas, zāļu apraksti, sniegti brīdinājumi veselības aprūpes speciālistiem par piesardzību lietošanā).  

Informācija par visā ES un Eiropas ekonomikas zonā (EEZ) saņemtiem zāļu blakusparādību ziņojumiem ikvienam ES iedzīvotājam ir publiski pieejama tīmekļvietnē www.adrreports.eu. Vēršam uzmanību, ka šajā datubāzē ir iekļauti visi EEZ saņemtie ziņotie gadījumi neatkarīgi no tā, vai tajos ziņotie veselības traucējumu ir vai nav cēloniski saistāmi ar zālēm.