Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078424
Mob. tālrunis: 29447659
Fakss: 67078428
e-pasts:
Visi kontakti

Facebook: Zāļu valsts aģentūra Twitter: Zāļu valsts aģentūra LinkedIn: Zāļu valsts aģentūra Youtube: Zāļu valsts aģentūra

Aptieku karte   Zāļu cenu meklēšana
Jaunumi
print drukāt  

2018. gada 13. februāris  


 

PRAC iesaka ieviest jaunus pasākumus, lai izvairītos no augļa pakļaušanas valproāta ietekmei grūtniecības laikā

Jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma

Eiropas Zāļu aģentūras zāļu drošuma eksperti, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), iesaka ieviest jaunus pasākumus, lai izvairītos no vēl nedzimušu bērnu pakļaušanas valproāta negatīvai iedarbībai grūtniecības laikā. Šādiem bērniem, kas grūtniecības laikā tiek eksponēti valproātam, ir iedzimtu defektu un attīstības traucējumu rašanās risks.

Kādi ir galvenie PRAC ieteiktie pasākumi?

  • Migrēnas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai:
    • Grūtniecības laikā – valproāta lietošana ir kontrindicēta.
    • Sievietēm, kam iespējama grūtniecība – valproāts ir kontrindicēts, ja netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
  • Epilepsijas ārstēšanai:
    • Grūtniecības laikā – valproāta lietošana ir kontrindicēta. Tomēr tiek atzīts, ka dažām sievietēm ar epilepsiju var nebūt iespējams pārtraukt valproāta lietošanu un grūtniecības laikā jāturpina ārstēšana ar valproātu atbilstošā speciālistu uzraudzībā.
    • Sievietes ar reproduktīvu potenciālu – valproāts ir kontrindicēts, ja netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
  • Tāpat PRAC iesaka uz visu valproātus saturošu zāļu ārējiem iepakojumiem lietot vizuālu brīdinājumu par riskiem grūtniecības laikā. Papildus teksta logam tas var ietvert arī simbolu/piktogrammu. Detalizētākas informācijas izvietošana uz iepakojuma ir Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nacionālo zāļu aģentūru kompetencē.
  •  Zāļu ārējam iepakojumam tiks pievienota arī pacienta brīdinājuma kartīte, lai farmaceiti varētu tajā iekļauto informāciju iztirzāt ar pacientiem katru reizi, kad tiek izsniegtas šīs zāles.
  • Zāļu firmām, kas izplata valproātu saturošas zāles, jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti saņemtu viņiem paredzētus atbilstošos izglītojošos materiālus.

Jaunā valproātu grūtniecības nepieļaušanas programma: galvenais īsumā

  • Grūtniecības iestāšanās iespējamības izvērtēšana un pacientes iesaistīšana viņas individuālo apstākļu noskaidrošanā, atbalsta sniegšana informēta lēmuma pieņemšanai;
  • Grūtniecības pārbaudes (testi) pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā pēc nepieciešamības;
  • Pacientu konsultēšana par valproāta lietošanas riskiem;
  • Izskaidrošana, ka visā ārstēšanas laikā ir nepieciešams lietot efektīvu kontracepciju;
  • Speciālista veikta ārstēšanas pārvērtēšana vismaz reizi gadā;
  • Jaunas riska apzināšanas veidlapas ieviešana, kas pacientiem un zāļu parakstītājiem būs jāizskata katrā terapijas izvērtēšanas reizē, lai apstiprinātu, ka ir sniegts un arī saprasts atbilstošais padoms.

Valproātu saturošās zāles ES ir reģistrētas nacionāli epilepsijas, bipolāru traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs – migrēnas novēršanai. Ir zināms, ka šīs zāles rada būtisku iedzimtu anomāliju un attīstības traucējumu risku bērniem, kuri pakļauti valproātu iedarbībai grūtniecības laikā. Iepriekš veiktajā šo zāļu drošuma vērtēšanā tika ieteikti pasākumi sieviešu informētības uzlabošanai par šiem riskiem, lai mazinātu valproātu lietošanu grūtniecības laikā, un ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja vien citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši efektīvi vai nevar tikt lietoti to blakņu dēļ. Pašreizējā vērtēšana tika uzsākta, jo pastāv bažas, ka šie pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi.

PRAC izskatīja pieejamos pierādījumus un konsultējās ar daudziem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, tostarp sievietēm un viņu bērniem, kuri ir bijuši pakļauti valproātu iedarbībai grūtniecības laikā, ieguva informāciju gan ekspertu, gan arī ieinteresēto pušu sanāksmēs, kurās piedalījās veselības aprūpes speciālisti, pacientu organizācijas, pacienti un viņu ģimenes, kā arī rīkoja publisko noklausīšanos. PRAC norāda, ka sievietes joprojām ne vienmēr savlaicīgi saņem pareizu informāciju un nepieciešami papildu pasākumi, lai izvairītos no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā. Tomēr zināms, ka daļai sieviešu, piemēram, ja ir noteiktas epilepsijas formas, valproāti ir vienīgais piemērotais ārstēšanas līdzeklis, kas var arī glābt viņu dzīvību.

Tādēļ PRAC uzskata, ka nepieciešams mainīt veidu, kā šīs zāles tiek lietotas. PRAC iesaka pastiprināt šo zāļu lietošanas ierobežojumus un ieviest jaunus pasākumus, kas nosaka nepieciešamību iesaistītajām sievietēm nodrošināt atbilstošas konsultācijas un informāciju.

Tāpat PRAC iesaka firmām, kas izplata šīs zāles, veikt papildu pētījumus, lai detalizētāk raksturotu valproātu radīto risku būtību un apmēru un uzraudzītu valproātu pašreizējo lietošanu un ilgtermiņa rezultātus, lietojot valproātu grūtniecības laikā.

Tā kā visas valproātus saturošās zāles ir reģistrētas nacionālā līmenī, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas ir ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju pārstāvoša struktūra un pieņems gala lēmumu.

Pašlaik pacientēm jebkādu jautājumu gadījumā par ārstēšanu jāvēršas pie sava ārsta. Sievietes un meitenes, kam ir parakstīti valproāti, nedrīkst pārtraukt zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt viņām pašām vai vēl nedzimušam bērnam.

Vairāk par šīm zālēm

Valproātus saturošās zāles tiek lietotas epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai. Dažās ES dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī migrēnas galvassāpju novēršanai.

Aktīvā viela šajās zālēs var būt valproiskābe, magnija valproāts, nātrija valproāts, valpromīds vai valproiskābes un nātrija valproāta maisījums.

Valproātus saturošas zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē. Tās tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek.

Latvijā reģistrētas zāles ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Absenor, Convulex, Depakine.

Vairāk par šo procedūru

Valproātus saturošu zāļu vērtēšana tika uzsākta 2017. gada 9. martā pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu un sagatavoja iepriekš minētos ieteikumus. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti CMDh, kura pieņems gala lēmumu. CMDh atbild par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālās procedūrās reģistrētām zālēm visā ES.

Latvijā valproātu saturošas zāles tiek parakstītas arī nereģistrētās indikācijās. Jāievēro, ka nevēlamā ietekme uz augli nav atkarīga no tā, kādā indikācijā tas tiek lietots.

Vēre:

Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietne www.ema.europa.eu, sadaļa “Find medicine”, “Human medicines” > “Referrals”.

Raksts “Valproāta ietekme uz augli un riska mazināšanas izglītojošu materiālu efektivitātes izpēte”, Latvijas Ārsts, 03.01.2018., 50.–53. lpp. (PDF fails).

 

Arhīvs

2018 - 2017 - 2016 - 2015 - 2014 - 2013 - 2012 - 2011 - 2010 - 2009 - 2008 - 2007

uz augšu

@ZVALatvija
RT @VestnesisLV: .@ZVALatvija aicina pieteikties pretendentus uz vakanto amatu - Informācijas tehnoloģiju un sistēmu attīstības nodaļas dat…
12.07.2018 12:14
RT @VestnesisLV: #teirdarbs vadītājam: @ZVALatvija aicina komandā! https://t.co/G2Gh5XgCjT #amatukonkursi https://t.co/G0SR1e67JS
12.07.2018 12:13
Par jaunu un inovatīvu zāļu reģistrēšanu Eiropas Zāļu aģentūrā: https://t.co/coR86yYZy6
6.07.2018 17:10
Kas liecina par negadījumu ar medicīnisko ierīci?
nepareizs rādījums (piemēram, termometram, glikometram)
64% / 279 balsis
nepareizs rādījums (piemēram, termometram, glikometram)
bojāta virsma (piemēram, šļircei)
2% / 8 balsis
bojāta virsma (piemēram, šļircei)
apgrūtināta ieslēgšana/izslēgšana
1% / 5 balsis
apgrūtināta ieslēgšana/izslēgšana
pacienta pašsajūtas pasliktināšanās (pēc lietošanas)
2% / 8 balsis
pacienta pašsajūtas pasliktināšanās (pēc lietošanas)
visi iepriekš minētie faktori/atgadījumi
31% / 136 balsis
visi iepriekš minētie faktori/atgadījumi
Balsis kopā: 436
Aptauju arhīvs





Pēdējās izmaiņas lapā veiktas 20.07.2018.