11 марта 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) рекомендовало в Европейском Союзе (EC) зарегистрировать с условиями вакцину Jcovden (Janssen) Covid-19. Эта вакцина предназначена для предотвращения заболевания Covid-19 у людей старше 18 лет.
Вопросы и ответы о вакцине Jcovden (Janssen) Covid-19
Что представляет собой вакцина Jcovden (Janssen) против COVID-19, и для чего ее применяют?
Вакцина Jcovden (Janssen) против COVID-19 – это вакцина, предназначенная для предотвращения коронавирусной болезни COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше. Коронавирусную инфекцию COVID-19 вызывает вирус SARS-CoV-2.
Вакцина Jcovden (Janssen) против COVID-19 содержит другой вирус (из семейства аденовирусов), который прошел процесс модификации таким образом, что в результате в нем содержится необходимый для производства белка ген, который был обнаружен в SARS-CoV-2.
Вакцина Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 не содержит сам вирус SARS-CoV-2 и не может вызвать COVID-19.
Подробную информацию о данной вакцине вы найдете в информации о продукте, к которой относится инструкция по применению лекарственного препарата.
Как применять вакцину Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
Вакцина Jcovden (Janssen) против COVID-19 вводится в виде одной инъекции – обычно в мышцу плеча.
За поставку вакцины в пункты вакцинации отвечают государственные учреждения. Дополнительная информация о применении вакцины Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 доступна в инструкции по применению препарата, можно также задать вопросы врачу или фармацевту.
Как действует вакцина Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
Вакцина Jcovden (Janssen) против COVID-19 воздействует на организм, готовя его к защите от коронавирусной инфекции COVID-19. Вакцина содержит другой вирус (аденовирус), который прошел процесс модификации таким образом, что в результате в нем содержится ген, необходимый для производства шиповидного белка SARS-CoV-2. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма.
После введения вакцина доставляет ген SARS-CoV-2 в клетки организма. Клетки будут использовать данный ген для производства шиповидного белка. Затем иммунная система человека распознает указанный белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца), чтобы атаковать его. Если позднее человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова защитить от него организм. Содержащийся в вакцине аденовирус не может воспроизводиться и не вызывает заболевание.
Какие преимущества вакцины Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 выявлены в ходе исследований?
Результаты клинического исследования с участием людей, проживающих в США, Южной Африке и странах Латинской Америки, показали, что вакцина Jcovden (Janssen) против COVID-19 эффективна в предотвращении коронавирусной инфекции COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. В указанном исследовании приняло участие более 44 000 человек. Одна половина получила однократную дозу вакцины, а другая – плацебо (имитацию инъекции). Люди не знали, получили ли они вакцину Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 или плацебо.
Результаты исследования показали,что количество симптоматических случаев COVID-19 через 2 недели снизилось на 67% у людей, получивших вакцину Jcovden (Janssen) против COVID-19 (116 человек из 19 630 заболели, и при этом у них проявились симптомы заболевания), по сравнению с людьми, которые получали плацебо (заболели 348 человек из 19 691). Это означает, что эффективность вакцины составила 67 %.
Можно ли вакцинировать людей, уже перенесших COVID-19, вакциной Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
У 2151 человека, кто в ходе исследований получил вакцину Jcovden (Janssen) от COVID-19, но ранее уже переболел коронавирусной инфекцией COVID-19, каких-либо других побочных эффектов не отмечалось.
В ходе исследований не было получено достаточного количества данных, позволяющих сделать вывод, насколько эффективна вакцина Jcovden (Janssen) от COVID-19 в случае ее применения у тех, кто уже перенес коронавирусную инфекцию COVID-19.
Может ли вакцина Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 снизить передачу вируса от одного человека к другому?
Влияние вакцинации с применением вакцины Jcovden (Janssen) против COVID-19 на распространение вируса SARS-CoV-2 среди населения еще неизвестно. Пока неясно, могут ли вакцинированные люди по-прежнему передавать и распространять вирус.
Можно ли вакцинировать людей с ослабленным иммунитетом вакциной Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
Имеются ограниченные данные о влиянии вакцины на людей с ослабленным иммунитетом (пациентов с ослабленной иммунной системой). Хотя организм человека с ослабленным иммунитетом может не реагировать на вакцину, особых опасений относительно безопасности нет. Людей с ослабленной иммунной системой все же можно вакцинировать, поскольку они могут подвергаться более высокому риску заражения COVID-19.
Можно ли вакцинировать беременных и кормящих грудью женщин вакциной Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
В ходе предварительных исследований на животных не выявлено неблагоприятного воздействия на беременность, однако данные о применении вакцины Jcovden (Janssen) против COVID-19 во время беременности очень ограничены. Хотя исследования относительно грудного вскармливания не проводились, риска для кормящих грудью женщин не ожидается. Решение об использовании вакцины для беременных женщин следует принимать в тесном сотрудничестве с медицинским работником, предварительно взвесив преимущества и риски.
Как действует вакцина Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 на людей разных национальностей и полов?
В клинических исследованиях принимали участие люди разных национальностей и полов. Эффективность сохранялась независимо от пола и этнической группы.
Как долго обеспечивает защиту вакцина Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
Защита, обеспечиваемая вакциной Jcovden (Janssen) против COVID-19, появляется примерно через 14 дней после вакцинации, однако в настоящее время неизвестно, как долго будет действовать такая защита. В рамках клинических исследований в течение 2 лет будет продолжаться наблюдение за вакцинированными людьми в целях сбора дополнительной информации о продолжительности защиты.
Можно ли вакцинировать детей вакциной Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
В настоящее время вакцинация детей вакциной Jcovden (Janssen) против COVID-19 не рекомендуется. ЕАЛС согласовало с компанией план проведения исследований вакцины среди детей на более позднем этапе.
Можно ли вакцинировать людей, страдающих аллергией, вакциной Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
Людям, у которых имеется аллергия на какой-либо из компонентов вакцины, перечисленных в 6 разделе инструкции по применению препарата, прививаться вакциной нельзя.
У людей, получавших вакцину, наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность). В ходе проводящегося в настоящее время исследования имел место один случай анафилаксии (тяжелой аллергической реакции). Поэтому, как и в случае со всеми другими вакцинами, вакцину Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 следует вводить под строгим медицинским наблюдением, а при возникновении аллергических реакций должно быть доступно соответствующее лечение.
Каковы риски, связанные с применением вакцины Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
Побочные эффекты от вакцины Jcovden (Janssen) против COVID-19, выявленные в ходе исследований, были чаще всего в диапазоне от легких до средней степени тяжести – улучшение наступало в течение 1–2 дней после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами являются: боль в месте инъекции, головная боль, усталость, боль в мышцах и тошнота. Они затронули более 1 человека из 10.
Кашель, боль в суставах, повышенная температура, озноб, покраснение и припухлость в месте инъекции наблюдались менее чем у 1 из 10 пациентов. Чихание, тремор, боль в горле, сыпь, потливость, мышечная слабость, боль в руках и ногах, боль в спине, слабость и общее недомогание возникали менее чем у 1 человека из 100. Редкие побочные эффекты (которые наблюдались менее чем у 1 из 1000 пациентов) – гиперчувствительность (аллергия) и зудящая сыпь.
У людей, получавших вакцину, возникали аллергические реакции, включая один случай анафилаксии (тяжелой аллергической реакции). Поэтому, как и в случае со всеми другими вакцинами, вакцину Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 следует вводить под строгим наблюдением, и должно быть доступно соответствующее лечение.
Почему ЕАЛС рекомендовало выдать разрешение на применение вакцины Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19?
Вакцина Jcovden (Janssen) против COVID-19 обеспечивает высокий уровень защиты от коронавирусной инфекции COVID-19, что имеет жизненно важное значение во время нынешней пандемии. Основное исследование показало, что эффективность данной вакцины составляет около 67 %. Большинство побочных эффектов наблюдалось в диапазоне от легких до средней степени тяжести и продолжалось всего несколько дней.
Поэтому Европейским агентством лекарств сделан вывод о том, что преимущества вакцины Jcovden (Janssen) против коронавирусной инфекции COVID-19 выше, чем риски, связанные с ее применением, а также о том, что вакцину можно рекомендовать для региcтации в ЕС.
Рекомендовано выдать формальное свидетельство o “регистрации с условиeм” вакцины Jcovden (Janssen) от COVID-19. Это означает, что по данной вакцине еще ожидается дополнительная информация (см. ниже), которую должна предоставить компания. Агентство будет проверять любую новую информацию по мере ее появления и по мере необходимости обновлять данное резюме.
Какая информация о вакцине Jcovden (Janssen) от коронавирусной инфекции COVID-19 еще ожидается?
В связи с рекомендацией pегистрации с условиeм вакцины Jcovden (Janssen) от COVID-19 компания, осуществляющая распространение данной вакцины, будет и далее предоставлять информацию о результатах клинических исследований, которые на данный момент еще не закончены. В ходе этих и дополнительных исследований будет предоставлена информация о том, как долго длится защита, включая защиту от новых вариантов вируса, насколько хорошо вакцина предотвращает протекание COVID-19 в тяжелой форме, насколько хорошо она защищает пожилых людей, людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных, а также предотвращает ли она бессимптомные случаи. Кроме того, независимые исследования вакцин против COVID-19, координируемые учреждениями ЕС, также предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины для населения в целом. Компания также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную гарантию фармацевтического качества и тестирования вакцины, поскольку объем производства продолжает расти.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения вакцины Jcovden (Janssen) от коронавирусной инфекции COVID-19?
Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по его применению (листок-вкладыш) включают рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для обеспечения безопасного и эффективного использования вакцины Jcovden (Janssen) от COVID-19.
Также разработан план управления рисками (ПУР) для вакцины Jcovden (Janssen) от коронавирусной инфекции COVID-19, содержащий важную информацию о безопасности вакцины, способах сбора дополнительных данных и минимизации любых потенциальных рисков. Вы можете ознакомиться с кратким изложением ПУР.
В соответствии с планом ЕС по контролю безопасности вакцин против COVID-19 будут приняты меры по обеспечению быстрого сбора и анализа новой информации относительно безопасности вакцины Jcovden (Janssen) от COVID-19. Компания, которая предлагает вакцину Jcovden (Janssen) от коронавирусной инфекции COVID-19 на рынке, будет ежемесячно предоставлять отчеты о безопасности.
Как и в случае со всеми остальными лекарственными препаратами, данные о применении вакцины Jcovden (Janssen) от COVID-19 находятся под постоянным контролем. При сообщении о потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием вакцины Jcovden (Janssen) от коронавирусной инфекции COVID-19, информация тщательно оценивается и принимаются все необходимые меры для защиты пациентов.
Прочая информация о вакцине Jcovden (Janssen) от коронавирусной инфекции COVID-19
11 марта 2021 года Комитетом ЕАЛС по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовано зарегистрировать в Европейском союзе вакцину Jcovden (Janssen) c условием. В ближайшее время будет принято соответствующее решение Европейской комиссией. Подробные рекомендации относительно использования указанного препарата даны в информации о продукте, которая будет доступна на всех официальных языках Европейского союза после принятия Европейской комиссией решения о pегистрации вакцины Jcovden (Janssen).
