Facebook
Twitter
LinkedIn
Youtube
Zāļu reģistrs
Zāļu reģistrs
Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci
Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci
Aptieku karte
Aptieku karte
Zāļu piegādes pārtraukumi un eksporta ierobežojumi
Zāļu piegādes pārtraukumi un eksporta ierobežojumi

Informācija ārstniecības personām par vakcīnām un vakcināciju pret Covid-19

Šajā sadaļā ir publicēta informācija ārstniecības personām par Covid-19 vakcīnām Eiropas Savienībā.

Pacientu biežāk uzdotie jautājumi par vakcīnām pret Covid-19

 

Vai alerģiskiem cilvēkiem vajadzētu vakcinēties (piemēram, bišu kodumi, pārtikas produkti)?

Personas, kurām ir zināma alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai ir smaga alerģija pēc pirmās devas saņemšanas, otrās devas ievades nepieciešamība jāpārrunā ar speciālistu.  Alerģija pret kādu pārtikas produktu vai bišu, lapseņu u.tml. kodumiem nav iemesls  neveikt vakcināciju.


Cik drīz pēc izslimošanas ar Covid-19 var vakcinēties?

Vakcinēties var arī uzreiz pēc izslimošanas, taču, lai efektīvi izmantotu ierobežoto vakcīnu skaitu, aicinām to atlikt 3 mēnešus pēc saslimšanas, kad pēc līdz šim pieejamiem zinātniskajiem datiem - aptuveni 90 dienas pēc pārslimošanas - maz iespējama reinfekcija.

Ja cilvēks saņem 1.vakcīnu un saslimst ar Covid-19, kad viņš drīkst saņemt 2.vakcīnu?

Vakcināciju vēlams pabeigt tūlīt pēc izslimošanas un izolācijas laika beigām, ja intervāls jau pārsniedzis ieteikto 2.devas saņemšanas laiku. NB! Vakcinācija nav jāuzsāk no jauna, ja ieteiktais intervāls ir pagarinājies, neatkarīgi no tā, cik ilgi.

Vai otro devu var saņemt citā laikā, ne 21.dienas laikā?
2.devai jābūt maksimāli tuvu 21.dienai.  Ja kādu iemeslu dēļ 2.devas saņemšana nav iespējama tieši pēc 21.dienas, tad to var saņemt arī vēlāk.

Vai var vakcinēt, ja ir neliela temperatūra?
Neliela saaukstēšanās, iesnas vai līdzīgi simptomi nav iemesls nevakcinēt. Ja personai ir slikta pašsajūta un akūtas infekcijas simptomi, tad, vadoties no pašreizējiem epidemioloģiskajiem ieteikumiem, ir jāpaliek mājās.

Vai var saslimt pēc pirmās devas saņemšanas?

Jā var saslimt, ja inficēšanās ar SARS-CoV-2 notikusi īsi pirms vai pēc vakcīnas saņemšanas, un jāņem vērā, ka pilnvērtīga imunitāte tiek iegūta tikai pēc 2.devas saņemšanas. Vakcināciju vēlams pabeigt tūlīt pēc izslimošanas un izolācijas laika beigām.

 
Cik ilga ir vakcīnas radītās imunitātes noturība?

Šobrīd nav pietiekami dati, lai pateiktu aizsardzības noturības ilgumu.


Kura no vakcīnām ir labāka vai sliktāka?

Neviena no vakcīnām nav uzskatāma par labāku vai sliktāku. Ņemot vērā darbības principus un pieejamos datus, šobrīd nevaram izcelt kādu vienu vakcīnu.


Kādas ir agrīnās komplikācijas varam sagaidīt?

Sāpes injekcijas vietā (>80%), nogurums (>60%), galvassāpes (>50%), mialģija un drebuļi (>30%), artralģija (>20%), drudzis un pietūkums injekcijas vietā (>10%)


Kur un kad vakcīnu varēs saņemt cilvēks, kas nav prioritārajā grupā?

Katra prioritārā grupa tiks uzrunāta izmantojot dažādus kanālus, tajā skaitā medijus, nevalstiskās organizācijas, elektroniskos kanālus un informācija tiks sniegta ģimenes ārstiem. Vakcīnu varēs saņemt gan slimnīcās, gan poliklīnikās, gan pie daļas no ģimenes ārstiem. Pēc informācijas saņemšanas par Jūs prioritārās grupas personu vakcināciju uzsākšanas, lūdzam sazināties ar tuvāko ārstniecības iestādi, kas veic vakcināciju.  Informāciju par kabinetiem, kas iesaistījušies vakcinācijas veikšanā, būs pieejama SPKC, ZVA tīmekļvietnē.

 

Zāļu valsts aģentūra informē:

Covid-19 vakcīnas Eiropas Savienībā: izstrāde, zinātniska vērtēšana, apstiprināšana, uzraudzība, būtiski fakti

 

Covid-19 vakcīnas tiek izstrādātas saskaņā ar šobrīd Eiropas Savienībā (ES) spēkā esošā normatīvā regulējuma vadlīnijām un likumiskām prasībām. Covid-19 vakcīnu izstrādes, izpētes un apstiprināšanas prasībām netiek piemērotas nekādas atlaides saistībā ar pandēmijas situāciju. Tāpat kā ikvienas zāles, arī Covid-19 vakcīnas vispirms tiek pārbaudītas laboratoriski, proti, farmaceitiskās kvalitātes pētījumos, izmantojot laboratoriskus testus, kā arī izpētē ar dzīvniekiem. Pēc tam vakcīnas tiek pārbaudītas, ievadot brīvprātīgiem cilvēkiem klīnisku pētījumu ietvaros. Šīs pārbaudes palīdz gūt apstiprinājumu par vakcīnu drošumu un iedarbīgumu, proti, aizsardzības veidošanos pret infekciju.

Covid-19 vakcīnu vērtēšanas rezultātam jāuzrāda, ka vakcīnas labvēlīgā ietekme (aizsardzība pret Covid-19 infekciju) ievērojami pārsniedz nevēlamo, proti, jebkuras blaknes rašanos vai potenciālos citus riskus.

Šobrīd Covid-19 vakcīnu izstrāde ir balstīta uz dažādām cilvēku vakcīnu ražošanas tehnoloģijām. Daļa no tām ir labi zināmas tehnoloģijas, daļa - jaunas, tādas kā peptīdu vai nukleīnskābes tehnoloģijas. Zināmākas tehnoloģijas ir balstītas uz dzīvu vīrusu, kas nevar izraisīt slimību. Piemēram, ražojot vakcīnas, kas pasargā no masaliņām, bakām, izmanto šo tehnoloģiju. Inaktivēts, miris vīrus, kas izraisa spēcīgu antivielu reakciju, tiek plaši pielietots pretgripas vakcīnas ražošanā. Izstrādes stadijā šobrīd ir arī dažādas vakcīnu tehnoloģijas, jo vēl nav zināms, kuras no tām sekmīgi apliecinās efektivitāti un drošumu klīnisko pētījumu ietvaros. Tāpat atsevišķas vakcīnas var būt nepiemērotas noteiktām iedzīvotāju grupām. Piemēram, pacientiem ar imunitātes traucējumiem vai vecāka gadagājuma cilvēkiem.

 

Vakcīnu izstrāde

Standarta vakcīnas un Covid–19 vakcīnas izstrādes laika skalas aptuvens salīdzinājums
Standarta vakcīnas

 

COVID – 19 vakcīnas

  • Standarta vakcīnu izstrāde

Standarta vakcīnu izstrāde ir laikietilpīga, un pētījumi tiek veikti secīgā kārtībā. Vispirms zāļu firmas saražo nelielas vakcīnu partijas un veic mazāka mēroga pētījumus ražošanas procesa raksturošanai un optimizēšanai. Tiek veikti pētījumi, lai atklātu piemērotu vakcīnas sastāvu, kas nodrošina vakcīnas komponentu stabilitāti līdz tās derīguma termiņa beigām. Pēc tam firma lemj, vai turpināt vakcīnas izstrādi un palielināt ražošanas apmēru. Tiek izveidota arī piemērota un efektīva kvalitātes kontroles stratēģija, lai nodrošinātu vakcīnas atbilstību paredzētajam kvalitātes profilam un normatīvā regulējuma standartiem.

Farmaceitiskās kvalitātes pētījumos tiek sīkāk aplūkoti vakcīnas individuālie komponenti, izmantojamais vakcīnas gala sastāvs un detalizēti – viss ražošanas process.

Pētījumi ar laboratoriskiem modeļiem, proti, pētījumi in vitro un  in vivo (ar dzīvniekiem), tiek veikti, lai atspoguļotu, kā vakcīna izraisa imūnatbildreakciju un novērš infekciju.  

Tālāk vakcīnas izstrādātājs veic vakcīnas izpēti trīs fāžu klīniskos pētījumos, kur katrā pētījumu fāzē piedalās arvien lielāks skaits brīvprātīgo:

  • Farmakoloģiskie pētījumi ar cilvēkiem (jeb I fāzes pētījumi) parasti ietver 20‑100 veselus brīvprātīgos, lai apstiprinātu, ka zāles darbojas, kā sagaidāms no laboratorisko testu rezultātiem. Dažu šai izpētē noskaidrojamo jautājumu piemēri: vai vakcīna izraisa sagaidāmo imūnatbildreakciju; vai vakcīna ir pietiekami droša, lai ar to veiktu plašākus pētījumus; kādas ir vakcīnas adekvātās devas.
  • Terapeitiskās izpētes pētījumos (jeb II fāzes pētījumi) piedalās vairāki simti brīvprātīgo, un tajos tiek pētītas optimālās zāļu devas, biežākās blaknes un nepieciešamais zāļu devu skaits. Šajos pētījumos tiek pārbaudīts arī, vai vakcīna izraisa labu imūnatbildeakciju plašākā populācijā. Noteiktos gadījumos šie pētījumi var sniegt arī sākotnēju priekšstatu par vakcīnas iedarbīgumu.
  • Klīniskā iedarbīguma un drošuma pētījumos (III fāzes pētījumi) tiek iekļauti vairāki tūkstoši brīvprātīgo, un tie parāda, cik efektīvi vakcīna aizsargā cilvēku pret infekciju salīdzinājumā ar placebo vai alternatīvu ārstēšanas līdzekli, kā arī palīdz atklāt retāk sastopamas blaknes cilvēkiem, kas saņem pētāmo vakcīnu. Vakcīnas iedarbīguma rādītāji var būt simptomātisko pacientu skaita samazinājums, pacientu, kuriem ir smaga slimības gaita, skaita samazinājums vai cilvēku, kam diagnosticēta infekcija, skaita samazinājums.

 

  • Covid-19 vakcīnu izstrāde

ES klīniski pētījumi, arī Covid-19 vakcīnu pētījumi, tiek reģistrēti un pārvaldīti nacionālā līmenī. Nacionālās atbildīgās iestādes un ētikas komitejas nodrošina, ka pētījumi ir zinātniski pamatoti un tiek veikti atbilstoši ētikas normām.

Ievērojot sabiedrības veselības ārkārtas stāvokli, Covid-19 vakcīnas tiek paātrināti izstrādātas pasaules mērogā. No tā izriet, ka vakcīnu izstrādes laiks ir ierobežots un nepieciešamas padziļinātas zināšanas par vakcīnas ražošanu, balstoties uz jau esošu (reģistrētu) vakcīnu datiem. Firmas var izmantot dažādu pieeju, lai saīsinātu vakcīnas ražošanas laiku, piemēram:

  • vienlaikus piesaistīt vairāk cilvēkresursu, tā nodrošinot ātrāku agrīni veiktu pētījumu analīzi un turpmāko darbību plānošanu saistībā ar resursu izmantošanu, finansējumu un reglamentējošo stratēģiju;  
  • neietekmējot pacientu drošību, apvienot klīnisku pētījumu fāzes vai dažus pētījumus veikt paralēli, tā vietā, lai tos veiktu secīgā kārtībā.

Arī agrīna zinātniska padoma saņemšana no reglamentējošām iestādēm palīdz paātrināt vakcīnas izstrādi:

  • Covid-19 vakcīnu gadījumā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sāk agrīnu dialogu ar firmām, kuru vakcīnas ir ar augstu sabiedrības veselības prioritāri, un turpmāk pastāvīgi uztur šo dialogu, lai firmas varētu saņemt un ieviest ikvienu reglamentējošu padomu par plānotiem pētījumiem, proti, lai pētījumiem būtu augstvērtīgs reglamentējošām prasībām atbilstošs dizains.
  • ES par katru Covid-19 vakcīnu, kas tiek izstrādāta, notiek agrīns dialogs starp EMA un atsevišķām firmām, lai apspriestu pierādījumu ieguves stratēģiju. Zinātniska padoma sniegšanu nodrošina īpaša pandēmijas EMA ekspertu grupa (Covid-19 EMA pandemic Task Force jeb COVID-ETF).
  • Padoma sniegšana par reglamentējošām prasībām palīdz firmām agrīni nodrošināt kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartu ieviešanu, nepieļaujot nekādas novirzes vakcīnu izstrādes ātruma dēļ. Covid-19 vakcīnas var tikt apstiprinātas un lietotas tikai ar nosacījumu, ka to kvalitāte, drošums un iedarbīgums atbilst ES farmācijas nozari reglamentējošos aktos noteiktām prasībām.
  • EMA piedāvā vakcīnu izstrādātājiem ātru zinātniskā padoma sniegšanu (1). Firmas īsā laikā var saņemt augstvērtīgus norādījumus par izpētes metodēm un pētījumu dizainu, lai iegūtu stiprus datus par vakcīnas iedarbīgumu, drošumu, kā arī ražošanu un kvalitātes kontroli.
  • Līdz ar ātru vakcīnas izstrādi firmas palielina ražošanas jaudu un produkcija apjomu, lai pēc apstiprināšanas EMA tās bez kavēšanās būtu pieejamas lietošanai pacientiem. Eiropas Komisija sniedz savu atbalstu firmām, lai veicinātu vakcīnu izstrādi un nonākšanu pie pacientiem, cik ātri vien iespējams (2).
  • EMA savukārt nodrošina reglamentējošo procedūru pieejamību Covid-19 vakcīnu izstrādātājiem, proti, vakcīnu izstrādes laikā nodrošina firmas ar bezmaksas zinātnisku padomu (3). EMA nepiedalās tādu jautājumu risināšanā kā, piemēram, vakcīnu potenciālā pieejamība, finansējuma nodrošināšana un sadalījums ES vai atsevišķām valstīm.

 

Covid-19 vakcīnu un pārējo vakcīnu izstrādes pamataspektu salīdzinājums

Esošās/Covid-19 vakcīnas:

-     Reglamentējošie standarti (Covid-19 vakcīnas tiek apstiprinātas, pamatojoties uz tiem pašiem standartiem, kādus ES piemēro citām zālēm – drošums, kvalitāte, iedarbīgums);

-     Izstrāde (Covid-19 vakcīnu izstrāde ir ierobežota laikā, tāpēc jāizmanto padziļinātas esošās zināšanas par esošo vakcīnu izstrādi);

-     Resursi (Covid-19 vakcīnas izstrāde piesaista vairāk resursu vienkopus);

-     Nepārtraukts dialogs (Covid-19 vakcīnu izstrādei nepieciešams agrīns un nepārtraukts dialogs starp izstrādātājiem un īpašu reglamentējošo ekspertu grupu):

  • Esošās vakcīnas – izstrādātāju un Eiropas Zāļu aģentūras/ekspertu mijiedarbība;
  •  Covid-19 vakcīnas – izstrādātāju un Eiropas Zāļu aģentūras/ekspertu mijiedarbība. Aģentūru pārstāv īpaša pandēmijas EMA ekspertu grupa (COVID-ETF).

-     Ražošana (firmas palielina ražošanas jaudu un produkcijas apjomu, lai nodrošinātu efektīvu vakcīnu nonākšanu tirgū).

  • Atšķirīgais – ja esošo vakcīnu izstrāde ir ilgāka laikā un tiek sākta tikai pēc apstiprinājuma saņemšanas, tad Covid-19 vakcīnu izstrāde ir daudz ātrāka un tiek sākta vēl pirms apstiprinājuma saņemšanas.

 

 

Zinātniskās vērtēšanas un apstiprināšanas process