Zālēm, kuru aprakstā un lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris, ir piemērota papildu uzraudzība. Tas gan nenozīmē, ka minētās zāles nav drošas. Eiropas Savienībā (tostarp arī Latvijā) legālajā tirgū pieejamās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas. Savukārt zāles, kuru dokumentācijā attēlots melns trīsstūris, uzrauga vēl rūpīgāk nekā citas.
Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Zāļu saraksti, kurām ir papildu uzraudzība:
Papildu uzraudzība galvenokārt saistīta ar to, ka par konkrētām zālēm ir pieejams mazāk informācijas nekā par citām zālēm, piemēram, tās tikko laistas tirgū vai nav pietiekamu datu par šo zāļu iedarbību ilgstošas lietošanas laikā.
Vienmēr papildu uzraudzība tiek piemērota šādos gadījumos:
- zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas Eiropas Savienībā reģistrēta pēc 2011. gada 1. janvāra;
- tās ir bioloģiskas izcelsmes zāles, piemēram, vakcīnas vai no asins plazmas iegūtas zāles, kas Eiropas Savienībā reģistrētas pēc 2011. gada 1. janvāra;
- zāles reģistrētas ar nosacījumiem (ka uzņēmumam, kas tirgo attiecīgās zāles, ir jāiesniedz papildu dati par tām) vai zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā (ja ir noteikti iemesli, kādēļ uzņēmums nevar iesniegt plašu nepieciešamo datu kopumu);
- uzņēmumam jāveic papildu pētījumi, piemēram, lai sniegtu papildu datus par zāļu ilgstošu lietošanu vai par retām blakusparādībām, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā.
Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu papildu uzraudzību var piemērot arī citos gadījumos.
Par zāļu piegādes pārtraukumiem
