Pārlekt uz galveno saturu

Информация о вакцинах против Covid-19: пациентам

В этом разделе опубликована информация в о вакцинах против Covid-19 в Европейском союзе.

21 декабря 2020 года Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) рекомендовало выдать условное разрешение на регистрацию вакцины Comirnaty, разработанной BioNTech и Pfizer, и Европейская комиссия одобрила (зарегистрировала) эту вакцину для использования на всей территории Европейского союза. Она предназначена для предотвращения инфицирования коронавирусом 2019-nCoV (Covid-19) людей в возрасте от 16 лет.


6 января 2021 года ЕАЛС рекомендовало провести условную регистрацию вакцины от Covid-19 Moderna, которая также была одобрена Европейской комиссией для использования в ЕС. Она предназначена для предотвращения инфицирования коронавирусом (Covid-19) людей в возрасте от 18 лет. Это вторая вакцина против Covid-19, одобренная для использования в ЕС.


Комитет ЕАЛС по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) произвел строгую оценку качества, безопасности и эффективности обеих вакцин и принял однозначное решение рекомендовать выдать формальное свидетельство об условной регистрации. Свидетельства выдала Европейская комиссия. Это гарантирует получение жителями Европейского союза вакцины, соответствующей требованиям ЕС, а также соблюдение мер безопасности, осуществление контроля и обеспечение условий для проведения кампаний вакцинации в масштабах Европейского союза.


Подробная информация: сообщение, опубликованное на сайте ГАЛС (ZVA) 21 декабря 2020 года.

 

Информация от Государственного агентства лекарств о разработке, научном исследовании, наблюдении за вакциной, а также важная информация о вакцинах:

 

Инструкция по применению вакцины "Comirnaty"

Инструкция по применению вакцины "Comirnaty" доступно здесь.

Русский перевод инструкции по применению вакцины предназначен только для информационных целей. Источник информации: ''Государственное агентство по лекарствам Эстонии''.

Вопросы и ответы о вакцине Comirnaty

Что такое Comirnaty и для чего ее применяют?

Comirnaty – это вакцина для профилактики заболевания, вызванного коронавирусом (Covid-19), у людей от 16 лет.  Comirnaty содержит молекулу, именуемую сигнальным веществом РНК (мРНК), с «инструкцией» по синтезу белка из SARS-CoV-2 – вируса, который вызывает Covid-19. Comirnaty не содержит сам вирус и не может вызвать Covid-19.

Как применять Comirnaty?

Одному человеку необходимо две дозы Comirnaty, которые вводят в мышцу плеча с интервалом не менее чем 21 день. За поставку вакцины медицинским учреждениям отвечают государственные учреждения. Дополнительная информация о применении Comirnaty доступна в инструкции по применению препарата, можно также задать вопросы врачу или фармацевту.

Как действует Comirnaty?

Comirnaty защищает организм от Covid-19. Вакцина содержит молекулу, именуемую сигнальным веществом РНК (мРНК), с «инструкцией» по синтезу S-белка. Этот белок присутствует на поверхности вируса SARS-CoV-2 и используется вирусом для проникновения в клетки организма.
При вводе вакцины человеку некоторые клетки считывают «инструкции» мРНК и кратковременно синтезируют S-белок. Затем иммунная система распознает данный белок как чужой, производит антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца), чтобы атаковать его. Если позже человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает вирус и будет готова защитить от него организм. мРНК из вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.

Какие преимущества Comirnaty выявлены в ходе исследований?

Клинические исследования показали, что Comirnaty эффективна в предотвращении Covid-19 у людей от 16 лет.

Всего в исследовании приняли участие 44 000 человек. Одна половина получила вакцину, а вторая – ложную инъекцию. Люди не знали, получили они вакцину или имитацию препарата. Воздействие было оценено у более чем 36 000 человек в возрасте старше 16 лет (включая людей старше 75 лет), у которых ранее не было признаков инфекции.

В ходе исследования было доказано, что количество симптоматических случаев Covid-19 у людей, получивших вакцину, сократилось на 95 % (у 8 человек из 18 198 были симптомы Covid-19) по сравнению с теми, кто получил ложную инъекцию (у 162 из 18 325 человек были симптомы Covid-19). Это означает, что исследование доказало эффективность вакцины на 95 %.

Исследование показало почти 95-процентную эффективность вакцины у участников с риском тяжелого протекания Covid-19, включая пациентов с астмой, хроническими заболеваниями легких, диабетом, повышенным кровяным давлением и индексом массы тела ≥ 30 кг/м2.

Можно ли вакцинировать Comirnaty людей, перенесших Covid-19?

В настоящее время недостаточно данных, чтобы делать выводы о влиянии вакцины на людей, уже перенесших Covid-19. Тем не менее лицам, переболевшим Covid-19, рекомендуется пройти вакцинацию.

Никаких дополнительных побочных реакций у 545 человек, получивших Comirnaty во время исследования, которые ранее переболели Covid-19, не появилось. Исследование не предоставило достаточно данных, чтобы сделать выводы о влиянии Comirnaty на людей, которые уже болели Covid-19.

Может ли Comirnaty снизить передачу вируса от одного человека к другому?

Влияние вакцинации Comirnaty на распространение вируса SARS-CoV-2 среди населения еще неизвестно. Пока неясно, в какой степени вакцинированные люди смогут по-прежнему передавать и распространять вирус.

Как долго Comirnaty обеспечивает защиту?

В настоящее время неизвестно, как долго продлится защита Comirnaty. В рамках клинических испытаний в течение двух лет будет вестись наблюдение за вакцинированными людьми в целях сбора дополнительной информации о продолжительности защиты.

Можно ли вакцинировать Comirnaty детей?

Comirnaty не рекомендуется детям до 16 лет. ЕАЛС согласовало с компанией план проведения исследований вакцины среди детей на более позднем этапе.

Можно ли вакцинировать Comirnaty людей с ослабленным иммунитетом?

Имеются ограниченные данные о влиянии вакцины на людей с ослабленным иммунитетом (пациентов с ослабленной иммунной системой). Хотя организм человека с ослабленным иммунитетом может не реагировать на вакцину, особых опасений относительно безопасности нет. Людей с ослабленной иммунной системой все же можно вакцинировать, поскольку они могут подвергаться более высокому риску заражения Covid-19.

Можно ли использовать Comirnaty для вакцинации беременных и кормящих женщин?

В ходе исследования на животных не выявлено неблагоприятного воздействия на беременность, однако данные о применении Comirnaty во время беременности очень ограничены. Хотя исследования относительно грудного вскармливания не проводились, риска для кормящих женщин не ожидается. Решение об использовании этой вакцины для беременных женщин следует принимать в тесном сотрудничестве с медицинским работником, предварительно взвесив преимущества и риски.

Можно ли вакцинировать Comirnaty людей с аллергией?
Людям, у которых имеется аллергия на какой-либо из ингредиентов вакцины, перечисленных в 6 разделе инструкции по применению препарата, вакцину делать нельзя. У людей, получивших вакцину, наблюдались аллергические реакции (повышенная чувствительность).

С момента начала применения вакцины очень небольшое количество людей во время кампаний вакцинации испытали анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию). Поэтому, как и в случае с другими вакцинами, введение Comirnaty следует проводить под строгим наблюдением врача, и должно быть доступно соответствующее лечение. Людям с тяжелой аллергической реакцией на первую дозу Comirnaty нельзя получать вторую дозу.

Как действует Comirnaty на людей разных национальностей и полов?

В основном исследовании принимали участие люди разных национальностей и полов. Эффективность оставалась на уровне около 95 %, независимо от пола, расовой принадлежности и этнической группы.

Какой риск связан с применением Comirnaty?
Побочные эффекты от Comirnaty, выявленные в ходе исследования, были чаще всего в диапазоне от легких до средней тяжести – улучшение наступало в течение нескольких дней после вакцинации. Среди побочных эффектов могут наблюдаться: боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадка. Они затронули более 1 человека из 10. Покраснение в месте инъекции и тошнота наблюдались менее чем у 1 пациента из 10. Зуд в месте инъекции, боли в конечностях, увеличенные лимфоузлы, нарушения сна и плохое самочувствие были редкими побочными эффектами (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100). Менее чем у 1 человека из 1000 наблюдалась односторонняя мышечная слабость (острый периферический паралич лицевого нерва, или паралич лицевого нерва).

Comirnaty вызывала аллергические реакции, в том числе очень небольшое количество тяжелых аллергических реакций (анафилаксия), возникших при использовании Comirnaty в ходе кампаний по вакцинации. Поэтому, как и в случае с другими вакцинами, Comirnaty следует вводить под строгим наблюдением, и должно быть доступно соответствующее лечение.

Почему Comirnaty зарегистрирована в ЕС?
Comirnaty обеспечивает высокий уровень защиты от Covid-19, что очень важно в условиях нынешней пандемии. Основное исследование доказало эффективность вакцины на 95 %. Большинство побочных эффектов наблюдались в диапазоне от легких до средней тяжести и проходили в течение нескольких дней. Поэтому агентство решило, что польза от Comirnaty превышает риск, вызываемый препаратом, и рекомендовало зарегистрировать его для использования в ЕС. У Comirnaty имеется соответствующее свидетельство об условной регистрации. Это означает, что по данному препарату еще ожидается дополнительная информация (см. ниже), которую должна предоставить компания. ЕАЛС ежегодно будет проверять всю новую информацию и обновлять это резюме по мере необходимости.

Какая информация о Comirnaty еще ожидается?

Вакцина Comirnaty получила свидетельство об условной регистрации, поэтому компания, предлагающая Comirnaty на рынке, продолжит предоставлять результаты основного исследования, которое будет вестись в течение двух лет. В ходе этого и дополнительных исследований будет предоставлена информация о том, как долго длится защита, как вакцина предотвращает риск тяжелого протекания Covid-19, как она защищает людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных, а также предотвращает ли она бессимптомные случаи.


Кроме того, независимые исследования вакцин против Covid-19, координируемые учреждениями ЕС, также предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины для населения в целом. Компания также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную гарантию фармацевтического качества вакцины, поскольку объем производства продолжает расти.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Comirnaty?


Описание препарата и инструкция по его применению включают рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для обеспечения безопасного и эффективного использования Comirnaty. План управления рисками (ПУР) для Comirnaty также был разработан и содержит важную информацию: о степени безопасности вакцины, о том, куда обращаться для получения подробной информации и как снизить возможные риски. В соответствии с планом ЕС по контролю безопасности вакцины против Covid-19 будут приняты меры для обеспечения быстрого сбора и анализа новой информации относительно безопасности вакцины.

Компания, которая предлагает Comirnaty на рынке, будет ежемесячно предоставлять отчеты о безопасности. Как и в случае со всеми остальными препаратами, данные о применении Comirnaty находятся под постоянным контролем. При сообщении о потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием Comirnaty, информация тщательно оценивается, и принимаются все необходимые меры для защиты пациентов.

Можно ли вакцинировать Comirnaty пациентов с рассеянным склерозом?
Специфическое исследование Comirnaty для пациентов с рассеянным склерозом не проводилось. Основываясь на имеющихся данных исследований механизма действия, эффективности и безопасности вакцины, нет оснований полагать, что вакцина не будет эффективной или может представлять опасность для здоровья людей с рассеянным склерозом, поэтому ограничений на вакцинацию нет. В информации о продукте указано, что действие вакцины может быть менее эффективным у пациентов с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Учитывая, что Comirnaty проходит процедуру условной регистрации, компания обязана предоставлять дополнительные данные о результатах клинических исследований в течение двух лет. Эти данные будут включать дополнительную информацию о различных группах пациентов. Кроме того, планируется тщательный надзор за вакцинами после регистрации для сбора данных об использовании вакцин в реальных условиях.

Прочая информация о Comirnaty:

21 декабря 2020 года Comirnaty получила свидетельство об условной регистрации, действующее на всей территории Европейского союза. Подробная информация о Comirnaty доступна на сайте ЕАЛС.

Настоящее резюме последний раз обновлялось в декабре 2020 года.

Инструкция по применению вакцины «Модерна»

Инструкция по применению вакцины «Moderna» доступно здесь.

Русский перевод инструкции по применению вакцины предназначен только для информационных целей. Источник информации: ''Государственное агентство по лекарствам Эстонии''.

Вопросы и ответы о Covid-19 вакцине Moderna

Что такое «Covid-19 вакцина Moderna» и для каких целей она предназначена?

Это вакцина, которая предназначена для предупреждения заболевания Covid-19 для лиц старше 18 лет. Вакцина содержит молекулу, которую называют матричной РНК (мРНК) и которая содержит инструкции для создания протеина вируса SARS-CoV-2 (вирус, который вызывает инфекционное заболевание Covid-19). Вакцина не содержит сам вирус и не может вызвать заболевание Covid-19. Более подобная информация об этой вакцине доступна в информации о продукте, в которую также включена инструкция по применению (начиная со страницы 23).

Как применяется «Covid-19 вакцина Moderna»?

Вакцина вводится в виде двух инъекций с интервалом в 28 дней, и чаще всего инъекция производится в мышцу плеча. Более подробная информация о применении вакцины доступна в инструкции по её применению (начиная со страницы 23) или у специалистов здравоохранения.

Как действует вакцина?

Вакцина подготавливает организм к борьбе против инфекции Covid-19. Эта вакцина содержит молекулу, которую называют матричной РНК (мРНК) и которая содержит инструкции по созданию протеина вируса. Этот протеин находится на внешней поверхности вируса SARS-CoV-2, и он необходим для проникновения вируса в клетку организма-хозяина.
После получения вакцины некоторые из клеток организма прочитают включённые в мРНК инструкции и на короткое время создадут протеин вируса.


После этого иммунная система вакцинированного человека опознает этот протеин как непринадлежащий организму и начнёт вырабатывать антитела и Т-клетки (белые кровяные тельца) против него. Если позднее вакцинированный человек попадёт в соприкосновение с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система этого человека его опознает и будет готова защищать организм от инфекции. Содержащаяся в вакцине мРНК в организме не сохраняется и вскоре после вакцинации разлагается.

Какие приобретения даёт «Covid-19 вакцина Moderna»?

В ходе очень широких клинических испытаний было доказано, что вакцина эффективно предупреждает возникновение заболевания Covid-19 у людей старше 18 лет.

В эти испытания были вовлечены всего около 30 000 человек. Половина из участников испытаний получили вакцину, а вторая половина – несодержащие вакцину инъекции. Участники  испытаний не знали, получили ли они вакцину или несодержащую вакцину инъекцию.
Эффективность вакцины была рассчитана, опираясь на данные примерно 28 000 человек в возрасте от 18 до 94 лет без наблюдавшихся признаков инфекции.

В ходе испытаний наблюдалось снижение имеющих симптомы случаев заболевания Covid-19 на 94,1 % среди тех лиц, которые получили вакцину (у 11 из 14 134 вакцинированных человек развились симптомы Covid-19) по сравнению с лицами, которые получили не содержащую вакцину инъекцию (у 185 из 14 073 человек, получивших инъекцию плацебо, развились симптомы Covid-19). Это означает, что в рамках этих испытаний вакцина показала эффективность, равную 94,1 %.

Также в рамках испытаний наблюдалась эффективность 90,9 % среди участников с высоким риском тяжелого хода заболевания Covid-19, в частности, у лиц, имеющих хронические заболевания лёгких, заболевания сердца, ожирение, заболевания печени, сахарный диабет или инфекцию ВИЧ.

Могут ли лица, которые уже переболели Covid-19, вакцинироваться «Covid-19 вакцина Moderna»?

У 343 человек, которые в рамках испытаний получили вакцину и которые перед этим переболели Covid-19, не наблюдалось никаких дополнительных побочных действий.


Тем не менее, испытания не предоставили достаточного количества данных, чтобы можно было вывести заключение об эффективности вакцины в отношении лиц, которые ранее переболели заболеванием Covid-19.

Уменьшает ли вакцина перенос вируса от человека к человеку?

Пока ещё не известно влияние вакцины на распространение вируса SARS CoV 2 в обществе, в том числе – в какой мере вакцинированные лица могут являться носителями этого вируса и распространять его.

Насколько продолжительна защита, которую предоставляет «Covid-19 вакцина Moderna»?

В настоящее время неизвестно, насколько длительную защиту обеспечивает вакцина. В рамках клинических испытаний вакцинированные лица будут обследоваться в течение 2 лет, чтобы получить более подробную информацию о длительности защиты.

Могут ли дети вакцинироваться «Covid-19 вакцина Moderna»

В настоящее время применять вакцину детям не рекомендуется. Европейское Агентство по лекарственным средствам достигло соглашения с производителем о планирующихся клинических испытаниях среди популяции детей в более поздний период времени.

Могут ли лица с ослабленным действием иммунной системы вакцинироваться «Covid-19 вакцина Moderna»?

В настоящее время доступно ограниченное количество данных об иммунокомпроментированных лицах (лица с ослабленный действием иммунной системы). Несмотря на то, что у иммунокомпроментированных лиц может не быть настолько же хорошей ответной реакции на вакцину, как у здоровых лиц, в настоящий момент нет никакой особой озабоченности в отношении безопасности в этой популяции. Иммунокомпроментированные лица могут вакцинироваться, так как они могут иметь более высокий риск инфицирования Covid-19.

Могут ли беременные и женщины, кормящие ребёнка грудью, вакцинироваться с помощью «Covid-19 вакцина Moderna»?

В ходе испытаний над животными не наблюдалось никаких вредных воздействий во время беременности, однако имеющиеся данные о применении вакцины во время беременности очень ограничены. Несмотря на то, что не проводилось исследований, касающихся вакцинирования во время грудного вскармливания, не ожидается, что вакцина могла бы создавать риски, имеющие отношение к кормлению грудью.


Решение о введении этой вакцины во время беременности следует принимать, проконсультировавшись со специалистом здравоохранения и взвесив приобретения и риски вакцинации.

Могут ли лица с аллергией вакцинироваться «Covid-19 вакцина Moderna»?

У некоторых получивших вакцину лиц наблюдались аллергические реакции (гиперсенситивность). Имеются наблюдения очень небольшого числа анафилактического шока (тяжёлой аллергической реакции). Так же, как и другие вакцины, «Covid-19 вакцина Moderna» должна вводиться под тщательным надзором медицинского персонала, чтобы обеспечить соответствующее лечение в случае аллергических реакций. Лицам, у которых после введения первой дозы «Covid-19 вакцина Moderna» развилась тяжёлая аллергическая реакция, нельзя вводить вторую дозу.

Перед получением вакцины пациент должен проинформировать специалиста здравоохранения об имеющихся аллергиях, и тот оценит, в какой мере пациент подходит для получения вакцины. Лицам, у которых известна аллергия на какие-либо составные части вакцины, нельзя получать эту вакцину.

Насколько эффективна вакцина в отношении представителей различных этнических групп и полов?

В рамках клинических испытаний вакцину получали представители различных этнических групп и полов. Высокая эффективность вакцины сохранялась среди представителей различных полов, рас и этнических групп.

Какие риски связаны с применением вакцины?

В рамках испытаний «Covid-19 вакцина Moderna» чаще всего наблюдались лёгкие и средние побочные действия, и их проявления уменьшались по прошествии пары дней после вакцинации
Чаще всего побочные действия включали боли и опухание в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадку, припухлость или чувствительность подмышечных лимфатических узлов, головную боль, боли в мышцах и суставах, тошноту, рвоту. Эти побочные действия проявлялись более чем у 1 из 10 человек.


Покраснение, крапивница и высыпания в месте инъекции и высыпания по телу наблюдались менее чем у 1 человека из 10. Зуд в месте инъекции развился менее чем 1 из 100 человек. Опухание лица, которое может коснуться лиц, которые ранее производили косметические инъекции в область лица, и мышечная слабость на одной стороне лица (острый паралич периферического лицевого нерва) наблюдается редко – менее чем 1 человека из 1000.


У некоторых получивших вакцину лиц наблюдались аллергические (гиперсенситивность), в том числе наблюдалось очень небольшое количество случаев тяжёлой аллергической реакции (анафилактический шок). Так же, как и другие вакцины, «Covid-19 вакцина Moderna» должна вводиться под тщательным надзором медицинского персонала, чтобы обеспечить соответствующее лечение в случае аллергических реакций.

Почему Европейское Агентство по лекарственным средствам рекомендовало зарегистрировать «Covid-19 вакцина Moderna»?

«Covid-19 вакцина Moderna» предоставляет защиту высокого уровня от вируса Covid-19, что является очень важным в рамках идущей эпидемии. По результатам главных испытаний было констатировано, что эффективность вакцины составляет 94,1 %. Большая часть побочных действий лёгкие или средней тяжести и проходят в течение пары дней.


Поэтому Европейское Агентство по лекарственным средствам приняло решение о том, что предоставляемые «Covid-19 вакцина Moderna» приобретения перевешивают риски и что следует рекомендовать зарегистрировать эту вакцину в ЕС.


Рекомендовано зарегистрировать вакцину с дополнительными условиями. Это означает, что в отношении вакцины следует получить дополнительные доказательства, которые предприятие будет обязано предоставить. Агентство проведёт оценку всей новейшей информации сразу, как только она станет доступной, и в случае необходимости в настоящий отчёт будут внесены соответствующие обновления.

Получение какой информации об этой вакцине ещё ожидается?

Так как рекомендовано провести регистрацию «Covid-19 вакцина Moderna» с дополнительными условиями, производитель вакцины должен будет в течение 2 лет продолжать предоставлять результаты проводимых в настоящее время клинических испытаний.


Эти испытания, а также ряд других испытаний, предоставят информацию о продолжительности защиты, об эффективности защиты для предупреждения тяжёлого хода заболевания Covid-19, о её эффективности для иммунокомпроментированных лиц, о защите детей и беременных, и о способности вакцины предупреждать бессимптомный ход заболевания Covid-19.


Кроме того, независимые испытания различных вакцин против Covid-19, проводимые в координации с ответственными учреждениями ЕС, предоставят более подробную информацию, касающуюся безопасности вакцин и приобретений для общества в долгосрочной перспективе.
Также и предприятие-производитель будет продолжать проведение испытаний в целью получения дополнительных доказательств о фармацевтическом качестве вакцины в процессе увеличения масштабов производства вакцины.

Какие мероприятия будут осуществляться для обеспечения безопасного и эффективного применения вакцины?

Рекомендации и меры предосторожности, которые следует соблюдать специалистам здравоохранения и пациентам в целях обеспечения безопасного и эффективного применения вакцины, включены в описание лекарственного средства и инструкцию по применению этой вакцины.


Также введён в действие план по управлению рисками вакцины, который содержит значимую информацию о безопасности вакцины и о том, как получить дальнейшую информацию и уменьшить любой возможный риск.


В отношении «Covid-19 вакцина Moderna» будут применять меры безопасности в соответствии с Планом ЕС по надзору за вакцинами против Covid-19, с тем чтобы обеспечить быструю обработку и анализ информации, связанной с безопасностью. К тому же производитель вакцины один раз месяц должен предоставлять доклад о безопасности.


Данные о применении вакцины подвержены постоянному надзору, так же как и в случае других лекарственных средств. Проводится тщательная оценка сообщений о возможных побочных действиях, и осуществляются все необходимые действия для защиты пациентов.

 

Прочая информация о «Covid-19 вакцина Moderna»

6 января 2021 года Комитет по лекарственным средствам, предназначенных для человека, Европейского Агентства по лекарственным средствам рекомендовал выдать на вакцину «Covid-19 вакцина Moderna» регистрационное свидетельство, которое было бы действительным на всей территории ЕС, в тот же самый день её утвердила для применения и Европейская Комиссия.

Инструкция по применению вакцины «Covid-19 вакцина Moderna» доступна здесь (начиная со страницы 23).

Факты о вакцинах против Covid - 19: pазработка вакцины продолжается

Почему срочно необходимы вакцины против Covid-19?

  • Цель вакцин против Covid-19 – защитить людей от болезни, которую вызывает новый коронавирус SARS-CoV-2, содействуя появлению защитной реакции организма.
  • Проходящая в настоящее время пандемия вызываемой коронавирусом болезни Covid-19 является кризисом мирового масштаба, который оказывает разрушительное воздействие на здоровье человека, социальные процессы и экономику.
  • Covid-19 может привести к тяжёлому заболеванию и даже к смерти у людей всех возрастов, в том числе и у тех, кто не имеет других болезней. К тому же, в настоящий момент мало изучены долгосрочные последствия этого заболевания на здоровье человека.
  • Надёжные и эффективные вакцины против Covid-19 необходимы затем, чтобы защитить от заболевания коронавирусной болезнью каждого человека, и в особенности медицинских работников и самые незащищённые группы жителей, а именно пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями.

Какие действия и методы в настоящий момент используются, чтобы разработать и утвердить вакцины против Covid-19?

 

  • Вакцины против Covid-19 разрабатываются с учётом тех же самых, строгих требований к качеству, безопасности и качеству, как и в отношении любых других лекарств.

 

Общие этапы цикла развития вакцины

Этап первоначальных исследований

  • Доклинические исследования, в рамках которых эффективность и безопасность вакцины проверяется на животных
  • Клинические исследования
  • Оценка и утверждение (или регистрация) регулятором
  • После регистрации осуществляется надзор, в рамках которого ведётся контроль побочных действий и эффективности в долгосрочной перспективе в рамках всего общества и всех пациентов, которые применяли вакцину.

Клинические исследования состоят из трёх этапов, или фаз. В I фазе вакцину получает совсем небольшое количество людей. Во II фазе клинические исследования расширяются, и вакцину получают люди, имеющие определённые индикации (например, возраст и состояние здоровья), которые похожи на тех людей, которым новая вакцина предназначена. Во время III фазы вакцину вводят десяткам тысяч человек ,а также проверяют её эффективность и продолжают вести надзор за безопасностью в уже намного более широком масштабе. Последним этапом клинических испытаний является IV фаза, и для многих вакцин исследования IV фазы продолжаются и после того, как вакцина была утверждена. Это означает, что эффективность всех лекарств, также и вакцины против Covid-19 первоначально проверяется в лаборатории, в том числе сначала на животных, и только потом к клиническим испытаниям подключаются добровольцы. В обычно ситуации эти этапы осуществляются последовательно, один за другим, чтобы уменьшить возможность того, что неперспективный продукт развивали бы в ходе всех фаз. Чтобы ускорить разработку вакцины Covid-19, определённая часть необходимых этапов осуществляется параллельно. В процессе разработки новой вакцины применяются как уже известные методы, продолжительное время использующиеся при разработке вакцин, так и инновационные методы. Исследователи уже на протяжении более 10 лет изучали потенциальные вакцины против вирусов SARS и MERS. Эти, продолжающиеся длительное время исследования заранее послужили основой для более быстрой разработки препаратов, которые могут быть кандидатами на статус вакцины в ходе этой пандемии.

 

Дополнительная информация


В настоящий момент разработка вакцин против Covid-19 опирается на различные технологии производства вакцин, предназначенных для человека. Часть из них хорошо известны, другая часть – новые технологии, такие, как пептидная или нуклеинокислотная. Наиболее известные технологии имеют в своей основе живой вирус, который не может вызвать заболевания. Например, эта технология используется при производстве вакцин, которые защищают от краснухи, оспы. Инактивированный, мёртвый вирус, вызывающий сильную реакцию антител, широко применяется в производстве вакцин против гриппа. На стадии разработки в настоящее время находится целый ряд различных технологий создания вакцин, потому что неизвестно, которые из них успешно подтвердят эффективность и безопасность в рамках клинических испытаний. Также отдельные вакцины могут быть непригодными для определённых групп жителей, например, для пациентов с нарушениями иммунитета или пожилых людей.

Infografikā attēloti vakcīnu izstrādes posmi

 

Дополнительная информация о процедуре ускоренной регистрации, или утверждении, лекарственных средств

  • Ускоренная оценка – это один из инструментов Европейского Агентства по лекарственным средствам, который определён нормативными актами, чтобы ускорить оценку многообещающих лекарственных средств, в том числе и вакцин, в чрезвычайных ситуациях здоровья общества.
  • В обычных условиях все данные об эффективности, безопасности и качестве лекарственных средств, а также все необходимые для регистрации лекарственного средства документы желающее зарегистрировать лекарство предприятие должно подавать в виде официальной заявки перед началом оценки.
  • В случае ускоренной оценки (rolling review) Европейское Агентство по лекарственным средствам оценивает данные ещё только проходящих в это время испытаний, как только эти данные становятся доступными (производитель из представляет для оценки), и принимает решение, в какой момент эти данные станут достаточными, чтобы предприятие могло представить официальную заявку на регистрацию лекарственного средства. Оценивая данные по мере того, как они становятся доступны, Европейское Агентство по лекарственным средствам может быстрее принять решение о том, можно ли произвести регистрацию соответствующего лекарственного средства.
  • Это означает, что ускоренная процедура регистрации может быть завершена в течение примерно 70 дней, по сравнению с обычной практикой осуществления регистрации, которая проходит в течение 210 дней.
  • Требования к регистрации ни в какой мере не облегчаются для вакцин против Covid-19. В основе экономии времени лежит оценка доказательств – как только испытания завершаются, они незамедлительно передаются для проверки в Европейское Агентство по лекарственным средствам.
  • Также следует указать, что Европейское Агентство по лекарственным средствам также уже предоставила фармацевтическим предприятиям несколько десятков научных рекомендаций (консультаций), касающихся разработки вакцин, с тем чтобы помочь разработать более приемлемый план клинических испытаний лекарственных средств.

 

Attēlā aprakstītas atškirības starp standarta un Covid-19 vakcīnu izstrādi

 

  • К настоящему моменту в Европейское Агентство по лекарственным средствам поданы четыре заявки на утверждение вакцин против Covid-19 в Европейском Союзе.

1) 21 декабря 2020 года Европейское Агентство по лекарственным средствам рекомендовало зарегистрировать с условиями вакцину "Comirnaty", которую разработали компании BioNTech и Pfizer, в тот же самый день её утвердила и Европейская Комиссия для применения на всей территории Европейского Союза. Больше информации по рекомендации зарегистрировать эту вакцину доступно здесь.

2) 6 января 2021 года Европейское Агентство по лекарственным средствам рекомендовало зарегистрировать с условиями вакцину, которую разработала компания Moderna, в тот же самый день её также утвердила и Европейская Комиссия для применения на всей территории Европейского Союза. Вакцина против Covid-19 предусмотрена для применения жителям старше 18 лет. С более подробной информацией можно ознакомиться здесь.

3) В отношении остальных двух заявок ещё проводится оценка в рамках ускоренной процедуры регистрации, принимая во внимание быстрое распространение заболевания, вызываемого инфекцией коронавируса Covid-19. Европейское Агентство по лекарственным средствам начало оценку доступных данных об этих двух вакцинах против Covid-19, полученных в ходе клинических испытаний. Сейчас ещё невозможно сделать выводы о безопасности и эффективности этих вакцин. В настоящий момент неизвестно, будут ли и когда будут утверждены к применению эти вакцины против Covid-19.

- В настоящее врем продолжается разработка вакцин. Европейское Агентство по лекарственным средствам будет подвергать тщательной научной оценке предоставляемые данные о безопасности, эффективности и качестве каждой вакцины, точно так же, как в случае с любым представленным на утверждение лекарственным средством.


- Европейское Агентство по лекарственным средствам после тщательной оценки констатирует, что представленные научные доказательства свидетельствуют, что вакцина против Covid-19 является эффективной, качественной и безопасной, а именно – что положительное приобретение, которое может предоставить эта вакцина, превышает возможные риски, Европейское Агентство по лекарственным средствам эту вакцину, так же как и любую другую вакцину, по возможности в наикратчайшее время утвердит (зарегистрирует) для использования во всём Европейском Союзе.


- Прогнозируется, что самый быстрый срок, когда Европейское Агентство по лекарственным средствам получит все необходимые данные по результатам клинических испытаний вакцин Covid-19, разработка и испытания которых продвинулись дальше других, может быть начало 2021 года.

  • Как уже сказано, Европейское Агентство по лекарственным средствам проводит оценку вакцин против Covid-19 согласно таким же самым стандартам качества, безопасности и эффективности, как и для других лекарств, ибо не делается никаких отступлений от этих основных требований. Несмотря на то, что пока невозможно предугадать точную общую продолжительность процесса оценки, благодаря экономии времени, которую предоставляет ускоренная оценка, всё же будет сохранена строгая доказательная база на равноценном уровне, соответствующем ситуации до эпидемии.
  • Всего клинические испытания в настоящий момент проходят ещё несколько десятков потенциальных вакцин против Covid-19, и в испытания вакцины от каждого производителя вовлечено несколько десятков тысяч человек. Информация обо всех клинических испытаниях доступна в Европейском регистре клинических испытаний.
  • Одновременно прилагаются все усилия, чтобы и после регистрации вакцины её эффективность и безопасность находилась бы под тщательным надзором и велось обобщение и анализ всех данных.

Какие и сколько данных необходимо, чтобы утвердить надёжную и эффективную вакцину?

  • Разработчики вакцины против Covid-19 в Европейское Агентство по лекарственным средствам должны подать определённые данные, по которым проводится углублённая оценка. Опираясь на результат оценки, Европейское Агентство по лекарственным средствам представляет научное заключение о безопасности, эффективности и качестве вакцины, а также о том, насколько она приемлема для вакцинирования пациентов.
  • Данные должны показывать эффективность вакцины, а именно, как в клинических условиях она может предохранять человека от вызываемого вирусом Covid-19 заболевания различной степени тяжести, а также демонстрировать безопасность вакцины.

Дополнительная информация

Эффективность определяется путём оценки того, насколько эффективно вакцина предохраняет от заболевания, которое проявляется в виде определённых симптомов. Covid-19 является новым инфекционным заболеванием, и для неё неизвестны какие-либо другие показатели, например, количество антител в крови, которые можно было бы использовать, чтобы определить, насколько эффективно вакцина предохраняет от заболевания. Требования к безопасности вакцины против Covid-19 точно такие же, как в отношении любой другой вакцины в Европейском Союзе. Они не будут снижены в условиях эпидемии.

Сколько времени действует обеспечиваемая вакциной защита?

  • Вирус SARS CoV-2 новый, также мало данных и об иммунитете, который возникает в результате инфицирования им. Также в настоящий момент недостаточно знаний о том, сколько времени будет действовать иммунитет, обеспечиваемый вакциной, и будет ли необходимость в периодическом получении дополнительных доз вакцины для обеспечения устойчивой продолжительной защиты.
  • Данные долгосрочных исследований иммуногенетики и эффективности вакцины предоставят и информацию, которая позволит принимать в решения в отношении дальнейших планов вакцинации.

 

Сможет ли вакцина защитить пациентов, если вирус мутирует?

  • Вирусы меняются и приспосабливаются к воздействиям факторов окружающей среды – мутируют. А именно меняется генетический материал их строения. Мутации могут происходить на различных степенях развития вирусов, и обычно они не влияют на качество действия вакцины. Некоторые вакцины эффективны в борьбе с вирусами на протяжении десятилетий после их разработки и обеспечивают долгосрочную защиту, например, вакцины против кори, краснухи, полиомиелита. В свою очередь вирусная основа таких инфекций, как, например, грипп, меняется так часто и в такой степени, что каждый год вакцину приходится приспосабливать к новым циркулирующим основам вируса и приходится вакцинироваться заново, чтобы обеспечить защиту против новых основ и типов вируса.
  • Как связанные с вакцинами против Covid-19 учёные, так и ответственные регулирующие инстанции также и в дальнейшем будут отслеживать и оценивать, не меняется ли коронавирус SARS-CoV 2 с течением времени и, если меняется, насколько вакцина защищает человека от новых видов этого вируса.

Как осуществляется надзор за безопасностью и эффективностью вакцины после её утверждения с целью получения информации об эффективности вакцины в реальной жизни?

  • Так же как и все лекарственные средства, вакцины тоже имеют пользу и риски, и нет таких вакцин, которые всегда были бы эффективными в 100 % случаев при всех условиях жизни.
  • Государственное агентство по лекарственным средствам после утверждения вакцин против Covid-19 будет непрерывно следить за данными о безопасности и эффективности вакцин, в том числе будет обобщать и анализировать сведения о нежелательных событиях после вакцинации.

Как будет обеспечена доступность вакцины для жителей Латвии?

Следует учитывать, что регистрация лекарственного средства и его закупка – это два независимых процесса. Все новые биологические лекарственные средства, в том числе вакцины, в Европейском Союзе регистрирует Европейское Агентство по лекарственным средствам, и их регистрация становится действительной сразу во всём Европейском Союзе. В свою очередь, закупки вакцин против Covid-19 для стран-участниц координирует Европейская Комиссия, а в Латвии ответственным за закупки учреждением является Национальная служба здоровья. Однако в то время, пока вакцины ещё только проходили процесс регистрации, шла подготовка к их закупке, чтобы из-за закупочных процедур не произошло бы задержки с поставками и чтобы вакцины были доступны одновременно в одинаковых объёмах во всех странах-участницах ЕС. Больше информации о вакцинировании и о Стратегии вакцинирования против Covid-19 – здесь и в новости на интернет-странице Министерства здравоохранения от 17 ноября 2020 года.


Где будет доступна дополнительная информация?

Дополнительная информация: почему необходимы вакцины?

  • Вакцины защищают человека от серьёзных и опасных для жизни инфекционных заболеваний. Например, от гриппа, дифтерии, столбняка, коклюша, менингококковой инфекции, инвазивной пневмококковой инфекции и полиомиелита.
  • Каждый год вакцинация помогает 2,7 миллионам человек во всём мире не заболеть корью, одному миллиону – не заболеть коклюшем, и двум миллионам детей – не получить столбняк.
  • Несколько десятков лет назад многие люди умирали от болезней, которые теперь ликвидированы с помощью вакцинации. Люди больше страдали также и от вызванных этими болезнями осложнений, например, от слепоты, которую вызывала корь. Дети, матери которых во время беременности болели краснухой, рождались с нарушениями слуха вплоть до состояния полной глухоты, с катарактой или позже сталкивались с затруднениями в процессе обучения. Полиомиелит был главной причиной смерти, паралича и необратимой инвалидности в Европе и других регионах.
  • Вакцинация помогает предупредить распространение болезни в обществе. Если большая часть жителей вакцинирована, то инфекционная болезнь не может легко распространяться. Это явление называется коллективным иммунитетом. Вакцинация может предотвратить заболевание или значительно уменьшить количество новых случаев инфицирования.
  • Благодаря вакцинации, оспа теперь уничтожена во всём мире, перенос полиомиелита прекратился в большей части стран мира, в том числе в Европе.
  • Вакцинация – это лучший способ, как приобрести иммунитет против болезни, по сравнению с иммунитетом, который приобретается после перенесения этого заболевания. Вакцинация не позволяет проявиться симптомам заболевания у человека, которые могу быть тяжёлыми. В отличие от других лекарственных средств, вакцины – единственные, которые не лечат болезнь, а уменьшают возможность заболеть определёнными инфекционными болезнями.

Больше информации о вакцине против Covid-19

В настоящий момент не известно, какой уровень защиты против заболевания Covid-19 будут обеспечивать вакцины, находящиеся в процессе разработки и утверждения. Эффективные вакцины вместе с другими мерами по защите общества и возможностями лечения будут являться главным фактором риска в борьбе с Covid-19.


Вакцины подготавливают иммунную систему человека (естественную защиту тела) к тому, чтобы она могла опознать и защитить организм от специфического заболевания. Большая часть вакцин-кандидатов против Covid-19 в качестве главной цели опознания вируса SARS CoV-2 используют характерный для этого вируса поверхностный белок (называемый Спайк-протеин). Когда человек получает вакцину, иммунная система обучается узнавать эти особые элементы поверхности вируса (например, Спайк-протеин). Если в организм человека попадает вирус, против которого получена вакцина, клетки иммунной системы их опознают и различными путями не позволяют ему вызвать заболевание. А именно: если человек вакцинирован и позднее инфицировался вирусом, иммунная система опознаёт этот вирус, потому что она уже подготовлена к нападению на вирус, и защищает организм от Covid-19.

Вакцины против Covid-19, утвержденные для использования во всем Европейском союзе

(информация актуализирована 08.01.2021)

Европейское агентство лекарственных средств оценивает следующие вакцины против Covid-19 (информация актуализирована 08.01.2021)


1 декабря 2020 года была запущена ускоренная процедура оценки – циклический обзор (rolling review) ЕАЛС также для вакцины от Covid-19 – Ad26.COV2.S., разработанной Janssen-Cilag International N.V.


Все еще продолжается ускоренная процедура оценки (rolling review) для вакцины Covid-19 Vaccine AstraZeneca, начатая 1 октября 2020 года.   


Если после углубленной оценки Европейское агентство лекарственных средств придет к выводу, что предоставленные научные доказательства свидетельствуют об эффективности, качестве и безопасности этих вакцин против Covid-19, оно будет рекомендовать Европейской комиссии одобрить или зарегистрировать эти вакцины для их использования на всей территории ЕС и, соответственно, сможет начать поставлять эти вакцины в равных объемах во все страны-члены ЕС.


ЕАЛС указывает, что график, когда агентство примет окончательное решение, зависит от хода дальнейшей оценки и может быть продлен, если предоставленных данных будет недостаточно для того, чтобы сделать выводы о качестве, безопасности и эффективности вакцин, и компаниям потребуется предоставить дополнительную информацию о вакцинах.


ЕАЛС сообщит о результатах оценки вакцин.


Следует подчеркнуть, что вакцина против Covid-19 будет одобрена только в том случае, если EАЛС получит достоверные и убедительные научные доказательства того, что преимущества от применения вакцины значительно превышают риски.

План вакцинации населения: инфографика

Attēlā apkopota informācija par laiku, kad tiks vakcinētas konkrētas iedzīvotāju grupas

 

Часто задаваемые вопросы пациентов

Можно ли аллергичным людям (с аллергией на укусы пчел, продукты питания и пр.) вакцинироваться против Covid-19?

Лицам, которые страдают от аллергии на любую из составных частей вакцины или от тяжёлой аллергии после получения первой дозы, необходимость вводить вторую дозу нужно обсудить со специалистом. Аллергия на любой продукт питания или укусы пчёл, ос и прочих насекомых не является противопоказанием к вакцинации.

Как скоро после переносённого Covid-19 можно вакцинироваться?

Вакцинироваться можно и сразу после переносённого заболевания, но, чтобы эффективно использовать ограниченное количество вакцин, советуем это отложить на три месяца после выздоровления от Covid-19. Согласно результатам последних научных исследований примерно 90 дней после переносённого заболевания являются периодом, после которого повторная инфекция маловерoятна.


Если человек получает первую вакцину и заболевает Covid-19, когда он может получить вторую вакцину?

Вакцинацию желательно закончить сразу после переносённого заболевания и окончания времени изоляции, если интервал уже превышает рекомендуемое время получения второй дозы. Примечание! Нет необходимости начать вакцинацию заново, вне зависимости от интервала с момента первой дозы вакцины.


Можно ли получать вакцину от Covid-19 в другое время, не в течении 21 дня?

Вторая доза вакцины должна быть получена максимально близко к 21 дню. Если из-за объективных причин невозможно получить вторую дозу сразу после 21 дня, это возможно сделать и позже.

 

Можно ли вакцинироваться от Covid-19  в случае, если у человека немного поднялась температура?

Небольшая простуда, насморк и. п. симптомы не являются причиной не вакцинировать пациента. Если пациент плохо себя чувствует или испытывает симптомы острой инфекции, по нынешним эпидемиологическим  рекомендациям он должен оставаться дома.

 

Можно ли заболеть Covid-19 после получения первой дозы вакцины?

Да, такое возможно, если пациент заразился вирусом SARS-CoV-2 недолго перед или после получения вакцины. Стоит учитывать, что пациент приобретает полноценный иммунитет только после получения второй дозы. Вакцинацию желательно закончить сразу после окончания заболевания и времени изоляции.

 

Насколько устойчив иммунитет к Covid-19 после вакцинации?

На данный момент не хватает данных, чтобы определить продолжительность активного иммунитета.

 

Какая из вакцин от Covid-19 лучше?

Нет вакцины, которая была бы лучше или хуже другой.  Учитывая разные принципы действия и на основании доступных данных, на данный момент не можем выделить какую-то одну вакцину из общего числа.

 

Какие побочные эффекты можно ожидать после вакцинации от Covid-19?

Боль в месте инъекции  (>80%), усталость (>60%), головная боль (>50%), миалгия и озноб (>30%), артралгия  (>20%), лихорадка и отёк в  месте инъекции (>10%).

 

Где и когда вакцину  от Covid-19 сможет получить человек, который не входит в приоритетную группу?

Каждая группа людей в порядке приоритета получит информацию по различным каналам, в том числе через СМИ, общественные организации, электронные каналы. Также информация будет передана семейным врачам. Пациенты смогут получить вакцину в больницах, поликлиниках, а также у некоторых семейных врачей. После получения информации про начало вакцинации лиц Вашей приоритетной группы, просим Вас связаться с ближайшим медицинским учреждением, которое проводит вакцинацию. Информация про кабинеты вакцинациии, где можно будет получить вакицину от Covid-19, будет доступна на домашних страницах Центра по контролю и профилактике заболеваний (SPKC) и Государственного агенства лекарств (ZVA).

Европейское агентство лекарств сегодня рекомендовало зарегистрировать вакцину Moderna против Covid-19 для применения в ЕС

6 января этого года Европейское агентство лекарств (EАЛ) одобрило разработанную компанией Moderna “регистрацию с условиeм” вакцины против коронавируса 2019-nCoV (Covid-19) в Европейском союзе (ЕС). «Вакцина против Covid-19 Moderna» предназначена для предотвращения инфицирования коронавирусом Covid-19 людей в возрасте от 18 лет. Основываясь на научном заключении ЕАЛ, Европейская комиссия сегодня выдала свидетельство о регистрации указанной второй вакцины против Covid-19 в ЕС. Это означает, что разработанная Moderna вакцина одобрена для использования во всех странах- членах ЕС. После одобрения Европейской комиссией производитель может начать поставку вакцины во все страны-члены ЕС.
Комитет ЕАЛ по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) произвел строгую оценку вакцины и единогласно постановил, что имеются достаточно убедительные данные о ее качестве, безопасности и эффективности, чтобы рекомендовать выдать формальное свидетельство o “регистрации с условиeм”. Таким образом, обеспечивается прочная основа для старта кампании по вакцинации в масштабе ЕС и для защиты граждан ЕС.


В ходе обширного клинического исследования было доказано, что разработанная компанией Moderna вакцина против Covid-19 эффективно предотвращает инфицирование людей в возрасте от 18 лет.
В данном исследовании приняли участие около 30 000 человек. Одна половина участников получила вакцину, а вторая – инъекцию, не содержащую вакцину (плацебо). Участники исследования не знали, какую инъекцию – с вакциной или без – они получили.


Эффективность вакцины рассчитывалась на основе данных примерно 28 000 человек в возрасте от 18 до 94 лет без признаков инфекции.


Во время исследования наблюдалось сокращение числа случаев симптоматического Covid-19 на 94,1 % среди людей, получивших вакцину (у 11 из 14 134 привитых людей развились симптомы Covid-19), по сравнению с людьми, которые получили инъекцию, не содержащую вакцину (у 185 из 14 073 человек, получивших плацебо, развились симптомы Covid-19). Это означает, что вакцина в данном исследовании показала эффективность 94,1 %.


В исследовании наблюдалась также эффективность 90,9 % среди участников с высоким риском тяжелой формы Covid-19, включая людей с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, сахарным диабетом или ВИЧ-инфекцией. Высокая эффективность сохранялась в различных гендерных, расовых и этнических группах.


Разработанная компанией Moderna вакцина против Covid-19 вводится в мышцы плеча – две инъекции с интервалом в 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты этой вакцины находятся в диапазоне от легких до средней тяжести и проходят через пару дней после вакцинации.


Наиболее частыми побочными эффектами являются: боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или повышение чувствительности подмышечных лимфоузлов, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота, рвота. Когда вакцину начнут применять в ЕС, ее безопасность и эффективность будут постоянно контролировать через Систему фармаконадзора ЕС, а также компания и учреждения ЕС будут проводить дополнительные исследования.


Где можно получить информацию?


Для лучшего информирования общественности о важности и возможности вакцинации, информацию о вакцинации можно найти на сайте Центра по контролю и профилактике заболеваний: www.spkc.gov.lv, в разделе «Вакцины против Covid-19», в свою очередь, информацию о разработке и утверждении вакцин – на сайте Государственного агентства лекарств, в разделе «Новости о Covid-19».

Информация об обновленном плане реализации стратегии вакцинации против Covid-19 доступна здесь.

Сообщение Европейского агентства лекарств о рекомендации зарегистрировать «Вакцину против Covid-19 Moderna» – здесь.


Как действует вакцина?


Вакцина подготавливает организм к защите от коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, защищая организм от производимых вирусом «шиповидных белков», которые проникают в клетки организма и вызывают заболевание Covid-19.

Вакцина содержит «инструкцию», или код (мРНК), для синтеза шиповидного белка, покрытый небольшими липидными частицами, которые помогают доставить мРНК к цели и предотвратить ее расщепление. При получении вакцины клетки организма считывают «инструкцию» и начинают синтезировать шиповидные белки. Затем иммунная система человека распознает данный белок как чуждый организму и приступает к созданию естественных защитных реакций – антител и Т-клеток.


Если вакцинированный человек позже столкнется с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает этот вирус и будет готова к борьбе с ним: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы уничтожить вирус, предотвратить его попадание в клетки организма и устранить инфицированные клетки, тем самым помогая защититься от инфекции Covid-19.


Перед регистрацией, или утверждением, все вакцины, включая вакцины против Covid-19, проходят проверку в ЕС, как и любые другие препараты, по одинаково строгим стандартам качества, безопасности и эффективности. Разница с вакцинами против Covid-19 заключается в том, что скорость их разработки и потенциального утверждения гораздо выше, учитывая острую необходимость в вакцине для защиты здоровья населения в чрезвычайной ситуации пандемии.

 

“Pегистрация с условиeм”


“Pегистрация с условиeм” – один из регулирующих механизмов ЕС, созданный, чтобы способствовать ранней доступности лекарств, обеспечивая до этого неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, каковой является и текущая пандемия.


“Pегистрация с условиeм” – это формальное разрешение на применение вакцины, охватывающее все серии вакцины, произведенной для использования в ЕС, и обеспечивающее строгую оценку перед запуском кампаний по вакцинации.


Учитывая, что регистрация вакцины, разработанной Moderna, рекомендована “с условиeм”, производитель обязан продолжать проведение исследований для предоставления дополнительных данных. 21 декабря 2020 года уже сообщалось о регистрации первой вакцины против Covid-19 – Comirnaty в ЕС, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech.


Вакцинация против Covid-19 в Латвии является добровольной и оплачивается государством.