Pārlekt uz galveno saturu

Ziņojumi par blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūras sniegta statistika par saņemtajiem ziņojumiem par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām (dati atjaunināti: 09.06.2021.)

 

Zāļu valsts aģentūra informē, ka šajā sadaļā reizi nedēļā tiek publicēta aktuālā informācija par saņemtajiem vakcīnu pret Covid-19 blakusparādību ziņojumiem.

Līdz 6. jūnijam ir saņemti 1 515 ziņojumi par Covid-19 vakcīnu  iespējamām blakusparādībām.

Līdz 6. jūnijam vakcinācija veikta 850 848 reizes, ietverot vakcināciju gan ar pirmo, gan ar otro vakcīnas devu.

Izvērtēto blakusparādību ziņojumu kopsavilkums
 

Šajā detalizētajā pārskatā (PDF fails) ir iekļauta informācija par izvērtētiem blakusparādību ziņojumiem, ko iesnieguši ārsti, farmaceiti un pacienti. Informācija pārskatā ir sagrupēta par katru vakcīnu atsevišķi un pēc saņemto blakusparādību biežuma. Pārskats par izvērtētajiem ziņojumiem tiek atjaunināts reizi divās nedēļās.

Vienā blakusparādību ziņojumā var būt norādīta informācija par vairākām blakusparādībām, tādēļ norādītais blakusparādību skaits tabulās var neatbilst faktiski saņemto blakusparādību ziņojumu skaitam.

ZVA aicina ņemt vērā, ka dati par dažādām Covid-19 vakcīnām nav tieši salīdzināmi, jo atšķiras vakcinēto cilvēku skaits, kā arī personu vecums un veselības stāvoklis.

Blakusparādības norādītas atbilstoši standartizētai medicīnas terminoloģijas klasifikatoram (MedDRA) atbilstoši to piederībai konkrētai sistēmas orgānu klasei.

Kopsavilkumā netiek ietverti ziņojumi, kuri šobrīd ir izvērtēšanas procesā.

 

Kā notiek ziņojumu izvērtēšana un informācijas publicēšana?

Sākotnēji tiek vērtēti iesniegtie ziņojumi par nopietnām blaknēm. Ja nepieciešams, tiek ievākta papildu informācija, lai noskaidrotu vakcīnas iespējamo saistību ar izraisītajām blakusparādībām. Tāpat būtisku gadījumu izvērtēšanā tiek iesaistīti arī Imunizācijas valsts padomes pārstāvji un ārsti - vadošie speciālisti.

Visbiežāk pēc  blakusparādību ziņojumu padziļinātas izvērtēšanas tiek secināts, ka ziņoto problēmu cēlonis var būt saistīts ar blakusslimību, citām vienlaikus lietotām zālēm vai pacienta vispārējo veselības stāvokli, nevis ar vakcīnu. Taču katrs gadījums sadarbībā ar ārstiem-speciālistiem tiek rūpīgi izvērtēts.

 

Reakcijas pret mRNS vakcīnām (Comirnaty (Pfizer-BioNTech) un COVID-19 Vaccine Moderna)

Visbiežāk ziņotie simptomi galvenokārt ietver zināmas blakusparādības vispārējā simptomu kategorijā, un tie ir: reakcija vakcīnas injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra, drebuļi un nogurums. Bieži ziņots arī par galvassāpēm, reiboni un miegainību pēc vakcinācijas, kā arī par kuņģa - zarnu trakta simptomiem, piemēram, caureju, sliktu dūšu un vemšanu. Simptomi radušies 8-10 stundu laikā pēc vakcinācijas un parasti izzūd 2-3 dienu laikā.

MRNS vakcīnām biežāk tiek ziņots par blaknēm pēc otrās devas, vai dažkārt tā izpaužas smagāk kā pēc pirmās devas.

Tas ir aprakstīts zāļu informācijā par mRNS vakcīnām un ir saskaņā ar klīnisko pētījumu laikā novēroto.

 

Reakcijas pret vīrusu vektora vakcīnām  -  Vaxzevria (AstraZeneca)

Iespējamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas, atspoguļo pētījumos novērotās blakusparādības, kas aprakstītas Vaxzevria vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Daudzi cilvēki novēro izteiktākas blaknes pēc pirmās devas. Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz zināmām blakusparādībām, piemēram, reakcijām injekcijas vietā, galvassāpēm, drudzi, nogurumu un  nogurumu.

 

Svarīga informācija par vakcīnu drošuma uzraudzību pēc apstiprināšanas


Latvijā nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram būtu noteikta cēloniska saistība ar vakcīnu.  

Līdz 30. maijam ZVA ir saņemti 13 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu (2 – 17 dienas) laikā pēc vakcinācijas. No tiem šobrīd izvērtēti 10 ziņojumi. Trīs gadījumi vēl tiek vērtēti.

Viens letāls gadījums laikā pēc vakcinācijas ziņots par cilvēku 20 – 30 gadu vecumā,  viens 40-50 gadu vecumā, viens  60 – 69 gadu vecumā, četri 70 – 79 gadu vecumā,  pieci 80 – 89 gadu vecumā.

ZVA eksperti veikuši 10 ziņojumu padziļinātu izvērtēšanu, un šobrīd Latvijā nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram, balstoties uz pieejamiem datiem, būtu noteikta ticama cēloniska saistība ar vakcīnu.

Tāpat Latvijā nav konstatēts neviens trombozes un trombocitopēnijas sindromam (TTS) raksturīgs gadījums pēc vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnām.


Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu šo vakcīnu uzraudzība tiks veikta ievērojami intensīvāk  nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi.  Turklāt reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā drošuma ziņojums par saņemtiem blakusparādību ziņojumiem,  jāturpina iesāktie un jāuzsāk jauni pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to apstiprināšanas. Līdz ar to dati par vakcīnas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
 

Šie pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt visas nepieciešamās reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Zāļu valsts aģentūra aicina pacientus vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Gan ārsts vai farmaceits, gan pacients var ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai. Ziņojumu var iesniegt arī elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē www.zva.gov.lv  > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.

 

Papildu informācijai

Galvenie fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas".